Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

§ 53

účinné od 26. 5. 2021Provádění kontroly

účinné od 26. 5. 2021(1) Kontrolu včetně kontrol v rámci dozoru nad trhem Ústav vykonává podle kontrolního řádu¹⁴).

účinné od 26. 5. 2021(2) Pověření ke kontrole má formu průkazu.

§ 54

účinné od 26. 5. 2021Obecné přestupky

účinné od 26. 5. 2021(1) Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 26. 5. 2021a) v rozporu s § 9 provede obnovu prostředku na jedno použití nebo dodá obnovený prostředek na jedno použití na trh na území České republiky nebo takový prostředek použije,
2. účinné od 26. 5. 2021b) poruší zákaz podle § 26 odst. 1,
3. účinné od 26. 5. 2021c) vydá prostředek, aniž je osobou oprávněnou podle § 32 odst. 3 až 5,
4. účinné od 26. 5. 2021d) v rozporu s čl. 5 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích uvede na trh nebo do provozu prostředek, který nesplňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích, nebo prostředek podle čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích, který nesplňuje obecné požadavky na bezpečnost a účinnost uvedené v příloze I nařízení o zdravotnických prostředcích,
5. účinné od 26. 5. 2021e) v rozporu s čl. 6 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nabízí při prodeji na dálku prostředek, který nesplňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích,
6. účinné od 26. 5. 2021f) v rozporu s čl. 6 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích používá prostředek, který nebyl uveden na trh, v rámci obchodní činnosti pro poskytování diagnostické nebo terapeutické služby nabízené prostřednictvím služeb informační společnosti nebo jinými komunikačními prostředky fyzické nebo právnické osobě usazené na území členského státu Evropské unie, přičemž tento prostředek nesplňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích,
7. účinné od 26. 5. 2021g) v rozporu s čl. 6 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nepředloží Ústavu prohlášení o shodě prostředku,
8. účinné od 26. 5. 2021h) při označování prostředků, poskytování návodů k použití, uvádění prostředků na trh nebo do provozu nebo při reklamách na tyto prostředky nepostupuje v souladu s čl. 7 nařízení o zdravotnických prostředcích,
9. účinné od 26. 5. 2021i) v případě činností uvedených v čl. 16 odst. 1 nesplní některou z povinností uložených výrobci,
10. účinné od 26. 5. 2021j) uvede na trh systém nebo soupravu, aniž by splnil požadavky stanovené čl. 22 nařízení o zdravotnických prostředcích,
11. účinné od 26. 5. 2021k) dodá na trh součástku podle čl. 23 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích a nezajistí při tom, aby daná součástka nepříznivě neovlivnila bezpečnost nebo účinnost prostředku, nebo neuchovává podpůrné podklady v souladu s čl. 23 nařízení o zdravotnických prostředcích, nebo
12. účinné od 26. 5. 2021l) jako osoba odpovědná za uvedení systému nebo soupravy prostředků na trh nepostupuje v souladu s čl. 29 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích.

účinné od 26. 5. 2021(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

1. účinné od 26. 5. 2021a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. g),
2. účinné od 26. 5. 2021b) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c),
3. účinné od 26. 5. 2021c) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b), i) nebo l),
4. účinné od 26. 5. 2021d) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. h), nebo
5. účinné od 26. 5. 2021e) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d), e), f), j) nebo k).

§ 55

účinné od 26. 5. 2021Přestupky v oblasti výroby

účinné od 26. 5. 2021(1) Výrobce prostředku se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 26. 5. 2021a) v rozporu s čl. 10 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nezajistí, aby při uvádění prostředků na trh nebo do provozu byly tyto prostředky navrženy a vyrobeny v souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích,
2. účinné od 26. 5. 2021b) nezavede, nezdokumentuje, neuplatňuje nebo neudržuje systém řízení rizik v souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích,
3. účinné od 26. 5. 2021c) neprovede klinické hodnocení v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích,
4. účinné od 26. 5. 2021d) nevypracuje technickou dokumentaci prostředků v souladu s čl. 10 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích,
5. účinné od 26. 5. 2021e) průběžně neaktualizuje technickou dokumentaci prostředků v souladu s čl. 10 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích,
6. účinné od 26. 5. 2021f) nevypracuje prohlášení o shodě a neumístí na prostředek označení CE v souladu s čl. 10 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích,
7. účinné od 26. 5. 2021g) neuchovává technickou dokumentaci, EU prohlášení o shodě nebo případně kopii příslušných certifikátů shody, včetně veškerých změn a příloh v souladu s čl. 10 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích,
8. účinné od 26. 5. 2021h) v rozporu s čl. 10 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích neposkytne na žádost Ústavu úplnou technickou dokumentaci nebo její souhrn nebo, v případě, že nemá sídlo na území členského státu Evropské unie, nezajistí, aby jeho zplnomocněný zástupce měl trvale k dispozici dokumentaci nezbytnou k plnění úkolů podle čl. 11 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích,
9. účinné od 26. 5. 2021i) nezavede, nezdokumentuje, neuplatňuje, neudržuje, průběžně neaktualizuje, neustále nezdokonaluje systém řízení kvality tak, aby tento systém byl v souladu s požadavky uvedenými v čl. 10 odst. 9 nařízení o zdravotnických prostředcích,
10. účinné od 26. 5. 2021j) neuplatňuje nebo průběžně neaktualizuje systém sledování po uvedení na trh v souladu s čl. 10 odst. 10 nařízení o zdravotnických prostředcích,
11. účinné od 26. 5. 2021k) nezajistí, aby byly k prostředku přiloženy informace v souladu s čl. 10 odst. 11 nebo čl. 32 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,
12. účinné od 26. 5. 2021l) nesplní některou z povinností uložených v čl. 10 odst. 12 nařízení o zdravotnických prostředcích,
13. účinné od 26. 5. 2021m) nemá k dispozici systém pro zaznamenávání a ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních opatření v terénu v souladu s čl. 10 odst. 13 nařízení o zdravotnických prostředcích,
14. účinné od 26. 5. 2021n) nepředloží Ústavu na požádání všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v souladu s čl. 10 odst. 14 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo neposkytne požadovanou součinnost,
15. účinné od 26. 5. 2021o) v případě, že dává své prostředky navrhovat nebo vyrábět jinou právnickou nebo fyzickou osobou neuvede informace o totožnosti této osoby v souladu s čl. 10 odst. 15 nařízení o zdravotnických prostředcích,
16. účinné od 26. 5. 2021p) jako výrobce, který není usazen v členském státu Evropské unie, uvede na trh prostředek a nemá ustanoveného zplnomocněného zástupce v souladu s čl. 11 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,
17. účinné od 26. 5. 2021q) uzavře dohodu se zplnomocněným zástupcem, aniž tato dohoda obsahuje jasně vymezený podrobný postup změny zplnomocněného zástupce nebo tento postup sice obsahuje, ale nejsou v něm zohledněny aspekty uvedené v čl. 12 nařízení o zdravotnických prostředcích,
18. účinné od 26. 5. 2021r) nemá k dispozici osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů v souladu s čl. 15 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,
19. účinné od 26. 5. 2021s) u implantabilního zdravotnického prostředku neposkytne informace v souladu s čl. 18 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,
20. účinné od 26. 5. 2021t) neaktualizuje nebo nevede v českém, slovenském nebo anglickém jazyce prohlášení o shodě v souladu s čl. 19 nařízení o zdravotnických prostředcích,
21. účinné od 26. 5. 2021u) není schopen identifikovat subjekt v souladu s čl. 25 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích,
22. účinné od 26. 5. 2021v) nesplní některou z povinností souvisejících se systémem UDI podle čl. 27 nařízení o zdravotnických prostředcích,
23. účinné od 26. 5. 2021w) nezadá za účelem registrace do elektronického systému stanovené údaje v souladu s čl. 31 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,
24. účinné od 26. 5. 2021x) neaktualizuje údaje v elektronickém systému v souladu s čl. 31 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích, nebo
25. účinné od 26. 5. 2021y) nepotvrdí správnost předložených údajů v souladu s čl. 31 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích.

účinné od 26. 5. 2021(2) Výrobce prostředku se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 26. 5. 2021a) v případě postupu podle čl. 61 odst. 10 nařízení o zdravotnických prostředcích nevyhotoví odůvodnění v souladu s tímto článkem,
2. účinné od 26. 5. 2021b) jeho systém sledování po uvedení na trh podle čl. 83 nevychází z plánu sledování po uvedení na trh nebo tento plán není v souladu s požadavky stanovenými v příloze III bodu 1.1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo u prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku nemá plán sledování po jejich uvedení na trh jako součást technické dokumentace podle přílohy II nařízení o zdravotnických prostředcích,
3. účinné od 26. 5. 2021c) neprovede nápravná nebo preventivní opatření nebo nesplní informační povinnost v souladu s čl. 83 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích,
4. účinné od 26. 5. 2021d) nevypracuje, neaktualizuje nebo na žádost nezpřístupní Ústavu zprávu o sledování po uvedení na trh u zdravotnických prostředků třídy I v souladu s čl. 85 nařízení o zdravotnických prostředcích,
5. účinné od 26. 5. 2021e) nevypracuje, neaktualizuje nebo nepředloží zprávu o bezpečnosti v souladu s čl. 86 nařízení o zdravotnických prostředcích,
6. účinné od 26. 5. 2021f) neohlásí závažnou nežádoucí příhodu v souladu s čl. 87 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,
7. účinné od 26. 5. 2021g) neohlásí bezpečnostní nápravné opatření v souladu s čl. 87 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,
8. účinné od 26. 5. 2021h) nepodá hlášení o závažné nežádoucí příhodě v souladu s čl. 87 odst. 3, 4 nebo 5 nařízení o zdravotnických prostředcích,
9. účinné od 26. 5. 2021i) nepodá hlášení o nežádoucí příhodě v souladu s čl. 87 odst. 7 nařízení o zdravotnických prostředcích,
10. účinné od 26. 5. 2021j) nepodá hlášení trendu v souladu s čl. 88 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,
11. účinné od 26. 5. 2021k) neprovede šetření v souvislosti se závažnou nežádoucí příhodou v souladu s čl. 89 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,
12. účinné od 26. 5. 2021l) neposkytne na žádost Ústavu dokumentaci pro posouzení rizik v souladu s čl. 89 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích, nebo
13. účinné od 26. 5. 2021m) nepostupuje ve věci bezpečnostního upozornění v souladu s čl. 89 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích.

účinné od 26. 5. 2021(3) Výrobce prostředku na zakázku se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 26. 5. 2021a) nevypracuje, průběžně neaktualizuje nebo neuchovává pro potřeby příslušných orgánů dokumentaci v souladu s čl. 10 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích,
2. účinné od 26. 5. 2021b) neposkytne Ústavu informace v souladu s § 8 odst. 4, nebo
3. účinné od 26. 5. 2021c) nepředloží na žádost Ústavu seznam prostředků, které dodal na trh na území České republiky v souladu s § 8 odst. 5.

účinné od 26. 5. 2021(4) Zplnomocněný zástupce výrobce se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 26. 5. 2021a) neposkytne na žádost Ústavu kopii svého pověření v souladu s čl. 11 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích,
2. účinné od 26. 5. 2021b) neplní některou z povinností podle čl. 11 odst. 3 písm. a) až h) nařízení o zdravotnických prostředcích uvedených v pověření v případě, že výrobce není usazen v členském státu Evropské unie,
3. účinné od 26. 5. 2021c) neinformuje o ukončení své činnosti zplnomocněného zástupce v souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích,
4. účinné od 26. 5. 2021d) nemá k dispozici osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů v souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích,
5. účinné od 26. 5. 2021e) nezadá za účelem registrace do elektronického systému stanovené údaje v souladu s čl. 31 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,
6. účinné od 26. 5. 2021f) neaktualizuje údaje v elektronickém systému v souladu s čl. 31 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích, nebo
7. účinné od 26. 5. 2021g) nepotvrdí správnost předložených údajů v souladu s čl. 31 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích.

účinné od 26. 5. 2021(5) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

1. účinné od 26. 5. 2021a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. t), x) nebo y), odstavce 2 písm. d), odstavce 3 písm. b) nebo c) nebo odstavce 4 písm. f) nebo g),
2. účinné od 26. 5. 2021b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. f) nebo w), odstavce 2 písm. j), odstavce 3 písm. a) nebo odstavce 4 písm. a), c) nebo e),
3. účinné od 26. 5. 2021c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. m) nebo o) nebo odstavce 2 písm. h) nebo i),
4. účinné od 26. 5. 2021d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e), h), k), n), p), q), r) nebo s), odstavce 2 písm. b), e), g) nebo l) nebo odstavce 4 písm. d),
5. účinné od 26. 5. 2021e) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), i), j), u) nebo v), odstavce 2 písm. c), f), k) nebo m) nebo odstavce 4 písm. b), nebo
6. účinné od 26. 5. 2021f) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), c), d), g) nebo l) nebo odstavce 2 písm. a).

§ 56

účinné od 26. 5. 2021Přestupky v oblasti klinických zkoušek prostředků

účinné od 26. 5. 2021(1) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 26. 5. 2021a) neprovádí klinickou zkoušku v souladu s čl. 62 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích,
2. účinné od 26. 5. 2021b) neprovádí klinickou zkoušku v souladu s čl. 64, 65 nebo čl. 66 nařízení o zdravotnických prostředcích,
3. účinné od 26. 5. 2021c) nezajistí, aby klinická zkouška byla prováděna v souladu s čl. 72 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,
4. účinné od 26. 5. 2021d) nezajistí monitorování provádění klinické zkoušky v souladu s čl. 72 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích,
5. účinné od 26. 5. 2021e) nezajistí zaznamenávání, zpracovávání nebo uchovávání veškerých informací o klinické zkoušce v souladu s čl. 72 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích,
6. účinné od 26. 5. 2021f) nedodrží podmínky pro oznámení nebo provedení klinické zkoušky stanovené v čl. 74 nařízení o zdravotnických prostředcích,
7. účinné od 26. 5. 2021g) provede podstatné změny v plánu klinické zkoušky, aniž by dodržel postup stanovený v čl. 75 nařízení o zdravotnických prostředcích,
8. účinné od 26. 5. 2021h) nesplní svou informační povinnost při přerušení nebo ukončení klinické zkoušky v souladu s čl. 77 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,
9. účinné od 26. 5. 2021i) nesplní svou oznamovací povinnost při ukončení klinické zkoušky v souladu s čl. 77 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích,
10. účinné od 26. 5. 2021j) nepředloží zprávu o klinické zkoušce nebo shrnutí v souladu s čl. 77 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích, nebo
11. účinné od 26. 5. 2021k) neohlásí prostřednictvím elektronického systému příslušným orgánům členských států, v nichž je klinická zkouška prováděna, informace v souladu s čl. 80 odst. 2, 3 nebo 4 nařízení o zdravotnických prostředcích.

účinné od 26. 5. 2021(2) Zkoušející se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 26. 5. 2021a) nezajistí, aby klinická zkouška byla prováděna v souladu s čl. 72 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, nebo
2. účinné od 26. 5. 2021b) nezajistí zaznamenávání, zpracovávání a uchovávání veškerých informací o klinické zkoušce v souladu s čl. 72 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích.

účinné od 26. 5. 2021(3) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

1. účinné od 26. 5. 2021a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. i),
2. účinné od 26. 5. 2021b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. f) nebo h) nebo podle odstavce 2 písm. b),
3. účinné od 26. 5. 2021c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. j) nebo k) nebo podle odstavce 2 písm. a),
4. účinné od 26. 5. 2021d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d) nebo e),
5. účinné od 26. 5. 2021e) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), c) nebo g), nebo
6. účinné od 26. 5. 2021f) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a).

§ 57

účinné od 26. 5. 2021Přestupky v oblasti dovozu prostředků

účinné od 26. 5. 2021(1) Dovozce se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 26. 5. 2021a) neověří za účelem uvedení prostředku na trh, že prostředek splnil všechny požadavky uvedené v čl. 13 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích,
2. účinné od 26. 5. 2021b) nesplní informační povinnost v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích,
3. účinné od 26. 5. 2021c) v rozporu s čl. 13 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích uvede prostředek na trh, ačkoliv se domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích,
4. účinné od 26. 5. 2021d) neuvede na prostředku, na jeho obalu nebo na dokumentu, který je k prostředku přiložen, informace v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích,
5. účinné od 26. 5. 2021e) neověří, že prostředek je registrován v elektronickém systému nebo nedoplní své údaje do uvedené registrace v souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích,
6. účinné od 26. 5. 2021f) nezajistí skladovací nebo přepravní podmínky v souladu s čl. 13 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích,
7. účinné od 26. 5. 2021g) nevede registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu nebo neposkytne výrobci, zplnomocněnému zástupci a distributorům údaje, které umožní stížnost posoudit v souladu s čl. 13 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích,
8. účinné od 26. 5. 2021h) nesplní informační povinnost nebo nespolupracuje s výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo Ústavem v souladu s čl. 13 odst. 7 nařízení o zdravotnických prostředcích,
9. účinné od 26. 5. 2021i) nepředá výrobci nebo zplnomocněnému zástupci stížnost nebo hlášení o podezření na nežádoucí příhodu v souladu s čl. 13 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích,
10. účinné od 26. 5. 2021j) neuchovává EU prohlášení o shodě nebo případně kopie příslušných certifikátů shody, včetně veškerých změn a dodatků v souladu s čl. 13 odst. 9 nařízení o zdravotnických prostředcích,
11. účinné od 26. 5. 2021k) neposkytne Ústavu součinnost v souladu s čl. 13 odst. 10 nařízení o zdravotnických prostředcích,
12. účinné od 26. 5. 2021l) neuvede informace nebo nezajistí, aby měl zaveden systém řízení kvality v souladu s čl. 16 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích,
13. účinné od 26. 5. 2021m) nesplní informační povinnost, neposkytne vzorek nebo maketu prostředku, nebo nepředloží certifikát v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích,
14. účinné od 26. 5. 2021n) nespolupracuje s výrobci nebo zplnomocněnými zástupci v souladu s čl. 25 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,
15. účinné od 26. 5. 2021o) není schopen identifikovat subjekt v souladu s čl. 25 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích,
16. účinné od 26. 5. 2021p) neukládá nebo neuchovává jedinečnou identifikaci prostředku v souladu s čl. 27 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích,
17. účinné od 26. 5. 2021q) neověří zadání údajů nebo nedoplní své údaje v souladu s čl. 30 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích,
18. účinné od 26. 5. 2021r) nezadá za účelem registrace do elektronického systému údaje v souladu s čl. 31 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,
19. účinné od 26. 5. 2021s) neaktualizuje údaje v elektronickém systému v souladu s čl. 31 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích, nebo
20. účinné od 26. 5. 2021t) nepotvrdí správnost předložených údajů v souladu s čl. 31 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích.

účinné od 26. 5. 2021(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

1. účinné od 26. 5. 2021a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. s) nebo t),
2. účinné od 26. 5. 2021b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e), j), q) nebo r),
3. účinné od 26. 5. 2021c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo l),
4. účinné od 26. 5. 2021d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d), f), g), k) nebo m),
5. účinné od 26. 5. 2021e) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), h), i), n), o) nebo p), nebo
6. účinné od 26. 5. 2021f) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c).