Platné znění

Sdělení Ministerstva zahraničních věcí o přijetí změn Řádu pro mezinárodní železniční přepravu nebezpečných věcí (RID), který je Přípojkem C k Úmluvě o mezinárodní železniční přepravě (COTIF)

vyhlášené znění

EN 14129:2014 (kromě poznámky v doložce 3.11) Zařízení a příslušenství na LPG – Pojistné ventily pro tlakové nádoby na LPG
POZNÁMKA: Tato norma se vztahuje na tlakové sudy.		6.2.3.1, 6.2.3.3 a 6.2.3.4 Až do odvolání
EN ISO 23826:2021Lahve na plyny – Kulové ventily – Specifikace a zkoušení6.2.3.1, a 6.2.3.3 Povinně od 1. 1. 2025
  1. 6.2.4.2 Periodická prohlídka a zkouška

    Normy doporučené v níže uvedené tabulce musí být požity pro periodickou prohlídku a zkoušku tlakových nádob, jak je uvedeno ve sloupci (3), aby byly splněny požadavky z 6.2.3.5. Tato norma musí být použita v souladu s 1.1.5.

    Použití doporučených norem je povinné.

    Jestliže je tlaková nádoba konstruována v souladu s ustanoveními v 6.2.5, musí být při periodické prohlídce postupováno tak, jak je stanoveno v prohlášení typu.

    Normy se použijí v plném rozsahu, pokud není v níže uvedené tabulce uvedeno jinak. Pokud je pro použití stejných požadavků uveden odkaz na více než jednu normu, použije se pouze jedna z nich.

    Rozsah platnosti každé normy je specifikován v ustanovení o rozsahu platnosti, pokud není v níže uvedené tabulce uvedeno jinak.

    Odkaz Název dokumentu Použitelnost
    (1) (2) (3)
    EN 1251-3:2000 Kryogenní nádoby - přemístitelné, vakuově izolované s objemem nejvíce 1000 litrů - Část 3: Provozní požadavky Do 31. 12. 2024
    EN ISO 21029-2:2015 Kryogenické nádoby – Přepravní vakuově izolované nádoby s objemem do 1 000 litrů včetně – Část 2: Provozní požadavky
    POZNÁMKA: Bez ohledu na bod 14 této normy musí být přetlakové ventily pravidelně kontrolovány a zkoušeny v intervalech nepřesahujících 5 let.    		 Povinně od
    1. 1. 2025
    EN ISO 18119:2018 Lahve na plyny - Bezešvé lahve a velkoobjemové lahve ocelové a ze slitiny hliníku na plyny - Periodická kontrola a zkoušení
    POZNÁMKA: Bez ohledu na doložku B.1 této normy, musí být vyřazeny všechny lahve a velkoobjemové lahve, jejichž tloušťka stěny je menší než minimální konstrukční tloušťka stěny.    		 Do 31. 12. 2024
    EN ISO 18119:2018 + A1:2021 Lahve na plyny – Bezešvé lahve a velkoobjemové lahve ocelové a ze slitiny hliníku na plyny – Periodická kontrola a zkoušení
    POZNÁMKA: Bez ohledu na bod B.1 této normy musí být všechny lahve a trubky, jejichž tloušťka stěny je menší než minimální konstrukční tloušťka stěny, odmítnuty.    		 Povinně od 1. 1. 2025
    EN ISO 10462:2013 + A1:2019 Lahve na plyny – Lahve na acetylen – Periodická kontrola a údržba – změna 1 Až do odvolání
    EN ISO 10460:2018Lahve na plyny – Svařované lahve na plyny ze slitiny hliníku, z uhlíkové a korozivzdorné oceli – Periodická kontrola a zkoušeníAž do odvolání
    EN ISO 11623:2015 Plynové lahve – Kompozitní konstrukce –Periodické inspekce a zkoušení Až do odvolání
    EN ISO 22434:2011 Přemístitelné láhve na plyny – Prohlídky a údržba ventilů lahví Do 31. 12. 2024
    EN ISO 22434:2022 Lahve na přepravu plynů – Kontrola a údržba ventilů lahví Povinně od 1. 1. 2025
    EN 14876:2007 Lahve na přepravu plynů - Periodická kontrola a zkoušení svařovaných ocelových tlakových sudů Do 31. 12. 2024
    EN ISO 23088:2020 Lahve na plyny – Periodická kontrola a zkoušení svařovaných ocelových tlakových sudů – Objem do 1 000 l Povinně od 1. 1. 2025
    EN14912:2015 Zařízení a příslušenství na LPG – Kontrola a údržba ventilů lahví na LPG při periodické kontrole lahví Do 31. 12. 2024
    EN 14912:2022 Zařízení a příslušenství na LPG – Kontrola a údržba ventilů lahví na LPG při periodické kontrole lahví Povinně od 1. 1. 2025
    EN 1440:2016 + A1:2018 + A2:2020 (mimo přílohu C) Zařízení a příslušenství na LPG – Znovuplnitelné běžné svařované a pájené ocelové lahve na přepravu zkapalněných uhlovodíkových plynů (LPG) – Periodická kontrola Až do odvolání
    EN 16728:2016 + A1:2018 + A2:2020 Zařízení a příslušenství na LPG – Znovuplnitelné lahve na přepravu LPG jiné než běžné svařované a pájené ocelové lahve – Periodická kontrola Až do odvolání
    EN 15888:2014 Lahve pro přepravu plynů - Svazky lahví - Periodické kontroly a zkoušení Do 31. 12. 2024
    EN ISO 20475:2020 Lahve na plyn – Svazky lahví – Periodická kontrola a zkoušení Povinně od 1. 1. 2025
  1. 6.2.5 Požadavky na tlakové nádoby neodpovídající UN, které nejsou zkonstruovány, vyrobeny a odzkoušeny podle norem

    Při uvážení vědeckého a technického pokroku nebo tam, kde není doporučena žádná norma v seznamu v 6.2.2 nebo 6.2.4, nebo která by pojednávala o specifických aspektech neuvedených v seznamu norem v 6.2.2 nebo v 6.2.4 může příslušný orgán připustit používání technického předpisu se stejnou úrovní bezpečnosti.

    V prohlášení typu musí organizace, která ho vystavila specifikovat postup pro periodické prohlídky, pokud normy doporučené v 6.2.2 a v 6.2.4 nejsou použitelné anebo nebudou použity.

    Jakmile může být použita norma nově uvedená v 6.2.2 nebo 6.2.4, příslušný orgán zruší uznání příslušného technického předpisu. Může být použito přechodné období končící nejpozději dnem vstupu v platnost příštího vydání RID.

    Příslušný orgán musí předat na sekretariát OTIF seznam technických předpisů, které připouští a aktualizuje seznam, pokud se změní. Seznam musí zahrnovat následující podrobnosti: název a datum předpisu, účel předpisu a podrobnosti, kde je možno ho získat. Sekretariát musí tuto informaci zpřístupnit na svých webových stránkách.

    Norma, která byla přijata k doporučení v příštím vydání RID, může být schválena příslušným orgánem bez notifikace sekretariátu OTIF.

    Požadavky 6.2.1, 6.2.3 a následující požadavky však musí být splněny.

  2. POZNÁMKA: Pro tento oddíl musí být odkazy k technickým normám uvedeným v 6.2.1 považovány jako odkazy k technickým předpisům.
    1. 6.2.5.1 Materiály

      Následující ustanovení obsahují příklady materiálů, které mohou být použity pro splnění požadavků na materiály podle 6.2.1.2:

      (a) Uhlíková ocel pro stlačené, zkapalněné hluboce zchlazené zkapalněné plyny a rozpuštěné plyny a pro látky, které nejsou látkami třídy 2, a jsou uvedeny v seznamu v Tabulce 3 pokynů pro balení P 200 v 4.1.4.1;

      (b) Slitinová ocel (speciální ocele), nikl, slitiny niklu (jako Monelův kov) pro stlačené, zkapalněné, hluboce zchlazené zkapalněné plyny a rozpuštěné plyny a pro látky, které nejsou látkami třídy 2, a jsou uvedeny v Tabulce 3 pokynů pro balení P 200 podle 4.1.4.1;

      (c) Měď pro:

      (i) plyny s klasifikačními kódy 1A, 1O, 1F a 1TF, jejichž plnící tlak se vztahuje na teplotu 15 °C a nepřekročí 2 MPa (20 bar);

      (ii) plyny s klasifikačním kódem 2A a také UN číslo 1033 dimethylether; UN číslo 1037 ethylchlorid; UN číslo 1063 methylchlorid; UN číslo 1079 oxid siřičitý; UN číslo 1085 vinylbromid; UN číslo 1086 vinylchlorid a UN číslo 3300 ethylenoxid; a oxid uhličitý, směs s více než 87 % ethylenoxidu;

      (iii) plyny s klasifikačním kódem 3A, 3O a 3F;

      (d) Hliníkové slitiny: viz speciální požadavek „a“ pokynu pro balení P 200 (10) dle 4.1.4.1

      (e) Kompozitní materiály pro stlačené, zkapalněné, hluboce zchlazené zkapalněné plyny a rozpuštěné plyny;

      (f) Syntetické materiály pro hluboce zchlazené zkapalněné plyny; a

      (g) Sklo pro hluboce zchlazené zkapalněné plyny s klasifikačním kódem 3A jiné než UN číslo 2187 oxid uhličitý, hluboce zchlazený, zkapalněný nebo jeho směsi a plyny s klasifikačním kódem 3O.

    1. 6.2.5.2 Provozní výstroj

      (Vyhrazeno)

    1. 6.2.5.3 Kovové lahve, trubkové nádoby, tlakové sudy a svazky láhví

      Při tlakové zkoušce nesmí napětí v kovu v nejvíce namáhaném bodě pláště tlakové nádoby překročit 77 % zaručené minimální meze průtažnosti (Re)

      „Mez průtažnosti“ znamená napětí, při kterém došlo k trvalému prodloužení o dvě tisíciny (tj. 0.2 %), nebo pro austenitické oceli 1 % kontrolní délky na zkušebním vzorku.

    2. POZNÁMKA: V případě plechu osa tahu zkušebního vzorku musí být v pravém úhlu ve směru válcování. Trvalé prodloužení při prasknutí bude měřeno na zkušebním vzorku, na kterém kontrolní délka „I“ je rovna pětinásobku poloměru „d“ (l = 5d), pokud jsou použity zkušební vzorky obdélníkového průřezu, musí být kontrolní délka vypočtena podle vztahu:

      kde F0 označuje počáteční plochu průřezu zkušebního vzorku.

      3. Tlakové nádoby musí být vyrobeny z vhodných materiálů, které musí být odolné proti křehkému lomu a proti trhlinové korozi při napětí mezi -20 °C a + 50 °C.

      Sváry musí být provedeny profesionálně a musí poskytovat nejvyšší bezpečnost.

    1. 6.2.5.4 Dodatečná ustanovení vztahující se na tlakové nádoby z hliníkových slitin pro plyny stlačené, zkapalněné plyny, rozpuštěné plyny a pro plyny, které nejsou pod tlakem a jsou předmětem zvláštních požadavků (vzorky plynů) stejně jako předměty obsahující plyn pod tlakem jiné než aerosolové rozprašovače a malé nádoby obsahující plyn (plynové kartuše)
      1. 6.2.5.4.1 Materiál plášťů tlakových nádob ze slitin hliníku, které mají být akceptovány, musí splňovat následující požadavky
        A B C D
        Pevnost v tahu, Rm, v MPa (= N/ mm2) 49 až 186 196 až 372 196 až 372 343 až 490
        Mez průtažnosti, Re v MPa (= N/mm2)
        (trvalé prodloužení λ = 0.2 %)        		 10 až 167 59 až 314 137 až 334 206 až 412
        Trvalé prodloužení při lomu (l = 5d) v procentech 12 až 40 12 až 30 12 až 30 11 až 16
        Zkouška na ohyb (původní průměr d = n x e,
        kde e je tloušťka zkušebního vzorku)        		 n = 5
        (Rm ≤ 98)
        n = 6
        (RM > 98)        		 n = 6
        (Rm ≤ 325)
        n = 7
        (RM > 325)        		 n = 6
        (Rm ≤ 325)
        n = 7
        (RM > 325)        		 n = 7
        (Rm ≤ 392)
        n = 8
        (RM > 392)
        Sériové číslo Hliníkové Asociace (a) 1000 5000 6000 2000
      2. (a) viz „Aluminium Standards and Data“, páté vydání leden 1976, vydáno Aluminium Association, 750,Third Avenue, New York

        3. Aktuální vlastnosti budou záviset na složení dané slitiny a na konečném provedení pláště tlakové nádoby, ale pro jakoukoliv slitinu musí být tloušťka pláště tlakové nádoby vypočtena podle jednoho ze dvou následujících vzorců:

        nebo
        1. kde
          e= minimální tloušťka stěny tlakové nádoby, v mm
          PMPa= zkušební tlak, v MPa
          Pbar= zkušební tlak, v bar
          D= jmenovitý vnější průměr tlakové nádoby, v mm
          a
          Re= minimální zaručená mez průtažnosti. při 0.2 % trvalého prodloužení, v MPa (= N/mm2)

          Navíc, hodnota minimální zaručené meze průtažnosti (Re) dosazená do vzorce nesmí být žádném případě větší nežli 0.85 násobek hodnoty minimální zaručené pevnosti v tahu (Rm), při jakémkoli typu použité slitiny.

        2. POZNÁMKA 1: Výše uvedené charakteristiky jsou založeny na dřívější zkušenosti s následujícími materiály použitými pro tlakové nádoby:
          Sloupec A:Hliník, ryzí, čistota 99 %;
          Sloupec B:Slitiny hliníku a hořčíku;
          Sloupec C:Slitiny hliníku, křemíku a hořčíku, jako ISO/R209-Al-Si-Mg
          (Aluminium Association 6351);
          Sloupec D:Slitiny hliníku, mědi a hořčíku.
        3. 2: Trvalé prodloužení při přetržení se měří pomocí zkušebních vzorků kruhového průměru, ve kterých standardní délka „I“ je rovna pětinásobku průměru „d“ ( l=5d); pokud se použije zkušební vzorek obdélníkového průřezu, standardní délka se vypočte ze vzorce:

          kde F0 je počáteční průřez zkušebního vzorku

        4. 3: (a) Zkouška ohybem (viz schéma) musí být provedena na vzorku získaném vyseknutím dvou stejných částí tloušťky 3e, ale v žádném případě menší nežli 25 mm, kruhové sekce válce. Vzorky musí být strojně obrobeny všude kromě hran;

          (b) Zkouška ohybem musí být provedena mezi jádrem o průměru (d) a dvěma kruhovými podpěrami oddělenými mezerou o velikosti (d + 3e) Během zkoušky musí být vnitřní čela oddělena mezerou ne větší než-li je průměr jádra;

          (c) Vzorek nesmí vykazovat trhliny, pokud byl ohnut směrem do nitra okolo jádra, dokud jsou vnitřní čela oddělena mezerou, ne větší nežli je průměr jádra;

          (d) Poměr (n) mezi průměrem jádra a tloušťkou vzorku musí být v souladu s hodnotami uvedenými v Tabulce.

          Schéma zkoušky OHYBEM

          Obrázek
      1. 6.2.5.4.2 Hodnota nejnižšího minimálního prodloužení je přijatelná za předpokladu, že doplňující zkouška schválená příslušným orgánem země, ve které je tlaková nádoba vyrobena, prokáže, že bezpečnost přepravy je zajištěna na stejné úrovni, jako v případě tlakových nádob zkonstruovaných tak, aby splnily vlastnosti uvedené v Tabulce 6.2.5.4.1 (viz také EN ISO 7866:2012 + A1:2020).
      2. 6.2.5.4.3 Tloušťka stěny tlakové nádoby v nejslabším bodě musí být následující:
        1. - kde je průměr tlakové nádoby menší než 50 mm, nejméně 1 ,5 mm;
        2. - kde je průměr tlakové nádoby od 50 do 150 mm, nejméně 2 mm; a
        3. - kde je průměr tlakové nádoby větší než 150 mm, nejméně 3 mm.
      1. 6.2.5.4.4 Dna tlakových nádob musí mít profil polokruhový, eliptický nebo „ve tvaru držadla košíku“ část, které musí poskytovat stejný stupeň bezpečnosti, jako těleso tlakové nádoby.
    1. 6.2.5.5 Tlakové nádoby v kompozitních materiálech

      Pro lahve, trubkové nádoby, tlakové sudy a svazky lahví, které využívají kompozitní materiál, musí být konstrukce taková, aby minimální poměr tlaku prasknutí (tlak při prasknutí dělený zkušebním tlakem) je:

      1. - 1,67 pro tlakové nádoby s obručemi;
      2. - 2,00 pro plně ovinuté tlakové nádoby.
    1. 6.2.5.6 Uzavřené kryogenní nádoby

      Na konstrukci uzavřených kryogenních nádob pro hluboce zchlazené zkapalněné plyny se použijí následující požadavky:

      1. 6.2.5.6.1 Pokud se použijí nekovové materiály, musí odolat křehkému lomu při nejnižší provozní teplotě tlakové nádoby včetně její výstroje.
      2. 6.2.5.6.2 Zařízení na odpouštění tlaku musí být konstruována takovým způsobem, aby pracovala bez chyby i při jejich nejnižších provozních teplotách. Jejich funkční spolehlivost při této teplotě musí být stanovena a ověřena zkoušením každého zařízení nebo vzorku zařízení stejného konstrukčního typu.
      3. 6.2.5.6.3 Ventily a zařízení pro odpouštění tlaku pro tlakové nádoby musí být navrženy takovým způsobem, aby se zabránilo vystřikování kapaliny.
  1. 6.2.6 Všeobecné požadavky na aerosolové rozprašovače, malé nádobky, obsahující plyn (plynové kartuše) a palivové články obsahující zkapalněný hořlavý plyn
    1. 6.2.6.1 Konstrukce a výroba
      1. 6.2.6.1.1 Aerosolové rozprašovače (UN číslo 1950, aerosoly) obsahující pouze plyn nebo směs plynů, malé nádobky obsahující plyn (plynové kartuše) (UN číslo 2037), musí být vyrobeny z kovu. Tento požadavek se nepoužívá pro aerosoly a malé nádobky obsahující plyn (plynové kartuše) s maximálním objemem 100 ml pro UN číslo 1011 butan. Ostatní aerosolové rozprašovače (UN číslo 1950 aerosoly) musí být vyrobeny z kovu, syntetického materiálu nebo ze skla. Nádobky vyrobené z kovu o vnějším průměru nejméně 40 mm, musí mít dno vyduté.
      2. 6.2.6.1.2 Vnitřní objem nádobek vyrobených z kovu nesmí překročit 1000 ml, nádobek ze syntetického materiálu nebo skleněné nesmí překročit 500 ml.
      3. 6.2.6.1.3 Každý typ nádobek (aerosolové rozprašovače nebo kartuše) musí, před uvedením do provozu, vyhovět hydraulické tlakové zkoušce provedené podle 6.2.6.2.
      4. 6.2.6.1.4 Uvolňovací ventily a rozprašovací zařízení aerosolových rozprašovačů (UN číslo 1950, aerosoly) a ventilů UN číslo 2037 na malých nádobkách obsahujících plyn (plynových kartuších) musí zajistit, aby nádobky byly těsně uzavřeny, a musí být chráněny proti nahodilému otevření. Ventily a rozprašovací zařízení, která se uzavírají pouze pomocí vnitřního tlaku, nejsou povoleny.
      5. 6.2.6.1.5 Vnitřní tlak aerosolových rozprašovačů při 50 °C nesmí překročit 1,32 MPa (13,2 bar) při použití nehořlavých zkapalněných plynů a ani 1,5 MPa (15 bar) při použití nehořlavých stlačených nebo rozpuštěných plynů. V případě směsi několika plynů platí přísnější limit. Musí být plněny tak, aby při teplotě 50 °C kapalné fáze nepřesahovala 95 % jejich objemu. Malé nádobky obsahující plyn (plynové kartuše) musí splňovat požadavky na zkušební tlak a plnění podle pokynu pro balení P200 odstavce 4.1.4.1. Kromě toho, součin zkušebního tlaku a objemu vody nesmí překročit 30 bar⋅litrů pro zkapalněné plyny nebo 54 bar⋅litrů pro stlačené plyny a zkušební tlaku nesmí překročit 250 bar pro zkapalněné plyny nebo 450 bar pro stlačené plyny.
    1. 6.2.6.2 Hydraulická tlaková zkouška
      1. 6.2.6.2.1 Vnitřní tlak, který bude použit (zkušební tlak) musí být 1,5 násobkem vnitřního tlaku při 50 °C s minimálním tlakem1 MPa (10 barů)
      2. 6.2.6.2.2 Hydraulická tlaková zkouška musí být provedena na nejméně pěti prázdných nádobkách pro každý typ:

        (a) dokud se nedosáhne předepsaného zkušebního tlaku, při kterém nedošlo k úniku, ani k vizuální trvalé deformaci; a

        (b) dokud nedojde k úniku nebo k prasknutí; vyduté dno, pokud je, musí povolit první a nádobka nesmí vykázat únik nebo popraskání, dokud se nedosáhne tlaku, který je 1,2 násobkem zkušebního tlaku.

    1. 6.2.6.3 Zkouška těsnosti (nepropustnosti)

      Každý naplněný aerosolový rozprašovač nebo plynová kartuš nebo kartuš do palivových článků musí být podroben zkoušce v lázni s horkou vodou v souladu s 6.2.6.3.1 nebo ve schválené alternativní vodní lázni v souladu s 6.2.6.3.2.

      1. 6.2.6.3.1 Zkouška v lázni s horkou vodou
        1. 6.2.6.3.1.1 Teplota vodní lázně a doba trvání zkoušky musí být takové, aby vnitřní tlak dosáhl takového tlaku, kterého by bylo dosaženo při teplotě 55 °C (50 °C, pokud kapalná fáze nepřesahuje 95 % kapacity aerosolového rozprašovače, plynové kartuše nebo kartuše do palivových článků při 50 °C). Pokud je obsah citlivý na teplo nebo pokud aerosolové rozprašovače, plynové kartuše nebo kartuše do palivových článků jsou vyrobeny z plastového materiálu, který při této zkušební teplotě měkne, teplota lázně se musí nastavit na teplotu mezi 20 °C a 30 °C, ale kromě toho jeden aerosolový rozprašovač, plynová kartuš nebo kartuš do palivových článků ve 2000 se musí zkoušet při vyšší teplotě.
        2. 6.2.6.3.1.2 Nesmí dojít k žádnému úniku ani trvalé deformaci aerosolového rozprašovače, plynové kartuše nebo kartuše palivových článků, s výjimkou toho, že plastový aerosolový rozprašovač, plynová kartuš nebo kartuš palivových článků se může zdeformovat změkčením, pokud nedojde k úniku.
      1. 6.2.6.3.2 Alternativní metody

        Se souhlasem kompetentního orgánu je možné použít alternativní metody, které poskytují ekvivalentní bezpečnosti, za předpokladu, že jsou splněny požadavky 6.2.6.3.2.1 a podle vhodnosti 6.2.6.3.2.2 a 6.2.6.3.2.3.

        1. 6.2.6.3.2.1 Systém jakosti

          Plniči aerosolových rozprašovačů, plynových kartuší a palivových článků a výrobci komponent musí mít systém jakosti. Systém jakosti musí zavést postupy s cílem zajistit, aby všechny aerosolové rozprašovače, plynové kartuše nebo kartuše palivových článků, které unikají nebo jsou deformované, byly vyřazeny a nebyly nabízeny k přepravě.

          Systém jakosti musí obsahovat:

          (a) Popis organizační struktury a odpovědností;

          (b) Příslušné provozní instrukce pro kontrolu a zkoušení, řízení jakosti, zajišťování jakosti a provozní procesy, které se budou používat;

          (c) Záznamy o jakosti, jako jsou zprávy ke kontrole, zkušební data, kalibrační údaje a certifikáty;

          (d) Přezkoumání vedením pro zajištění účinného fungování systému jakosti;

          (e) Proces řízení dokumentů a jejich revizí;

          (f) Prostředky pro řízení neshodných aerosolových rozprašovačů, plynových kartuší nebo kartuší palivových článků;

          (g) Školící programy a kvalifikační postupy pro příslušný personál; a

          (h) Postupy zajišťující prevenci poškození konečného výrobku.

          Musí být proveden prvotní audit a musí se provádět periodické audity ke spokojenosti příslušného orgánu. Tyto audity musí zajistit, aby schválený systém byl a zůstal přiměřený a účinný. Všechny navrhované změny schváleného systému musí být oznámeny příslušnému orgánu v předstihu.

        1. 6.2.6.3.2.2 Aerosolové rozprašovače
          1. 6.2.6.3.2.2.1 Zkoušky tlaku a těsnosti aerosolových rozprašovačů před plněním

            Každý prázdný aerosolový rozprašovač musí být podroben tlaku rovnajícímu se nebo vyššímu, než je maximum očekávané v naplněných aerosolových rozprašovačích při 55 °C (50 °C, pokud kapalná fáze nepřesahuje 95 % objemu nádobky při 50 °C). Toto musí být nejméně dvě třetiny konstrukčního tlaku aerosolového rozprašovače. Pokud kterýkoliv aerosolový rozprašovač vykazuje známky úniku (netěsnosti) o rychlosti rovnající se nebo větší než 3,3 × 10-2 mbar.l.s-1 při zkušebním tlaku, deformace nebo jiné vady, musí být vyřazen.

          1. 6.2.6.3.2.2.2 Zkoušení aerosolových rozprašovačů po naplnění

            Před plněním musí plnič zajistit, aby lemovací zařízení bylo správně nastaveno a aby byl použit správný hnací plyn.

            Každý naplněný aerosolový rozprašovač se musí zvážit a musí se provést zkouška jeho těsnosti. Zařízení pro detekci úniku musí být dostatečně citlivé, aby zjistilo alespoň rychlost úniku 2,0 × 10-3 mbar.l.s-1 těsnosti při 20 °C.

            Každý naplněný aerosolový rozprašovač, který vykazuje známky úniku, deformace nebo nadměrné hmotnosti, musí být vyřazen.

        1. 6.2.6.3.2.3 Plynové kartuše a kartuše palivových článků
          1. 6.2.6.3.2.3.1 Tlakové zkoušky plynových kartuší a kartuší palivových článků

            Každá plynová kartuš nebo kartuš palivových článků musí být podrobena zkušebnímu tlaku rovnajícímu se nebo vyššímu, než je maximum očekávané v naplněné nádobě 55 °C (50 °C, pokud kapalná fáze nepřesahuje 95 % objemu nádobky při 50 °C). Tento zkušební tlak musí být tlak specifikovaný pro plynové kartuše nebo kartuše palivových článků a nesmí být menší než dvě třetiny konstrukčního tlaku plynové kartuše nebo kartuše palivových článků. Pokud kterákoliv plynová kartuš nebo kartuš palivových článků vykazuje známky úniku (netěsnosti) o rychlosti rovnající se nebo větší než 3,3 × 10-2 mbar.l.s-1 při zkušebním tlaku, nebo deformace nebo jakékoliv jiné vady, musí být vyřazena.

          1. 6.2.6.3.2.3.2 Zkoušky těsnosti plynových kartuší a kartuší palivových článků

            Před plněním a utěsněním musí plnič zajistit, aby uzávěry (pokud jsou) a související těsnící zařízení byly vhodně uzavřeny a aby byl použit specifikovaný plyn.

            U každé naplněné plynové kartuše nebo kartuše palivových článků se musí zkontrolovat správná hmotnost plynu a musí se provést zkouška těsnosti. Zařízení pro detekci úniku musí být dostatečně citlivé, aby zjistilo alespoň rychlost úniku 2,0 × 10-3 mbar.l.s-1 těsnosti při 20 °C.

            Jakákoliv plynová kartuš nebo kartuš palivových článků, u které hmotnosti plynu nejsou v souladu s deklarovanými hmotnostními limity nebo která vykazuje známky úniku nebo deformace, musí být vyřazena.

      1. 6.2.6.3.3 Se souhlasem příslušného orgánu, aerosoly a nádobky, malé, u kterých je požadována sterilita, ale mohou být nepříznivě ovlivněny vodní lázní, nejsou předmětem 6.2.6.3.1 a 6.2.6.3.2 pokud:

        (a) Obsahují nehořlavý plyn nebo

        (i) obsahují jiné látky, které jsou základem pro farmaceutické a veterinární výrobky nebo pro podobné účely;

        (ii) obsahují jiné látky používané ve výrobním procesu farmaceutických výrobků; nebo

        (iii) jsou používány v medicíně, veterinárně nebo podobně aplikovány;

        (b) Příslušného stupně bezpečnosti může výrobce dosáhnout použitím alternativních metod při zjišťování netěsnosti a tlakové odolnosti, jako je zjišťování pomocí hélia a vodní lázeň na statistickém vzorku nejméně 1 ze 2000 z každé výrobní dávky; a

        (c) Pro farmaceutické výrobky v souladu s výše uvedenými body (a) (i) a (iii), jsou vyrobeny s oprávněním národního zdravotního úřadu. Pokud to příslušný orgán vyžaduje, řídí se zásadami Správné výrobní praxe (GMP), vytvořenou Světovou Zdravotnickou Organizací (WHO)6.

    1. 6.2.6.4 Odkazy na normy

      Požadavky tohoto oddílu lze pokládat za splněné, pokud jsou následující normy s nimi v souladu:

      1. - pro aerosolové rozprašovače (UN číslo 1950 aerosoly): Příloha k Směrnici Rady 75/324/EHS7, jak je rozšířeno a používáno k datu výroby;
      2. - pro UN číslo 2037, malé nádobky obsahující plyn (plynové kartuše) obsahující UN číslo 1965 uhlovodíky, plynné, směs, zkapalněná, j.n.: EN 417:2012 Plynové nádobky pro jedno použití

        na zkapalněné ropné plyny s nebo bez ventilu pro použití s přenosnými přístroji - Konstrukce, prohlídky, zkoušení a značení;

      1. - pro UN 2037 nádobky, malé, obsahující plyn (plynové kartuše), které obsahují netoxické, nehořlavé stlačené nebo zkapalněné plyny: EN 16509: 2014 Lahve na přepravu plynů - Malé ocelové lahve na jedno použití, o objemu nejvýše 120 ml, k přepravě stlačených nebo zkapalněných plynů (kompaktní lahve) - Návrh, konstrukce, plnění a zkoušení. Mimo značení vyžadovaného touto normou, musí být plynové kartuše značeny “UN 2037/EN 16509”.