Vyhláška Ministerstva zemědělství o prostředcích na ochranu rostlin

§ 1

Předmět úpravy

Touto vyhláškou se v souladu s právem Evropských společenství¹) a mezinárodní smlouvou, kterou je Česká republika vázána,²) stanoví požadavky na přípravky na ochranu rostlin a na dokumentaci předkládanou při jejich registraci, upravuje se registrace přípravků na ochranu rostlin a pomocných prostředků ochrany rostlin, zacházení s nimi a registrace mechanizačních prostředků na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování.

§ 2

(1) Žádost o registraci přípravku na ochranu rostlin (dále jen „přípravek“) nebo pomocného prostředku ochrany rostlin (dále jen „pomocný prostředek“), kterou žadatel podává podle § 18 zákona, obsahuje:

1. a) údaje o
   1. 1. žadateli a jeho právním zástupci,
   2. 2. výrobci přípravku a jeho účinné látky, nebo pomocného prostředku,
   3. 3. případném dalším účastníku řízení (§ 18 odst. 4 zákona),
   4. 4. přípravku nebo pomocném prostředku, který je předmětem žádosti,

1. b) předmět žádosti včetně vyjádření k případnému použití v zahradách, které nejsou využívány k podnikání, (dále jen „domácí zahrady“), k ošetřování veřejné zeleně, sportovišť, pokojových a balkónových okrasných rostlin a na jiných plochách mimo zemědělské nebo lesní pozemky, jestliže toto použití přichází v úvahu,
2. c) přílohy, jimiž jsou
   1. 1. dokumentační soubor údajů (dále jen „dokumentace“) o účinné látce včetně účinných mikroorganismů obsažených v přípravku, podle požadavků na dokumentaci uvedených v příloze č. 1,
   2. 2. dokumentace o přípravku nebo pomocném prostředku, podle požadavků uvedených v příloze č. 2,
   3. 3. dokumentace o přípravku, který obsahuje parazity, parazitoidy nebo predátory (dále jen „účinné makroorganismy“), podle požadavků uvedených v příloze č. 3,
   4. 4. souhlas osoby, jejíž práva k údajům jsou chráněna (§ 20 odst. 3 a 4 zákona),
   5. 5. další doklady potvrzující, že zkoušky a analýzy byly provedeny osobami pověřenými podle § 40 odst. 2 písm. c) zákona v souladu se správnou laboratorní praxí a správnou pokusnickou praxí, jejichž zásady stanoví příloha č. 4,

1. d) bezpečnostní list, jde-li o chemický přípravek, ve formě a s obsahem podle zvláštního právního předpisu.³)

(2) Vzorky přípravku nebo pomocného prostředku, které žadatel poskytne Státní rostlinolékařské správě (§ 19 odst. 3 zákona) nebo pověřené osobě [§ 40 odst. 2 písm. c) zákona] určené Státní rostlinolékařskou správou,

1. a) se označují na obalu
   1. 1. výrazně a nesmazatelně tak, aby bylo patrné, že jde o vzorky určené pouze ke zkušebním účelům,
   2. 2. údaji identifikujícími přípravek nebo pomocný prostředek (datum výroby a číslo šarže nebo jiný způsob její identifikace),
   3. 3. jde-li o chemický přípravek, též standardními větami označujícími specifickou rizikovost (R-věty)⁴) a standardními pokyny pro bezpečné nakládání (S-věty),⁴)

1. b) musejí být doprovázeny dokladem, v němž výrobce uvede jejich složení.

§ 3

K žádosti o registraci biologického přípravku, který obsahuje geneticky modifikované organismy, se přikládají doklady podle zvláštního právního předpisu.⁵)

§ 4

Technické požadavky na přípravky

(1) Technické požadavky na přípravky jsou uvedeny v příloze č. 5.

(2) Biologický přípravek může obsahovat jen organismy, které jsou ověřitelné z hlediska druhu, množství a životnosti.

(3) Vyplývá-li z návrhu na použití přípravku, že má být použit ve směsi s dalším přípravkem nebo látkou, dokládá se výsledky zkoušek, že látky obsažené v této směsi jsou chemicky i fyzikálně snášenlivé a nedochází ke zhoršení biologické účinnosti přípravku.

§ 5

Technické požadavky na osoby pověřené podle § 40 odst. 2 písm. c) zákona, které musí splňovat při zkoušení přípravků

Osoby, které nejsou pro zkoušení přípravků akreditovány podle zvláštního právního předpisu,⁶) mohou zkoušet přípravky, jestliže doloží, že

1. a) mají nakládání s nebezpečnými přípravky zabezpečeno v souladu se zvláštním právním předpisem,⁷)
2. b) mají k dispozici prostory pro uskladnění vzorků přípravků a vytvořené podmínky odpovídající technickým požadavkům uvedeným v § 13,
3. c) mají vytvořeny podmínky pro bezpečné shromažďování neupotřebitelných zbytků přípravků, obalů po nich, zbytků aplikační kapaliny a vody po očistě aplikační techniky,
4. d) mají zabezpečen postup pro zbavování se zbytků přípravků, obalů po nich, zbytků aplikační kapaliny a vody po očistě aplikační techniky od přípravků v souladu se zvláštním právním předpisem,⁸)
5. e) mají zpracovány bezpečnostní pokyny pro nakládání s přípravky a činnost uvedenou pod písmenem d),
6. f) jsou způsobilé dodržovat
   1. 1. zásady správné pokusnické praxe uvedené v příloze č. 4,
   2. 2. obecné technické podmínky pro experimentální použití přípravků podle § 16 až 18.

§ 6

Varovná označení a označení z hlediska speciálních rizik přípravku a pokyny pro bezpečné zacházení s ním

(1) Chemické přípravky se označují na základě výsledků jejich klasifikace podle zvláštního právního předpisu⁹) přiřazením

1. a) výstražného symbolu nebezpečnosti a jeho písmenného vyjádření,¹⁰)
2. b) standardních vět označujících specifickou rizikovost⁴) (dále jen „R-věty“),
3. c) standardních pokynů pro bezpečné nakládání⁴) (dále jen „S-věty“).

(2) Přípravky se označují vedle R-vět a S-vět také upozorněním, v souladu se zvláštním právním předpisem,¹¹) na podmínky použití přípravku z hlediska ochrany včel, zvěře a dalších suchozemských obratlovců, ryb a dalších vodních organismů, půdních organismů a užitečných členovců.¹¹)

§ 7

Ustanovení § 4 až 6 se vztahují obdobně na pomocné prostředky (§ 34a zákona).

§ 8

Náležitosti návrhu

(1) Návrh na povolení k použití registrovaného přípravku nebo pomocného prostředku pro jinou indikaci, než je stanoveno v rozhodnutí o registraci, (dále jen „rozšířené použití přípravku“) obsahuje:

1. a) údaje o navrhovateli rozšířeného použití,
2. b) údaje o přípravku nebo pomocném prostředku,
3. c) aplikační určení a další údaje pro správnou aplikaci,
4. d) dokumentaci, jíž se prokazuje splnění technických požadavků podle § 4 se zřetelem k rozšířenému použití přípravku nebo pomocného prostředku,
5. e) toxikologický posudek podle § 19 odst. 4 zákona, jestliže lze předpokládat, že při správném použití přípravku nebo pomocného prostředku podle písmene f) může dojít k ohrožení zdraví lidí rezidui přípravku nebo pomocného prostředku,
6. f) návrh návodu k použití přípravku nebo pomocného prostředku včetně ochranných lhůt a návrh omezení používání přípravku nebo pomocného prostředku, je-li nezbytné pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí,
7. g) odůvodnění návrhu vymezením obecného zájmu, rozsahu rozšířeného používání přípravku nebo pomocného prostředku a závažností předvídaných škod, jimž se má předejít.

(2) Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku nebo pomocného prostředku se podává u Státní rostlinolékařské správy ve třech stejnopisech podle vzoru uvedeného v příloze č. 6.