| Odkaz | Název dokumentu | Použitelné oddíly a § |
|---|---|---|
| Pro materiály | ||
| EN 1797-1:2001 | Kryogenické nádoby – Kompatibilita plynu s materiálem | 6.2.1.2 |
| EN ISO 11114-1 :1997 | Lahve na přepravu plynů – Kompatibilita materiálů lahve a ventilu s plynným obsahem – část 1: Kovové materiály | 6.2.1.2 |
| EN ISO 11114-2 :2000 | Lahve na přepravu plynů – Kompatibilita materiálů lahve a ventilu s plynným obsahem – část 2: Nekovové materiály | 6.2.1.2 |
| EN ISO 11114 – 4 :2005 (s výjimkou způsobu C v 5.3) | Přemístitelné láhve na přepravu plynů – Kompatibilita materiálu lahve a ventilu s plynným obsahem – část 4: Zkušební metody pro výběr kovových materiálů odolných vůči vodíkové křehkosti | 6.2.1.2 |
| Pro návrh a konstrukci | ||
| Příloha I, část 1 až 3 84/525/EHS | Směrnice Rady pro přibližování zákonů členských států vztahující se k bezešvým ocelovým lahvím na plyny. | 6.2.1.1 a 6.2.1.5 |
| Příloha I, část 1 až 3 84/526/EHS | Směrnice Rady pro přibližování zákonů členských států vztahující se k bezešvým lahvím na plyny z čistého hliníku a hliníkových slitin. | 6.2.1.1 a 6.2.1.5 |
| Příloha I, část 1 až 3 84/527/EHS | Směrnice Rady pro přibližování zákonů členských států vztahující se k svařovaným lahvím na plyny z čistého hliníku. | 6.2.1.1 a 6.2.1.5 |
| EN 1442:1998/A2 :2005 | Znovuplnitelné ocelové svařované lahve určené na přepravu zkapalněných uhlovodíkových plynů (LPG) –Konstrukce a výroba | 6.2.1.1 a 6.2.1.5 |
| EN 1800:1998 | Lahve na přepravu plynů – Lahve na acetylen – Základní požadavky a definice | 6.2.1.1.2 |
| EN 1964-1:1999 | Lahve na přepravu plynů – Technické podmínky pro výpočet a konstrukci znovuplnitelných bezešvých ocelových lahví na plyny s vodním objemem od 0,5 litru do 150 litrů včetně –část 1: Bezešvé lahve vyrobené z oceli s hodnotami Rm nižšími než 1100 Mpa | 6.2.1.1 a 6.2.1.5 |
| EN 1975:1999 + A1 :2003 | Lahve na přepravu plynů - Technické podmínky pro výpočet a konstrukci znovuplnitelných bezešvých lahví na plyny z hliníku a hliníkových slitin s vodním objemem od 0,5 litru do 150 litrů včetně | 6.2.1.1 a 6.2.1.5 |
| EN ISO 11120 :1999 | Lahve na přepravu plynů - Znovuplnitelné bezešvé ocelové velkoobjemové lahve na plyny s vodním objemem mezi 150 litry a 3000 litry - Návrh, konstrukce a zkoušení | 6.2.1.1 a 6.2.1.5 |
| EN 1964-3:2000 | Lahve na přepravu plynů - Technické podmínky pro navrhování a konstrukci znovuplnitelných bezešvých ocelových lahví na plyny s vodním objemem od 0,5 litru do 150 litrů včetně - Část 3: Bezešvé ocelové lahve vyrobené z korozivzdorných ocelí. | 6.2.1.1 a 6.2.1.5 |
| EN 12862:2000 | Lahve na přepravu plynů - Technické podmínky pro výpočet a konstrukci znovuplnitelných svařovaných lahví na plyny z hliníkových slitin | 6.2.1.1 a 6.2.1.5 |
| EN 1251-2:2000 | Kryogenické nádoby - Přepravní vakuově izolované nádoby s objemem do 1000 litrů včetně - Část 2: Konstrukce, výroba, prohlídky a zkoušky | 6.2.1.1 a 6.2.1.5 |
| EN 12257:2002 | Přemístitelné plynové lahve- Bezešvé (obvodově obvinuté) kompozitní lahve s obručemi | 6.2.1.1 a 6.2.1.5 |
| EN 12807 :2001(bez přílohy A) | Opakovaně plnitelné Přemístitelné plynové lahve, lahve pro zkapalněný plyn (LPG)- Návrh a konstrukce. | 6.2.1.1 a 6.2.1.5 |
| EN 1964 – 2:2001 | Přemístitelné plynové lahve- Specifikace pro návrh a konstrukci opakovaně plnitelných bezešvých ocelových lahví s kapacitou od 0,5 l až do 150 l – Část 2: Pevnost v tahu (Rm max.) > 1100N/mm2 | 6.2.1.1 a 6.2.1.5 |
| EN 13293:2002 | Přemístitelné plynové lahve- Specifikace pro návrh a konstrukci opakovaně plnitelných bezešvých ocelových lahví z uhlíkaté oceli legované manganem, s vodní kapacitou až do 0,5 l. pro zkomprimované zkapalněné a rozpuštěné plyny až do 1 l pro oxid uhličitý | 6.2.1.1 a 6.2.1.5 |
| EN 13322 – 1:2003 + A 1:2006 | Přemístitelné plynové lahve- opakovaně plnitelné svařované ocelové lahve – Návrh a konstrukce – část 1: Svařovaná ocel | 6.2.1.1 a 6.2.1.5 |
| EN 13322 – 2:2003 | Přemístitelné plynové lahve- opakovaně plnitelné svařované ocelové lahve – Návrh a konstrukce – část 2: Svařovaná nerezová ocel | 6.2.1.1 a 6.2.1.5 |
| EN 12245:2002 | Přemístitelné plynové lahve- plně obalené kompozitní lahve | 6.2.1.1 a 6.2.1.5 |
| EN 12205:2001 | Přemístitelné plynové lahve- neopakované plnitelné kovové plynové lahve | 6.2.1.1, 6.2.1.5 a 6.2.1.7 |
| EN 13110:2002 | Přemístitelné plynové hliníkové lahve opakovaně plnitelné pro zkapalněný LPG – Návrh a konstrukce | 6.2.1.1, 6.2.1.5 a 6.2.1.7 |
| EN 14427:2004 + A1:2005 | Přemístitelné plynové lahve- plně obalené kompozitní lahve pro zkapalněné uhlovodíkové plyny – návrh a konstrukce Poznámka 1: Norma se používá jen pro lahve vybavené zařízením k odpouštění tlaku. Poznámka 2: Dle 5.2.9.2.1 a 5.2.9.3.1 mají být obě lahve podrobeny zkoušce na protržení, pokud vykazují stejné nebo horší,nežli jsou kriteria pro zamítnutí. | 6.2.1.1, 6.2.1.5 a 2.1.7 |
| EN 14208:2004 | Přemístitelné plynové lahve- specifikace pro svařované tlakové sudy až do objemu 1000 l pro přepravu plynu –Návrh a konstrukce | 6.2.1.1, 6.2.1.5 a 6.2.1.7 |
| EN 14140:2003 | Přemístitelné opakovaně plnitelné svařované ocelové plynové lahve pro LPG – Alternativní návrh a konstrukce | 6.2.1.1, 6.2.1.5 a 6.2.1.7 |
| EN 13769:2003 + A1:2005 | Přemístitelné plynové lahve – Svazky lahví – Návrh, výroba, identifikace a zkoušení | 6.2.1.1, 6.2.1.5 a 6.2.1.7 |
| Pro uzávěry | ||
| EN ISO 10297:2006 | Lahve na přepravu plynů - Ventily pro lahve - Technické podmínky a typové zkoušky | 6.2.1.1 |
| EN 13152:2001 | Specifikace a zkoušení pro zkapalněný uhlovodíkový plyn (LPG) – lahvové ventily, samouzavírací | 6.2.1.1 |
| EN 13153:2001 | Specifikace a zkoušení pro zkapalněný uhlovodíkový plyn (LPG) – lahvové ventily, ručně ovládané | 6.2.1.1 |
| Pro periodické prohlídky a zkoušky | ||
| EN 1251-3:2000 | Kryogenické nádoby - Přepravní vakuově izolované nádoby s objemem do 1000 litrů včetně - část 3: Provozní požadavky | 6.2.1.6 |
| EN 1968:2002 +A1:2005 (bez přílohy B) | Přemístitelné plynové lahve – periodická prohlídka a zkouška bezešvých ocelových plynových lahví (s výjimkou LPG) | 6.2.1.6 |
| EN 1802:2002 (bez přílohy B) | Přemístitelné plynové lahve – periodická prohlídka a zkouška bezešvých hliníkových plynových lahví | 6.2.1.6 |
| EN 12863:2002 +A1:2005 | Přemístitelné plynové lahve – periodická prohlídka a údržba lahví pro rozpuštěný acetylen. Poznámka: V této normě se jako “první prohlídka a zkouška“ rozumí „první periodická prohlídka a zkouška“ po konečném schválení nové acetyle nové lahve. | 6.2.1.6 |
| EN 1803:2002 (bez přílohy B) | Přemístitelné plynové lahve – periodická prohlídka a zkouška svařovaných ocelových plynových lahví (s výjimkou LPG) | 6.2.1.6 |
| EN ISO 11623:2002 | Přemístitelné plynové lahve – periodická prohlídka a zkoušení kompozitních plynových lahví | 6.2.1.6 |
| (bez klauzule 4) | ||
| EN 14189:2003 | Přemístitelné plynové lahve – prohlídka a údržba ventilů plynové lahve v čase periodické prohlídky | 6.2.1.6 |
- 6.2.3 Požadavky na nádoby, které nebyly konstruovány, vyrobeny a zkoušeny podle norem
Požadavky na nádoby, které nebyly konstruovány, vyrobeny a zkoušeny podle norem uvedených v tabulkách oddílů 6.2.2 nebo 6.2.5 musí být konstruovány, vyrobeny a zkoušeny podle ustanovení technického předpisu zaručujícího stejnou úroveň bezpečnosti a uznávaného příslušným orgánem. Požadavky oddílu 6.2.1 a následující požadavky však musí být splněny. Tam kde je v tabulkách 6.2.2 a 6.2.5 uváděna referenční norma, musí příslušný orgán v průběhu dvou let odvolat povolení pro používání všech technických předpisů sloužících ke stejnému účelu.
Toto neruší práva příslušného orgánu na uznání technických předpisů pro dosažení vědeckého a technického pokroku nebo v případech, kdy nejsou k dispozici žádné normy, nebo k řešení zvláštních aspektů, které nejsou uvedeny v normě.
Příslušný orgán musí sekretariátu OTIF předat seznam technických předpisů, které uznává. Tento seznam musí obsahovat následující údaje: název a datum technického předpisu, účel předpisu a údaje o tom, kde mohou být předpisy získány.
Sekretariát musí tyto informace zveřejnit na svých internetových stránkách.
- 6.2.3.1 Kovové lahve, trubkové nádoby, tlakové sudy a svazky lahví
Při tlakové zkoušce namáhání kovu v nejvíce namáhaném bodě nádoby nesmí překročit 77% minimální zaručené meze průtažnosti (Re).
„Mezí průtažnosti“ se rozumí napětí, při kterém bylo dosaženo trvalé prodloužení 2‰ (tj. 0.2%) nebo, pro austenitické oceli 1% délky mezi měřícími značkami zkušební tyče.
- Poznámka: U plechů se musí odebrat zkušební vzorek ke stanovení průtažnosti kolmo ke směru válcování. Prodloužení při přetržení se měří na zkušební tyči kruhového průřezu, u níž vzdálenost „l“ mezi měřícími značkami se rovná pětinásobku jejího průměru „d“ (l = 5d); použije-li se zkušebních tyčí pravoúhlého průřezu, vypočte se měrná délka l podle vzorce:
kde F0 se rovná původní ploše průřezu zkušební tyče.
Nádoby a jejich uzávěry musí být vyrobeny z vhodných materiálů, které musí být odolné proti křehkým lomům a korozívním trhlinám při teplotách mezi - 20°C a +50°C.
Svary musí být odborně provedeny a musí zaručovat plnou bezpečnost.
- 6.2.3.1 Kovové lahve, trubkové nádoby, tlakové sudy a svazky lahví
- 6.2.3.2 Dodatečná ustanovení o nádobách z hliníkových slitin pro plyny stlačené, zkapalněné, rozpuštěné a nestlačené plyny podléhající zvláštním podmínkám (vzorky plynů), jakož i předměty obsahujících plyn pod tlakem, jiné než aerosoly a malé nádoby, obsahujících plyn (kartuše)
- 6.2.3.2.1 Materiály použitelné pro nádoby z hliníkových slitin musí splňovat následující podmínky:
A B C D Pevnost v tahu, Rm, v MPa (=N/mm2) 49 až 186 196 až 372 196 až 372 343 až 490 Mez průtažnosti Re v MPa (=N/mm2) (trvalá deformace λg = 0,2 %) 10 až 167 59 až 314 137 až 334 206 až 412 Trvalé prodloužení při přetržení (l = 5d) v % 12 až 40 12 až 30 12 až 30 11 až 16 Zkouška lámavosti (průměr ohýbacího trnu d = n. e, kde e je tloušťka zkušebního vzorku) n=5 (Rm ≤ 98) n=6 (Rm > 98) n=6 (Rm ≤ 325) n=7 (Rm >325) n=6 (Rm ≤ 325) n=7 (Rm>325) n=7 (Rm ≤ 392) n=8 (Rm>392) Číslo série Aluminiového sdružení4 1 000 5 000 6 000 2 000 Skutečné vlastnosti budou záviset na složení slitiny a na konečném provedení nádoby, avšak při použití jakékoli slitiny musí být tloušťka nádoby vypočtena podle jednoho z následujících vzorců:
nebo kde e = minimální tloušťka stěny nádoby v mm;
PMPa = zkušební tlak v MPa;
Pbar = zkušební tlak v barech;
D = jmenovitý vnější průměr nádoby v mm; a
Re = minimální zaručená mez průtažnosti při trvalém prodloužení 0,2 % v MPa (N/mm2).
Kromě toho minimální zaručená mez průtažnosti (Re) dosazená do vzorce nesmí v žádném případě být větší než 0,85 násobek zaručené minimální pevnosti v tahu (Rm), ať je použit jakýkoli typ slitiny.
- Poznámka 1: Výše uvedené charakteristiky jsou založeny na dosavadních zkušenostech s následujícími materiály používanými pro výrobu nádob.
Sloupec A: Hliník, nelegovaný, 99.5 % čistoty;
Sloupec B: Slitiny hliníku a hořčíku;
Sloupec C: Slitiny hliníku, křemíku a hořčíku, takové jako ISO/R209– Al–Si–Mg (Aluminium Association 6351);
Sloupec D: Slitiny hliníku, mědi a hořčíku.
- Poznámka 2: Trvalé prodloužení (I = 5d) při přetržení se měří na zkušebních vzorcích kruhového průřezu, u kterých měřicí délka l je rovna pětinásobku jejich průměru d (I = 5d); pokud se použijí zkušební vzorky pravoúhlého průřezu, měřicí délka se vypočte podle tohoto vzorce:
kde F0 je původní plocha průřezu zkušebního vzorku.
- Poznámka 3:
(a) Zkouška lámavosti (viz schéma) musí být provedena se vzorky získanými odříznutím z prstence válce šířky 3e, avšak nejméně 25 mm, který se rozřízne ve dvě stejné části. Zkušební vzorky smí být opracovány jen na okrajích.
(b) Zkouška lámavosti se provádí s ohýbacím trnem, o průměru (d) a dvěma kruhovými opěrami, vzdálenými od sebe přibližně na vzdálenost (d+3e). Při zkoušce musí být vnitřní plochy od sebe vzdáleny tak, aby tato vzdálenost nepřekročila průměr ohýbacího trnu.
(c) Zkušební vzorek nesmí prasknout, je-li ohnut přes ohýbací trn dovnitř tak, že vzdálenost mezi vnitřními plochami nepřekračuje průměr ohýbacího trnu.
(d) Poměr (n) mezi průměrem ohýbacího trnu a tloušťkou zkušebního vzorku musí odpovídat hodnotám uvedeným v tabulce.
SCHÉMA ZKOUŠKY LÁMAVOSTI

- 6.2.3.2.1 Materiály použitelné pro nádoby z hliníkových slitin musí splňovat následující podmínky:
- 6.2.3.2.2 Nižší minimální hodnota prodloužení je přípustná za předpokladu, že doplňující zkouška schválená příslušným orgánem země, v níž byly nádoby vyrobeny, prokáže, že tyto nádoby zaručují stejnou bezpečnost přepravy jako nádoby vyrobené podle hodnot uvedených v tabulce v odstavci 6.2.3.2.1 (viz též norma EN 1975:1999 + A1:2003).
- 6.2.3.2.3 Minimální tloušťka stěny nádob v nejslabší části musí činit:
- – při průměru nádoby do 50 mm: nejméně 1,5 mm;
- – při průměru nádoby od 50 do 150 mm: nejméně 2 mm; a
- – při průměru nádoby nad 150 mm: nejméně 3 mm.
- 6.2.3.2.4 Dna nádob musí mít polokruhový, eliptický nebo nepravidelně eliptický (pánvovitý) profil; musí zaručovat stejnou bezpečnost jako tělesa nádob.
- 6.2.3.3 Tlakové nádoby s kompozitními materiály
Kompozitní lahve, trubkové nádoby, tlakové sudy a svazky lahví, které byly vyrobeny z kompozitních materiálů, to je vyztužené obručemi, nebo plně či částečně přebalené výztužným materiálem, musí být zkonstruovány tak, aby poměr pro roztržení (tlak při roztržení dělený zkušebním tlakem) byl:
- – 1,67 pro nádoby vyztužené obručemi;
- – 2,00 pro nádoby plně vyztužené.
- 6.2.3.4 Uzavřené kryogenní nádoby
Následující požadavky se vztahují na konstrukci uzavřených kryogenních nádob na hluboce zchlazené zkapalněné plyny.
- 6.2.3.4.1 Pokud jsou použity nekovové materiály, musí být odolné proti křehkému lomu při nejnižší provozní teplotě nádoby a její výstroje.
- 6.2.3.4.2 Tlakové nádoby musí být vybaveny pojistným ventilem, který se musí otevírat při provozním tlaku uvedeném na nádobě. Ventily musí být zkonstruovány tak, aby fungovaly spolehlivě i při nejnižší provozní teplotě. Spolehlivost jejich funkce při této teplotě musí být stanovena zkouškou každého ventilu nebo vzorku ventilů téhož konstrukčního typu.
- 6.2.3.4.3 Otvory a pojistné ventily musí být zkonstruovány tak, aby se zabránilo vystříknutí kapaliny.
- 6.2.4 Všeobecné požadavky na aerosolové rozprašovače a malé nádobky obsahující plyn (kartuše)
- 6.2.4.1 Návrh a konstrukce
- 6.2.4.1.1 Aerosolové rozprašovače (UN 1950 aerosoly) obsahující pouze plyn nebo směs plynů a nádobky, malé, obsahující plyn (kartuše) UN 2037, musí být vyrobeny z kovu. Tento požadavek se nevztahuje na aerosoly a nádobky, malé, obsahující plyn (kartuše), s vnitřním objemem nejvýše 100 ml pro UN 1011 butan. Jiné aerosolové nádobky (UN 1950) musí být vyrobeny z kovu, syntetického materiálu nebo skla. Nádobky vyrobené z kovu s vnějším poloměrem nejméně 40 mm musí mít vyduté dno.
- 6.2.4.1.2 Vnitřní objem nádobek vyrobených z kovu nesmí být větší než 1000 ml; vnitřní objem nádobek vyrobených ze syntetického materiálu nebo ze skla nesmí být větší než 500 ml.
- 6.2.4.1.3 Každý model nádobek (aerosolů nebo kartuší) musí být před uvedením do provozu podroben úspěšné hydraulické tlakové zkoušce podle pododdílu 6.2.4.2.
- 6.2.4.1.4 Odpouštěcí ventily a rozprašovací zařízení aerosolových nádobek s plyny pod tlakem (UN 1950 aerosoly) a ventily UN 2037 nádobek, malých obsahujících plyny (kartuší) musí zajišťovat, že nádobky jsou neprodyšně uzavřeny a že jsou chráněny proti neúmyslnému otevření. Ventily a rozprašovací zařízení, které jsou uzavřeny pouze účinkem vnitřního tlaku, jsou nepřípustné.
- 6.2.4.1.5 Vnitřní tlak při teplotě 50°C nesmí překročit ani 2/3 zkušebního tlaku, ani 1,32 MPa (13,2 baru). Aerosolové rozprašovače a malé nádoby obsahující plyn musí být naplněny takovým způsobem, aby při teplotě 50°C nepřesáhl obsah 95% jejich kapacity.
- 6.2.4.2 Zkouška hydraulickým přetlakem
- 6.2.4.2.1 Použitý vnitřní tlak (zkušební tlak) musí být 1,5 násobek vnitřního tlaku při 50°C, s minimálním tlakem 1 MPa (10 barů);
- 6.2.4.2.2 Hydraulické tlakové zkoušky musí být provedeny s nejméně pěti prázdnými nádobkami každého typu.
(a) po dobu do dosažení předepsaného zkušebního tlaku se nesmí objevit žádný únik ani viditelná trvalá deformace; a
(b) než dojde k úniku nebo roztržení, musí povolit jako první vydutý konec, pokud existuje, a nádobka nesmí ztratit těsnost nebo se roztrhnout před dosažením 1,2 násobku zkušebního tlaku.
- 6.2.4.3 Zkouška těsnosti
- 6.2.4.3.1 Malé nádoby obsahující plyn (aerosolové rozprašovače)
- 6.2.4.3.1.1 Každá nádoba obsahující plyn musí splňovat zkoušku těsnosti v lázni s horkou vodou.
- 6.2.4.3.1.2 Teplota lázně a doba trvání zkoušky musí být takové, aby vnitřní tlak v každé nádobě dosáhl nejméně 90 % vnitřního tlaku, který by byl dosažen při teplotě 55°C. Jestliže je obsah nádobky citlivý na teplo, nebo jsou nádobky vyrobeny z plastu a při této teplotě měknou, musí být teplota lázně od 29°C do 30°C. Navíc musí být z každých 2000 nádobek jedna zkoušena při teplotě 55°C
- 6.2.4.3.1.3 Nesmí dojít k žádnému úniku, nebo trvalé deformaci nádobky, s výjimkou případu, kdy plastová, nádobka může být deformována vlivem změkčení za předpokladu, že nedochází k úniku.
- 6.2.4.3.2 Aerosolové rozprašovače
Každý naplněný aerosolový rozprašovač musí být podroben zkoušce těsnosti v lázni s horkou vodou nebo ve schválené alternativě lázně s horkou vodou.
- 6.2.4.3.2.1 Zkouška těsnosti v lázni s horkou vodou
- 6.2.4.3.2.1.1 Teplota lázně a doba trvání zkoušky musí být takové, aby vnitřní tlak v každé nádobě dosáhl takové hodnoty vnitřního tlaku, které by bylo dosaženo při 55°C (50°C pokud kapalná fáze nepřekročí 95% objemu aerosolového rozprašovače při 50°C). Jestliže je obsah nádobky citlivý na teplo nebo jsou nádobky vyrobeny z plastu a při této teplotě měknou, musí být teplota lázně od 20°C a 30°C. Navíc musí být z každých 2000 nádobek jedna zkoušena při vyšší teplotě.
- 6.2.4.3.2.1.2 Nesmí dojít k žádnému úniku nebo k trvalé deformaci nádobky s výjimkou případu, kdy nádobka může být deformována vlivem změkčení za předpokladu, že nedochází k úniku
- 6.2.4.3.2.2 Alternativní metody
Se souhlasem příslušného orgánu mohou být použity alternativní metody, které poskytují stejnou úroveň bezpečnosti za předpokladu, že požadavky 6.2.4.3.2.2.1, 6.2.4.3.2.2.2 a 6.2.4.3.2.2.3 jsou splněny.
- 6.2.4.3.2.2.1 Systém kvality
Plniči nádobek aerosolových rozprašovačů a výrobci komponent musí mít zaveden systém kvality. Systém kvality musí obsahovat postupy, které zajistí, že všechny aerosolové rozprašovače, které netěsní,nebo jsou deformovány budou vyřazeny a nebudou předány k přepravě.
Systém kvality musí obsahovat:
(a) popis organizační struktury a zodpovědnosti;
(b) odpovídající prohlídku a zkoušky, kontrolu kvality, zajištění kvality a provozní instrukce, které budou použity;
(c) záznamy o kvalitě, jako jsou zprávy o prohlídce, zkušební data, kalibrační data a certifikáty;
(d) recenze managementu pro zajištění účinného vlivu systému kvality;
(e) proces kontroly dokumentů a jejich revize;
(f) prostředky pro kontrolu neodpovídajících aerosolových rozprašovačů;
(g) školící programy a kvalifikační postupy pro odpovídající zaměstnance a
(h) postupy zajišťující, že nedojde k poškození finálního výrobku.
Počáteční audit a další pravidelné audity musí být provedeny ke spokojenosti příslušného orgánu. Účelem těchto auditů musí zajistit, že schvalovaný systém je a zůstane přiměřený a účinný. Všechny navrhované změny schváleného systému musí být předem oznámeny příslušnému orgánu.
- 6.2.4.3.2.2.2. Zkoušení tlaku a úniku nádob aerosolových rozprašovačů před plněním.
Každá prázdná nádobka aerosolového rozprašovače musí být podrobena tlaku rovnému nebo vyššímu nežli je maximální předpokládaný tlak naplněných nádobek aerosolových rozprašovačů při teplotě 55°C (50°C, pokud kapalná fáze nepřekročí 95% objemu nádoby při 50°C), to znamená nejméně dvě třetiny navrhovaného tlaku pro nádobu aerosolového rozprašovače. Pokud některá z nádob aerosolového rozprašovače vykazuje známky úniku rychlostí rovnou nebo vyšší nežli 3,3 x 10-2 mbar. l. s-1 při pracovním tlaku, při deformaci nebo vykazuje jiné poškození, musí být vyřazena.
- 6.2.4.3.2.2.3 Zkoušení nádob aerosolových rozprašovačů po plnění
Před plněním musí plnič zajistit, aby lemovací zařízení bylo patřičně nastaveno a byla použita odpovídající plnicí hmota.
Každá naplněná nádoba aerosolového rozprašovače musí být zvážena a odzkoušena na těsnost. Zařízení na zjišťování úniku musí být dostatečně citlivé, aby se zjistila rychlost úniku nejméně 2,0 x 10-3 mbar. l. s -1 při 20°C
Všechny nádoby aerosolových rozprašovačů, které vykazující známky úniku, deformaci nebo nadbytečnou hmotnost, musejí být vyřazeny.
- 6.2.4.3.2.2.1 Systém kvality
- 6.2.4.3.2.1 Zkouška těsnosti v lázni s horkou vodou
- 6.2.4.3.3 Se souhlasem příslušného orgánu aerosoly a malé nádobky obsahující farmaceutické výrobky a nehořlavé plyny, u kterých je vyžadována sterilnost, a které mohou být negativně ovlivněny zkouškou v lázni s horkou vodou, nejsou předmětem 6.2.4.3.1.a 6.2.4.3.2 pokud:
(a) jsou vyrobeny pod patronací národního zdravotního úřadu a pokud to vyžaduje příslušný orgán, v souladu se zásadami Good Manufacturing Practice (GMP) vytvořenými Světovou zdravotnickou organizací (WHO)5; a
(b) je zajištěno adekvátní zabezpečení tak, že výrobce použije alternativní způsoby pro zjišťování úniku a odolnosti proti tlaku, jako jsou například detekce pomocí helia a pomocí vodní lázně s nejméně jedním statistickým vzorkem z 2000 vzorků z každé výrobní šarže.
- 6.2.4.3.1 Malé nádoby obsahující plyn (aerosolové rozprašovače)
- 6.2.4.4 Odkazy na normy
Požadavky 6.2.4 se považují za splněné, pokud jsou splněny dále uvedené normy:
- – pro aerosolové rozprašovače (UN 1950 aerosoly): Příloha ke směrnici Rady 75/324/EHS6 ve znění směrnice Komise 94/1/ES7;
- – pro UN 2037 nádobky, malé, obsahující plyn (kartuše) obsahující UN 1965 uhlovodíky, plynné, směs, zkapalněná, j.n.: EN 417:2003 Kovové kartuše na zkapalněné ropné plyny pro jedno použití, s ventilem nebo bez ventilu, pro používání v přenosných zařízeních - konstrukce, prohlídky, zkoušky a značení.
- 6.2.4.1 Návrh a konstrukce
- 6.2.5 Požadavky na UN tlakové nádoby
Navíc k všeobecným požadavkům v pododdílech 6.2.1.1, 6.2.1.2, 6.2.1.3, 6.2.1.5 a 6.2.1.6 musí UN tlakové nádoby splňovat požadavky tohoto oddílu včetně použitých norem
- Poznámka: Se souhlasem příslušného orgánu mohou být použita později publikovaná znění norem, pokud jsou k dispozici.
- 6.2.5.1 Všeobecné požadavky
- 6.2.5.1.1 Provozní výstroj
S výjimkou zařízení pro vyrovnávání tlaku, musí být ventily, potrubí a jiná výstroj vystavené tlaku konstruovány a vyrobeny tak, aby vydržely nejméně 1,5 násobek zkušebního tlaku pro tlakové nádoby.
Provozní výstroj musí být sestavena nebo konstruována tak, aby se zabránilo škodám, které by mohly vzniknout při uvolnění obsahu tlakové nádoby během manipulace a přepravy za normálních podmínek.
- 6.2.5.1.1 Provozní výstroj