Platné znění

Vyhláška Ministerstva zemědělství o prostředcích na ochranu rostlin

vyhlášené znění

5

5 ANALYTICKÉ METODY

Úvod

Ustanovení této části se vztahují pouze na analytické metody, které jsou požadované pro účely kontroly, postregistrační kontroly a monitorování.

V případě analytických metod použitých pro získání dat požadovaných podle Směrnice 91/414/EHS, nebo pro jiné účely, zdůvodní se oprávněnost použitých metod; kde to bude zapotřebí, budou zpracovány nezbytné jednotlivé pokyny pro tyto metody založené na stejných požadavcích, jak jsou uvedeny u metod pro účely postregistrační kontroly a monitorování.

Předkládá se popis metod, který obsahuje podrobné údaje o použitém zařízení, materiálech a podmínkách.

V této části se používají následující definice:

5
Nečistoty - každá sloučenina, vyjma čisté účinné látky, která je přítomna v technické účinné látce (včetně neúčinných izomerů), vznikající při výrobě nebo při degradaci během skladování;
Relevantní nečistoty- nečistoty významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie nebo životního prostředí;
Metabolity- metabolity, včetně produktů vznikajících při degradaci nebo reakci účinné látky;
Relevantní metabolity- metabolity, významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie, nebo životního prostředí.

Na vyžádání se poskytnou následující vzorky:

  1. a) vzorky přípravku,
  2. b) analytické standardy čisté účinné látky,
  3. c) vzorky technické účinné látky,
  4. d) analytické standardy příslušných metabolitů a všech dalších sloučenin, spadajících do definice reziduí,
  5. e) vzorky referenčních látek relevantních nečistot, pokud jsou k dispozici.

Definice jsou rovněž uvedeny v příloze č.1, oddíl 4 body 4.1 a 4.2.

  1. 5.1 Analytické metody pro přípravek
    1. 5.1.1 Předkládají se metody, které popisují stanovení účinné látky v přípravku. V případě, že přípravek obsahuje více účinných látek, musí být předložena metoda, která je schopna stanovit každou z přítomných účinných látek. Není-li předložena společná metoda, je nutno uvést technické zdůvodnění. Použití metody CIPAC musí být uvedeno.

      Předkládají se metody pro stanovení příslušných nečistot v přípravku, jestliže je složení přípravku takové, že k tvorbě těchto nečistot může dojít ve výrobním procesu, nebo degradací při skladování.

      Na požádání se předkládají rovněž metody pro stanovení formulačních příměsí nebo jejich jednotlivých složek.

    1. 5.1.3 Specifičnost, linearita, správnost a opakovatelnost
      1. 5.1.3.1 Dokládá se a uvádí specifičnost předložené metody. Kromě toho se stanoví rozsah interferencí jiných látek, přítomných v přípravku.

        Jestliže interference, způsobené jinými sloučeninami, lze při hodnocení přesnosti předložených metod identifikovat jako systematické chyby, musí být uvedeno vysvětlení u každé vzniklé interference, jejíž příspěvek je větší než ± 3 % celkového stanovovaného množství.

      1. 5.1.3.2 Stanovuje se a uvádí linearita předložených metod v příslušném rozsahu. Rozsah kalibrace musí přesahovat (nejméně o 20 %) nejvyšší a nejnižší nominální obsah stanovované složky v příslušných analytických roztocích přípravku. Dvě souběžná kalibrační stanovení se provádí nejméně u třech koncentrací. Případně je přijatelné stanovení pěti koncentrací, každé provedené jako samostatné měření. V předložené dokumentaci se uvádí rovnice kalibrační křivky, její korelační koeficient a typická a správně označená ukázka analýzy, např. chromatogram.
      2. 5.1.3.3 Správnost se vyžaduje u metod pro stanovení účinné látky a relevantních nečistot v přípravku.
      3. 5.1.3.4 Pro stanovení opakovatelnosti při stanovení účinné látky je zpravidla zapotřebí provést minimálně pět stanovení. Musí být uvedena relativní směrodatná odchylka v %. Odlehlé hodnoty identifikované vhodnou metodou (např. Dean-Dixonův nebo Grubbův test) lze opominout, tato skutečnost musí být zřetelně vyznačena. Je třeba se pokusit zdůvodnit vznik odlehlých hodnot.
  1. 5.2 Analytické metody pro stanovení reziduí

    Metody se předkládají v případech, kdy nelze prokázat, že lze použít metody, již předložené podle přílohy č.1 část 4 bod 4.2.

    Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v příloze č.1 část 4 bod 4.2.

  1. 6. ÚDAJE O ÚČINNOSTI

    Všeobecně

    Poskytnuté údaje musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést hodnocení přípravku. Zejména musí být možné zhodnotit povahu a rozsah užitku, ke kterému dojde po použití přípravku, jestliže existují srovnání s vhodnými referenčními přípravky a prahy poškození, a definovat podmínky jeho použití.

    Počet pokusů, které mají být provedeny a o nichž má být podána zpráva, závisí především na faktorech, jako je rozsah, v jakém jsou vlastnosti účinné látky (účinných látek), kterou přípravek obsahuje, známy, a rozsah podmínek, které vzniknou, včetně rozmanitosti fytosanitárních podmínek, klimatických rozdílů, rozsah zemědělských praktik, stejnorodost plodin, způsob použití, typ škodlivého organismu a typ přípravku.

    Musí být získány a předloženy dostatečné údaje k tomu, aby potvrdily, že zjištěná schémata platí pro oblasti a pro rozsah podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných oblastech vyskytnou a pro něž je použití doporučeno. Jestliže žadatel tvrdí, že zkoušky v jedné nebo ve více navržených oblastech nejsou nezbytné, neboť podmínky v nich jsou srovnatelné s podmínkami v ostatních oblastech, v nichž byly zkoušky provedeny, musí tvrzení o srovnatelnosti doložit.

    Pro posouzení případných sezónních rozdílů musí být získány a předloženy dostatečné údaje pro potvrzení působení přípravku v každém zemědělsky a klimaticky odlišném regionu pro každou jednotlivou kombinaci plodina (nebo komodita)/škodlivý organismus. Zpravidla se předkládá zpráva z pokusů o účinnosti, nebo případně o fytotoxicitě alespoň za poslední dvě vegetační období, pokud je to relevantní.

    Jestliže podle názoru žadatele pokusy z prvního období dostatečně potvrzují platnost tvrzení vyslovených na základě extrapolace výsledků z jiných plodin, komodit nebo situací nebo z výsledků zkoušek s velmi podobnými přípravky, předkládá se příslušnému úřadu náležité odůvodnění neprovedení prací týkajících se druhého období. Jestliže naopak mají údaje získané z kteréhokoliv jednotlivého období omezenou hodnotu pro posouzení působení z důvodů klimatických nebo fytosanitárních důvodů nebo z jiných důvodů, musí být provedeny a uvedeny pokusy z jedné nebo více dalších období.

    1. 6.1 Předběžné zkoušky

      Na základě požadavku Státní rostlinolékařské správy se předkládají souhrnné zprávy o předběžných zkouškách včetně skleníkových a polních studií, které byly provedeny pro posouzení biologické aktivity a nalezení rozsahu dávkování přípravku a účinné látky (účinných látek), kterou obsahuje (které obsahuje). Jestliže tyto informace nejsou předloženy, poskytne se náležité odůvodnění.

    1. 6.2 Zkoušení účinnosti

      Účel zkoušek

      Zkoušky mají poskytnout dostatečné údaje k tomu, aby bylo provedeno hodnocení úrovně, rozsahu, délky trvání účinku a spolehlivosti regulace nebo ochrany nebo jiných určených účinků přípravku ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem, pokud existuje.

      Podmínky zkoušek

      Obvykle pokus sestává ze tří složek: zkoušený přípravek, referenční přípravek a neošetřená kontrola.

      Působení přípravku musí být zkoumáno ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují. Vhodný referenční přípravek je definován jako registrovaný přípravek, který prokázal dostatečné působení v praxi za zemědělských a fytosanitárních podmínek a podmínek prostředí (včetně klimatických) v oblasti navrženého použití. Obecně by měl mít typ formulace, účinky na škodlivé organismy, spektrum působení a metody aplikace blízké zkoušenému přípravku.

      Přípravky se zkouší za okolností, za nichž je prokázáno nebo za nichž je známo, že cílový škodlivý organismus je přítomen v míře, ve které má nepříznivé účinky (na výnos, jakost, výsledek hospodaření) na neošetřenou plodinu nebo místo nebo na rostliny či rostlinné produkty, které nebyly ošetřeny, nebo za okolností, kdy je škodlivý organismus přítomen v takové míře, že lze provést hodnocení účinnosti přípravku.

      Pokusy, které mají poskytnout údaje o regulaci škodlivých organismů, musí prokázat úroveň regulace dotyčných druhů škodlivých organismů nebo druhů reprezentativních pro dotyčné cílové skupiny. Pokusy musí, pokud je třeba, zahrnovat různé růstové fáze nebo různá stádia životního cyklu škodlivých druhů, případně jejich různé kmeny nebo rasy, pokud je pravděpodobné, že vykazují různé stupně citlivosti.

      Podobně musí pokusy, které mají poskytnout údaje o přípravcích, které jsou růstovými regulátory, prokázat míru účinků na druhy, které mají být ošetřovány, a musí zahrnovat výzkumy rozdílů v odezvě reprezentativního vzorku rozsahu kultivarů, pro něž je použití navrženo.

      Pro vyjasnění odezvy na dávkování musí některé pokusy zahrnovat dávkování, která jsou nižší než doporučená, aby bylo umožněno posoudit, zda je doporučené dávkování minimem nezbytným pro dosažení požadovaného účinku.

      Trvání účinků ošetření musí být zkoumáno ve vztahu k regulaci cílového organismu nebo ve vztahu k účinku na ošetřené rostliny nebo případně na rostlinné produkty. Jestliže se doporučuje více než jedna aplikace, předkládají se zprávy o pokusech, ve kterých se má zjistit délka trvání účinků aplikace, počet nezbytných aplikací a nutné intervaly mezi nimi.

      Předkládají se důkazy dokládající, že dávka, termíny a metoda aplikace, jež jsou doporučeny, jsou dostatečné k regulaci či k ochraně nebo že mají zamýšlený účinek v rozsahu okolností, které pravděpodobně při praktickém použití nastanou.

      Jestliže neexistují jednoznačné údaje o tom, že je nepravděpodobné, že by působení přípravku bylo do významné míry ovlivněno okolními faktory, jako jsou teplota nebo srážky, provede se a uvede výzkum účinku těchto faktorů na působení, a to zejména tehdy, jestliže je známo, že působení chemicky podobných přípravků je těmito faktory takto ovlivněno.

      Jestliže je na navržené etiketě uvedeno doporučení použít přípravek s jiným přípravkem (s jinými přípravky) nebo s adjuvantem (adjuvanty), poskytne se informace o působení směsi.

      Metodika zkoušky

      Pokusy musí být uspořádány tak, aby bylo možné zkoumat specifické otázky, minimalizovat vliv náhodných variací mezi různými částmi každého stanoviště a umožnit, aby byla provedena statistická analýza takto získaných výsledků. Uspořádání pokusů, jejich analýzy a zprávy o pokusech musí být v souladu s metodikami 152 a 181 Organizace evropských a středomořských zemí pro ochranu rostlin (EPPO).

      Zpráva zahrnuje podrobné a kritické posouzení údajů.

      Zkoušky musí být provedeny podle specifických metodik EPPO, pokud jsou k dispozici, nebo podle metodik splňujících alespoň požadavky odpovídajících metodik EPPO, pokud to požaduje Státní rostlinolékařská správa.

      Musí být provedena statistická analýza výsledků; v případě potřeby musí být použitá metodika zkoušky upravena, aby takovou analýzu umožnila.

    1. 6.3 Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence

      Předkládají se laboratorní údaje, a pokud existují, informace z polních podmínek týkající se vývoje a rozvoje rezistence nebo křížové rezistence v populacích škodlivých organismů k účinné látce (účinným látkám) nebo blízkým účinným látkám.

      Jestliže existuje důkaz nebo informace nasvědčující tomu, že je při komerčním použití vývoj rezistence pravděpodobný, předloží se důkaz o vnímavosti populace dotyčného škodlivého organismu na přípravek

      V takových případech se navrhne strategie postupu ke zmenšení pravděpodobnosti vývoje rezistence nebo křížové rezistence cílových druhů.

    1. 6.4 Účinky na velikost a/nebo kvalitu výnosu ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů
      1. 6.4.1 Účinky na jakost rostlin nebo rostlinných produktů

        Účel zkoušek

        Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu kazu nebo zápachu nebo hodnocení jiných stránek jakosti rostlin nebo rostlinných produktů po ošetření přípravkem.

        Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

        Možnost výskytu kazu nebo zápachu v plodinách určených ke

        1. - vzhledem k povaze přípravku nebo jeho použití lze očekávat riziko výskytu kazu nebo zápachu, nebo
        2. - jiné přípravky na bázi stejné nebo velmi podobné účinné látky prokázaly přítomnost rizika výskytu kazu nebo zápachu.

        Účinky přípravku na jiné stránky jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů musí být zkoumány a uvedeny, jestliže

        1. - povaha nebo použití přípravku by mohly mít nepříznivý vliv na jiné stránky jakosti (například v případě použití růstových regulátorů krátce před sklizní), nebo
        2. - byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků založených na stejné nebo velmi podobné účinné látce na jakost.

        Zkoušení by mělo být provedeno zpočátku na hlavních plodinách, na nichž má být přípravek použit, a to při aplikaci dvojnásobku normálních aplikačních dávek, a pokud je to možné, za použití hlavních metod zpracování. Jestliže jsou pozorovány účinky, provede se zkoušení s normální aplikační dávkou.

        Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny je závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, na nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě údajů, které jsou pro tyto hlavní plodiny k dispozici, a na tom, jak dalece jsou si podobné způsob použití přípravku a metody zpracování plodin. Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být registrován.

      1. 6.4.2 Účinky na procesy zpracování

        Účel zkoušek

        Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu nepříznivých účinků na procesy zpracování nebo na jakost produktů rostlin po jejich ošetření přípravkem.

        Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

        Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty za běžných okolností určeny pro použití v procesu zpracování, jako je například výroba vína, piva nebo chleba, a jestliže jsou při sklizni přítomna významná rezidua, musí být zkoumána a uvedena možnost výskytu nepříznivých účinků, jestliže

        1. - existují náznaky, že by použití přípravku mohlo mít vliv na dotyčné procesy (například v případě použití růstových regulátorů nebo fungicidů krátce před sklizní),

        nebo

        1. - byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků založených na stejné nebo velmi podobné účinné látce na tyto procesy nebo jejich produkty.

        Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být registrován.

      1. 6.4.3 Účinky na výnos ošetřených rostlin nebo rostlinné produkty

        Účel zkoušek

        Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku a možného výskytu snížení výnosu nebo ztrát při skladování ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.

        Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

        Je-li to relevantní, musí být stanoveny účinky přípravku na výnos nebo na jednotlivé složky výnosu nebo ošetřené rostlinné produkty. Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny nejdříve pro skladování, musí být stanoven účinek na výnos po skladování včetně údajů o době skladovatelnosti, je-li to relevantní.

        Tyto informace budou obvykle k dispozici ze zkoušek požadovaných v ustanoveních bodu 6.2.

    1. 6.5 Fytotoxicita pro cílové rostliny (včetně různých kultivarů) nebo pro cílové rostlinné produkty

      Účel zkoušek

      Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku a možného výskytu fytotoxicity po ošetření přípravkem.

      Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

      Pro herbicidy a jiné přípravky, u nichž byly během pokusů provedených podle bodu 6.2 pozorovány nepříznivé účinky, a to včetně dočasných, stanoví se pomocí aplikace dvojnásobku doporučené dávky hranice selektivity pro cílové plodiny. Jestliže jsou pozorovány vážné fytotoxické účinky, musí být zkoumána také aplikace průměrné dávky.

      Jestliže se objeví nepříznivé účinky, které jsou však považovány za nevýznamné nebo přechodné ve srovnání s užitkem, předkládá se důkaz pro takové tvrzení. V případě potřeby se předloží údaje o velikosti výnosu.

      Prokazuje se nezávadnost přípravku pro hlavní kultivary hlavních plodin, pro něž je doporučen, včetně vlivů na růstovou fázi plodiny, její vitalitu a jiných faktorů, které mohou mít vliv na náchylnost ke škodám nebo poškození.

      Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny je závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, na nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě údajů, které jsou pro tyto hlavní plodiny k dispozici, a na tom, jak dalece jsou si podobné způsoby použití přípravku.

      Jestliže jsou na navržené etiketě uvedena doporučení použít přípravek s jiným přípravkem (s jinými přípravky) nebo s jinými pomocnými látkami, vztahují se ustanovení předchozích odstavců na směs.

      Metodika zkoušky

      Pozorování týkající se fytotoxicity se provádějí v rámci zkoušek podle bodu 6.2.

      Jestliže jsou pozorovány fytotoxické účinky, posoudí se a zaznamenají v souladu s metodikou 135 EPPO12).

      Musí být provedena statistická analýza takto získaných výsledků; v případě potřeby musí být použitá metodika upravena, aby takovou analýzu umožňovala.

    1. 6.6 Pozorování nežádoucích a nezáměrných vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy, na následné plodiny, jiné rostliny nebo části ošetřených rostlin použitých pro účely množení (např. osivo, řízky, výhonky)
      1. 6.6.1 Dopad na následné plodiny

        Účel požadovaných informací

        Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na následné plodiny.

        Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

        Jestliže údaje získané v souladu s oddílem 9 odstavcem 9.1 prokazují, že v půdě nebo v rostlinném materiálu, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua účinné látky, jejích metabolitů nebo produktů odbourávání, které mohou být biologicky aktivní ve vztahu k následným plodinám, předkládají se pozorování týkající se účinků na obvyklý soubor následných plodin.

      1. 6.6.2 Dopad na jiné rostliny včetně sousedních plodin

        Účel požadovaných informací

        Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na jiné rostliny včetně sousedních plodin.

        Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

        Předkládají se pozorování týkající se nepříznivých účinků na jiné rostliny včetně obvyklého souboru sousedních plodin, jestliže existují náznaky, že by přípravek mohl mít na tyto rostliny vliv prostřednictvím zanesených výparů.

      1. 6.6.3 Dopad na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro množení

        Účel požadovaných informací

        Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro množení.

        Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

        Předkládají se pozorování týkající se dopadu přípravků na části rostlin používané pro množení, kromě případů, kdy navržená použití vylučují použití na plodiny určené pro produkci osiva, řízků, výhonků nebo hlíz k výsadbě.

        Zkoumá se

        1. a) u osiva - životaschopnost, klíčivost a vitalita,
        2. b) u řízků-zakořenění a rychlost růstu,
        3. c) u výhonků schopnost ujmout se a rychlost růstu,
        4. d) u hlíz rašení a změny růstu.

        Metodika zkoušek

        Zkoušení osiva se provádí podle metod ISTA*).

      1. 6.6.4 Účinky na užitečné a jiné necílové organismy

        Uvádějí se jakékoliv pozitivní nebo negativní účinky na výskyt jiných škodlivých organismů pozorované při zkouškách provedených podle požadavků tohoto oddílu. Uvádějí se jakékoliv účinky na životní prostředí, zejména na volně žijící zvířata a/nebo užitečné organismy.

    1. 6.7 Shrnutí a hodnocení údajů předložených podle bodů 6.1. až 6.6

      Předkládá se souhrn všech údajů a informací poskytnutých podle bodů 6.1. až 6.6 společně s podrobným a kritickým posouzením těchto údajů a zejména s odkazem na užitek, který přípravek nabízí, na nepříznivé účinky, které vznikají nebo mohou vzniknout, a na opatření nezbytná k zamezení nebo minimalizaci nepříznivých účinků.

  1. 7. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

    Pro správné hodnocení toxicity přípravků by měly být k dispozici dostatečné informace o akutní toxicitě účinné látky, o dráždění a senzibilizaci, kterou účinná látka způsobuje. Pokud je to možné, měly by být předloženy další informace o způsobu toxického působení, o toxikologickém profilu a o všech dalších známých toxikologických aspektech účinné látky.

    V každé předložené studii musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu. Zkoušky musí být provedeny za použití přípravku, o jehož registraci se žádá.

    1. 7.1 Akutní toxicita

      Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici přípravku, který má být posouzen, a zejména aby umožnily stanovit a/nebo indikovat

      1. - toxicitu přípravků,
      2. - toxicitu přípravku vzhledem k účinné látce,
      3. - časový průběh a charakteristiky účinku s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách chování a o možných postmortálních makroskopických patologických nálezech, pokud možno způsob toxického působení,

      a

      1. - relativní nebezpečí spojené s různými expozičními vstupy.

      Získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci přípravku v souladu se Směrnicí 78/631/EHS.

      1. 7.1.1 Orální

        Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

        Zkouška akutní orální toxicity by měla být provedena vždy, pokud žadatel nemůže podat uspokojivé odůvodnění vzhledem ke Směrnici 78/631/EHS.

        Metodika zkoušky

        Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B1 nebo B1 bis.

      1. 7.1.2 Dermální

        Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

        Zkouška akutní dermální toxicity by měla být provedena vždy, pokud žadatel nemůže podat uspokojivé odůvodnění vzhledem ke Směrnici 78/631/EHS.

        Metodika zkoušky

        Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B3.

      1. 7.1.3 Inhalační

        Účel zkoušky

        Zkouška má poskytnout údaje o inhalační toxicitě přípravku pro potkany nebo o inhalační toxicitě dýmu, který uvolňuje.

        Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

        Zkouška se provede, jestliže přípravek

        1. - je plyn nebo zkapalněný plyn,
        2. - je formulací vyvíjející dým nebo fumigant,
        3. - je používán zařízením ke zmlžování,
        4. - uvolňuje páry,
        5. - je aerosol,
        6. - je prášek obsahující významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),
        7. - má být aplikován letecky, pokud je inhalační expozice relevantní,
        8. - obsahuje účinnou látku o tlaku par > 1 × 10-2 Pa a má být použit v uzavřených prostorách, jako jsou například sklady nebo skleníky,
        9. má být aplikován způsobem, při kterém se vyvíjí významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.).

        Metodika zkoušky

        Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B2.

      1. 7.1.4 Kožní dráždivost

        Účel zkoušky

        Zkouška má umožnit určit potenciál přípravku dráždit kůži, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.

        Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

        Schopnost přípravku dráždit kůži se určuje vždy, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na kůži, nebo v případě, že nelze tyto účinky vyloučit.

        Metodika zkoušky

        Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B4.

      1. 7.1.5 Oční dráždivost

        Účel zkoušky

        Zkouška má umožnit určit potenciál přípravku dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.

        Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

        Zkoušky oční dráždivosti se provádějí vždy, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na oči, nebo v případě, že nelze tyto účinky vyloučit.

        Metodika zkoušky

        Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B5.

      1. 7.1.6 Senzibilizace kůže

        Účel zkoušky

        Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro posouzení potenciálu přípravku vyvolat reakce senzibilizace kůže.

        Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

        Zkoušky se provádějí vždy, kdy je známo, že účinná látka (účinné látky) nebo formulační přísady mají schopnost senzibilizace, pokud nelze tyto účinky vyloučit.

        Metodika zkoušky

        Zkoušky se provádějí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B6.

      1. 7.1.7 Doplňkové studie pro kombinace přípravků na ochranu rostlin

        Účel zkoušky

        V určitých případech může být nezbytné provést studie podle bodů 7.1.1 až 7.1.6 pro kombinace přípravků, jestliže jsou na etiketě přípravku uvedeny požadavky, aby byl přípravek použit s jinými přípravky a/nebo s adjuvanty jako “tank-mix“. Rozhodnutí týkající se potřeby doplňkových studií musí být učiněna pro jednotlivé případy s přihlédnutím k výsledkům studií akutní toxicity jednotlivých přípravků, k možnosti expozice kombinaci dotyčných přípravků a k dostupným informacím nebo praktickým zkušenostem s dotyčnými přípravky nebo s obdobnými přípravky.

    1. 7.2 Údaje o expozici
      1. 7.2.1 Expozice obsluhy

        Rizika pro osoby používající přípravky závisejí na fyzikálních, chemických a toxikologických vlastnostech přípravku, na typu přípravku (neředěný/ředěný) a na vstupu, stupni a délce trvání expozice. Musí být získány a uvedeny informace a údaje dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit míru expozice účinné látce (látkám) a/nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku, ke které pravděpodobně dojde za navržených podmínek použití. Musí rovněž poskytnout základ pro volbu vhodných ochranných opatření včetně osobních ochranných prostředků, které má obsluha použít a které mají být specifikovány na etiketě.

        1. 7.2.1.1 Odhad expozice obsluhy

          Účel odhadu

          S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud existuje, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici obsluhy, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

          Okolnosti, za kterých je odhad požadován

          Odhad expozice obsluhy musí být proveden vždy.

          Podmínky provedení odhadu

          Odhad musí být proveden pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navržené pro použití přípravku, při zvážení jak požadavků vyplývajících ze Směrnice 78/631/EHS při zacházení s neředěným nebo ředěným přípravkem, tak různých typů a velikosti obalu a nádob, které mají být použity, při míchání a plnění, a aplikaci přípravku, se zřetelem k povětrnostním podmínkám a při čištění a běžné údržby aplikačních zařízení. Nejprve musí být proveden odhad při předpokladu, že obsluha nepoužije žádný osobní ochranný prostředek.

          Podle vhodnosti se provede druhý odhad za předpokladu, že obsluha použije účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro obsluhu snadné. Jestliže jsou na etiketě uvedena ochranná opatření, budou při odhadu vzata do úvahy.

        1. 7.2.1.2 Měření expozice obsluhy

          Účel zkoušky

          Zkouška musí poskytnout údaje dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení expozice obsluhy, ke které může dojít za navržených podmínek použití

          Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

          Údaje o skutečné expozici pro relevantní expoziční vstup (vstupy) musí být uvedeny v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice obsluhy podle bodu 7.2.1.1 naznačují, že:

          1. - přijatelná úroveň (přijatelné úrovně) expozice obsluhy (AOEL) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do úředního seznamu účinných látek, a/nebo podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/394/EHS
          2. - limitní hodnoty stanovené podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/314/EHS pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku mohou být překročeny.

          Údaje o skutečné expozici se rovněž uvádí v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.1.1.

          V případech, kdy je nejdůležitějším expozičním vstupem dermální expozice, může být zkouška dermální absorpce nebo výsledky studie subakutní dermální toxicity, pokud již nejsou k dispozici, užitečnou alternativou pro získání údajů za účelem upřesnění odhadu podle bodu 7.2.1.1.

          Podmínky zkoušky

          Zkouška se provádí za reálných podmínek expozice

      1. 7.2.2 Expozice okolních osob

        Během aplikace přípravku mohou být exponovány okolní osoby. Uvádí se dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných podmínek použití, včetně vyloučení okolních osob z ošetřovaných prostor a včetně stanovení bezpečných vzdáleností.

        Účel odhadu

        S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, provede se odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici okolních osob, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

        Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

        Odhad expozice okolních osob se provádí vždy.

        Podmínky provedení odhadu

        Odhad expozice okolních osob se provádí pro každý typ aplikační metody. Odhad musí být proveden při předpokladu, že okolní osoby nepoužívají žádný osobní ochranný prostředek.

        Měření expozice okolních osob může být požadováno, jestliže jsou odhady důvodem ke znepokojení.

      1. 7.2.3 Expozice pracovníků

        Pracovníci mohou být po aplikaci přípravků exponováni, jestliže vstoupí na ošetřená pole nebo ošetřených prostor nebo jestliže zacházejí s ošetřenými rostlinami nebo rostlinnými produkty, na nichž zůstala rezidua. Uvádějí se dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných ochranných opatření, včetně ochranných lhůt a lhůt před vstupem.

        1. 7.2.3.1 Odhad expozice pracovníků

          Účel odhadu

          S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, provede se odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

          Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

          Odhad expozice pracovníků se provede vždy.

          Podmínky provedení odhadu

          Odhad expozice pracovníků se provádí pro každou plodinu a pro každou práci, která má být prováděna.

          Nejprve se odhad provede za použití dostupných údajů o expozici, kterou lze očekávat při předpokladu, že pracovník nepoužívá žádný osobní ochranný prostředek.

          V případě potřeby se provede druhý odhad za předpokladu, že pracovníci použijí účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro ně snadné.

          V případě potřeby se provede další odhad za použití údajů o množství reziduí, která se mohou uvolnit za navržených podmínek použití.

        1. 7.2.3.2 Měření expozice pracovníků

          Účel zkoušky

          Zkouška musí poskytnout údaje dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení expozice pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

          Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

          Údaje o skutečné expozici pro relevantní expoziční vstup (vstupy) se uvádí v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice pracovníků podle bodu 7.2.3.1 naznačují, že

          1. - úroveň (úrovně) AOEL13) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do úředního seznamu účinných látek

            a/nebo

          1. - limitní hodnoty podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/394/EHS pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku mohou být překročeny.

          Údaje o skutečné expozici se rovněž uvádějí v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.3.1.

          V případech, kdy je nejdůležitějším expozičním vstupem dermální expozice, může být zkouška dermální absorpce, pokud již není k dispozici, užitečnou alternativní zkouškou pro získání údajů za účelem upřesnění odhadu podle bodu

        1. 7.2.3.1. Odhad exposice pracovníku

          Podmínky zkoušky

          Zkouška se provádí za reálných podmínek expozice zohledňujících navržené podmínky použití.

    1. 7.3 Dermální absorpce

      Účel zkoušky

      Účelem zkoušky je změření absorpce účinné látky a toxikologicky významných sloučenin kůží.

      Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      Studie se provádí v případě, že je dermální expozice významným expozičním vstupem, a v případě, že posouzení nebezpečí ukazuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu nebo měření expozice obsluhy podle bodů 7.2.1.1 nebo 7.2.1.2. naznačují, že

      1. - úroveň (úrovně) AOEL13) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do úředního seznamu účinných látek

      a/nebo

      1. - limitní hodnoty podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/394/EHS pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku, mohou být překročeny

      Podmínky pro zkoušku

      V zásadě musí být uvedeny údaje ze studie dermální absorpce in vivo na potkanech. Jestliže po zahrnutí výsledků odhadu provedeného za použití těchto údajů o dermální absorpci in vivo do posouzení rizika existují náznaky nadměrné expozice, může být nezbytné provést porovnávací studii dermální absorpce in vivo na potkanech a na lidské kůži.

      Metodika pro zkoušku

      Použijí se příslušné části Metodiky OECD2) 417. Pro navržení studie může být nezbytné vzít v úvahu výsledky studií dermální absorpce účinné látky (účinných látek).

    1. 7.4 Dostupné toxikologické údaje týkající látek, které nejsou účinnými látkami

      Jestliže jsou k dispozici, předloží se pro každou formulační přísadu kopie notifikace a bezpečnostní list, pořízené v souladu se Směrnicí 67/548/EHS, Směrnicí 91/155/EHS a Směrnicí 88/3

  1. 8. REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICH

    Aplikuje se oddíl 6 úvodního ustanovení přílohy č 1.

    1. 8.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách nebo v hospodářských zvířatech

      Účel zkoušek

      Cílem těchto studií je

      1. - poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,
      2. - stanovit rychlost odbourávání celkových reziduí v určitých živočišných produktech (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech,
      3. - identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v plodinách a v jedlých živočišných produktech,
      4. - určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodiny a mezi relevantními jedlými živočišnými produkty,
      5. - kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek, získat údaje, podle kterých lze rozhodnout o potřebě zkrmovacích studií na hospodářských zvířatech podle bodu 8.3,rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.

      Okolnosti, za kterých je studie požadována

      Doplňkové studie metabolismu je nezbytné provést tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddíle 6 bodech 6.1 a 6.2. Může tomu tak být v případě plodin nebo hospodářských zvířat, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu nebo pokud se dá očekávat, že dojde k jinému metabolismu.

      Podmínky pro zkoušku

      Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodů 6.1 a 6.2.

    1. 8.2 Reziduální pokusy

      Účel zkoušek

      Cílem těchto studií je

      1. - kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné hladiny reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (SZP),

      a

      1. - případně stanovit dynamiku rozkladu reziduí pesticidu.

      Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      Doplňkové pokusy týkající se reziduí je nezbytné provést tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů získaných o účinné látce podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddíle 6 bodu 6.3. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, speciálních aplikačních metod, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.

      Podmínky pro zkoušku

      Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.3.

    1. 8.3 Krmné studie na hospodářských zvířatech

      Účel zkoušek

      Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která pocházejí z reziduí v krmivech nebo krmných plodinách.

      Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

      Doplňkové krmné studie za účelem posouzení nejvyšších hladin reziduí v produktech živočišného původu jsou požadovány tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddílu 6 bodu 6.4. Může tomu tak být v případě, kdy mají být povoleny další krmné plodiny, což zvýší příjem reziduí hospodářskými zvířaty, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.

      Podmínky pro zkoušku

      Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.4.

    1. 8.4 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy

      Účel zkoušek

      Cílem těchto studií je

      1. - stanovit, zda z reziduí v syrových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika,
      2. - stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,
      3. - umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.

      Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

      Doplňkové studie je nezbytné provést tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddíle 6 bodu 6.5. Může tomu tak být v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.

      Podmínky pro zkoušku

      Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.5.

    1. 8.5 Rezidua v následných plodinách

      Účel zkoušky

      Cílem těchto studií je umožnit hodnocení možných reziduí v následných plodinách.

      Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      Doplňkové studie jsou požadovány, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddílu 6 bodu 6.6. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, v případě speciálních aplikačních metod nebo v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.

      Podmínky pro zkoušku

      Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.6.

    1. 8.6 Navržené maximální limity reziduí (MLR) a definice reziduí

      Uvádí se vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, v případě potřeby včetně veškerých podrobných údajů o použité statistické analýze.

      Jestliže studie metabolismu předložené podle ustanovení bodu 8.1 naznačují, že definice reziduí by měla být změněna s přihlédnutím ke skutečné definici reziduí a k nezbytnému posouzení podle odpovídajícího odstavce přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.7, může být nezbytné provést znovu hodnocení účinné látky.

    1. 8.7 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo ochranné lhůty nebo lhůty pro vyskladnění v případě posklizňového použití

      Uvádí se vyčerpávající odůvodnění návrhů.

    1. 8.8 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami

      Vypočte se realistická předpověď příjmu stravou. Lze toho dosáhnout postupně, přičemž se zvyšuje reálnost předpovědi příjmu. Případně lze zvažovat jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua z použití léčiv v humánní medicíně nebo veterinárních léčiv.

    1. 8.9 Souhrn a hodnocení chování reziduí

      Shrnutí a hodnocení všech údajů uvedených v tomto oddílu se provádí podle Státní rostlinolékařské správy. Zahrnují podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a pokyny pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.

      Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, musí být věnována pozornost toxikologické významnosti všech metabolitů v jiných živočiších než savcích.

      Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, měl by být sestrojen názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn.