Vyhláška, kterou se provádí zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění pozdějších předpisů

účinné od 16. 10. 2008Biologické zkoušení mikroorganizmů a enzymůúčinné od 16. 10. 2008Část II. B

účinné od 16. 10. 2008Pro mikroorganizmy a enzymy platí část I.A a následující doplňky a změny:

1. účinné od 16. 10. 20081.

   účinné od 16. 10. 2008Aktivní substancí může být pouze mikroorganizmus nebo enzymatický preparát chemicky stanovitelný.

1. účinné od 16. 10. 20082.

   účinné od 16. 10. 2008Identita, vlastnosti a podmínky užití doplňkové látky; kontrolní metody

   1. účinné od 16. 10. 20082.1. Specifikace týkající se aktivní substance

      účinné od 16. 10. 2008U mikroorganizmů se uvede:

      1. účinné od 16. 10. 2008název a taxonomický popis podle mezinárodního nomenklatorického kodexu. K determinaci mohou být použity jiné mezinárodně uznávané klasifikační příručky, např. Bergey s Manual of Systematic Bacteriology, The Yeasts, a taxonomic study (Lodder a Kreger van Rijn, Ainsworth and Bisbyomegas Dictionary of the Fungi (Hawksworth, Sutton a Ainsworth), the Genus Aspergillus (Raper a Fennel);
      2. účinné od 16. 10. 2008název a místo sbírek kultur schválených mezinárodním deposičním orgánem v tomto oboru. U deponovaného kmene se uvede sbírkové číslo, genové úpravy a všechny důležité identifikační znaky. Dále se uvede: původ, příslušné morfologické a fyziologické vlastnosti, vývojová stadia, závažné faktory týkající se biologické aktivity jako doplňkové látky a jiné genetické identifikační údaje. Počet jednotek tvořících kolonie (CFU) na 1 gram.

      účinné od 16. 10. 2008U enzymů se uvede:

      1. účinné od 16. 10. 2008označení podle hlavních enzymových aktivit ve smyslu požadavků IUB/IUPAC, European Inventory of Existing Commercial Substances (EINECS) a CAS Number;
      2. účinné od 16. 10. 2008biologický původ (u mikrobiálního původu: název a místo sbírky kultur schválené mezinárodním depozitním orgánem, ve které je kmen pod příslušným číslem přechováván, dále se uvedou genové úpravy a všechny důležité identifikační vlastnosti, a to včetně genetických údajů), aktivity týkající se chemicky čistých modelových substrátů a další fyzikální a chemické vlastnosti.

      účinné od 16. 10. 2008Ve všech případech musí být připojena kopie o příjmu deponovaného mikroorganizmu označeného názvem a taxonomickým popisem podle mezinárodních nomenklaturních pravidel.

   1. účinné od 16. 10. 20082.2. Důležité vlastnosti

      účinné od 16. 10. 2008U mikroorganizmů: závazné identifikační vlastnosti a předpokládané využití, například vegetativní nebo sporulující forma, CFU na 1 gram.

      účinné od 16. 10. 2008U enzymů: optimální hodnoty pH, optimální teplota (-y) a další vhodné vlastnosti.

   1. účinné od 16. 10. 20082.3. Stabilita

      účinné od 16. 10. 2008U mikroorganizmů: pokles biologické aktivity (např. životnost).

      účinné od 16. 10. 2008U enzymových přípravků: podrobnosti o přítomnosti neočekávaných reakčních produktů vznikajících při enzymových či chemických reakcích enzymového přípravku při skladování krmných směsí.

   1. účinné od 16. 10. 20082.4. Ostatní důležité vlastnosti

      účinné od 16. 10. 2008U mikroorganizmů a enzymů vyhodnocení odolnosti k poklesu nebo ztrátě biologické účinnosti v trávicím traktu (in vivo) nebo za modelových podmínek (in vitro).

   1. účinné od 16. 10. 20082.5. Navržené dávkování v premixech a krmných směsích se vyjadřuje v: příslušných jednotkách biologické aktivity, např. v CFU na gram produktu u mikroorganizmů nebo v jednotkách účinnosti u enzymových přípravků.
   2. účinné od 16. 10. 20082.6. Kontrolní metody

      účinné od 16. 10. 2008U mikroorganizmů oficiální metody detekce, vyhodnocování, identifikace a odpovídající tržní ukazatele.

1. účinné od 16. 10. 20083.

   účinné od 16. 10. 2008Zkoušky týkající se účinnosti doplňkové látky

   1. účinné od 16. 10. 20083.1. U mikroorganizmů vznik křížové kontaminace s mikroorganizmy přítomnými v krmivu.

1. účinné od 16. 10. 20084.

   účinné od 16. 10. 2008Zkoušky týkající se bezpečnosti užití doplňkové látky

   účinné od 16. 10. 2008Pro mikroorganizmy a enzymy nejsou závazné testy: akutní toxicity, subchronické toxicity (u enzymových přípravků mikrobiálního původu stačí test perorálního toxicity na hlodavcích v délce 90 dnů), chronické toxicity a karcinogenity.

   1. účinné od 16. 10. 20084.1. U těch organizmů, které jsou rezistentní vůči léčebným antibiotikům nutno objasnit genetický základ rezistence.
   2. účinné od 16. 10. 20084.2. Pokud je aktivní substancí mikroorganizmus, je nutno stanovit, je-li rezistentní k antibiotikům.
   3. účinné od 16. 10. 20084.3. Pokud aktivní substanci (např. enzymové přípravky) vytváří mikroorganizmus, je nutno stanovit odpovídající počet živých mikroorganizmů.
   4. účinné od 16. 10. 20084.4. U enzymových přípravků, izolovaných z mikroorganizmů, se běžně požadují následující testy:
      1. účinné od 16. 10. 2008a) test genových mutací bakterií,
      2. účinné od 16. 10. 2008b) test chromozomálních aberací (přednostně in vitro).

   účinné od 16. 10. 2008Pokud možno, mají se toxikologické testy uskutečňovat s použitím šarže přečištěného finálního fermentačního produktu, a to před přidáním nosičů, ředidel nebo jiných látek.

   účinné od 16. 10. 2008Závazně se uskutečňují v souladu se všemi metodickými postupy uznávaných mezinárodních vědeckých ústavů. Účinky látek bílkovinné povahy nebo aktivit enzymových přípravků, sledované na buněčné úrovni, zvláště testy in vitro, lze vyhodnocovat modifikovanými standardními metodami. Tyto odchylky lze přijmout tehdy, pokud jsou podloženy odpovídajícími argumenty.

   účinné od 16. 10. 2008Při testaci se mají objasnit nespecifické toxické reakce a prokázat genotoxické účinky. Zobecněné specifikace a skupinový test umožňují v produktu stanovit spolehlivě definované a specifické toxiny i neznámé toxické sloučeniny.

   účinné od 16. 10. 2008Toxikologická zpráva musí obsahovat vyčerpávající dokumentaci. Testy se provedou s materiálem, jehož charakteristiky, jako komerčního přípravku, jsou popsány v technologické části dokumentace.