Platné znění

Vyhláška, kterou se provádí zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění pozdějších předpisů

účinné od 16. 10. 2008

Příloha č. 17

účinné od 16. 10. 2008 k vyhlášce č. 356/2008 Sb.

účinné od 16. 10. 2008Souhrnná dokumentace biologického zkoušení

účinné od 16. 10. 2008Výsledky biologického zkoušení se předkládají formou souhrnné dokumentace v členění:

  1. účinné od 16. 10. 20081. Metodika a cíle biologického pokusu
  2. účinné od 16. 10. 20082. Podmínky biologické testace na cílových pokusných zvířatech nebo bilanční zkoušky
    1. účinné od 16. 10. 20082.1. Živočišný druh, plemeno, linie, pohlaví, věk
    2. účinné od 16. 10. 20082.2. Podmínky ustájení, výživy a ošetřování zvířat
    3. účinné od 16. 10. 20082.3. Časové vymezení pokusu, přesná délka pokusu
    4. účinné od 16. 10. 20082.4. Počty pokusných a kontrolních skupin, přesné počty zvířat
    5. účinné od 16. 10. 20082.5. Počet opakování pokusů
    6. účinné od 16. 10. 20082.6. Charakteristika, složení, analytické ověření zkoušeného produktu, látky aj., včetně složení, a analytické ověření složek krmné dávky
    7. účinné od 16. 10. 20082.7. Použité kontrolní analytické metody
    8. účinné od 16. 10. 20082.8. Použité statistické metody
  1. účinné od 16. 10. 20083. Přehled výsledků
    1. účinné od 16. 10. 20083.1. Vliv na užitkové vlastnosti
      1. účinné od 16. 10. 20083.1.1. Příjem krmiva
      2. účinné od 16. 10. 20083.1.2. Růstová křivka, průměrný denní přírůstek
      3. účinné od 16. 10. 20083.1.3. Konverze krmiva
      4. účinné od 16. 10. 20083.1.4. Dojivost
      5. účinné od 16. 10. 20083.1.5. Snáška
      6. účinné od 16. 10. 20083.1.6. Další nutričně podmíněné vlivy
    1. účinné od 16. 10. 20083.2. Bezpečnost užití
      1. účinné od 16. 10. 20083.2.1. Toxicita
      2. účinné od 16. 10. 20083.2.2. Karcinogenita
      3. účinné od 16. 10. 20083.2.3. Mutagenita
      4. účinné od 16. 10. 20083.2.4. Genotoxické účinky
      5. účinné od 16. 10. 20083.2.5. Teratogenita
    1. účinné od 16. 10. 20083.3. Vlivy na životní prostředí
      1. účinné od 16. 10. 20083.3.1. Biodegradace
      2. účinné od 16. 10. 20083.3.2. Vlivy na suchozemské prostředí
      3. účinné od 16. 10. 20083.3.3. Vlivy na vodní prostředí
      4. účinné od 16. 10. 20083.3.4. Vlivy na vzdušné prostředí
      5. účinné od 16. 10. 20083.3.5. Bezpečnost člověka při manipulaci
    1. účinné od 16. 10. 20083.4. Biologické nesnášenlivosti, kontraindikace
    2. účinné od 16. 10. 20083.5. Konzervační účinnost
    3. účinné od 16. 10. 20083.6. Kontrola zdraví pokusných zvířat
    4. účinné od 16. 10. 20083.7. Negativní účinky, frekvence a příčiny uhynutí
    5. účinné od 16. 10. 20083.8. Výsledky speciálních vyšetření
  1. účinné od 16. 10. 20084. Vlastnosti živočišného produktu
    1. účinné od 16. 10. 20084.1. Biologické, fyzikální, chemické, mikrobiální, smyslové, kulinární a technologické vlastnosti masa
    2. účinné od 16. 10. 20084.2. Biologické, fyzikální, chemické, mikrobiální, smyslové, kulinární a technologické vlastnosti mléka
    3. účinné od 16. 10. 20084.3. Biologické, fyzikální, chemické, mikrobiální a technologické vlastnosti vejce
  1. účinné od 16. 10. 20085. Sumarizace a zobecnění výsledků, podmínky pro použití, statistické vyhodnocení, popřípadě ekonomická analýza
  2. účinné od 16. 10. 20086. Výsledky biologického zkoušení podle přílohy č. 16 části I. (jen u biologického zkoušení určitých proteinových krmiv)
  3. účinné od 16. 10. 20087. Monografie podle přílohy č. 18 jen u biologického zkoušení doplňkových látek
účinné od 16. 10. 2008

Příloha č. 18

účinné od 16. 10. 2008 k vyhlášce č. 356/2008 Sb.

účinné od 16. 10. 2008Monografie k souhrnné dokumentaci biologického zkoušení doplňkových látek

účinné od 16. 10. 2008Vzor monografie

účinné od 16. 10. 2008Monografie doplňkové látky obsahuje následující části, které je nutno doložit v tomto pořadí:

  1. účinné od 16. 10. 20081.1. Identita doplňkové látky.
    1. účinné od 16. 10. 20081.1.1 Navrhovaný(é) obchodní název (názvy).
    2. účinné od 16. 10. 20081.1.2 Typ doplňkové látky s ohledem na její hlavní funkce. Jakékoliv jiné užití aktivní látky musí být upřesněno.
    3. účinné od 16. 10. 20081.1.3 Kvalitativní a kvantitativní složení (aktivní látka, jiné komponenty, nečistoty, variabilita jednotlivých šarží). Je-li aktivní látka směsí aktivních složek jednotlivě chemicky definovatelných, musí být každá z nich popsána odděleně s uvedením jejich poměru ve směsi.
    4. účinné od 16. 10. 20081.1.4 Fyzikální vlastnosti, rozdělení podle velikosti částic, forma částic, hustota, objemová hustota; u kapalin dále viskozita a povrchové napětí.
    5. účinné od 16. 10. 20081.1.5 Výrobní proces, včetně zvláštních výrobních postupů.
  1. účinné od 16. 10. 20081.2 Specifikace aktivní látky
    1. účinné od 16. 10. 20081.2.1 Druhový název, chemické označení podle nomenklatury IUPAC, další mezinárodní druhové názvy a zkratky. Číslo CAS (Chemical Abstract Service Number).
    2. účinné od 16. 10. 20081.2.2 Strukturální vzorec, empirický vzorec a molekulová hmotnost. Kvalitativní a kvantitativní složení hlavních komponentů, mikrobiální původ (název a místo sbírky kultury, kde je kmen uložen), je-li aktivní látka produktem fermentace.
    3. účinné od 16. 10. 20081.2.3 Čistota Kvalitativní a kvantitativní složení aktivních látek a případných doprovodných chemických nečistot a toxických látek, potvrzení neexistence tvorby organismů.
    4. účinné od 16. 10. 20081.2.4 Důležité vlastnosti Fyzikální vlastnosti chemicky definovaných látek: konstanta rozkladu, pKa, elektrostatické vlastnosti, bod tání, bod varu, hustota, tlak par, rozpustnost ve vodě a v organických rozpouštědlech, Kow a Koc, hmotové a absorpční spektrum, údaje NMR, případné izomery a jakékoliv jiné důležité fyzikální vlastnosti.
  1. účinné od 16. 10. 20081.3 Fyzikálně-chemické, technologické a biologické vlastnosti doplňkové látky.
    1. účinné od 16. 10. 20081.3.1 Stabilita doplňkové látky při působení podmínek vnějšího prostředí jako je světlo, teplota, pH, vlhkost a kyslík. Navrhovaná doba skladování.
    2. účinné od 16. 10. 20081.3.2 Stabilita při výrobě premixů a krmiv, zejména stabilita za předpokládaných podmínek výroby (teplota, vlhkost, tlak/střih, doba). Případné odvozené produkty nebo produkty rozkladu.
    3. účinné od 16. 10. 20081.3.3 Stabilita během skladování premixů a krmiv vyrobených za definovaných podmínek. Navrhovaná doba skladování.
    4. účinné od 16. 10. 20081.3.4 Jiné důležité fyzikálně-chemické, technologické nebo biologické vlastnosti, zejména schopnost se za příznivých podmínek rozptýlit a vytvářet a zachovávat homogenní směsi v premixech a krmivech, protiprašné a antistatické vlastnosti, rozpustnost v kapalinách.
  1. účinné od 16. 10. 20081.4 Metody kontroly
    1. účinné od 16. 10. 20081.4.1 Popis metod použitých pro určení kritérií uvedených v bodech 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 a 2.3.4 přílohy č. 17 části I. A.
    2. účinné od 16. 10. 20081.4.2 Popis kvalitativních a kvantitativních analytických metod pro stanovení markeru reziduí aktivní látky v tkáních cílových zvířat a v živočišných produktech.
    3. účinné od 16. 10. 20081.4.3 Pokud byly uvedené metody zveřejněny, stačí uvést odkazy na příslušnou literaturu a připojit příslušné zvláštní kopie publikací.
    4. účinné od 16. 10. 20081.4.4 Informace o optimálních skladovacích podmínkách pro referenční standardy.
  1. účinné od 16. 10. 20081.5 Biologické vlastnosti doplňkové látky.
    1. účinné od 16. 10. 20081.5.1 Údaje o profylaktických účincích kokcidiostatik a jiných léčebných látek (například nemocnost, úmrtnost, počet oocyst a výskyt poškození).
    2. účinné od 16. 10. 20081.5.2 U zootechnických doplňkových látek jiných než jsou uvedeny v bodě 3.2.1 přílohy č. 17 části I. A údaje o účincích na příjem krmiva, tělesnou hmotnost, produkční účinnost, jakost a výtěžnost produktů a jakýkoliv jiný ukazatel příznivý pro zvíře, životní prostředí, výrobce nebo spotřebitele.
    3. účinné od 16. 10. 20081.5.3 U technologických doplňkových látek se uvedou odpovídající technologické účinky.
    4. účinné od 16. 10. 20081.5.4 Nežádoucí účinky, kontraindikace nebo varovná upozornění (cílové zvíře, spotřebitel, životní prostředí), včetně vzájemného biologického působení, a jejich odůvodnění. Přijatelná denní dávka (ADI) nebo maximální limity reziduí (MLR) stanovené pro jiná použití aktivní látky musejí být specifikovány.
  1. účinné od 16. 10. 20081.6. Údaje o kvalitativních a kvantitativních reziduích v cílových tkáních případně zjištěných v produktech živočišného původu za podmínek předpokládaného užití doplňkové látky.
  2. účinné od 16. 10. 20081.7 Přijatelná denní dávka (ADI), stanovené maximální limity reziduí (MLR) a ochranná lhůta musí být v případě potřeby uvedeny.
  3. účinné od 16. 10. 20081.8 Jiné vlastnosti důležité pro identifikaci doplňkové látky.
  4. účinné od 16. 10. 20081.9 Podmínky užití.
  5. účinné od 16. 10. 20081.10 Datum.
    účinné od 16. 10. 2008
  1. účinné od 16. 10. 20081) Čl. 16 směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech, ve znění směrnice Rady 96/51/ES.
    Směrnice Rady 79/373/EHS ze dne 2. dubna 1979 o oběhu krmných směsí, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/2/ES.
    Směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat, v platném znění.
    Směrnice Komise 82/475/EHS ze dne 23. června 1982, kterou se stanoví skupiny krmných surovin, které mohou být použity k označování krmných směsí pro domácí zvířata, v platném znění.
    Rozhodnutí Komise 85/382/EHS ze dne 10. července 1985, kterým se zakazuje používat v krmivech bílkoviny z kvasnic rodu „Candida“ kultivovaných na n-alkanech.
    Směrnice Komise 86/174/EHS ze dne 9. dubna 1986, kterou se stanoví metoda výpočtu obsahu energie u krmných směsí pro drůbež.
    Směrnice Rady 96/25/ES ze dne 29. dubna 1996 o oběhu a užití krmných surovin, kterou se mění směrnice 70/524/EHS, 74/63/EHS, 82/471/EHS a 93/74/EHS a zrušuje směrnice 77/101/EHS, v platném znění.
    Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech, v platném znění.
    Rozhodnutí Komise 2004/217/ES ze dne 1. března 2004, kterým se přijímá seznam surovin, jejichž oběh nebo použití ve výživě zvířat jsou zakázány.
    Směrnice Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat, ve znění směrnice Komise 2001/79/ES.
    Směrnice Rady 83/228/EHS ze dne 18. dubna 1983, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování určitých produktů používaných ve výživě zvířat.
    Směrnice Rady 93/74/EHS ze dne 13. září 1993 o krmivech určených ke zvláštním účelům výživy.
    Směrnice Komise 2005/6/ES ze dne 26. ledna 2005 o změně směrnice 71/250/EHS, pokud jde o uvádění a interpretaci výsledků analýz podle směrnice 2002/32/ES.
    Směrnice Komise 2008/76/ES ze dne 25. července 2008, kterou se mění příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES o nežádoucích látkách v krmivech.
    Směrnice Komise 2008/4/ES ze dne 9. ledna 2008, kterou se mění směrnice 94/39/ES, pokud jde o krmiva určená pro snížení rizika horečky při poporodním ulehnutí.
    Směrnice Komise 2008/38/ES ze dne 5. března 2008, kterou se stanoví seznam určených užití krmiv pro zvláštní účely výživy.
    Směrnice Komise 2008/82/ES ze dne 30. července 2008, kterou se mění směrnice 2008/38/ES, pokud jde o krmiva určená pro podporu ledvinové funkce v případě chronické ledvinové nedostatečnosti.
  2. účinné od 16. 10. 20082) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií, v platném znění.
    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 ze dne 3. října 2002 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu, v platném znění.
  3. účinné od 16. 10. 20083) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat.
  4. účinné od 16. 10. 20084) Například příloha I část B nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ze dne 12. ledna 2005, kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv.
  5. účinné od 16. 10. 20085) Například nařízení Komise (ES) č. 2148/2004 ze dne 16. prosince 2004 o trvalém a dočasném povolení některých doplňkových látek a o povolení nových použití již povolené doplňkové látky v krmivech, nařízení Komise (ES) č. 358/2005 ze dne 2. března 2005 o časově neomezeném povolení některých doplňkových látek a povolení nových použití doplňkových látek, které jsou již povoleny v krmivech, nařízení Komise (ES) č. 492/2006 ze dne 27. března 2006 o dočasném a trvalém povolení některých doplňkových látek v krmivech.
  6. účinné od 16. 10. 20086) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 ze dne 3. října 2002 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu.
  7. účinné od 16. 10. 20087) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií, v platném znění.
    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 ze dne 3. října 2002 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu, v platném znění.
    Nařízení Komise (ES) č. 1292/2005 ze dne 5. srpna 2005, kterým se mění příloha IV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o výživu zvířat.
  8. účinné od 16. 10. 20088) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.
  9. účinné od 16. 10. 20089) Směrnice Rady 93/74/EHS ze dne 13. září 1993 o krmivech určených ke zvláštním účelům výživy.
  10. účinné od 16. 10. 200810) Vyhláška č. 124/2001 Sb., kterou se stanoví požadavky na odběr vzorků a principy metod laboratorního zkoušení krmiv, doplňkových látek a premixů a způsob uchovávání vzorků, ve znění pozdějších předpisů.
  11. účinné od 16. 10. 200811) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověřování dodržování právních předpisů o krmivech a potravinách a ustanovení o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat.
  12. účinné od 16. 10. 200812) Směrnice Rady 93/74/EHS ze dne 13. září 1993 o krmivech určených ke zvláštním účelům výživy.
    Směrnice Komise 94/39/ES ze dne 25. července 1994, kterou se stanoví seznam určených užití krmiv pro zvláštní účely výživy.
  13. účinné od 16. 10. 200813) Příloha II Zařízení a vybavení bod 3. písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ze dne 12. ledna 2005, kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv.
  14. účinné od 16. 10. 200814) Zákon č. 156/1998 Sb., o hnojivech, pomocných půdních látkách, pomocných rostlinných přípravcích a substrátech a o agrochemickém zkoušení zemědělských půd (zákon o hnojivech), ve znění pozdějších předpisů.
    Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů.
    Zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
  15. účinné od 16. 10. 200815) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ze dne 12. ledna 2005, kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv.
    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií, v platném znění.
    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 ze dne 3. října 2002 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu, v platném znění.
    Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinové legislativy, kterým se zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin a kterým se stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin.
  16. účinné od 16. 10. 200816) Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek.