Platné znění

Vyhláška Ministerstva zemědělství o prostředcích na ochranu rostlin

vyhlášené znění

PŘÍPRAVKY NA BÁZI MIKROORGANISMŮ NEBO VIRŮČÁST B

Tato část se nevztahuje na geneticky modifikované organismy ve smyslu Směrnice 90/ 220/EHS

Dokumentace zahrnuje tyto údaje:

  1. 1. IDENTIFIKACE PRIPRAVKU
    1. 1.1 Údaje o žadateli
    2. 1.2 Údaje o výrobci přípravku a mikroorganismu
    3. 1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce
    4. 1.4 Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku
    5. 1.5 Fyzikální stav a povaha formulace přípravku
    6. 1.6 Funkce (např. herbicid, insekticid apod.)
  1. 2. TECHNICKE VLASTNOSTI PRIPRAVKU
    1. 2.1 Popis
    2. 2.2 Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku
    3. 2.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných mikroorganismů
    4. 2.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných mikroorganismů v přípravku
      1. 2.4.1 Smáčitelnost
      2. 2.4.2 Perzistentní pěnivost
      3. 2.4.3 Suspendovatelnost a stabilita suspenze
      4. 2.4.4 Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě
      5. 2.4.5 Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otíratelnost, drobivost
      6. 2.4.6 U granulí test na sítě, hmotnostní distribuce granulí min. pro frakci nad 1 mm
      7. 2.4.7 Obsah účinných mikroorganismů v a na návnadových částicích, granulích, mořeném osivu
      8. 2.4.8 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
      9. 2.4.9 Dispergovatelnost, vylévatelnost, prášivost
    1. 2.5 Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími látkami, včetně přípravků, s nimiž má být přípravek používán
    2. 2.6 Smáčitelnost, přilnavost a distribuce na cílových rostlinách
  1. 3. UDAJE O POUZITI
    1. 3.1 Oblast použití
    2. 3.2 Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu
    3. 3.3 Aplikační dávka
      1. 3.3.1 Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
      2. 3.3.2 Počty účinných mikroorganismů na ošetřovanou jednotku
    1. 3.4 Podmínky, za kterých může být přípravek použit
    2. 3.5 Obsah účinných mikroorganismů v použitém materiálu (např. v objemu postřikové kapaliny)
    3. 3.6 Metoda aplikace
      1. 3.6.1 Popis aplikační metody
      2. 3.6.2 Typ aplikačního zařízení
      3. 3.6.3 Druh ředicí látky
      4. 3.6.4 Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku
      5. 3.6.5 Možnost letecké aplikace
    1. 3.7 Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku
      1. 3.7.1 Nejvyšší počet aplikací během sezóny
      2. 3.7.2 Termíny aplikací
      3. 3.7.3 Intervaly mezi aplikacemi ve dnech
      4. 3.7.4 Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
    1. 3.8 Fytopatogenita, možná škodlivost pro ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty
    2. 3.9 Návrh návodu k použití
  1. 4. DALŠÍ INFORMACE O PŘÍPRAVKU
    1. 4.1 Balení
      1. 4.1.1 Popis obalu
      2. 4.1.2 Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace
      3. 4.1.3 Odolnost materiálu obalu
    1. 4.2 Postupy při čištění aplikačního vybavení
    2. 4.3 Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
    3. 4.4 Doporučené způsoby manipulace při dopravě a skladování
    4. 4.5 Mimořádná opatření v případě nehod
    5. 4.6 Postupy rozkladu přípravku a dekontaminace obalů
  1. 5 ANALYTICKE METODY
    1. 5.1 Analytické metody pro stanovení složení přípravku
    2. 5.2 Metody stanovení reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech (např. biotest)
    3. 5.3 Metody ke stanovení mikrobiální čistoty přípravku
    4. 5.4 Metody k důkazu, že přípravek je prostý jakýchkoli lidských či savčích patogenů, popřípadě patogenů včel
    5. 5.5 Technické postupy k zajištění uniformity výrobku a testovací metody pro jeho kontrolu
  1. 6. UDAJE O UCINNOSTI
    1. 6.1 Předběžné zkoušky
    2. 6.2 Polní zkoušky
    3. 6.3 Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení
    4. 6.4 Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního
      1. 6.4.1 Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů
      2. 6.4.2 Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů
      3. 6.4.3 Vlivy na výnos rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů
    1. 6.5 Fytotoxické účinky na cílové rostliny, včetně citlivosti odrůd a na cílové rostlinné produkty
    2. 6.6 Vedlejší účinky
      1. 6.6.1 Vlivy na následné plodiny
      2. 6.6.2 Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů
      3. 6.6.3 Vliv na rozmnožovací materiál
      4. 6.6.4 Vliv na užitečné rostliny a další necílové organismy
    1. 6.7 Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6
  1. 7. STUDIE TOXICITY, PATOGENITY A INFEKČNOSTI
    1. 7.1 Orální dávka při jednom podání
    2. 7.2 Perkutánní dávka při jednom podání
    3. 7.3 Inhalace
    4. 7.4 Kožní a oční dráždivost
    5. 7.5 Senzibilizace kůže
    6. 7.6 Dostupné toxikologické údaje vztahující se k neúčinným složkám
    7. 7.7 Expozice obsluhy
      1. 7.7.1 Perkutánní absorpce
      2. 7.7.2 Pravděpodobná pracovní expozice v polních podmínkách včetně kvantitativní analýzy pracovní expozice potravinách a krmivech.

      Požadují se údaje podle bodů 8.1 až 8.9 části D

  1. 9. CHOVÁNÍ A ROZPAD PŘÍPRAVKU.

    Jestliže dochází ke tvorbě toxinů, požadují se údaje podle části A bodu 9.

  1. 10. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE
    1. 10.1 Účinky na vodní organismy
      1. 10.1.1 Ryby
      2. 10.1.2 Vodní bezobratlé
      3. 10.1.3 Vodní mikroorganismy
    1. 10.2 Účinky na užitečné a jiné necílové organismy
      1. 10.2.1 Včely
      2. 10.2.2 Ostatní užiteční členovci
      3. 10.2.3 Žížaly
      4. 10.2.4 Další půdní makroorganismy
      5. 10.2.5 Půdní mikroorganismy
      6. 10.2.6 Další necílové organismy, u nichž je předpoklad rizikové expozice
  1. 11. SOUHRN A VYHODNOCENÍ ÚDAJŮ PODLE BODŮ 9. A 10.
  2. 12. DALŠÍ INFORMACE
    1. 12.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
    2. 12.2 Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích
    3. 12.3 Návrhy opatření včetně zdůvodnění
      1. 12.3.1 Návrh označení symboly nebezpečnosti a varovnými nápisy
      2. 12.3.2 Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokynů pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5
      3. 12.3.3 Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny
      4. 12.3.4 První pomoc
      5. 12.3.5 Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat
      6. 12.3.6 Podmínky správného skladování
      7. 12.3.7 Návrh etikety