Platné znění

Vyhláška Ministerstva zemědělství o prostředcích na ochranu rostlin

vyhlášené znění

Ministr:
Ing. Fencl v. r.

Příloha č. 1

k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

POŽADAVKY NA DOKUMENTACI O ÚČINNÉ LÁTCE1)

ZÁKLADNÍ PRAVIDLA

  1. 1 Požadované informace
    1. 1.1 zahrnují technickou dokumentaci, poskytující informace nezbytné pro hodnocení předpokládaného rizika, okamžitého nebo dlouhodobého, které látka může představovat pro člověka, zvířata a životní prostředí; obsahují minimálně informace a výsledky níže uvedených studií;
    2. 1.2 se získávají za použití zkušebních směrnic, ve znění poslední přijaté verze, uvedené nebo popsané v této příloze; případně za použití vhodných mezinárodně nebo národně validovaných zkušebních závazných postupů, uplatňovaných v Evropské unii;
    3. 1.3 v případě, že použitá zkušební metodika je odlišná od metodik uvedených v této příloze, obsahují patřičné zdůvodnění;
    4. 1.4. zahrnují úplnou objektivní zprávu o provedených studiích s jejich úplným popisem, včetně zdůvodnění, jestliže
      1. — údaje a informace, které nejsou nezbytné vzhledem k povaze výrobku nebo jeho předpokládanému použití, nejsou poskytnuty nebo
      2. — poskytnutí informací a údajů není nezbytné z vědeckého hlediska, nebo není technicky možné tyto informace nebo údaje poskytnout;
    1. 1.5 kde je to relevantní, informace se získají v souladu se Směrnicí 86/609/EHS
    2. 2.1 Jestliže se zkoušky provádějí za účelem získání údajů o vlastnostech anebo bezpečnosti z hlediska zdraví člověka, zvířat a životního prostředí, provádějí se zkoušky a analýzy v souladu se Směrnicí 87/18/EHS.

CHEMICKÉ LÁTKYČÁST A

1. IDENTIFIKACE ÚČINNÉ LÁTKY

Poskytnuté informace musí být dostačující pro úplnou identifikaci každé účinné látky, včetně specifikace a charakterizování její povahy.

  1. 1.1 Žadatel (identifikace)

    Uvádí se identifikační údaje o žadateli (a případně jeho zástupci v České republice) včetně funkce, čísla telefonu, faxu a elektronické adresy kontaktní osoby.

  1. 1.2 Výrobce (identifikace, včetně sídla závodu)

    Uvádí se identifikační údaje o výrobci nebo výrobcích účinné látky a identifikační údaje o každém z výrobních závodů, v němž se účinná látka vyrábí. Dále se uvádí kontaktní místo (upřednostňuje se jedno kontaktní místo, u něhož se uvede název, číslo telefonu a faxu) pro poskytování aktuálních informací a zodpovídání příslušných dotazů týkajících se výroby, technologie, zpracování a jakosti výrobku. Jestliže po zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nastanou změny v adrese nebo v počtu výrobců, oznamují se požadované informace neprodleně Státní rostlinolékařská správě.

  1. 1.3 Obecný název, navržený nebo přijatý ISO2) a synonyma

    Uvádí se obecný název dle ISO2), nebo navržený obecný název dle ISO, případně další navržené nebo přijaté obecné názvy (synonyma) včetně uvedení příslušné názvoslovné instituce.

  1. 1.4 Chemický název (názvosloví IUPAC3) a CA4))

    Uvádí se chemický název ve znění v souladu se Směrnicí 67/548/EHS, a jestliže není zde uveden, uvede se název podle názvosloví IUPAC3) i podle názvosloví CA4).

  1. 1.5 Vývojové kódové číslo(a) výrobce

    Uvádí se kódová čísla používaná pro identifikaci účinné látky, případně formulací obsahujících účinnou látku, v průběhu vývojových prací. U každého kódového čísla se uvádí materiál, k němuž se vztahuje, doba, po kterou bylo používáno a země, ve kterých bylo nebo je používáno.

  1. 1.6 Čísla CAS5), EHS a CIPAC6) (jsou-li dostupná)

    Uvádí se čísla Chemical Abstracts, EEC (EINECS7) nebo ELINCS8) a CIPAC6), pokud existují

  1. 1.7 Molekulární a strukturní vzorec, molekulová hmotnost

    Uvádí se molekulární vzorec, molekulová hmotnost a strukturní vzorec účinné látky, případně strukturní vzorec každého ze stereo- a optických isomerů přítomného v účinné látce.

  1. 1.8 Výroba účinné látky (postup syntézy)

    U každého z výrobních závodů se uvádí výrobní metoda, popis identifikace výchozích materiálů, popis příslušných chemických postupů a identifikace vedlejších produktů a nečistot přítomných v konečném výrobku. Všeobecně se nevyžadují informace o provozním inženýrství.

    Týkají-li se poskytnuté informace poloprovozního výrobního systému, poskytnou se požadované informace znovu po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním měřítku.

  1. 1.9 Specifikace čistoty účinné látky v g/kg

    Uvádí se minimální obsah čisté účinné látky (bez neúčinných isomerů), vyjádřený v g/kg, ve výrobním materiálu použitém pro výrobu přípravků.

    Týkají-li se poskytnuté informace poloprovozního výrobního systému, poskytnou se požadované informace znovu po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním měřítku, jestliže se během výroby změnila specifikace na čistotu účinné látky.

  1. 1.10 Identifikace isomerů, nečistot a aditiv (např. stabilizátorů), jejich strukturní vzorec a obsah vyjádřený v g/kg

    Uvádí se maximální obsah neúčinných isomerů vyjádřený v g/kg, případně poměr obsahu isomerů nebo diasteroisomerů - v relevantních případech. Současně musí být uveden maximální obsah, každé z dalších složek včetně vedlejších produktů a nečistot, kromě aditiv. V případě aditiv se uvádí obsah v g/kg.

    Pro každou složku přítomnou v množství 1 g/kg nebo větším, uvádí se, pokud je to relevantní, následující informace:

    1. - chemický název dle názvosloví IUPAC3) a CA4)
    2. - obecný název dle ISO2), nebo navržený obecný název, je-li dostupný
    3. - čísla CAS5), EEC (EINECS7) nebo ELINCS8)) a CIPAC6), jsou-li dostupná
    4. - molekulární a strukturní vzorec
    5. - molekulová hmotnost
    6. - maximální obsah v g/kg.

    Je-li výrobní postup takový, že v účinné látce mohou být přítomny nečistoty a vedlejší produkty, které jsou zvláště nežádoucí vzhledem ke svým vlastnostem z hlediska toxikologie, ekotoxikologie a účinků na životní prostředí, stanoví se a uvádí obsah každé z těchto látek. V těchto případech se pro každou takovou sloučeninu uvádí použitá analytická metoda a limit stanovení, který musí být dostatečně nízký. Dále se uvádí, pokud je to relevantní:

    1. - chemický název dle názvosloví IUPAC3) a CA4)
    2. - obecný název dle ISO2), nebo navržený obecný název, je-li dostupný
    3. - čísla CAS5), EEC (EINECS7) nebo ELINCS8)) a CIPAC6), jsou-li dostupná
    4. - molekulární a strukturní vzorec
    5. - molekulová hmotnost
    6. - maximální obsah v g/kg.

    Týkají-li se poskytnuté informace poloprovozního výrobního systému, poskytnou se požadované informace znovu po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním rozsahu, jestliže se během výroby změnila specifikace na čistotu účinné látky.

    Jestliže uvedené informace složku plně neidentifikují sloučeninu úplně, např. kondenzáty, uvádí se podrobné informace o složení každé takové složky.

    Uvádí se též obchodní názvy složek, přidaných k účinné látce před výrobou přípravku za účelem zvýšení jeho stability a umožnění snadného zacházení při používání. Pokud je to relevantní, uvádí se o těchto aditivech následující doplňkové informace:

    1. - chemický název dle názvosloví IUPAC3) a CA4)
    2. - obecný název dle ISO2), nebo navržený obecný název, je-li dostupný
    3. - čísla CAS5), EEC (EINECS7) nebo ELINCS8)) a CIPAC6), jsou-li dostupná
    4. - molekulární a strukturní vzorec
    5. - molekulová hmotnost
    6. - maximální obsah v g/kg.

    U přídavných složek, vyjma účinné látky a nečistot plynoucích z výrobního postupu, uvádí se funkce složky (aditiva) například:

    1. - odpěňovací prostředek
    2. - prostředek proti zamrzání
    3. - pojivo
    4. - tlumivý roztok
    5. - dispergační prostředek
    6. - stabilizátor
    7. - jiná (specifikovat)
  1. 1.11 Analytický profil šarží

    U reprezentativních vzorků účinné látky provádějí se odpovídající analýzy obsahu čisté účinné látky, neúčinných isomerů, nečistot a aditiv. Uvedené analytické výsledky musí obsahovat kvantitativní údaje; obsahy se vyjadřují v g/kg, pro všechny složky přítomné v množství větším než 1 g/kg a obvykle jestli jejich součet má dosahovat nejméně 98 % analyzovaného materiálu. Stanovuje se a uvádí skutečný obsah složek, které jsou nežádoucí zejména z hlediska toxikologických a ekotoxikologických účinků a účinků na životní prostředí. Předkládané údaje zahrnují výsledky analýz jednotlivých vzorků, a shrnutí těchto údajů a uvedení nejnižšího nebo nejvyššího a obvyklého obsahu každé z dotyčných složek.

    Pokud je účinná látka vyráběna v různých výrobních závodech, analytický profil šarží se dokládá u každé z nich.

    Pokud je to relevantní, analyzují se vzorky účinné látky vyrobené laboratorně nebo v poloprovozu, jestliže byl tento materiál použit pro získání toxikologických nebo ekotoxikologických údajů.