Platné znění

Vyhláška Ministerstva zemědělství o prostředcích na ochranu rostlin

vyhlášené znění

10.

10. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

Úvod

Poskytnuté informace společně s informacemi o účinné látce (účinných látkách) musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad přípravku na necílové druhy (flóru a faunu) při jeho navrženém použití.

Poskytnuté informace o přípravku společně s jinými relevantními informacemi a s poskytnutými informacemi o účinné látce, by měly být dostatečné zejména pro

  1. - specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu,
  2. - umožnění zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy - populace, společenstva a procesy, podle přiměřenosti,
  3. - umožnění zhodnotit, zda jsou nezbytná speciální bezpečnostní opatření pro ochranu necílových druhů.

Je třeba uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné během rutinních ekotoxikologických zkoumání a provést a uvést takové dodatečné studie, které jsou nezbytné pro zkoumání mechanismů a posouzení významnosti těchto účinků.

Údaje týkající se dopadu na necílové druhy a požadované pro registraci přípravků budou zpravidla předloženy a hodnoceny pro zařazení účinné látky(účinných látek)do úředního seznamu účinných látek.

Konečné odhady PEC mají být upraveny pro různé skupiny organismů s přihlédnutím zejména k biologii nejcitlivějších druhů.

Toxikologické studie a informace předložené podle bodu 7.1 poskytují důležité informace týkající se toxicity pro druhy obratlovců.

V případě potřeby by měly být zkoušky navrženy a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod. Měly by být uvedeny vyčerpávající podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti a měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj“významný“/“nevýznamný“).

Kdykoliv studie vyžaduje použití různých dávek, uvádí se vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.

Jestliže jsou pro rozhodnutí, zda musí být studie provedena, nezbytné údaje o expozici, měly by být použity údaje získané v souladu s ustanoveními oddílu 9.

Pro odhad expozice organismů se vezmou v úvahu všechny relevantní informace o přípravku a o účinné látce. Užitečný návod pro tyto odhady je uveden ve schématech EPPO12)/Rady Evropy pro posouzení rizik pro životní prostředí**) Podle potřeby by měly být použity parametry stanovené v tomto oddíle. Jestliže z dostupných údajů vychází najevo, že je přípravek toxičtější než účinná látka, musí být pro výpočty příslušných poměrů toxicita/expozice použity údaje o toxicitě přípravku.

V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty na chování z hlediska ekotoxikologie, je důležité, aby byl pro každou předloženou studii uveden podrobný popis (specifikace) použitých materiálů.

Pro usnadnění posouzení významnosti získaných výsledků zkoušek by měl být použit, kde je to možné, v různých specifikovaných zkouškách toxicity stejný kmen každého příslušného druhu.

  1. 10.1 Účinky na ptáky

    Možné účinky na ptáky musí být zkoumány vždy, kromě případů, kdy je možnost, že budou ptáci přímo či nepřímo exponováni, vyloučena, jako je např. použití v uzavřených prostorách nebo ošetření a hojení ran.

    Musí být uvedeny poměry akutní toxicita/expozice (TERa)16), krátkodobá potravní toxicita/expozice (TERst)16) a dlouhodobá potravní toxicita /expozice (TERlt)16), kde:

    TERa16) = LD50, (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) / ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)

    TERst116) = LC50 (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)

    TERlt16) = NOEC17) (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy) kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.

    V případě pelet, granulí nebo ošetřených semen se uvede množství účinné látky v každé peletě, granuli nebo semenu a rovněž poměrná část LD50 účinné látky ve 100 částicích a v gramu částic. Uvádí se velikost a tvar pelet nebo granulí.

    V případě nástrah uvádí se koncentrace účinné látky v nástraze (mg/kg).

    1. 10.1.1 Akutní orální toxicita

      Účel zkoušky

      Zkouška by měla poskytnout, pokud je to možné, hodnoty LD50, letální prahovou dávku, časový průběh odpovědi a zotavení a hodnotu NOEL18) a musí zahrnovat relevantní viditelné patologické nálezy.

      Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      Akutní orální toxicita přípravků se uvádí, jestliže má TERa16) nebo TERst16) účinné látky (účinných látek) pro ptáky hodnotu mezi 10 a 100 nebo jestliže výsledky na savcích dokazují významně vyšší toxicitu přípravku v porovnání s účinnou látkou, pokud nelze prokázat, že je nepravděpodobné, že ptáci budou vystaveni samotnému přípravku.

      Podmínky pro zkoušku

      Studie se provádí na nejcitlivějším druhu zjištěném ve studiích podle přílohy č.1 bodu 8.1.1 nebo 8.1.2.

    1. 10.1.2 Sledované zkoušky v klecích nebo polní pokusy

      Účel zkoušky

      Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení povahy a rozsahu rizika při použití v provozních podmínkách.

      Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      Jestliže jsou hodnoty TERa16)a TERst16)> 100 a jestliže z dalších studií účinné látky (např. studie reprodukce) nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout odborným odhadem, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, odbourávání formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakoncentrace.

      Jestliže jsou hodnoty TERa16) a TERst16) ≤ 10 nebo TERlt16)≤ 5, provedou se a uvedou zkoušky v klecích nebo polní pokusy, pokud není možné provést konečné posouzení na základě provedených studií.

      Podmínky pro zkoušku

      Podrobnosti určí Státní rostlinolékařská správa.

    1. 10.1.3 Přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen ptáky

      Účel zkoušky

      Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možnosti konzumace přípravku nebo rostlinných produktů ošetřených tímto přípravkem.

      Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      Zkoušky akceptability (palatibility) se provádí v případě mořených semen, pelet, nástrah a přípravků v granulované formě a v případě, že TERa16) ≤ 10.

    1. 10.1.4 Účinky sekundární otravy

      O tom, zda by měly být zkoumány účinky sekundární otravy, rozhodne se na základě odborného odhadu.

  1. 10.2 Účinky na vodní organismy

    Možné účinky na jednotlivé druhy vodních organismů se zkoumají kromě případů, kdy lze možnost, že budou tyto vodní druhy exponovány, vyloučit.

    Uvedou se hodnoty TERa16) a TERlt16), kde:

    TERa16) = hodnota akutní LC50 (mg účinné látky/l) / realistický nejhorší případ PECsw15) (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/l)

    TERlt16) =hodnota chronické NOEC17) (mg účinné látky/l) / hodnota dlouhodobé PECsw15) (mg účinné látky/l)

    1. 10.2.1 Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé nebo účinky řasy

      Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      Tyto zkoušky by měly být v zásadě provedeny na jednom druhu z každé ze tří skupin vodních organismů uvedených v příloze č.1 bodu 8.2 (ryby, vodní bezobratlí a řasy) v případě, že samotný přípravek může kontaminovat vodu. Jestliže však dostupné informace umožňují učinit závěr, že je jedna z těchto tří skupin zřetelně citlivější, musí být provedeny zkoušky pouze na nejcitlivějším druhu příslušné skupiny.

      Zkouška se provede, jestliže

      1. - akutní toxicitu přípravku nelze předem určit na základě údajů o účinné látce, to je zejména případ, kdy formulace obsahuje dvě nebo více účinných látek nebo formulačních přísad, jako jsou rozpouštědla, emulgátory, tenzidy, dispergátory a hnojiva, které mohou zvýšit toxicitu v porovnání s účinnou látkou, nebo
      2. - zamýšlené použití zahrnuje přímou aplikaci na vodu, pokud nejsou k dispozici vhodné studie podle bodu 10.2.4. Doplňkové studie

      Podmínky pro zkoušku a metodiky zkoušek

      Platí podmínky podle odpovídajících odstavců přílohy č.1 bodů 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6.

    1. 10.2.2 Studie mikrokosmu a mesokosmu

      Účel zkoušky

      Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení hlavního dopadu na vodní organismy za terénních podmínek.

      Okolnosti, za nichž je zkouška požadována

      Jestliže je hodnota TERa16)≤ 100 nebo TERlt116) ≤ 10, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto o tom, zda je studie na mikrokosmu nebo mesokosmu účelná. Při odborném odhadu musí být mimo údajů požadovaných podle přílohy č.1 bodů 8.2 a 10.2.1 vzaty v úvahu výsledky všech dalších doplňujících údajů.

      Podmínky pro zkoušku

      Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas příslušných úřadů se specifickými záměry studie, která má být provedena, a to s typem a podmínkami studie, která má být provedena.

      Studie by měla zahrnovat alespoň nejvyšší pravděpodobnou míru expozice buď v důsledku přímé aplikace, nebo úletu, nebo odvodnění nebo odtékání. Studie musí trvat dostatečnou dobu, aby umožnila hodnocení všech účinků.

      Metodika zkoušky

      Vhodné metodiky jsou uvedeny v dokumentech:

      SETAC14) - Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991, nebo

      Terénní zkoušky k posouzení nebezpečnosti chemických látek pro sladkovodní ekosystém - Evropský seminář o terénních zkouškách ve sladkovodním ekosystému (EWOFFT).

    1. 10.2.3 Údaje o reziduích v rybách

      Účel zkoušky

      Zkouška musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu reziduí v rybách.

      Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      Obecně jsou údaje dostupné ze studií biokoncentrace v rybách.

      Jestliže byla ve studii provedené podle přílohy č.1 bodu 8.2.3 pozorována biokoncentrace, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto, zda musí být provedena dlouhodobá studie mikrokosmu nebo mesokosmu za účelem stanovení maximálního množství reziduí, které lze očekávat.

      Metodika zkoušky

      SETAC14) - Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991.

    1. 10.2.4 Doplňkové studie

      Pro určité přípravky mohou být požadovány studie uvedené v příloze č.1 bodech 8.2.2 a 8.2.5, jestliže nelze provést extrapolaci z údajů získaných z odpovídajících studií účinné látky.

  1. 10.3 Účinky na suchozemské obratlovce kromě ptáků

    Musí být prozkoumány možné účinky na volně žijící druhy obratlovců, pokud nelze prokázat, že přímá či nepřímá expozice suchozemských obratlovců jiných než ptáků není pravděpodobná. Uvádějí se hodnoty TERa16), TERst16) a TERlt16), kde:

    TERa = LD50 (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) / ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)

    TERst = hodnota subchronické NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)

    TERlt = hodnota chronická NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)

    kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.

    Sled hodnocení pro posouzení rizik pro tyto druhy je v zásadě obdobný jako v případě ptáků. V praxi často není třeba provádět další zkoušení, protože studie provedené podle požadavků přílohy č.1 oddílu 5 a přílohy oddílu 7 poskytují požadované informace.

    Účel zkoušky

    Zkouška musí poskytnout dostatečné informace pro hodnocení povahy a míry rizika pro suchozemské obratlovce jiné než ptáky v provozních podmínkách používání.

    Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

    Jestliže jsou hodnoty TERa16) a TERst16) > 100 a jestliže z žádných dalších studií nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout po provedení odborného odhadu, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, rozklad formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakumulace.

    Jestliže jsou hodnoty TERa16) a TERst16) ≤ 10 nebo TERlt16) ≤ 5, uvádějí se zkoušky v klecích nebo polní pokusy nebo jiné vhodné studie.

    Podmínky pro zkoušku

    Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas příslušných úřadů s typem a podmínkami studie, která má být provedena, a s tím, zda by měly být zkoumány účinky sekundárních otrav.

  1. 10.4 Účinky na včely

    Možné účinky na včely musí být prozkoumány vždy kromě případů, kdy je přípravek určen výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici včel, jako jsou:

    1. - skladování potravin v uzavřených prostorách,
    2. - moření osiva nesystémovými přípravky,
    3. - nesystémové přípravky pro aplikaci do půdy,
    4. - ošetření cibulí, hlíz a přesazovaných sazenic namáčením v nesystémových přípravcích,
    5. - ošetření ran,
    6. - nástrahy pro hlodavce,
    7. - používání ve sklenících bez opylovačů.

    Uvádějí se rizikové kvocienty pro orální a kontaktní expozici (QHO a QHC):

    QHO = dávka/orální LD50 (μg účinné látky na včelu)

    QHC = dávka/kontaktní LD50 (μg účinné látky na včelu)

    kde:

    dávka = nejvyšší aplikační dávka v g účinné látky na hektar, pro níž se žádá o povolení.

    1. 10.4.1 Akutní orální a kontaktní toxicita

      Účel zkoušky

      Zkouška má poskytnout hodnoty LD50 (při orální a kontaktní expozici).

      Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      Zkoušení je požadováno, jestliže

      1. - přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
      2. - nelze spolehlivě předpokládat, zda bude toxicita nové formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.3.1.1 nebo ustanovení tohoto bodu.

      Metodika zkoušky

      Zkouška se provádí podle metodiky EPPO12) č. 170.

    1. 10.4.2 Zkouška reziduí

      Účel zkoušky

      Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možných rizik stopových množství reziduí přípravků zůstávajících na zemědělských plodinách pro včely létavky.

      Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      Jestliže je hodnota QHC ≥ 50, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto, zda musí být stanoven vliv reziduí, pokud neexistují důkazy, že na plodinách, které by mohly nepříznivě ovlivnit včely létavky, nejsou významná stopová množství reziduí, nebo pokud nejsou k dispozici dostatečné informace z klíckových zkoušek, ze zkoušek v průletovém tunelu nebo z polních zkoušek.

      Podmínky pro zkoušku

      Stanovuje se a uvádí medián letální doby (LT50) (v hodinách) po 24hodinové expozici osm hodin starým reziduím na listech. Jestliže je LT50 delší než osm hodin, není požadováno další zkoušení.

    1. 10.4.3 Klíckové zkoušky

      Účel zkoušky

      Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku pro přežití a chování včel.

      Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      Jestliže jsou hodnoty QHO a QHC < 50, není požadováno další zkoušení kromě případů, kdy jsou pozorovány významné účinky v krmných zkouškách včelího plodu nebo existují náznaky nepřímých účinků, jako je opožděná aktivita nebo změna chování včel; v těchto případech se provedou klíckové zkoušky nebo polní zkoušky.

      Jestliže jsou hodnoty QHO a QHC > 50, je požadována klícková zkouška nebo polní zkouška.

      Jestliže jsou provedeny a uvedeny polní zkoušky podle bodu 10.4.4, není nezbytné provádět klíckové zkoušky. Jestliže však byly klíckové zkoušky provedeny, musí být uvedeny.

      Podmínky pro zkoušku

      Zkouška se provádí na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varroáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat aspoň čtyři týdny.

      Metodika zkoušky

      Zkoušky se provádí podle metodiky EPPO č. 170.

    1. 10.4.4 Polní zkoušky

      Účel zkoušky

      Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku pro chování včel a pro přežití a vývoj včelstva.

      Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      Polní zkoušky se provádí tehdy, jestliže jsou na základě odborného odhadu s přihlédnutím k navrženému způsobu použití a osudu a chování účinné látky pozorovány významné účinky v klíckové zkoušce.

      Podmínky pro zkoušku

      Zkouška se provádí na zdravých včelstvech včely medonosné mající shodnou přirozenou vitalitu. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varroáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny. Zkoušky se provádějí za podmínek přiměřeně typických pro navržené použití.

      Speciální účinky (toxicita pro larvy, dlouhodobý účinek reziduí, dezorientační účinky na včely) zjištěné v polních zkouškách mohou být důvodem pro další zkoumání za použití specifických metod.

      Metodika zkoušky

      Zkouška se provádí podle metodiky EPPO12) č. 170.

    1. 10.4.5 Zkoušky v průletovém tunelu

      Účel zkoušky

      Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení dopadu plynoucího z kontaminované medovice nebo květů na včely.

      Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      Zkouška v průletovém tunelu se provádí tehdy, jestliže není možné prozkoumat určité účinky v klíckových zkouškách nebo v polních pokusech, např. v případě přípravků určených pro hubení mšic a jiného savého hmyzu.

      Podmínky pro zkoušku

      Zkouška se provádí na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varroáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat aspoň čtyři týdny.

      Metodika zkoušky

      Zkouška se provádí podle metodiky EPPO12) č. 170.

  1. 10.5 Účinky na jiné členovce než včely

    Zkoumají se účinky přípravků na necílové suchozemské členovce (např. predátory nebo parazitoidy škodlivých organismů). Informace získané na těchto druzích lze také použít pro stanovení potenciálu toxicity pro jiné necílové druhy obývající stejné prostředí.

    1. 10.5.1 Laboratorní, rozšířené laboratorní a semi-polní zkoušky

      Účel zkoušky

      Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení toxicity přípravku pro vybrané druhy členovců, které jsou relevantní vzhledem k zamýšlenému použití přípravku.

      Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      Zkoušky nejsou požadovány tehdy, jestliže lze předpovědět vysokou toxicitu (více než 99 % účinek na organismy ve srovnání s kontrolními organismy) z relevantních dostupných údajů, nebo tehdy, jestliže je přípravek určen výhradně pro použití v situacích, kdy nedochází k expozici necílových členovců, jako je:

      1. - skladování potravin v uzavřených prostorách,
      2. - ošetření ran,
      3. - nástrahy pro hlodavce.

      Zkoušení je požadováno, jestliže se v laboratorních zkouškách provedených v souladu s požadavky přílohy č.1 bodu 8.3.2 projevily významné účinky na organismech ve srovnání s kontrolními organismy při maximální doporučené dávce. Účinky na jednotlivé testovací druhy se považují za významné, jestliže překračují prahové hodnoty definované ve schématech EPPO12) pro posouzení rizik pro životní prostředí, pokud nejsou v odpovídajících metodikách zkoušek definovány specifické prahové hodnoty pro jednotlivé druhy.

      Zkoušky jsou rovněž požadovány, jestliže

      1. - přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
      2. - nelze spolehlivě předpokládat, zda bude toxicita nové

      formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.3.2 nebo podle ustanovení tohoto bodu,

      1. - na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování lze očekávat nepřetržitou nebo opakovanou expozici,
      2. - došlo k významné změně v navrženém způsobu použití, např. z jednoletých plodin na ovocné sady, a na druzích odpovídajících novému použití nebyly dříve provedeny zkoušky,
      3. - došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou podle přílohy č.1.

      Podmínky pro zkoušku

      Jestliže byly při provádění studií podle požadavků přílohy č.1 bodu 8.3.2 pozorovány významné účinky nebo v případě změny použití, jako je změna použití z jednoletých plodin na ovocné sady, musí být zkoumána a uvedena toxicita pro dva dodatečně relevantní druhy. Tyto druhy se musí lišit od relevantních druhů, které byly již dříve zkoušeny podle přílohy č.1 bodu 8.3.2.

      Toxicita nové směsi nebo formulace by měla být posouzena nejprve na dvou nejcitlivějších druzích identifikovaných v již provedených studiích, u nichž byly prahové hodnoty překročeny, ale účinky stále zůstávají pod 99 %. Jestliže je toxicita významně vyšší, musí být provedena zkouška na dvou druzích relevantních navrženému použití.

      Zkoušení se provede s dávkou ekvivalentní maximální aplikační dávce, pro niž se žádá povolení. Zkoušky se provádějí postupně, tj. laboratorní zkoušky a, je-li to nezbytné, rozšířené laboratorní a/nebo semi-polní zkoušky.

      Jestliže se bude provádět za sezónu více než jedna aplikace, přípravek se aplikuje ve dvojnásobné aplikační dávce, než je doporučená aplikační dávka, pokud již tyto informace nejsou k dispozici ze studií provedených podle přílohy č.1 bodu 8.3.2.