Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

§ 63

účinné od 26. 5. 2021Přestupky v oblasti servisu prostředků

účinné od 26. 5. 2021(1) Osoba provádějící servis se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 26. 5. 2021a) nesplní ohlašovací povinnost podle § 23 nebo § 25 odst. 1,
2. účinné od 26. 5. 2021b) nezajistí u všech pracovníků provádějících bezpečnostně technickou kontrolu jejich aktuální proškolení v souladu s § 45 odst. 4 písm. a),
3. účinné od 26. 5. 2021c) nezajistí, aby byla bezpečnostně technická kontrola aktivního prostředku rizikové třídy IIa, IIb a III prováděna v souladu s § 45 odst. 4 písm. b),
4. účinné od 26. 5. 2021d) nezajistí, aby pracovníci provádějící bezpečnostně technickou kontrolu prostředku, který je elektrickým zařízením, splňovali požadavky podle § 45 odst. 4 písm. c),
5. účinné od 26. 5. 2021e) nezajistí odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění bezpečnostně technické kontroly v souladu s § 45 odst. 4 písm. d),
6. účinné od 26. 5. 2021f) nezajistí pořízení záznamu o provedení bezpečnostně technické kontroly v souladu s § 45 odst. 5,
7. účinné od 26. 5. 2021g) nezajistí u všech pracovníků provádějících opravu jejich aktuální proškolení v souladu s § 46 odst. 2 písm. a),
8. účinné od 26. 5. 2021h) nezajistí, aby oprava aktivního prostředku rizikové třídy IIa, IIb a III byla prováděna v souladu s § 46 odst. 2 písm. b),
9. účinné od 26. 5. 2021i) nezajistí, aby pracovníci provádějící opravu prostředku, který je elektrickým zařízením, splňovali požadavky podle § 46 odst. 2 písm. c),
10. účinné od 26. 5. 2021j) nezajistí odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění opravy v souladu s § 46 odst. 2 písm. f),
11. účinné od 26. 5. 2021k) nezajistí, aby po provedení opravy byla přezkoušena bezpečnost a funkčnost prostředku v souladu s § 46 odst. 3, nebo
12. účinné od 26. 5. 2021l) nezajistí, aby byl pořízen záznam o provedení opravy a přezkoušení v souladu s § 46 odst. 3.

účinné od 26. 5. 2021(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

1. účinné od 26. 5. 2021a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), nebo
2. účinné od 26. 5. 2021b) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), c), d), e), f), g), h), i), j) k) nebo l).

§ 64

účinné od 26. 5. 2021Společné ustanovení k přestupkům

účinné od 26. 5. 2021(1) Přestupky v prvním stupni projednává Ústav.

účinné od 26. 5. 2021(2) Pokuty vybírá Ústav.