Platné znění

Vyhláška Ministerstva zemědělství o prostředcích na ochranu rostlin

vyhlášené znění

10.

Jestliže na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování lze předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici (např. v případě aplikace přípravku více než třikrát za sezónu se 14denními nebo kratšími intervaly mezi dvěma aplikacemi), musí být po provedení odborného odhadu určeno, zda je kromě počátečního laboratorního zkoušení nutné provést navíc další zkoušení v laboratorních nebo semipolních podmínkách, které bude odrážet navržené schéma aplikace.

Jestliže se zkouška provede v laboratoři, měl by být použit reálný substrát, jako je rostlinný materiál nebo přirozená zemina.

Metodika zkoušky

Je- li je to relevantní, zkoušky se provedou podle vhodných metodik, které splňují alespoň požadavky na zkoušení uvedené v SETAC14) -Metodickém dokumentu pro regulační postupy zkoušení pesticidů na necílových členovcích.

  1. 10.5.2 Polní zkoušky

    Účel zkoušky

    Zkoušky mají poskytnout dostatečné informace pro hodnocení rizika pro členovce za polních podmínek.

    Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

    Jestliže jsou po expozici za laboratorních a semi-polních podmínek pozorovány významné účinky nebo jestliže lze na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici, musí být po provedení odborného odhadu stanoveno, zda je nezbytné rozsáhlejší zkoušení, které by umožnilo přesné posouzení rizik.

    Podmínky pro zkoušku

    Zkoušky se provádějí za reprezentativních podmínek zemědělské praxe a podle navržených návodů k použití a jejich výsledkem musí být studie odpovídající nejnepříznivějšímu reálnému případu.

    Ve všech zkouškách by měl být použit standard toxicity.

    Metodika zkoušky

    Je-li to relevantní, zkoušky se provedou podle vhodných metodik, které splňují alespoň požadavky na zkoušení, uvedení v SETAC14) - Metodickém dokumentu pro regulační postupy zkoušení pesticidů na necílových členovcích.

  1. 10.6 Účinky na žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy považované za ohrožené
    1. 10.6.1 Účinky na žížaly

      Uvádí se možný dopad na žížaly, pokud nelze prokázat, že přímá nebo nepřímá expozice žížal není pravděpodobná.

      Uvádí se hodnoty TERa16) a TERlt16), kde:

      TERa = LC50 (mg účinné látky/kg ) / nejnepříznivější reálný případ PECs15) (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/kg)

      TERlt = NOEC (mg účinné látky/kg ) / dlouhodobá PECs15) účinné látky/kg).

      1. 10.6.1.1 Zkoušky akutní toxicity

        Účel zkoušky

        Zkouška má poskytnout hodnotu LC50, a podle možnosti zjistit nejvyšší koncentraci nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentraci způsobující 100 % mortalitu a musí zahrnovat pozorované morfologické účinky a účinky na chování.

        Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

        Tyto zkoušky jsou požadovány tehdy, pokud

        1. - přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
        2. - toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předem určit z formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.4 nebo tohoto bodu.

        Metodika zkoušky

        Zkoušky se provádějí podle metody OECD2) 207.

      1. 10.6.1.2 Zkoušky subletálních účinků

        Účel zkoušky

        Zkouška má poskytnout hodnotu NOEC17) a údaje o účincích na růst, reprodukci a chování.

        Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

        Tato zkouška je požadována tehdy, jestliže

        1. - přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
        2. - toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předem určit z formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.4 nebo tohoto bodu,
        3. - došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou.

        Metodika zkoušky

        Platí stejná ustanovení jako ustanovení uvedená v odpovídajících odstavcích přílohy č.1 bodu 8.4.2.

      1. 10.6.1.3 Polní studie

        Účel zkoušky

        Zkouška má poskytnout údaje dostatečné pro hodnocení účinků na žížaly za polních podmínek.

        Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

        Polní studie ke stanovení účinků za provozních polních podmínek se provádí a uvádí v případě, že hodnota TERst16) < 5.

        Po provedení odborného odhadu musí být rozhodnuto, zda by měl být zkoumán obsah reziduí v žížalách.

        Podmínky pro zkoušku

        Na vybraných pozemcích musí být přiměřená populace žížal.

        Zkouška se provádí s nejvyšší navrženou aplikační dávkou. Ve zkoušce musí být použit referenční toxický standard.

    1. 10.6.2 Účinky na jiné půdní necílové makroorganismy

      Účel zkoušky

      Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu přípravku na makroorganismy, které přispívají k rozkladu mrtvého rostlinného a živočišného organického materiálu.

      Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      Zkoušení není požadováno tehdy, jestliže je podle bodu 9.1 zřejmé, že hodnoty DT90 jsou menší než 100 dnů, nebo jestliže jsou povaha a způsob použití přípravku takové, že k expozici nedojde, nebo tehdy, jestliže údaje ze studií o účinné látce provedených podle bodů 8.2.3, 8.4 a 8.5 naznačují, že neexistuje riziko pro žížaly a ostatní půdní makrofaunu nebo půdní mikroflóru.

      Dopad na rozklad organického materiálu se zkoumá a uvádí tehdy, jestliže jsou hodnoty DT90f stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 365 dnů.

  1. 10.7 Účinky na necílové půdní mikroorganismy
    1. 10.7.1 Laboratorní zkoušení

      Účel zkoušky

      Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu přípravku na půdní mikrobiální aktivitu z hlediska přeměny dusíku a mineralizace uhlíku.

      Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      Jestliže jsou hodnoty DT9of stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 100 dní, musí být dopad na necílové mikroorganismy zkoumán laboratorními zkouškami. Zkoušení však není požadováno, jestliže jsou odchylky od kontrolních hodnot týkajících se metabolické aktivity mikrobiální biomasy po 100 dnech ve studiích provedených podle bodu 8.5 < 25 % a tyto údaje jsou relevantní vzhledem k použití, povaze a vlastnostem dotyčného přípravku, který má být registrován.

      Metodika zkoušky

      SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

    1. 10.7.2 Doplňující zkoušení

      Účel zkoušky

      Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení dopadu přípravku na půdní mikrobiální aktivitu za polních podmínek.

      Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      Jestliže se za 100 dnů při laboratorním zkoušení liší naměřená aktivita od kontrolní aktivity o více než 25 %, zpravidla se provede další zkoušení v laboratoři, ve skleníku a/nebo na poli.

  1. 10.8 Dostupné údaje v souhrnné formě z primárního biologického zkoušení

    Uvádí se souhrn dostupných údajů z předcházejících zkoušek použitých pro posouzení biologické aktivity a pro nalezení rozsahu dávek, pozitivních nebo negativních, které poskytují informace o možných dopadech na necílové druhy fauny i flóry společně s kritickým posouzením, pokud jde o jejich relevanci pro možný dopad na necílové druhy.

  1. 11. SOUHRN A VYHODNOCENÍ ODDÍLŮ 9 A 10

    Souhrn a vyhodnocení všech údajů prezentovaných v oddílech 9 a 10 se provádí podle určení Státní rostlinolékařskou správou, pro uspořádání těchto souhrnů a vyhodnocení. Tento souhrn zahrnuje podrobné a kritické posouzení údajů v souvislosti s odpovídajícími kritérii hodnocení a rozhodování a pokyny, zejména s ohledem na rizika pro životní prostředí a necílové druhy, která existují nebo mohou nastat, a na rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů.

    Zejména se zohledňují:

    1. - předvídání distribuce a osudu v životním prostředí a příslušné časové průběhy,
    2. - identifikování ohrožených necílových druhů a populací a předvídání rozsahu potenciální expozice,
    3. - vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy - populace, společenstva a procesy podle přiměřenosti,
    4. - vyhodnocení rizika úhynu ryb a úhynu velkých obratlovců nebo suchozemských predátorů, bez ohledu na účinky na úrovni populace nebo společenstva,
    5. - identifikace ochranných opatření nezbytných pro zamezení nebo minimalizaci kontaminace životního prostředí a pro ochranu necílových druhů.
  1. 12. DALŠÍ INFORMACE
    1. 12.1 Informace o registraci (povolení,autorizaci) v jiných zemích
    2. 12.2 Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MRL) v jiných zemích
    3. 12.3 Návrhy, včetně klasifikace a označování přípravku-symbol, (symboly) nebezpečnosti,
      1. - indikace nebezpečí,
      2. - standardní věty označující specifickou rizikovost (R - věty).
      3. - standardní věty pro bezpečné nakládání (S - věty)
    1. 12.4 Návrhy R - vět a S - vět a návrh etikety v souladu se Směrnicí 91/414/EHS
    2. 12.5 Vzorky navržených obalů