Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

§ 58

účinné od 26. 5. 2021Přestupky v oblasti distribuce prostředků

účinné od 26. 5. 2021(1) Distributor se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 26. 5. 2021a) nesplní ohlašovací povinnost podle § 23 nebo § 25 odst. 1,
2. účinné od 26. 5. 2021b) poruší zákaz podle § 26 odst. 1,
3. účinné od 26. 5. 2021c) v rozporu s § 26 odst. 2 dodává prostředek bez návodu v českém jazyce,
4. účinné od 26. 5. 2021d) nedodrží pravidla správné skladovací praxe v souladu s § 27 odst. 2,
5. účinné od 26. 5. 2021e) v rozporu s čl. 14 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích dodá prostředek na trh, ačkoliv se domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích,
6. účinné od 26. 5. 2021f) v rozporu s čl. 14 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích neověří před tím, než prostředek dodá na trh, splnění požadavků stanovených v tomto článku,
7. účinné od 26. 5. 2021g) nesplní informační povinnost, nebo nespolupracuje s výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo Ústavem v souladu s čl. 14 odst. 2 nebo 4 nařízení o zdravotnických prostředcích,
8. účinné od 26. 5. 2021h) nezajistí skladovací nebo přepravní podmínky v souladu s čl. 14 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích,
9. účinné od 26. 5. 2021i) nevede registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu, nebo nesplní informační povinnost v souladu s čl. 14 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích,
10. účinné od 26. 5. 2021j) nepředloží na žádost Ústavu informace nebo dokumentaci, neposkytne Ústavu vzorky, nebo nespolupracuje s Ústavem v souladu s čl. 14 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích,
11. účinné od 26. 5. 2021k) neuvede informace nebo nezajistí, aby měl zaveden systém řízení kvality v souladu s čl. 16 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích,
12. účinné od 26. 5. 2021l) nesplní informační povinnost, neposkytne vzorek nebo maketu prostředku, nebo nepředloží certifikát v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích,
13. účinné od 26. 5. 2021m) nespolupracuje s výrobci nebo zplnomocněnými zástupci v souladu s čl. 25 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,
14. účinné od 26. 5. 2021n) není schopen identifikovat Ústavu subjekt v souladu s čl. 25 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích, nebo
15. účinné od 26. 5. 2021o) neukládá a neuchovává jedinečnou identifikaci prostředků v souladu s čl. 27 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích.

účinné od 26. 5. 2021(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

1. účinné od 26. 5. 2021a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a),
2. účinné od 26. 5. 2021b) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c), f) nebo k),
3. účinné od 26. 5. 2021c) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), d), h), i), j), l) nebo m)
4. účinné od 26. 5. 2021d) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. g), n) nebo o), nebo
5. účinné od 26. 5. 2021e) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e).

§ 59

účinné od 26. 5. 2021Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb

účinné od 26. 5. 2021(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 26. 5. 2021a) neohlásí Ústavu ustavení nebo zánik etické komise v souladu s § 17 odst. 1,
2. účinné od 26. 5. 2021b) v rozporu s § 17 odst. 3 neuchovává po stanovenou dobu záznamy o činnosti etické komise, kterou ustavil,
3. účinné od 26. 5. 2021c) v rozporu s § 39 odst. 1 písm. a) nezajistí, aby prostředek byl používán v souladu s pokyny výrobce,
4. účinné od 26. 5. 2021d) nezajistí, aby prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s § 39 odst. 1 písm. b),
5. účinné od 26. 5. 2021e) nezajistí poučení osoby poskytující zdravotní služby v souladu s § 39 odst. 1 písm. c),
6. účinné od 26. 5. 2021f) nezajistí dodržení pravidel správné skladovací praxe v souladu s § 39 odst. 1 písm. d),
7. účinné od 26. 5. 2021g) nezajistí provedení servisu prostředku v souladu s § 39 odst. 1 písm. e),
8. účinné od 26. 5. 2021h) použije prostředek v rozporu s § 39 odst. 2,
9. účinné od 26. 5. 2021i) neprovede záznam ve zdravotnické dokumentaci v souladu s § 39 odst. 3,
10. účinné od 26. 5. 2021j) neuchovává jedinečnou identifikaci prostředků, které mu byly dodány, nebo nepředloží Ústavu informace v souladu s § 39 odst. 4,
11. účinné od 26. 5. 2021k) nevede dokumentaci používaných prostředků v souladu s § 39 odst. 5 nebo v souladu s prováděcím předpisem vydaným na základě § 39 odst. 6,
12. účinné od 26. 5. 2021l) nezajistí, aby byly osobě poskytující zdravotní služby dostupné informace v souladu s § 40 odst. 1,
13. účinné od 26. 5. 2021m) neposkytne pacientovi informace o zavedeném implantabilním prostředku v souladu s § 40 odst. 2,
14. účinné od 26. 5. 2021n) nezajistí, aby prostředek obsluhovala nebo používala pouze osoba, která splňuje podmínky stanovené v § 41 odst. 1,
15. účinné od 26. 5. 2021o) neuchovává informace o všech provedených instruktážích v souladu s § 41 odst. 3,
16. účinné od 26. 5. 2021p) neuchovává záznam o bezpečnostně technické kontrole v souladu s § 45 odst. 5 nebo neuchovává záznam o opravě v souladu s § 46 odst. 3,
17. účinné od 26. 5. 2021q) jako výrobce prostředků uvedených v čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nepředloží na žádost Ústavu informace v souladu s čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích,
18. účinné od 26. 5. 2021r) jako výrobce prostředků uvedených v čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nevypracuje nebo na vyžádání nezveřejní prohlášení v souladu s čl. 5 odst. 5 písm. e) nařízení o zdravotnických prostředcích,
19. účinné od 26. 5. 2021s) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. a) nečiní potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé příhody,
20. účinné od 26. 5. 2021t) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. b) nezpřístupní výrobci nebo Ústavu prostředek včetně veškeré dokumentace, nebo
21. účinné od 26. 5. 2021u) v rozporu s § 50 odst. 2 neuchovává ve zdravotnické dokumentaci pacienta informace o podezření na závažnou nežádoucí příhodu a datum ohlášení Ústavu.

účinné od 26. 5. 2021(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

1. účinné od 26. 5. 2021a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo b),
2. účinné od 26. 5. 2021b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d), e), i), l), o), p) nebo u),
3. účinné od 26. 5. 2021c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. g), k), m), n), q) nebo r), nebo
4. účinné od 26. 5. 2021d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c), f), h), j), s) nebo t).

§ 60

účinné od 26. 5. 2021Přestupky v oblasti výdeje prostředků

účinné od 26. 5. 2021(1) Výdejce se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 26. 5. 2021a) vydá prostředek v rozporu s § 32,
2. účinné od 26. 5. 2021b) poruší zákaz podle § 33 odst. 2,
3. účinné od 26. 5. 2021c) při zásilkovém výdeji prostředku výdejce nesplní některou z povinností uvedenou v § 34,
4. účinné od 26. 5. 2021d) v rozporu s § 35 odst. 1 při výdeji prostředku předepsaného na poukaz zamění prostředek za jiný prostředek nezaměnitelný s předepsaným,
5. účinné od 26. 5. 2021e) v rozporu s § 35 odst. 1 při výdeji prostředku předepsaného na listinný poukaz nevyznačí provedenou záměnu na poukazu,
6. účinné od 26. 5. 2021f) v rozporu s § 35 odst. 2 při výdeji prostředku provede záměnu, přestože je na poukazu vyznačeno „Nezaměňovat“,
7. účinné od 26. 5. 2021g) nedodrží pravidla správné skladovací praxe v souladu s § 37 písm. a),
8. účinné od 26. 5. 2021h) nepředá pacientovi všechny informace v souladu s § 37 písm. b),
9. účinné od 26. 5. 2021i) neuchovává poukazy u vydaných prostředků v souladu s § 37 písm. c), nebo
10. účinné od 26. 5. 2021j) nevyřadí nebo neuloží odděleně prostředky v souladu s § 37 písm. d).

účinné od 26. 5. 2021(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

1. účinné od 26. 5. 2021a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e),
2. účinné od 26. 5. 2021b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c), f), h) nebo i), nebo
3. účinné od 26. 5. 2021c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b), d), g) nebo j).

§ 61

účinné od 26. 5. 2021Přestupky v oblasti předepisování prostředků

účinné od 26. 5. 2021(1) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 28 odst. 5 umístí na listinný poukaz znaky nebo prvky omezující čitelnost vyplňovaných údajů, údaje o jiných poskytovatelích zdravotních služeb nebo výdejcích nebo reklamní sdělení, nebo poruší zákaz podle § 29 odst. 5.

účinné od 26. 5. 2021(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nezajistí předání identifikátoru elektronického poukazu pacientovi v rozporu s § 29 odst. 4.

účinné od 26. 5. 2021(3) Předepisující se dopustí přestupku tím, že předá pacientovi identifikátor elektronického poukazu za úplatu v rozporu s § 29 odst. 4.

účinné od 26. 5. 2021(4) Za přestupek podle odstavců 1 až 3 lze uložit pokutu do výše 200 000 Kč.

§ 62

účinné od 26. 5. 2021Přestupky v oblasti nakládání s údaji z informačních systémů

účinné od 26. 5. 2021(1) Právnická osoba, podnikající fyzická osoba nebo fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že zpřístupní nebo poskytne údaje obsažené v jejím informačním systému třetí osobě v rozporu s § 31 odst. 6.

účinné od 26. 5. 2021(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do výše 15 000 000 Kč.