Vyhláška o registraci léčivých přípravků

§ 10

účinné od 1. 7. 2008(1) Pro každou velikost balení nebo druh obalu se přidělí držiteli rozhodnutí o registraci na základě rozhodnutí o registraci kód (§ 32 odst. 5 zákona). Nový kód se přidělí v případě změn typu I uvedených v příloze č. 7, a to pod body 2, 41 a případně 29, a dále v případě převodu registrace, převzetí registrace a při souběžném dovozu.

účinné od 1. 7. 2008(2) Ústav nebo Veterinární ústav posuzuje údaje předložené v rámci plnění podmínek podle § 32 odst. 3 a 4 zákona o léčivech a na základě tohoto posouzení přehodnocuje, zda prospěch z použití přípravku za podmínek vymezených souhrnem údajů o přípravku nadále převyšuje rizika spojená s jeho použitím.

účinné od 1. 7. 2008(3) Pokud žadatel o registraci veterinárního přípravku prokáže, že s ohledem na potřebu dostupnosti veterinárního přípravku pro účely veterinární péče a s ohledem na

1. účinné od 1. 7. 2008a) zabránění utrpení zvířat,
2. účinné od 1. 7. 2008b) vzácný výskyt indikací, pro které je veterinární přípravek určen,
3. účinné od 1. 7. 2008c) nutnost přijetí efektivních veterinárních opatření k ochraně před nákazami, nebo
4. účinné od 1. 7. 2008d) aktuální stav vědeckého poznání,

účinné od 1. 7. 2008není schopen před ukončením registračního řízení veterinárního přípravku předložit úplné údaje týkající se jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti veterinárního přípravku, může být registrace udělena podle § 32 odst. 3 a 4 zákona o léčivech.

§ 11

účinné od 1. 7. 2008Prodloužení registrace

účinné od 1. 7. 2008K žádosti o prodloužení registrace přípravku předkládá držitel rozhodnutí o registraci

1. účinné od 1. 7. 2008a) kontaktní údaje pro osobu odpovědnou za farmakovigilanci, kontaktní osobu pro komunikaci o závadách a stahování přípravku a kontaktní osobu pro veřejně přístupnou odbornou informační službu o přípravku,
2. účinné od 1. 7. 2008b) doklady o dodržování podmínek správné výrobní praxe při výrobě přípravku, přičemž tyto doklady nesmí být starší 3 let, společně s prohlášením kvalifikované osoby výrobce odpovědného za propouštění daného přípravku, že při výrobě jsou jako výchozí suroviny používány jen léčivé látky vyrobené v souladu se zásadami správné výrobní praxe při výrobě surovin; pro výrobní místa mimo území Evropského hospodářského prostoru a mimo státy, které mají se Společenstvím uzavřenu dohodu o vzájemném uznávání inspekcí správné výrobní praxe³), se předloží seznam inspekcí správné výrobní praxe provedených v posledních 5 letech s uvedením data, inspekčního týmu a výsledku inspekce,
3. účinné od 1. 7. 2008c) návrh textu souhrnu údajů o přípravku jak v konečné podobě, tak text se zvýrazněnými případnými změnami proti schválené verzi, a souhrny údajů o přípravku schválené zahraničními kontrolními úřady; v rámci prodloužení registrace jsou kromě změn souhrnu údajů o přípravku podle písmene f) přípustné pouze textové úpravy souhrnu údajů o přípravku bez obsahových změn,
4. účinné od 1. 7. 2008d) návrh textu příbalové informace jak v konečné podobě, tak text se zvýrazněnými případnými změnami proti schválené verzi, případně návrh údajů uváděných na obalech,
5. účinné od 1. 7. 2008e) prohlášení experta o jakosti přípravku, které dokládá, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku zavádí potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání přípravku ve shodě s technickým a vědeckým pokrokem a s dostupnými vědeckými poznatky a dále, že všechny změny v jakosti přípravku jsou prováděny po schválení žádosti o změnu registrace a že přípravek odpovídá příslušným pokynům Komise a agentury; prohlášení musí být expertem podepsáno a přiloží se stručná informace o vzdělání, výcviku a profesní zkušenosti experta,
6. účinné od 1. 7. 2008f) prohlášení klinického experta, které zhodnotí současný poměr rizika a prospěšnosti přípravku, včetně zhodnocení důsledků způsobu výdeje; toto prohlášení expert učiní na základě ucelených údajů a dokumentace k danému léčivému přípravku, informací obsažených v periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti přípravku a všech veřejně dostupných údajů; v prohlášení expert potvrdí, že nejsou dostupné žádné nové preklinické nebo klinické údaje, které by ovlivňovaly hodnocení současného poměru rizika a prospěšnosti přípravku; v případě veterinárních přípravků se dále předkládá prohlášení experta pro bezpečnost, ve kterém se zhodnotí bezpečnost pro uživatele, a je-li veterinární přípravek registrován pro zvířata, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, dále bezpečnost pro spotřebitele potravin získávaných od ošetřených zvířat; prohlášení experta shrnuje všechny nové významné informace za období, které je předmětem hodnocení; v rámci posouzení poměru rizika a prospěchu použití veterinárního přípravku expert rovněž zohlední riziko pro životní prostředí; prohlášení expertů obsahuje jednoznačné vyjádření k tomu, zda může být registrace přípravku prodloužena na neomezenou dobu nebo pouze na dalších 5 let, popřípadě za jakých podmínek, včetně zdůvodnění; jestliže tato podmínka spočívá v provedení změny v souhrnu údajů o přípravku směřující k zajištění příznivého poměru prospěchu přípravku a rizika z jeho používání, lze takovou změnu uskutečnit v rámci prodloužení registrace, aniž by byla předkládána samostatná žádost o změnu registrace; prohlášení musí být příslušným expertem podepsáno a přiloží se stručná informace o vzdělání, výcviku a profesní zkušenosti experta,
7. účinné od 1. 7. 2008g) periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti přípravku, případně doplňující zprávu podle § 14 tak, aby v návaznosti na již předložené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku bylo pokryto celé období od vydání rozhodnutí o registraci nebo posledního prodloužení registrace, jde-li o humánní přípravek, nebo předkládá dokumenty v souladu s pokynem Veterinárního ústavu, jde-li o veterinární přípravek. Pokud toto období je pokryto více periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti přípravku, Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu se podle jejich působnosti předkládá doplňující zpráva nebo souhrnná překlenující zpráva v souladu s pokyny Komise a agentury,
8. účinné od 1. 7. 2008h) kopie schválených specifikací léčivé látky či léčivých látek a konečného přípravku,
9. účinné od 1. 7. 2008i) jeden vzorek přípravku v každém schváleném druhu vnitřního obalu; od tohoto požadavku může Ústav, jde-li o humánní přípravek, upustit, například u léčivých přípravků podléhajících regulaci zákonem č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů. Jde-li o veterinární přípravek, Veterinární ústav postupuje v této věci obdobně. Předkládá se vzorek přípravku, který je uváděn do oběhu v České republice. Není-li přípravek v České republice do oběhu uváděn, předloží se údaje uváděné na obalu podle přílohy č. 5.

§ 12

účinné od 1. 7. 2008Převzetí registrace

účinné od 1. 7. 2008Žádost o převzetí registrace humánního přípravku z jiného členského státu obsahuje následující údaje a dokumentaci:

1. účinné od 1. 7. 2008a) název přípravku, kterého se převzetí registrace týká, jeho lékovou formu, sílu, členský stát, ze kterého se registrace má převzít, registrační číslo přípravku v tomto státě a datum vydání rozhodnutí o jeho registraci,
2. účinné od 1. 7. 2008b) jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání žadatele, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
3. účinné od 1. 7. 2008c) jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci v členském státě, ze kterého se registrace má převzít, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
4. účinné od 1. 7. 2008d) čestné prohlášení žadatele, že není držitelem rozhodnutí o registraci daného přípravku v členském státě ani osobou s ním propojenou,
5. účinné od 1. 7. 2008e) odůvodnění žádosti s doložením skutečností dokládajících zákonné podmínky převzetí registrace,
6. účinné od 1. 7. 2008f) doklad o registraci přípravku v členském státě,
7. účinné od 1. 7. 2008g) seznam výrobců podílejících se na přebalování, přeznačování a jakýchkoli dalších úpravách přípravku a doloží se příslušná povolení k výrobě nebo doklady o splnění správné výrobní praxe,
8. účinné od 1. 7. 2008h) číslo jednací a datum vydání povolení k distribuci, jehož je žadatel nebo osoba zajišťující distribuci přípravku z příslušného členského státu držitelem, v případě, že povolení k distribuci bylo vydáno příslušným orgánem jiného členského státu Společenství, předloží se kopie tohoto povolení,
9. účinné od 1. 7. 2008i) způsob, jakým budou sledovány změny v registraci přípravku v příslušném členském státě, popřípadě zastavení jeho výdeje nebo uvádění na trh,
10. účinné od 1. 7. 2008j) způsob, jakým bude zajištěna farmakovigilance,
11. účinné od 1. 7. 2008k) vzorek přípravku v podobě, jaká je zamýšlena k uvedení na trh v České republice, návrhy souhrnu údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informace. Tyto návrhy budou předloženy v českém jazyce, pokud nebylo podle § 38 zákona o léčivech stanoveno jinak.

§ 13

účinné od 1. 7. 2008Souběžný dovoz

účinné od 1. 7. 2008(1) V žádosti o povolení souběžného dovozu se kromě údajů stanovených zákonem o léčivech uvede:

1. účinné od 1. 7. 2008a) obchodní firma a sídlo žadatele, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu,
2. účinné od 1. 7. 2008b) číslo jednací a datum vydání povolení k distribuci, jehož je žadatel držitelem, v případě, že povolení k distribuci bylo vydáno příslušným orgánem jiného členského státu Společenství, předloží se kopie tohoto povolení,
3. účinné od 1. 7. 2008c) způsob, jakým bude sledováno případné zastavení výdeje nebo uvádění na trh, změny v registraci, pozastavení nebo zrušení registrace referenčního přípravku v České republice a dováženého přípravku v příslušném členském státě Společenství,
4. účinné od 1. 7. 2008d) způsob, jakým bude zajištěna farmakovigilance,
5. účinné od 1. 7. 2008e) v případě, že souběžně dovážený přípravek není svým složením nebo z jiných příčin totožný s referenčním přípravkem pro souběžný dovoz, žadateli dostupné údaje o tom, že rozdíly nemají za následek odlišnost léčebných účinků souběžně dováženého přípravku od referenčního přípravku pro souběžný dovoz a nepředstavují riziko pro veřejné zdraví; v případě rozdílů ve složení pomocných látek nebo jiných významných rozdílů se tyto rozdíly uvedou v příbalové informaci a na obalu souběžně dováženého přípravku.

účinné od 1. 7. 2008(2) V případě souběžného dovozu přípravku z Estonska, Litvy, Lotyšska, Maďarska, Polska, Slovenska nebo Slovinska, jestliže jde o přípravek, ve vztahu k němuž byla poskytnuta v České republice ochrana z patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení v době, kdy ve státě, ze kterého je přípravek dovážen, taková ochrana být poskytnuta nemohla, se v souladu se smlouvou o přistoupení České republiky k Evropské unii v žádosti vyznačí, zda o záměru dovážet přípravek do České republiky žadatel informoval nejméně jeden měsíc před předložením žádosti majitele patentové nebo dodatkové ochrany nebo osobu oprávněnou z takové ochrany vztahující se k dováženému přípravku.

účinné od 1. 7. 2008(3) Na vnějším obalu přípravku, který je předmětem souběžného dovozu, popřípadě na jeho vnitřním obalu, se vhodným způsobem, například prostřednictvím dotisku nebo samolepky, uvedou základní údaje odpovídající podmínkám registrace přípravku v České republice, které nelze z textu v cizím jazyce snadno odvodit, a všechny údaje, které nejsou uvedeny latinkou. Za základní údaje se považují především název přípravku, síla, léková forma, léčivá látka, držitel rozhodnutí o registraci, způsob uchovávání a doba použitelnosti. Název humánního přípravku na vnějším obalu Braillovým písmem se uvede tak, aby nedocházelo k nejasnostem, pokud je název v zemi vývozu odlišný. Doplní se v podobě čárového kódu evropský kód odlišný od kódu referenčního přípravku, jde-li o humánní přípravky, registrační číslo referenčního přípravku v České republice doplněné jednoznačnou identifikací uvedenou v povolení souběžného dovozu a držitel povolení souběžného dovozu. Na vnějším obalu veterinárních přípravků lze doplnit evropský kód.

účinné od 1. 7. 2008(4) Dochází-li u dováženého přípravku k přebalení do nového vnějšího obalu, uvedou se údaje podle přílohy č. 5 této vyhlášky tak, jak odpovídá podmínkám registrace referenčního přípravku v České republice, a doplní se v podobě čárového kódu evropský kód odlišný od kódu referenčního přípravku, jde-li o humánní přípravky, a držitel povolení souběžného dovozu. Registrační číslo referenčního přípravku v České republice se doplní jednoznačnou identifikací uvedenou v povolení souběžného dovozu. Na vnějším obalu veterinárních přípravků lze doplnit evropský kód.

§ 14

účinné od 1. 7. 2008Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku

účinné od 1. 7. 2008(1) Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku podle § 92 odst. 7 zákona o léčivech se předkládají Ústavu elektronicky a mají obsah a členění uvedené v příloze č. 8 této vyhlášky.

účinné od 1. 7. 2008(2) Překlenující souhrnná zpráva pokrývá období, které je popsané ve více zprávách podle odstavce 1. Tato zpráva má obsah a členění jako zprávy podle odstavce 1.

účinné od 1. 7. 2008(3) Doplňující zpráva se předkládá, jestliže mezi požadovaným datem předložení periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti a datem uzavření sběru údajů pro tuto zprávu uplynulo období

1. účinné od 1. 7. 2008a) delší než 3 měsíce v případě periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, která pokrývá období 12 měsíců a kratší, nebo
2. účinné od 1. 7. 2008b) delší než 6 měsíců v případě periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, která pokrývá období delší než 12 měsíců.

účinné od 1. 7. 2008Doplňující zpráva se předkládá rovněž tehdy, pokud byla provedena harmonizace předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle mezinárodně sjednoceného data, která způsobila, že data zpracování zpráv neodpovídají požadavkům na předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti v České republice. Doplňující zpráva aktualizuje údaje poslední periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku za období od uzavření sběru údajů. Její členění je obdobné jako členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku a blíže je upřesňuje pokyn Ústavu.

§ 15

účinné od 1. 7. 2008Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku

účinné od 1. 7. 2008(1) Oznámení podezření nebo výskytu nežádoucího účinku humánního přípravku obsahuje

1. účinné od 1. 7. 2008a) údaje o léčené osobě, a to iniciály, datum narození, věk a pohlaví s tím, že postačí sdělení alespoň jednoho z těchto údajů,
2. účinné od 1. 7. 2008b) identifikační údaje⁵) oznamovatele,
3. účinné od 1. 7. 2008c) popis nežádoucího účinku,
4. účinné od 1. 7. 2008d) název humánního přípravku nebo léčivé látky podané léčené osobě, popřípadě další údaje umožňující jejich identifikaci, podanou dávku a způsob podání.

účinné od 1. 7. 2008(2) K oznamování se používá formulář, který Ústav zveřejní ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv a způsobem umožňujícím dálkový přístup; oznámení však lze podat i jiným prokazatelným způsobem za předpokladu, že obsahuje údaje podle odstavce 1.

účinné od 1. 7. 2008(3) Oznámení o nežádoucích účincích humánních přípravků, včetně doplňujících informací poskytnutých k řádnému vyhodnocení jednotlivých případů, se poskytují v anonymní podobě vzhledem k léčené osobě. O léčené osobě se sdělují údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), na jejichž základě léčenou osobu dokáže identifikovat pouze osoba oznamující například rok narození a iniciály. Obdržené informace umožňující přímo identifikovat léčenou osobu se nezpracovávají a na nosičích dat se neuchovávají.

účinné od 1. 7. 2008(4) Pokud oznámení o podezření na závažný nežádoucí účinek spočívá v poskytnutí informace čerpané z odborné literatury nebo elektronických zdrojů informací, ustanovení odstavce 1 se nepoužije a postačuje pouze uvedení zdroje informace.

účinné od 1. 7. 2008(5) Oznámená podezření na závažné nežádoucí účinky předává Ústav držiteli rozhodnutí o registraci bez identifikace osoby, která oznámení učinila.

účinné od 1. 7. 2008(6) Doplňování informací k oznámení nežádoucích účinků zajišťuje Ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci podle toho, který z nich oznámení obdržel první. V případě časové shody obdržení hlášení tak učiní po vzájemné dohodě.

§ 16

účinné od 1. 7. 2008Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků

účinné od 1. 7. 2008Archivují se tyto doklady vztahující se k farmakovigilanci:

1. účinné od 1. 7. 2008a) všechny originální dokumenty, vztahující se k jednotlivým případům hlášení nežádoucích účinků, a to buď v písemné podobě, nebo v podobě elektronicky sejmutého obrazu (scan) na archivačních nosičích dat,
2. účinné od 1. 7. 2008b) záznamy ve farmakovigilančních databázích, a to v elektronické podobě,
3. účinné od 1. 7. 2008c) zálohy farmakovigilančních databází, a to na vhodném archivačním nosiči dat,
4. účinné od 1. 7. 2008d) dokumentace vztahující se k provedeným nebo probíhajícím poregistračním studiím bezpečnosti,
5. účinné od 1. 7. 2008e) shromážděné údaje o objemu výdeje, prodeje a předepisování,
6. účinné od 1. 7. 2008f) korespondence vztahující se k farmakovigilančním aktivitám v písemné nebo elektronické podobě; originální korespondence v písemné podobě může být archivována v podobě elektronicky sejmutého obrazu,
7. účinné od 1. 7. 2008g) periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, a to v písemné nebo elektronické podobě,
8. účinné od 1. 7. 2008h) plány pro řízení rizik a dokumenty obdobné povahy, které se vztahují k provádění farmakovigilančních aktivit, a to v listinné nebo elektronické podobě,
9. účinné od 1. 7. 2008i) pověření osoby nebo osob odpovědných za farmakovigilanci, a to v listinné podobě.

§ 17

účinné od 1. 7. 2008Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků

účinné od 1. 7. 2008(1) Držitel rozhodnutí o registraci informuje elektronickou formou Ústav o záměru provést neintervenční poregistrační studii s tím, že poskytne následující údaje:

1. účinné od 1. 7. 2008a) jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu,
2. účinné od 1. 7. 2008b) identifikaci přípravku, který má být předmětem studie, kódem, který je přidělený přípravku Ústavem (§ 32 odst. 5 zákona),
3. účinné od 1. 7. 2008c) název studie,
4. účinné od 1. 7. 2008d) identifikační číslo studie, pod kterým jsou vedeny dokumenty držitele rozhodnutí o registraci vztahující se ke studii,
5. účinné od 1. 7. 2008e) účel, uspořádání, zaslepení, rozsah a cílové parametry studie,
6. účinné od 1. 7. 2008f) datum zahájení studie, předpokládané datum ukončení sběru dat, dokončení analýz a předání závěrečné zprávy.

účinné od 1. 7. 2008(2) Držitel rozhodnutí o registraci informuje elektronickou formou Ústav o ukončení neintervenční poregistrační studie s tím, že poskytne následující údaje:

1. účinné od 1. 7. 2008a) identifikační číslo studie, které se oznámení týká,
2. účinné od 1. 7. 2008b) jméno, případně jména, příjmení a adresu včetně telefonního čísla místa poskytování zdravotní péče lékaře, který byl odpovědný za lékařská rozhodnutí v místě provádění studie,
3. účinné od 1. 7. 2008c) způsob a výši úhrady nákladů zkoušejícího (§ 52 odst. 2 zákona) spojených s prováděním studie,
4. účinné od 1. 7. 2008d) závěrečnou zprávu.

§ 18

účinné od 1. 7. 2008Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku

účinné od 1. 7. 2008(1) Oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku podle § 8 odst. 3 zákona o léčivech podává ošetřující lékař písemně nebo v elektronické podobě na adresu.

účinné od 1. 7. 2008(2) Oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku obsahuje tyto údaje:

1. účinné od 1. 7. 2008a) název neregistrovaného humánního přípravku, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek, jeho lékovou formu a velikost balení,
2. účinné od 1. 7. 2008b) identifikaci výrobce neregistrovaného humánního přípravku s uvedením země výroby nebo identifikaci osoby odpovědné za jeho uvedení na trh v jiné zemi než v České republice s uvedením této země,
3. účinné od 1. 7. 2008c) identifikaci provozovatele, který neregistrovaný humánní přípravek dodal,
4. účinné od 1. 7. 2008d) adresu zdravotnického zařízení, ve kterém byl neregistrovaný humánní přípravek předepsán nebo použit, a jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře, který jej předepsal nebo použil,
5. účinné od 1. 7. 2008e) identifikaci pacienta, pro kterého byl neregistrovaný humánní přípravek určen, přičemž postačují iniciály, datum narození a pohlaví,
6. účinné od 1. 7. 2008f) onemocnění, pro jehož léčbu byl neregistrovaný humánní přípravek předepsán nebo použit,
7. účinné od 1. 7. 2008g) předpokládaný počet balení použitý pro léčbu onemocnění daného pacienta,
8. účinné od 1. 7. 2008h) informaci o tom, zda ošetřující lékař poskytne údaje o výsledcích použití neregistrovaného humánního přípravku u daného pacienta osobám uvedeným pod písmenem b) nebo jejich zástupcům.

§ 19

účinné od 1. 7. 2008Uvedení přípravku na trh a jeho přítomnost na trhu

účinné od 1. 7. 2008(1) Za uvedení na trh pro účely posuzování podle § 33 odst. 3 písm. g) bod 4 zákona o léčivech se považuje vstup humánního přípravku do distribučního řetězce a za přerušení uvádění na trh okamžik, kdy držitel přestane humánní přípravek do distribučního řetězce dodávat. Jako přípravek přítomný na trhu podle § 34 odst. 3 zákona o léčivech se považuje množství přípravku odpovídající nejméně 10 000 denních definovaných dávek distribuovaných během posledních 3 let; za denní definovanou dávku se považuje množství léčivé látky obsažené v přípravku použitém pro 1 pacienta během 1 dne léčby.

účinné od 1. 7. 2008(2) Veterinární přípravek se považuje za uvedený na trh nebo za přítomný na trhu podle § 34 odst. 3 zákona o léčivech, pokud byla během posledních 3 let na území České republiky distribuována alespoň jedna varianta předmětného přípravku.

§ 20

účinné od 1. 7. 2008Zrušovací ustanovení

účinné od 1. 7. 2008Vyhláška č. 288/2004 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích), se zrušuje.

§ 21

účinné od 1. 7. 2008Účinnost