Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

§ 44

účinné od 26. 5. 2021Obecné ustanovení

účinné od 26. 5. 2021(1) Servisem se rozumí provádění bezpečnostně technických kontrol a oprav prostředku v souladu s pokyny výrobce, tímto zákonem a jinými právními předpisy. Oprava a bezpečnostně technická kontrola prostředku na zakázku se nepovažuje za servis podle tohoto zákona.

účinné od 26. 5. 2021(2) Servis prostředku, s výjimkou prostředků rizikové třídy I, může vykonávat pouze ohlášená osoba, to neplatí v případě postupu podle odstavce 3. Jde-li o prostředek s měřicí funkcí, musí být jeho servis vykonáván v souladu s jiným právním předpisem upravujícím oblast metrologie.

účinné od 26. 5. 2021(3) V případě, kdy výrobce prokazatelně stanovil, že servis prostředku může provést pouze jím pověřená osoba, která nepůsobí na území České republiky, se na takto pověřenou osobu požadavky podle § 45 odst. 4 a 5 a § 46 odst. 2 a 3 nevztahují.

účinné od 26. 5. 2021(4) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat dokumentaci o provedení servisu podle odstavce 3 v českém, slovenském nebo anglickém jazyce po celou dobu používání prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.

§ 45

účinné od 26. 5. 2021Bezpečnostně technická kontrola prostředku

účinné od 26. 5. 2021(1) Bezpečnostně technickou kontrolou se rozumí realizace pravidelných úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti prostředku.

účinné od 26. 5. 2021(2) Součástí bezpečnostně technické kontroly je dále provádění elektrické kontroly prostředku, který je elektrickým zařízením. Za elektrické zařízení se pro účely tohoto zákona považuje zařízení, u něhož může dojít k ohrožení života, zdraví nebo majetku elektrickým proudem. Elektrická kontrola prostředku se provádí způsobem stanoveným výrobcem; pokud není postup výrobcem stanoven, použije se postup popsaný v technické normě upravující zdravotnické elektrické přístroje¹²).

účinné od 26. 5. 2021(3) Bezpečnostně technická kontrola se provádí u prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost bezpečnostně technické kontroly u prostředku, který je elektrickým zařízením, provádí se bezpečnostně technická kontrola minimálně každé 2 roky. Tato kontrola musí být provedena nejpozději v kalendářním měsíci, v jehož průběhu uplyne lhůta pro její provedení.

účinné od 26. 5. 2021(4) Osoba provádějící servis, která provádí bezpečnostně technickou kontrolu, je povinna

1. účinné od 26. 5. 2021a) prokazatelně zajistit u všech pracovníků provádějících bezpečnostně technickou kontrolu jejich aktuální proškolení osobou uvedenou v § 41 odst. 2 písm. a) nebo b) v rozsahu stanoveném výrobcem,
2. účinné od 26. 5. 2021b) zajistit, aby bezpečnostně technická kontrola aktivního prostředku rizikové třídy IIa, IIb a III byla prováděna výhradně
   1. účinné od 26. 5. 20211. pracovníkem s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, biomedicínského inženýra nebo ortotika-protetika,
   2. účinné od 26. 5. 20212. pracovníkem s vysokoškolským vzděláním bakalářského nebo magisterského studijního programu v oblasti vzdělávání strojírenství, technologie a materiály nebo elektrotechnika nebo obdobného vysokoškolského vzdělání získaného studiem na vysoké škole nezařazeným do oblasti vzdělávání¹³) a nejméně s tříměsíční odbornou praxí v oblasti bezpečnostně technických kontrol prostředků,
   3. účinné od 26. 5. 20213. pracovníkem se středním vzděláním technického směru ukončeným maturitní zkouškou nebo vyšším odborným vzděláním technického směru a nejméně s šestiměsíční odbornou praxí v oblasti bezpečnostně technických kontrol prostředků,
   4. účinné od 26. 5. 20214. pracovníkem se středním vzděláním ukončeným maturitní zkouškou a nejméně s roční odbornou praxí v oblasti bezpečnostně technických kontrol prostředků, nebo
   5. účinné od 26. 5. 20215. pracovníkem s vysokoškolským vzděláním bakalářského nebo magisterského studijního programu v oblasti vzdělávání strojírenství, technologie a materiály nebo elektrotechnika nebo obdobného vysokoškolského vzdělání získaného studiem na vysoké škole nezařazeným do oblasti vzdělávání¹³) nebo se středním vzděláním ukončeným maturitní zkouškou nebo vyšším odborným vzděláním technického směru pod přímým dohledem osoby podle bodu 1, 2, 3 nebo 4; provádění této bezpečnostně technické kontroly prostředků se považuje za praxi pro účely bodů 2, 3 a 4,

1. účinné od 26. 5. 2021c) pokud se jedná o bezpečnostně technickou kontrolu prostředku, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmen a) a b) pracovníci provádějící tuto bezpečnostně technickou kontrolu zároveň splňovali požadavky na
   1. účinné od 26. 5. 20211. pracovníky pro samostatnou činnost podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice, nebo
   2. účinné od 26. 5. 20212. pracovníky znalé podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice s dohledem osoby podle bodu 1, a

1. účinné od 26. 5. 2021d) zajistit odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění bezpečnostně technické kontroly.

účinné od 26. 5. 2021(5) Po provedení bezpečnostně technické kontroly musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící bezpečnostně technickou kontrolu o této kontrole pořídil a podepsal záznam. V případě, že je bezpečnostně technická kontrola prováděna osobou uvedenou v odstavci 4 písm. b) bodu 5, podepisuje záznam i osoba provádějící přímý dohled. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento záznam uchovávat po celou dobu používání prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.

účinné od 26. 5. 2021(6) Pokud není výrobcem stanoveno jinak, požadavky stanovené na pracovníky provádějící bezpečnostně technickou kontrolu se nevztahují na bezpečnostně technickou kontrolu prováděnou u prostředku rizikové třídy I bez měřicí funkce nebo u prostředku rizikové třídy I, který není elektrickým zařízením.

§ 46

účinné od 26. 5. 2021Oprava prostředku

účinné od 26. 5. 2021(1) Opravou se rozumí soubor úkonů, jimiž se poškozený prostředek vrátí do původního nebo provozuschopného a bezpečného stavu, přičemž nedojde ke změně technických parametrů nebo určeného účelu.

účinné od 26. 5. 2021(2) Osoba provádějící servis, která provádí opravu, je povinna

1. účinné od 26. 5. 2021a) prokazatelně zajistit u všech pracovníků provádějících opravu jejich aktuální proškolení v oblasti oprav příslušného prostředku osobou uvedenou v § 41 odst. 2 písm. a) nebo b) v rozsahu stanoveném výrobcem,
2. účinné od 26. 5. 2021b) zajistit, aby oprava aktivního prostředku rizikové třídy IIa, IIb a III byla prováděna výhradně
   1. účinné od 26. 5. 20211. pracovníkem s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, biomedicínského inženýra nebo ortotika-protetika,
   2. účinné od 26. 5. 20212. pracovníkem s vysokoškolským vzděláním bakalářského nebo magisterského studijního programu v oblasti vzdělávání strojírenství, technologie a materiály nebo elektrotechnika nebo obdobného vysokoškolského vzdělání získaného studiem na vysoké škole nezařazeným do oblasti vzdělávání¹³) a nejméně s tříměsíční odbornou praxí v oblasti oprav prostředků,
   3. účinné od 26. 5. 20213. pracovníkem se středním vzděláním technického směru ukončeným maturitní zkouškou nebo vyšším odborným vzděláním technického směru a nejméně s šestiměsíční odbornou praxí v oblasti oprav prostředků,
   4. účinné od 26. 5. 20214. pracovníkem se středním vzděláním ukončeným maturitní zkouškou a nejméně s roční odbornou praxí v oblasti oprav prostředků, nebo
   5. účinné od 26. 5. 20215. pracovníkem s vysokoškolským vzděláním bakalářského nebo magisterského studijního programu v oblasti vzdělávání strojírenství, technologie a materiály nebo elektrotechnika nebo obdobného vysokoškolského vzdělání získaného studiem na vysoké škole nezařazeným do oblasti vzdělávání¹³) nebo se středním vzděláním ukončeným maturitní zkouškou nebo vyšším odborným vzděláním technického směru pod přímým dohledem osoby podle bodu 1, 2, 3 nebo 4; provádění těchto oprav prostředků se považuje za praxi pro účely bodů 2, 3 a 4,

1. účinné od 26. 5. 2021c) pokud se jedná o opravu prostředku, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmen a) a b) pracovníci provádějící tuto opravu zároveň splňovali požadavky na
   1. účinné od 26. 5. 20211. pracovníky pro samostatnou činnost podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice, nebo
   2. účinné od 26. 5. 20212. pracovníky znalé podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice s dohledem osoby podle bodu 1,

1. účinné od 26. 5. 2021d) pokud se jedná o opravu prostředku, jehož součástí je tlakové zařízení, zajistit, aby oprava tlakového zařízení byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro opravy tlakových zařízení stanovené jiným právním předpisem,
2. účinné od 26. 5. 2021e) pokud se jedná o opravu prostředku, jehož součástí je plynové zařízení, zajistit, aby oprava plynového zařízení byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro opravy plynových zařízení stanovené jiným právním předpisem, a
3. účinné od 26. 5. 2021f) zajistit odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění oprav.

účinné od 26. 5. 2021(3) Po provedení opravy musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící opravu přezkoušel bezpečnost a funkčnost prostředku a o opravě a přezkoušení pořídil a podepsal záznam. V případě, že je oprava prováděna osobou uvedenou v odstavci 2 písm. b) bodu 5, podepisuje záznam i osoba provádějící přímý dohled. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento záznam uchovávat po celou dobu používání prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.

účinné od 26. 5. 2021(4) Pokud není výrobcem stanoveno jinak, požadavky stanovené na pracovníky zajišťující opravu se nevztahují na opravy prováděné u prostředku rizikové třídy I bez měřicí funkce nebo u prostředku rizikové třídy I, který není elektrickým zařízením.

§ 47

účinné od 26. 5. 2021Revize prostředku

účinné od 26. 5. 2021(1) U prostředku, který je pevně připojen ke zdroji elektrické energie, a prostředku, jehož součástí je tlakové nebo plynové zařízení, se vedle servisu provádí i revize.

účinné od 26. 5. 2021(2) Revizí podle odstavce 1 se rozumí elektrická revize, tlaková revize a plynová revize podle jiných právních předpisů.

§ 48

účinné od 26. 5. 2021Hlášení trendu v rámci vigilance

účinné od 26. 5. 2021Ústav provádí posouzení hlášení trendu podle čl. 88 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích. V případě, že výsledky posouzení indikují riziko pro bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob nebo riziko pro veřejné zdraví, Ústav písemně vyzve výrobce k přijetí vhodných opatření za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů a informuje jak o výsledku posouzení, tak o přijatých opatřeních Komisi, ostatní příslušné orgány a oznámený subjekt, který vydal certifikát shody podle čl. 56 nařízení o zdravotnických prostředcích.

§ 49

účinné od 26. 5. 2021Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu

účinné od 26. 5. 2021(1) Ústav uchovává veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na území České republiky, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, jež bylo nebo má být na území České republiky provedeno, a které byly Ústavu sděleny v souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích po dobu 15 let; v případě závažné nežádoucí příhody spojené s újmou na zdraví nebo smrtí uživatele, pacienta nebo jiné fyzické osoby uchovává Ústav dokumentaci po dobu 30 let.

účinné od 26. 5. 2021(2) Ústav uchovává po dobu 10 let hlášení podezření na závažné nežádoucí příhody, která obdržel od uživatelů prostředku.

účinné od 26. 5. 2021(3) Ústav veškeré informace sdělené mu v souladu s čl. 87 nařízení o zdravotnických prostředcích a týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na území České republiky, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na území České republiky provedeno, vyhodnocuje společně s výrobcem a případně dotčeným oznámeným subjektem.

účinné od 26. 5. 2021(4) Jakmile je Ústavu doručeno závěrečné hlášení o výsledcích šetření závažné nežádoucí příhody, Ústav toto hlášení přezkoumá s ohledem na zajištění bezpečnosti a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob.

účinné od 26. 5. 2021(5) Ústav má právo požadovat veškeré dokumenty nezbytné pro posouzení rizik. Pokud Ústav shledá, že výrobcem přijatá bezpečnostní nápravná opatření v terénu nejsou dostatečná, pak po konzultaci s výrobcem přijme nezbytná opatření k zajištění bezpečnosti a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob a k minimalizaci možnosti opakovaného výskytu závažné nežádoucí příhody.

§ 50

účinné od 26. 5. 2021Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance

účinné od 26. 5. 2021(1) Poskytovatel zdravotních služeb, u kterého došlo k podezření na závažnou nežádoucí příhodu prostředku, je povinen

1. účinné od 26. 5. 2021a) činit veškerá potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé příhody,
2. účinné od 26. 5. 2021b) zpřístupnit výrobci a Ústavu prostředek, u něhož došlo k podezření na nežádoucí příhodu, včetně veškeré dokumentace pro účely kontroly a zjištění příčin vzniklé příhody a
3. účinné od 26. 5. 2021c) poskytovat výrobci a Ústavu veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin vzniklé příhody.

účinné od 26. 5. 2021(2) Poskytovatel zdravotních služeb, který nabyl podezření, že došlo k závažné nežádoucí příhodě s následkem újmy na zdraví nebo smrti pacienta, je povinen uchovávat ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi tuto skutečnost včetně záznamu o tom, kdy bylo podezření na závažnou nežádoucí příhodu ohlášeno Ústavu.

§ 51

účinné od 26. 5. 2021Dozor nad trhem

účinné od 26. 5. 2021(1) V případě postupu podle čl. 95 odst. 7 a čl. 97 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích přijme Ústav neprodleně náležitá omezující nebo zakazující opatření přiměřená povaze rizika dodávání takového prostředku na trh. Takovými opatřeními jsou

1. účinné od 26. 5. 2021a) omezení používání a dodávání prostředku na trh způsobem přiměřeným povaze rizika,
2. účinné od 26. 5. 2021b) stažení prostředku z trhu,
3. účinné od 26. 5. 2021c) stažení prostředku z oběhu.

účinné od 26. 5. 2021(2) O opatřeních podle odstavce 1 vydá Ústav rozhodnutí. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek.

§ 52

účinné od 26. 5. 2021Preventivní opatření

účinné od 26. 5. 2021O opatřeních podle čl. 98 nařízení o zdravotnických prostředcích vydá Ústav rozhodnutí. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek.