Sdělení Ministerstva zahraničních věcí o přijetí změn Řádu pro mezinárodní železniční přepravu nebezpečných věcí (RID), který je přípojkem C k Úmluvě o mezinárodní železniční přepravě (COTIF)

1. 6.2.6.2.1 Vnitřní tlak, který bude použit (zkušební tlak) musí být 1.5 násobkem vnitřního tlaku při 50 °C s minimálním tlakem1 MPa (10 barů)
2. 6.2.6.2.2 Hydraulická tlaková zkouška musí být provedena na nejméně pěti prázdných nádobkách pro každý typ:

   (a) dokud se nedosáhne předepsaného zkušebního tlaku, při kterém nedošlo k úniku, ani k vizuální trvalé deformaci; a

   (b) dokud nedojde k úniku nebo k prasknutí; vyduté dno, pokud je, musí povolit první a nádobka nesmí vykázat únik nebo popraskání, dokud se nedosáhne tlaku, který je 1.2 násobkem zkušebního tlaku.

Každý naplněný aerosolový rozprašovač nebo plynová kartuš nebo kartuš do palivových článků musí být podroben zkoušce v lázni s horkou vodou v souladu s 6.2.6.3.1 nebo ve schválené alternativní vodní lázni v souladu s 6.2.6.3.2.

1. 6.2.6.3.1 Zkouška v lázni s horkou vodou
   1. 6.2.6.3.1.1 Teplota vodní lázně a doba trvání zkoušky musí být takové, aby vnitřní tlak dosáhl takového tlaku, kterého by bylo dosaženo při teplotě 55 °C (50 °C, pokud kapalná fáze nepřesahuje 95 % kapacity aerosolového rozprašovače, plynové kartuše nebo kartuše do palivových článků při 50 °C). Pokud je obsah citlivý na teplo nebo pokud aerosolové rozprašovače, plynové kartuše nebo kartuše do palivových článků jsou vyrobeny z plastového materiálu, který při této zkušební teplotě měkne, teplota lázně se musí nastavit na teplotu mezi 20 °C a 30 °C, ale kromě toho jeden aerosolový rozprašovač, plynová kartuš nebo kartuš do palivových článků ve 2000 se musí zkoušet při vyšší teplotě.
   2. 6.2.6.3.1.2 Nesmí dojít k žádnému úniku ani trvalé deformaci aerosolového rozprašovače, plynové kartuše nebo kartuše palivových článků, s výjimkou toho, že plastový aerosolový rozprašovač, plynová kartuš nebo kartuš palivových článků se může zdeformovat změkčením, pokud nedojde k úniku.

1. 6.2.6.3.2 Alternativní metody

   Se souhlasem kompetentního orgánu je možné použít alternativní metody, které poskytují ekvivalentní bezpečnosti, za předpokladu, že jsou splněny požadavky 6.2.6.3.2.1 a podle vhodnosti 6.2.6.3.2.2 a 6.2.6.3.2.3.

   1. 6.2.6.3.2.1 Systém jakosti

      Plniči aerosolových rozprašovačů, plynových kartuší a palivových článků a výrobci komponent musí mít systém jakosti. Systém jakosti musí zavést postupy s cílem zajistit, aby všechny aerosolové rozprašovače, plynové kartuše nebo kartuše palivových článků, které unikají nebo jsou deformované, byly vyřazeny a nebyly nabízeny k přepravě.

      Systém jakosti musí obsahovat:

      (a) Popis organizační struktury a odpovědností;

      (b) Příslušné provozní instrukce pro kontrolu a zkoušení, řízení jakosti, zajišťování jakosti a provozní procesy, které se budou používat;

      (c) Záznamy o jakosti, jako jsou zprávy ke kontrole, zkušební data, kalibrační údaje a certifikáty;

      (d) Přezkoumání vedením pro zajištění účinného fungování systému jakosti;

      (e) Proces řízení dokumentů a jejich revizí;

      (f) Prostředky pro řízení neshodných aerosolových rozprašovačů, plynových kartuší nebo kartuší palivových článků;

      (g) Školící programy a kvalifikační postupy pro příslušný personál; a

      (h) Postupy zajišťující prevenci poškození konečného výrobku.

      Musí být proveden prvotní audit a musí se provádět periodické audity ke spokojenosti příslušného orgánu. Tyto audity musí zajistit, aby schválený systém byl a zůstal přiměřený a účinný. Všechny navrhované změny schváleného systému musí být oznámeny příslušnému orgánu v předstihu.

   1. 6.2.6.3.2.2 Aerosolové rozprašovače
      1. 6.2.6.3.2.2.1 Zkoušky tlaku a těsnosti aerosolových rozprašovačů před plněním

         Každý prázdný aerosolový rozprašovač musí být podroben tlaku rovnajícímu se nebo vyššímu než je maximum očekávané v naplněných aerosolových rozprašovačích při 55 °C (50 °C, pokud kapalná fáze nepřesahuje 95 % objemu nádobky při 50 °C). Toto musí být nejméně dvě třetiny konstrukčního tlaku aerosolového rozprašovače. Pokud kterýkoliv aerosolový rozprašovač vykazuje známky úniku (netěsnosti) o rychlosti rovnající se nebo větší než 3,3 x 10^-2 mbar.l.s^-1 při zkušebním tlaku, deformace nebo jiné vady, musí být vyřazen.

      1. 6.2.6.3.2.2.2 Zkoušení aerosolových rozprašovačů po naplnění

         Před plněním musí plnič zajistit, aby lemovací zařízení bylo správně nastaveno a aby byl použit správný hnací plyn.

         Každý naplněný aerosolový rozprašovač se musí zvážit a musí se provést zkouška jeho těsnosti. Zařízení pro detekci úniku musí být dostatečně citlivé, aby zjistilo alespoň rychlost úniku 2,0 x 10^-3 mbar.l.^s-1 těsnosti při 20 °C.

         Každý naplněný aerosolový rozprašovač, který vykazuje známky úniku, deformace nebo nadměrné hmotnosti, musí být vyřazen.

      1. 6.2.6.3.2.3 Plynové kartuše a kartuše palivových článků
         1. 6.2.6.3.2.3.1 Tlakové zkoušky plynových kartuší a kartuší palivových článků

            Každá plynová kartuš nebo kartuš palivových článků musí být podrobena zkušebnímu tlaku rovnajícímu se nebo vyššímu než je maximum očekávané v naplněné nádobě 55 °C (50 °C, pokud kapalná fáze nepřesahuje 95 % objemu nádobky při 50 °C). Tento zkušební tlak musí být tlak specifikovaný pro plynové kartuše nebo kartuše palivových článků a nesmí být menší než dvě třetiny konstrukčního tlaku plynové kartuše nebo kartuše palivových článků. Pokud kterákoliv plynová kartuš nebo kartuš palivových článků vykazuje známky úniku (netěsnosti) o rychlosti rovnající se nebo větší než 3,3 x 10^-2 mbar.l.s^-1 při zkušebním tlaku, nebo deformace nebo jakékoliv jiné vady, musí být vyřazena.

         1. 6.2.6.3.2.3.2 Zkoušky těsnosti plynových kartuší a kartuší palivových článků

            Před plněním a utěsněním musí plnič zajistit, aby uzávěry (pokud jsou) a související těsnící zařízení byly vhodně uzavřeny a aby byl použit specifikovaný plyn.

            U každé naplněné plynové kartuše nebo kartuše palivových článků se musí zkontrolovat správná hmotnost plynu a musí se provést zkouška těsnosti. Zařízení pro detekci úniku musí být dostatečně citlivé, aby zjistilo alespoň rychlost úniku 2,0 x 10^-3 mbar.l.s^-1 těsnosti při 20 °C.

            Jakákoliv plynová kartuš nebo kartuš palivových článků, u které hmotnosti plynu nejsou v souladu s deklarovanými hmotnostními limity nebo která vykazuje známky úniku nebo deformace, musí být vyřazena.

1. 6.2.6.3.3 Se souhlasem příslušného orgánu, aerosoly a nádobky, malé, u kterých je požadována sterilita, ale mohou být nepříznivě ovlivněny vodní lázní, nejsou předmětem 6.2.6.3.1 a 6.2.6.3.2 pokud:

   (a) Obsahují nehořlavý plyn nebo

   (i) obsahují jiné látky, které jsou základem pro farmaceutické a veterinární výrobky nebo pro podobné účely;

   (ii) obsahují jiné látky používané ve výrobním procesu farmaceutických výrobků; nebo

   (iii) jsou používány v medicíně, veterinárně nebo podobně aplikovány;

   (b) Příslušného stupně bezpečnosti může výrobce dosáhnout použitím alternativních metod při zjišťování netěsnosti a tlakové odolnosti, jako je zjišťování pomocí hélia a vodní lázeň na statistickém vzorku nejméně 1 ze 2000 z každé výrobní dávky; a

   (c) Pro farmaceutické výrobky v souladu s výše uvedenými body (a) (i) a (iii), jsou vyrobeny s oprávněním národního zdravotního úřadu. Pokud to příslušný orgán vyžaduje, řídí se zásadami Správné výrobní praxe (GMP), vytvořenou Světovou Zdravotnickou Organizací (WHO)⁸.

Požadavky tohoto oddílu lze pokládat za splněné, pokud jsou následující normy s nimi v souladu:

1. - pro aerosolové rozprašovače (UN číslo 1950 aerosoly): Příloha k Směrnici Rady 75/324/EHS⁹ jak je rozšířeno a používáno k datu výroby
2. - pro UN číslo 2037, malé nádobky obsahující plyn (plynové kartuše) obsahující UN číslo 1965 uhlovodíky, plynné, směs, zkapalněná, j.n.: EN 417:2012 Plynové nádobky pro jedno použití na zkapalněné ropné plyny s nebo bez ventilu pro použití s přenosnými přístroji - Konstrukce, prohlídky, zkoušení a značení.