Platné znění

Vyhláška Ministerstva zemědělství o prostředcích na ochranu rostlin

vyhlášené znění

2

2 FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI ÚČINNÉ LÁTKY

Uváděné informace popisují fyzikální a chemické vlastnosti účinných látek a společně s relevantními informacemi slouží k jejich charakterizaci. Uváděné informace musí umožnit zejména:

  1. - identifikaci chemického a fyzikálního nebezpečí souvisejícího s účinnou látkou
  2. - klasifikaci nebezpečnosti účinné látky
  3. - výběr vhodných omezení a podmínek souvisejících se zařazením do seznamu účinných látek,
  4. - specifikaci vhodných vět charakterizujících nebezpečí a vět pro bezpečné zacházení.

Uvedené informace a údaje se vyžadují u všech účinných látek, pokud není specifikováno jinak.

Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro dané výrobky identifikující fyzikální a chemickou nebezpečnost spojenou s přípravky, musí umožnit klasifikaci přípravků a musí prokázat, že přípravek lze použít bez obtíží a že jeho expozice pro člověka, zvířata a životní prostředí je minimální při zvážení způsobu použití.

Specifikují se limity pro zařazení do úředního seznamu, splňující odpovídající specifikace FAO9). Rozdíly od specifikací FAO9) se detailně popíší a zdůvodní.

V některých specifikovaných případech se provádí zkoušky, při kterých se použije vyčištěná účinná látka dané specifikace. V těchto případech se uvádí podstata metod(y) čištění. Uvádí se čistota daného zkušebního materiálu, která musí být co nejvyšší za použití nejvhodnější technologie. V případech, kdy dosažený stupeň čistoty je menší než 980 g/kg, uvádí se odpovídající posouzení a zdůvodnění.

Tímto posouzením a zdůvodněním se prokazuje, že byly vyčerpány všechny vhodné technicky proveditelné možnosti pro přípravu čisté účinné látky.

  1. 2.1 Teplota tání a teplota varu
    1. 2.1.1 Teplota tání nebo případně tuhnutí čisté účinné látky se stanoví a uvede podle metody EHS A 1. Měření se provádí až do 360 °C.
    2. 2.1.2 Pokud je to relevantní, stanoví se teplota tání anebo varu čisté účinné látky, a to podle metody EHS A 2. Měření se provádí až do 360 °C.
    3. 2.1.3 Nelze-li stanovit teplotu tání nebo varu z důvodu rozkladu nebo sublimace, uvádí se teplota, při níž dochází k rozkladu nebo sublimaci.
  1. 2.2 Relativní hustota

    V případě, že účinná látka je v kapalném nebo pevném stavu, stanoví se relativní hustota čisté účinné látky a uvede se podle metody EHS A 3.

  1. 2.2 Tlak nasycených par (v Pa), těkavost (např. Henryho konstanta)
    1. 2.3.1 Tlak nasycených par čisté účinné látky se uvádí podle metody EHS A 4.
    2. 2.3.2 V případě účinných látek, které jsou v pevném nebo kapalném stavu, musí být těkavost (Henryho konstanta) vyčištěné účinné látky stanovena nebo vypočítána z její rozpustnosti ve vodě a tlaku nasycených par a uvede se v (Pa.m3.mol-1).
  1. 2.3 Vzhled (fyzikální stav, barva, vůně a zápach, jsou-li známy)
    1. 2.4.1 Uvádí se popis zbarvení (pokud je látka zbarvena) a fyzikálního stavu technické látky i čisté účinné látky.
    2. 2.4.2 Uvádí se popis vůně nebo zápachu technické i čisté účinné látky, zaznamenaný při práci s látkou v laboratoři nebo ve výrobních závodech.
  1. 2.4 Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulární extinkce při daných vlnových délkách
    1. 2.5.1 Měří se a uvádí následující spektra, včetně tabulek charakteristických signálů, potřebných pro interpretaci: ultrafialové/viditelné (UV/VIS), infračervené (IR), nukleární magnetická resonance (NMR) a hmotové spektrum (MS) čisté účinné látky a molekulární extinkce při daných vlnových délkách.

      Stanoví se a uvádí vlnové délky, při nichž dochází k molekulární extinkci v UV/viditelné oblasti a uvádí se, pokud je to relevantní, vlnová délka nad 290 nm s největší hodnotou absorpce.

      V případě účinných látek s rozlišenými optickými isomery se měří a uvádí jejich optická čistota.

    1. 2.5.2 Měří se a uvádí UV/viditelná absorpční spektra, IR, NMR a MS spektra, jsou-li nezbytná pro identifikaci nečistot, považovaných za významné z hledisek toxikologických, ekotoxikologických a životního prostředí.
  1. 2.6 Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (4 až 10) na rozpustnost

    Rozpustnost vyčištěné účinné látky ve vodě za atmosférického tlaku se stanoví a uvádí podle metody EHS A 6. Toto stanovení rozpustnosti se provádí v neutrálním prostředí (tj. v destilované vodě v rovnovážném stavu s atmosférickým oxidem uhličitým). Je-li účinná látka schopna tvořit ionty, stanovení se provádí v kyselém prostředí (rozsah pH 4 až 6) a v alkalickém prostředí (rozsah pH 8 až 10) a musí to být uvedeno. Je-li stabilita účinné látky taková, že rozpustnost ve vodě nelze stanovit, uvádí se zdůvodnění založené na výsledcích zkoušek.

  1. 2.7 Rozpustnost v organických rozpouštědlech

    Rozpustnost technických účinných látek v níže uvedených organických rozpouštědlech při teplotě 15 až 25 °C se stanoví a uvádí, je-li nižší než 250 g/kg; specifikuje se použitá teplota:

    1. - alifatický uhlovodík: přednostně n-heptan
    2. - aromatický uhlovodík: přednostně xylen
    3. - halogenovaný uhlovodík: přednostně 1,2-dichloretan
    4. - alkohol: přednostně methanol nebo isopropylalkohol
    5. - keton: přednostně aceton
    6. - ester: přednostně etylacetat.

    Je-li pro danou účinnou látku jedno nebo více z těchto rozpouštědel nevhodné (např. reaguje se zkoušeným materiálem), lze místo nich použít alternativní rozpouštědla. V těchto případech se volba posoudí a zdůvodní jejich strukturou a polaritou.

  1. 2.8 Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda včetně vlivu pH (4 až 10)

    Stanoví se a uvede rozdělovací koeficient n-oktanol/voda čisté účinné látky podle metody EHS A 8. Je-li látka kyselé nebo zásadité povahy, definované hodnotou pKa (< 12 pro kyseliny, > 2 pro zásady), stanoví se vliv pH (4 až 10).

  1. 2.9 Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, výtěžek a identifikace rozkladných produktů, disociační konstanta včetně vlivu pH (4 až 9)
    1. 2.9.1 Rychlost hydrolýzy čistých účinných látek (obvykle účinné látky značené radioaktivním isotopem, čistota > 95 %) pro každou z hodnot pH 4, 7 a 9, za sterilních podmínek v nepřítomnosti světla se stanoví a uvede podle metody EHS C 7. U látek s nízkou rychlostí hydrolýzy lze rychlost stanovit při 50 °C nebo jiné vhodné teplotě.

    Jestliže je při 50 °C pozorován rozklad, stanoví se jeho rychlost degradace při jiné teplotě a vynese se Arrheniův graf pro provedení odhadu hydrolýzy při 20 °C. Vzniklé hydrolytické produkty se identifikují a sleduje se rychlost jejich tvorby. Také se uvádí odhad hodnoty DT 50.

    1. 2.9.2 U látek s molekulárním (dekadickým) absorpčním koeficientem ε > 10 l.mol-1.cm-1 při vlnové délce λ ≥ 290 nm se stanoví a uvádí přímá fototransformace čisté účinné látky, obvykle značené radioaktivním isotopem, v čištěné (např. destilované) vodě při 20 až 25 °C za použití umělého světla a sterilních podmínek, v případě potřeby za použití rozpouštědla. Jako rozpouštědla nelze použít senzibilizátory, jako např. aceton. Světelný zdroj musí simulovat sluneční světlo a musí být vybaven filtry pro odfiltrování části spektra o vlnové délce λ < 290 nm. Uvede se identifikace rozkladných produktů, vytvořených v průběhu studie a přítomných v množství ≥ 10 % přidané účinné látky a hmotnostní bilance zahrnující minimálně 90 % použité radioaktivity a poločas fotolýzy.
    2. 2.9.3 Je-li zapotřebí provést zkoumání přímé fototransformace, stanoví se a uvede kvantový výtěžek přímé fotodegradace ve vodě, společně s výpočty odhadu teoretického poločasu rozkladu účinné látky v horní vrstvě vodních systémů a kutečný poločas rozkladu látky.

    Metoda je popsána v revidovaných směrnicích FAO9) o kriteriích posuzování vlivu na životní prostředí pro registraci pesticidů.

    1. 2.9.4 Jestliže dochází k disociaci ve vodě, stanoví se a uvede podle Zkušební směrnice 112 OECD10) disociační konstanta(y) (hodnoty pKa) čisté účinné látky. Uvede se identifikace vytvořených disociovaných forem. Je-li účinnou látkou sůl, uvádí se hodnota pKa účinné formy.
  1. 2.10 Stabilita na vzduchu, fotochemická degradace, identifikace rozkladných produktů

    Předloží se odhad fotochemické oxidační degradace (nepřímé fototransformace) účinné látky.

  1. 2.11 Hořlavost včetně samozápalnosti
    1. 2.11.1 Hořlavost technických účinných látek, pevných, plynných nebo látek uvolňujících vysoce hořlavé plyny, se stanoví a uvede podle příslušných metod EHS A 10, A 11 nebo A 12.
    2. 2.11.2 Samozápalnost technických účinných látek se stanoví a uvede podle metody EHS A 15 nebo A 16, anebo v případě potřeby podle zkoušky UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, kapitola 14, č. 14.3.4).
  1. 2.12 Teplota vzplanutí

    Teplota vzplanutí technických účinných látek s teplotou tání nižší než 40 °C se stanoví a uvede podle metody EHS A 9; lze použít pouze uzavřený kelímek.

  1. 2.13 Výbušné vlastnosti

    Výbušné vlastnosti technických účinných látek se v případě potřeby stanoví a uvedou podle metody EHS A 14.

  1. 2.14 Povrchové napětí

    Povrchové napětí se stanoví a uvede podle metody EHS A 5.

  1. 2.15 Oxidační vlastnosti

    Oxidační vlastnosti vyrobených technických účinných látek se stanoví a uvedou podle metody EHS A 17, vyjma případů, kdy lze ze zkoumání strukturního vzorce nepochybně vyvodit, že účinná látka není schopna reagovat exotermně s hořlavým materiálem. V těchto případech je dostačující poskytnout tuto informaci jako zdůvodnění skutečnosti, že nebyly stanoveny oxidační vlastnosti látky.

3. DALŠÍ INFORMACE O ÚČINNÉ LÁTCE

Poskytnuté informace popisují všechny účely, pro něž jsou přípravky s obsahem účinné látky používány, nebo by měly být použity, a dávkování a způsob jejich používání nebo navrhovaného použití.

Poskytnuté informace specifikují obvyklé metody a bezpečnostní opatření, podle kterých je nutno postupovat při manipulaci, skladování a přepravě účinné látky.

Předložené studie, údaje a informace společně s odbornými studiemi, údaji a informacemi specifikují a stanoví metody a bezpečnostní opatření pro případ požáru. Vyhodnotí se možné produkty hoření v případě požáru, založené na chemické struktuře a chemických a fyzikálních vlastnostech účinné látky.

Předložené studie, údaje a informace společně s odbornými studiemi dokládají vhodnost opatření navržených pro nouzové situace.

Uvedené informace a údaje jsou požadovány pro všechny účinné látky, pokud není stanoveno jinak.

  1. 3.1 Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor

    Funkce se zvolí z níže uvedených termínů:

    1. - akaricid
    2. - baktericid
    3. - fungicid
    4. - herbicid
    5. - insekticid
    6. - moluskocid
    7. - nematocid
    8. - růstový regulátor rostlin
    9. - repelent
    10. - rodenticid
    11. - semio-chemikálie
    12. - talpicid
    13. - viricid
    14. - případnou jinou funkci nutno specifikovat
  1. 3.2 Účinky na škodlivé organismy, např. kontaktní jed, inhalační jed, žaludeční jed
    1. 3.2.1 Stanoví se způsob účinků na škodlivé organismy:
      1. - dotykový účinek
      2. - žaludeční účinek
      3. - inhalační účinek
      4. - fungitoxický účinek
      5. - fungistatický účinek
      6. - desikant
      7. - inhibitor reprodukce
      8. - případný jiný způsob účinku nutno specifikovat
    1. 3.2.2 Stanoví se, zda je účinná látka translokována do rostlin či nikoliv případně zda tato translokace je apoplastická, symplastická nebo obojí.
  1. 3.3 Předpokládaná oblast použití, např. pole, chráněné plodiny, skladování rostlinných produktů, zahrádkářství
    1. U přípravků s obsahem účinné látky se specifikují oblasti použití, stávajícího nebo navrhovaného, zvolené z níže uvedených:
      1. - použití v polních podmínkách, zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví
      2. - ochrana plodin
      3. - společenská zařízení
      4. - regulace plevelů na neobdělávaných místech
      5. - zahrádkářství
      6. - pokojové rostliny
      7. - skladování rostlinných produktů
      8. - případnou jinou oblast použití nutno specifikovat
  1. 3.4 Regulace škodlivých organismů a chráněné nebo ošetřované plodiny nebo produkty
    1. 3.4.1 Uvedou se podrobné údaje o stávajícím nebo předpokládaném použití k ošetření plodin, skupin plodin, rostlin nebo rostlinných produktů a kde je to relevantní, uvedou se podrobnější podmínky jejich ochrany.
    2. 3.4.2 Kde je to relevantní, uvedou se údaje o škodlivých organismech, na něž je ochrana zaměřena.
    3. 3.4.3 Kde je to relevantní, uvedou se dosažené účinky, např. potlačení klíčení, zpomalení zrání, zkrácení délky stonku, zvýšení oplodnění atd.
  1. 3.5 Mechanismus účinku
    1. 3.5.1 Uvede se, do jaké míry byl objasněn mechanismus působení účinné látky ve smyslu biochemického a fyziologického mechanismu(ů) a uvede se odpovídající biochemická cesta(cesty). Podle potřeby se uvedou výsledky experimentálních studií.
    2. 3.5.2 Jestliže je známo, že pro uplatnění určeného účinku se po aplikaci nebo použití přípravku s obsahem účinné látky musí účinná látka přeměnit na metabolit nebo degradační produkt, uvedou se následující informace, opatřené odkazy na informace poskytnuté v souvislosti s odstavci 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 a 9 o účinném metabolitu nebo degradačním produktu:
      1. - chemický název dle názvosloví IUPAC3) a CA4)
      2. - obecný název dle ISO2), nebo navržený obecný název
      3. - čísla CAS, EEC (EINECS7) nebo ELINCS8)) a CIPAC6), jsou-li dostupná
      4. - molekulární a strukturní vzorec
      5. - molekulová hmotnost.
    1. 3.5.3 Uvedou se dostupné informace o tvorbě aktivních metabolitů a degradačních produktů, které zahrnují:
      1. - příslušné procesy, mechanismy a reakce,
      2. - kinetické a další údaje týkající se rychlosti přeměny a pokud je znám, reakční krok, který limituje rychlost reakce,
      3. - faktory, které ovlivňují rychlost a míru přeměny.
  1. 3.6 Informace o výskytu nebo možnosti výskytu rezistence a vhodné řídicí strategie

    Uvedou se informace o možném výskytu nebo vývoji resistence nebo křížové rezistence, jsou-li tyto informace k dispozici.

  1. 3.7 Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, dopravy nebo při požáru

    Poskytne se bezpečnostní list v souladu se Směrnicí 67/548/EHS pro všechny účinné látky.

  1. 3.8 Postup likvidace nebo dekontaminace
    1. 3.8.1 Řízené spalování

      Řízeným spalováním se rozumí spalování v licencovaných spalovnách, je-li to jediný prostředek pro bezpečné zneškodňování účinných látek, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů.

      Je-li obsah halogenů v účinné látce větší než 60 %, popíše se pyrolitické chování účinné látky za řízených podmínek (včetně případného přívodu kyslíku a definuje se doba jeho přívodu) při 800 °C a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxinů a dibenzofuranů v pyrolytických produktech. Zařízení musí mít podrobné instrukce pro bezpečné zneškodňování.

    1. 3.8.2 Další postupy

      Jsou-li navrženy jiné metody pro zneškodňování účinné látky, kontaminovaných obalů a kontaminovaných materiálů, uvede se jejich úplný popis. U těchto metod se uvedou údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.

  1. 3.9 Mimořádná opatření pro případ nehody

    Uvedou se postupy dekontaminace vody v případě nehody.

4. ANALYTICKÉ METODY

Požadují se analytické metody, které jsou nutné pro účely kontroly, postregistrační kontroly a monitorování.

Poskytne se popis metod, který obsahuje podrobné údaje o použitém zařízení, materiálech a podmínkách.

V této části se používají následující definice:

4.
Nečistoty- každá sloučenina, vyjma čisté účinné látky, která je přítomna v technické účinné látce (včetně neúčinných izomerů), vznikající při výrobě nebo při degradaci během skladování,
Relevantní nečistoty -nečistoty významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie nebo životního prostředí,
Závažné nečistoty -nečistoty, jejichž obsah v technické účinné látce je ≥ 1 g/kg,
Metabolity -metabolity, včetně produktů vznikajících při degradaci nebo reakci účinné látky,
Relevantní metabolity -metabolity, významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie, nebo životního prostředí.

Na vyžádání se poskytnou Státní rostlinolékařské správě následující vzorky:

  1. a) analytické standardy čisté účinné látky
  2. b) vzorky technické účinné látky
  3. c) analytické standardy příslušných metabolitů a všech dalších sloučenin, spadající do definice reziduí
  4. d) vzorky referenčních látek relevantních nečistot, pokud jsou k dispozici.
  1. 4.1 Analytické metody pro technickou účinnou látku

    V této části se používají následující definice:

    Specifičnost

    Specifičnost je schopnost metody rozlišit mezi stanovovaným analytem a ostatními látkami.

    Linearita

    Linearita je definována jako schopnost metody poskytnout v daném rozsahu přijatelnou lineární korelaci mezi výsledky a koncentrací analytu ve vzorku

    Správnost

    Správnost metody je definována jako těsnost shody stanovené hodnoty analytu ve vzorku s dohodnutou referenční hodnotou (např. ISO 5725).

    Přesnost

    Přesnost je definována jako těsnost shody mezi nezávislými výsledky zkoušek, získanými za předepsaných podmínek.

    Opakovatelnost: Přesnost za podmínek opakovatelnosti tj. za podmínek, kdy nezávislé výsledky zkoušek jsou získány v krátkém časovém intervalu stejnou metodou, na identickém zkušebním materiálu, ve stejné laboratoři, stejným laborantem, za použití stejného zařízení.

    U technických účinných látek se nevyžaduje reprodukovatelnost (definice reprodukovatelnosti je uvedena v ISO 5752).

    1. 4.1.1 Uvedou se metody, které úplně popisují stanovení čisté účinné látky v technické účinné látce, specifikované v předložené dokumentaci, které slouží jako podklad pro zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek: Použití metody CIPAC musí být uvedeno.
    2. 4.1.2 Uvedou se metody pro stanovení relevantních nebo závažných nečistot a aditiv (např. stabilizátorů) v technické účinné látce.
    3. 4.1.3 Specifičnost, linearita, správnost a opakovatelnost
      1. 4.1.3.1 Doloží se specifičnost předložené metody. Kromě toho musí být stanoven rozsah interferencí jiných látek přítomných v technické účinné látce (např. izomerů, nečistot nebo aditiv).

        Jestliže lze interference, způsobené jinými sloučeninami při hodnocení správnosti metod navrhovaných pro stanovení čisté účinné látky v technické účinné látce, identifikovat jako systematické chyby, uvede se vysvětlení u každé vzniklé interference, která je na úrovni větší než ± 3 % celkového stanoveného množství. Rovněž se uvede míra interference u metod pro stanovení nečistot.

      1. 4.1.3.2 Stanoví se a uvede linearita navržených metod v příslušném rozsahu. Pro stanovení čisté účinné látky musí rozsah kalibrace přesahovat (nejméně o 20 %) nejvyšší a nejnižší nominální obsah stanovované složky v příslušných analytických roztocích. Dvě souběžná kalibrační stanovení se provedou nejméně u třech koncentrací. Případně je přijatelné stanovení pěti koncentrací, každé provedené jako samostatné měření. V předložené dokumentaci se uvede rovnice kalibrační křivky, její korelační koeficient a typická správně označená ukázka analýzy, např. chromatogram.
      2. 4.1.3.3 Správnost se vyžaduje u metod pro stanovení čisté účinné látky a relevantních nebo závažných nečistot v technické účinné látce.
      3. 4.1.3.4 Pro stanovení opakovatelnosti při stanovení čisté účinné látky je zpravidla zapotřebí provést minimálně pět stanovení. Musí být uvedena relativní směrodatná odchylka (v %). Odlehlé hodnoty identifikované vhodnou metodou (např. Dean-Dixonův nebo Grubbův test) lze opominout, tato skutečnost se zřetelně vyznačí. Je třeba posoudit a zdůvodnit vznik odlehlých hodnot.
  1. 4.2 Metody stanovení reziduí

    Metody musí být schopny stanovit účinnou látku a příslušné metabolity. U každé metody a pro každou danou matrici se experimentálně stanoví a uvedou specifičnost, přesnost, výtěžnost a mez stanovitelnosti.

    Zpravidla je nutno, aby metody pro stanovení reziduí byly metodami multireziduálními. Standardní multireziduální metoda musí být vyhodnocena z hlediska vhodnosti jejího použití pro stanovení reziduí. Jestliže navržené metody pro stanovení reziduí nejsou multireziduálními, nebo s nimi nejsou kompatibilní, navrhne se alternativní metoda. Jestliže tento požadavek vede k velkému počtu metod pro jednotlivé sloučeniny, lze přijmout metodu stanovující “společnou vlastnost nebo funkční skupinu“.

    V této části se používají následující definice:

    Specifičnost

    Specifičnost je schopnost metody rozlišit mezi stanovovaným analytem a ostatními látkami.

    Přesnost

    Přesnost je definována jako těsnost shody mezi nezávislými výsledky zkoušek, získanými za předepsaných podmínek.

    Opakovatelnost: Přesnost při opakovatelnosti, tj. za podmínek, kdy nezávislé výsledky zkoušek jsou získány v krátkém časovém intervalu stejnou metodou, na identickém zkušebním materiálu, ve stejné laboratoři, stejným laborantem, za použití stejného zařízení.

    Reprodukovatelnost: Ověření opakovatelnosti naměřených hodnot v dané matrici a při typických koncentracích alespoň v jedné nezávislé laboratoři, a to v jiné než v té, která původně ověřila studii (tato laboratoř může být v rámci téhož podniku).

    Výtěžnost

    Množství účinné látky nebo příslušných metabolitů ( v %) přidané k původnímu vzorku v dané matrici obsahující nedetekovatelné množství stanovované složky.

    Mez stanovitelnosti

    Mez stanovitelnosti je definována jako nejnižší koncentrace, při které je získána přijatelná průměrná hodnota výtěžnosti (obvykle 70 až 110 % s relativní směrodatnou odchylkou ≤ 20 %; v některých oprávněných případech může být přijatelná nižší nebo vyšší naměřená průměrná hodnota a rovněž tak může být přijatelná vyšší relativní směrodatná odchylka).

    1. 4.2.1 Rezidua na a v rostlinách, rostlinných produktech, potravinách (rostlinného a živočišného původu), krmivech

      Předložené metody musí být vhodné pro stanovení všech složek zahrnutých do definice reziduí jak byly předloženy na základě ustanovení oddílu 6 odstavce 6.1 a 6.2, aby umožnily stanovit shodu s MRL anebo stanovit limit pro neuvolnitelná rezidua.

      Specifičnost metod musí umožňovat stanovení všech složek, spadajících do definice reziduí; případně použití konfirmačních metod.

      Stanoví se a uvede opakovatelnost. Vzorky pro analytická stanovení lze připravit z běžných v terénu ošetřených materiálech, obsahujících rezidua. Obdobně vzorky pro srovnávací analytická stanovení mohou být připraveny ze společného neošetřeného materiálu, k němuž bylo přidáno takové množství látky, které odpovídá typickým koncentracím

      Uvedou se výsledky ověřování nezávislou laboratoří.

      Stanoví se a uvede mez stanovitelnosti a průměrné hodnoty výtěžnosti. Stanoví se a uvede standardní směrodatná odchylka průměru pro každou stanovovanou koncentraci.

    1. 4.2.2 Rezidua v půdě

      Předloží se analytické metody pro stanovení výchozí látky a příslušných metabolitů v půdě.

      Metoda musí být specifická pro stanovení výchozí látky a příslušných metabolitů; případně lze použít další nezávislou konfirmační metodu.

      Stanoví se a uvede opakovatelnost, výtěžnost a mez stanovitelnosti, včetně jednotlivých a průměrných hodnot výtěžnosti. Experimentálně se stanoví a uvede relativní směrodatná odchylka pro každou stanovovanou koncentraci.

      Navržená mez stanovitelnosti nesmí překročit koncentraci, která má negativní dopad na necílové organismy nebo má fytotoxické účinky. Obvykle by mez stanovitelnosti neměla přesáhnout 0,05 mg/kg.

    1. 4.2.3 Rezidua ve vodě (včetně pitné vody, podzemních a povrchových vod)

      Předloží se analytické metody pro výchozí látku nebo příslušné metabolity. Specifičnost metod musí umožňovat stanovení výchozí látky a příslušných metabolitů; případně lze použít nezávislou konfirmační metodu.

      Stanoví se a uvede opakovatelnost, výtěžnost a mez stanovitelnosti, včetně jednotlivých a průměrných výtěžností. Pro každou stanovovanou koncentraci musí být experimentálně stanoveny a uvedeny celková relativní směrodatná odchylka a jednotlivé relativní směrodatné odchylky.

      U pitné vody nesmí uvedená mez stanovitelnosti přesáhnout 0,1 μg/l. U povrchových vod nesmí uvedená mez stanovitelnosti přesahovat koncentraci, která má dopad na necílové organismy, považovanou za nepřijatelnou podle požadavků přílohy č. 6

    1. 4.2.4 Rezidua v ovzduší

      Předloží se analytické metody pro stanovení účinné látky v ovzduší a příslušných metabolitů vytvořených krátce po aplikaci, vyjma případů, kdy lze doložit, že je nepravděpodobné, že dojde k expozici provozovatelů, pracovníků, nebo nezúčastněných osob.

      Specifičnost metod musí umožňovat stanovení výchozí látky nebo příslušných metabolitů; případně lze použít nezávislé konfirmační metody.

      Předložená mez stanovitelnosti musí vycházet z limitních hodnot z hlediska zdraví nebo relevantních koncentrací během expozice.

    1. 4.2.5 Rezidua v tělních tekutinách a tkáních

      Předloží se analytické metody, pokud je účinná látka klasifikována jako toxická nebo vysoce toxická.

      Specifičnost těchto metod musí umožnit stanovení výchozí látky nebo příslušných metabolitů; případně lze použít nezávislé konfirmační metody.

      Stanoví se a uvede opakovatelnost, výtěžnost a mez stanovitelnosti, včetně jednotlivých a průměrných naměřených hodnot výtěžnosti. Pro každou stanovovanou koncentraci se experimentálně stanoví a uvedou celková relativní směrodatná odchylka a jednotlivé relativní směrodatné odchylky.