Vyhláška o registraci léčivých přípravků

§ 6

účinné od 1. 7. 2008(1) Zařadit mezi vyhrazené humánní přípravky lze

1. účinné od 1. 7. 2008a) léčivé čaje a léčivé čajové směsi s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových směsí obsahujících silně nebo velmi silně účinnou látku,
2. účinné od 1. 7. 2008b) multivitaminové humánní přípravky, pokud jejich doporučená denní dávka neobsahuje více než 3333 jednotek vitamínu A nebo více než 400 jednotek vitamínu D; součástí takových humánních přípravků mohou být i minerální látky,
3. účinné od 1. 7. 2008c) adsorpční antidiarrhoika obsahující aktivní uhlí, pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy,
4. účinné od 1. 7. 2008d) antiemetika obsahující teoklan moxastinia v nejvyšším množství 25 miligramů v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy,
5. účinné od 1. 7. 2008e) humánní přípravky obsahující paracetamol v nejvyšším množství 500 miligramů v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 12 jednotek lékové formy,
6. účinné od 1. 7. 2008f) humánní přípravky obsahující ibuprofen v nejvyšším množství 200 miligramů v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy,
7. účinné od 1. 7. 2008g) humánní přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže a dezinsekční humánní přípravky určené pro zevní použití,
8. účinné od 1. 7. 2008h) humánní přípravky v lékové formě náplastí obsahujících derivační léčivé látky s místním působením,
9. účinné od 1. 7. 2008i) humánní přípravky k odvykání kouření obsahující nikotin.

účinné od 1. 7. 2008(2) Při posuzování zaměnitelnosti názvů podle § 31 odst. 5 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech se zohlední především, zda název v tištěné, rukopisné nebo vyslovené podobě není zaměnitelný s názvem jiného humánního přípravku. Při posuzování se přihlédne k pravděpodobnosti záměny při běžném zacházení s humánním přípravkem a důsledkům možné záměny na zdraví pacientů.

účinné od 1. 7. 2008(3) Je-li v rámci žádosti navrhován výdej humánního přípravku bez lékařského předpisu s omezením nebo bez omezení, případně zařazení mezi vyhrazené humánní přípravky, předkládá se kromě dokumentace uvedené v odstavci 4 nebo 5 též dokumentace uvedená v příloze č. 6 této vyhlášky.

účinné od 1. 7. 2008(4) Závěry posouzení čitelnosti a srozumitelnosti příbalové informace podle § 26 odst. 5 písm. l) zákona o léčivech se předkládají v případě humánního přípravku se žádostí o registraci a se žádostí o změnu registrace, která má za následek významnou změnu příbalové informace. Příbalová informace je srozumitelná, pokud pacienti jsou schopni v příbalové informaci nalézt informace nezbytné pro správné a bezpečné používání humánního přípravku, porozumět jim a postupovat podle nich. Žadatel může využít dříve předložené posouzení čitelnosti a srozumitelnosti příbalové informace v rámci posuzování jiných humánních přípravků, ohledně kterých byl žadatelem, a to buď podobných danému přípravku, nebo vztahujících se ke stejné bezpečnostní otázce. V takovém případě musí být se žádostí předloženo odůvodnění. Odkazu nelze využít a posouzení čitelnosti a srozumitelnosti příbalové informace je třeba provést například u humánních přípravků obsahujících novou léčivou látku, při změně způsobu výdeje, v případě významně odlišné nové varianty humánního přípravku, v případě nové cílové skupiny pacientů, v případě, kdy je potřebné zdůraznit některé pokyny pro použití humánního přípravku. V případech, kdy je žádost předkládána ve více členských státech, postačuje provést posouzení čitelnosti a srozumitelnosti příbalové informace v jednom z úředních jazyků členských států.

účinné od 1. 7. 2008(5) S žádostí o registraci, popřípadě před vydáním rozhodnutí o registraci se předkládají vzory všech vnitřních a vnějších obalů, ve kterých má být humánní přípravek uváděn na trh, včetně barevné grafické úpravy a jeden vzorek humánního přípravku od každého druhu vnitřního obalu. Ústav může od požadavku na předložení vzorku upustit u léčivých přípravků podléhajících regulaci zákonem č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů.

§ 7

účinné od 1. 7. 2008Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků a kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky

účinné od 1. 7. 2008(1) S žádostí o registraci veterinárního přípravku se předkládají údaje a dokumentace, jejíž obsah a členění jsou uvedeny v přílohách č. 2 až 5 této vyhlášky. Tyto přílohy se použijí i při předkládání údajů a dokumentace pro účely vzájemného uznávání registrací podle § 41 odst. 1 zákona o léčivech. Rozsah dokumentace předkládané s žádostí odpovídá poznatkům o veterinárním přípravku, jeho povaze, léčebnému prospěchu, který přináší, a rizikům spojeným s jeho použitím.

účinné od 1. 7. 2008(2) Žádost musí obsahovat veškeré informace týkající se hodnocení daného veterinárního přípravku, ať jsou pro veterinární přípravek příznivé nebo nepříznivé. Zejména musí být uvedeny všechny důležité podrobnosti o jakékoliv neúplné nebo přerušené zkoušce nebo hodnocení, které se týkají veterinárního přípravku.

účinné od 1. 7. 2008(3) Samostatná žádost se dokládá úplnou dokumentací podle přílohy č. 2 této vyhlášky, oddílu I. V případě literární žádosti se uplatní požadavky stanovené v příloze č. 2 této vyhlášky obdobně jako v případě žádostí doložených experimentálními údaji; při dokládání dobře zavedeného léčebného použití se použijí pravidla stanovená v příloze č. 2 této vyhlášky, oddílu III.

účinné od 1. 7. 2008(4) U žádostí s využitím odkazu se nepředkládají zprávy sestavené odborníky podle přílohy č. 2 této vyhlášky, oddílu IV pro ty části dokumentace, pro které je využito odkazu na výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek, zkoušek bezpečnosti reziduí a výsledky klinických hodnocení již předložené v rámci jiného registračního řízení jiným držitelem rozhodnutí o registraci. V případě potřeby se u žádostí podle § 4 písm. c) dále předloží dokumentace nezbytná pro posouzení těch otázek bezpečnosti a účinnosti veterinárního přípravku, které nejsou obsaženy v dokumentaci, na niž je odkazováno; zásadní podobnost veterinárního přípravku, o jehož registraci je žádáno, vzhledem k veterinárnímu přípravku, na nějž je odkazováno, je třeba doložit například průkazem bioekvivalence nebo farmaceutické, farmakodynamické nebo terapeutické ekvivalence. V případě podobných biologických léčivých přípravků, které nesplňují podmínky vymezení generika podle § 25 odst. 4 písm. b) zákona o léčivech, zejména kvůli rozdílům v surovinách nebo rozdílům v postupech výroby takového biologického léčivého přípravku a referenčního biologického léčivého přípravku, se předkládají doplňující údaje v souladu s požadavky stanovenými v pokynech Komise a agentury. U žádostí s využitím odkazu navrhovaný souhrn údajů o přípravku odpovídá obvykle aktuálnímu souhrnu údajů o přípravku, na nějž je odkazováno; existují-li však v navrhovaném textu odchylky, vyznačí se v návrhu a zdůvodní. Pokud je vhodný referenční přípravek registrován, nelze se odkazovat na přípravek registrovaný v jiném členském státě. Evropský referenční přípravek se využije pouze v případě, že vhodný referenční přípravek není nebo nebyl registrován. Požaduje se informace o zemi původu evropského referenčního přípravku a o tom, ve kterých zúčastněných státech je aplikován. U žádosti předkládané se souhlasem původního držitele se tento souhlas doloží.

účinné od 1. 7. 2008(5) S žádostí o zjednodušenou registraci veterinárního homeopatického přípravku se předkládá dokumentace podle přílohy č. 2 této vyhlášky, oddílu II; k žádosti o zjednodušenou registraci veterinárních homeopatických přípravků se nepředkládají zprávy sestavené odborníky a návrh souhrnu údajů o přípravku.

účinné od 1. 7. 2008(6) Při posuzování zaměnitelnosti názvů podle § 31 odst. 5 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech se zohlední zejména, zda název v tištěné, rukopisné nebo vyslovené podobě není zaměnitelný s názvem jiného veterinárního přípravku. Při posuzování se přihlédne k pravděpodobnosti vzniku rizika pro veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí.

účinné od 1. 7. 2008(7) S žádostí o registraci, popřípadě před vydáním rozhodnutí o registraci se předkládá jeden vzorek přípravku od každého druhu vnitřního obalu nebo po dohodě s Veterinárním ústavem vzory všech vnitřních a vnějších obalů, ve kterých má být veterinární přípravek uváděn na trh; předložen může být i vzorek veterinárního přípravku z vývojových šarží, jehož vlastnosti odpovídají vlastnostem veterinárního přípravku, který je předmětem žádosti.

účinné od 1. 7. 2008(8) Zařadit mezi vyhrazené veterinární přípravky lze

1. účinné od 1. 7. 2008a) absorpční antidiarrhoika,
2. účinné od 1. 7. 2008b) antiseptické přípravky určené k ošetření povrchu kůže zvířete nebo zvenku dostupných sliznic, včetně případů, kdy kůže nebo sliznice vykazují počínající příznaky zánětu nebo jsou na nich přítomna drobná poranění; jde rovněž o veterinární přípravky určené pro ošetření pupečních pahýlů novorozených mláďat a kožních derivátů zvířat, veterinární přípravky určené k přípravě operačního pole a určené k aplikaci na mléčnou žlázu skotu za účelem prevence vzniku mastitíd nebo k jejich léčbě,
3. účinné od 1. 7. 2008c) dermatologika,
4. účinné od 1. 7. 2008d) derivancia,
5. účinné od 1. 7. 2008e) insekticidní nebo akaricidní přípravky určené k zevnímu podání, včetně veterinárních přípravků působících na vývojová stadia zevních parazitů,
6. účinné od 1. 7. 2008f) rehydratační roztoky určené k perorálnímu podání,
7. účinné od 1. 7. 2008g) vitamínové a minerální přípravky,
8. účinné od 1. 7. 2008h) dietetické přípravky,
9. účinné od 1. 7. 2008i) antitympanika určená k perorálnímu podání, která dosahují účinku svým fyzikálně-chemickým působením.

účinné od 1. 7. 2008(9) Podmínky, kdy lze v rozhodnutí o registraci stanovit, že veterinární přípravek určený pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka, lze vydávat bez lékařského předpisu, jsou stanoveny v příloze č. 2 této vyhlášky, oddílu V.

§ 8

účinné od 1. 7. 2008Změny registrace

účinné od 1. 7. 2008(1) Změna registrace se provede v případě

1. účinné od 1. 7. 2008a) změn administrativní povahy typu IA, které se Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu pouze oznamují a které jsou vymezeny v příloze č. 7 této vyhlášky,
2. účinné od 1. 7. 2008b) změn administrativní povahy typu IB, které lze považovat za schválené podle podmínek stanovených v § 35 odst. 3 zákona o léčivech a které jsou vymezeny v příloze č. 7 této vyhlášky, nebo
3. účinné od 1. 7. 2008c) změn, které nejsou změnami podle písmen a) nebo b) a nejde přitom o případy uvedené v odstavci 9 (dále jen „změny typu II“).

účinné od 1. 7. 2008(2) S každou žádostí o schválení změny registrace se předkládá návrh upravených příslušných částí registrační dokumentace dotčených navrhovanou změnou, včetně návrhů údajů na obalech, příbalové informace a souhrnu údajů o přípravku, pokud se v nich navrhovaná změna projeví. Všechny navrhované změny se v těchto návrzích vyznačí ve vztahu k původnímu znění. Žádost o změnu typu IA nebo IB musí kromě údajů stanovených zákonem o léčivech obsahovat charakteristiku a odůvodnění dané změny, dále uvedení změn, které jsou předkládanou změnou vyvolány, a přehled splněných podmínek a předložené dokumentace v souladu s přílohou č. 7 této vyhlášky.

účinné od 1. 7. 2008(3) V případě změny výrobního místa léčivé látky nebo výrobního místa přípravku se v žádosti uvede celý dosud schválený a celý nově navrhovaný výrobní řetězec s uvedením činností prováděných v jednotlivých místech.

účinné od 1. 7. 2008(4) V případě, že se změna týká části dokumentace, k níž byl původně předložen certifikát shody s Evropským lékopisem, předloží se dokumentace požadovaná pro danou změnu Evropskému ředitelství pro jakost léčiv a Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu se v případě revize certifikátu předloží žádost o změnu registrace typu I č. 15, popřípadě č. 21 podle přílohy č. 7 této vyhlášky. Byl-li revidován certifikát původně předložený pro více registrací různých přípravků, předloží se žádost o změnu registrace pro všechny dotčené přípravky.

účinné od 1. 7. 2008(5) V případě změn prováděných pouze za účelem dosažení souladu s aktualizovanou monografií Evropského lékopisu nebo národního lékopisu členského státu Společenství a shoda s aktualizovanou monografií je uskutečněna do 6 měsíců od zveřejnění příslušné aktualizace není nutné žádat o změnu registrace za předpokladu, že je v dokumentaci uveden obecný odkaz na platný lékopis, aniž je specifikována jeho konkrétní verze.

účinné od 1. 7. 2008(6) V případě změny výrobního procesu nebílkovinné složky související s následným začleněním biotechnologického kroku se použije změna typu I č. 15, popřípadě č. 21 podle přílohy č. 7 této vyhlášky. Touto specifickou změnou nejsou dotčeny ostatní změny vyjmenované v příloze č. 7 této vyhlášky, které mohou být použity v této zvláštní souvislosti. Při začlenění bílkovinné složky získané biotechnologickým procesem podle přímo použitelného předpisu Společenství²) do přípravku se postupuje podle tohoto předpisu. U specifických skupin produktů, kterými jsou

1. účinné od 1. 7. 2008a) potraviny a složky potravin spadající do působnosti předpisu Společenství týkajícího se nových potravin a nových složek potravin⁷),
2. účinné od 1. 7. 2008b) barviva pro použití v potravinách,
3. účinné od 1. 7. 2008c) potravinářské přídatné látky,
4. účinné od 1. 7. 2008d) extrakční rozpouštědla,
5. účinné od 1. 7. 2008e) potraviny nebo potravinové složky, které byly získány výrobním procesem se zavedením biotechnologického kroku,

účinné od 1. 7. 2008není třeba oznámit změnu výrobního procesu jako změnu registrace za předpokladu, že jsou dodrženy právní předpisy Společenství použitelné pro tyto skupiny⁸).

účinné od 1. 7. 2008(7) V případě žádosti o změnu způsobu výdeje humánního přípravku z výdeje vázaného na lékařský předpis na výdej bez lékařského předpisu s omezením nebo bez omezení nebo zařazení mezi vyhrazené přípravky musí předložená dokumentace splňovat požadavky uvedené v příloze č. 6 této vyhlášky.

účinné od 1. 7. 2008(8) V žádosti o schválení změny registrace přípravku držitel rozhodnutí o registraci uvede den, od kterého bude do oběhu uváděn pouze přípravek s uskutečněnou změnou.

účinné od 1. 7. 2008(9) Změnu registrace nelze provést, mění-li se významně povaha, vlastnosti nebo způsob použití přípravku; v takovém případě podává žadatel novou žádost o registraci. Jde o tyto případy:

1. účinné od 1. 7. 2008a) přidání nebo vypuštění jedné nebo více léčivých látek, včetně antigenních složek vakcín,
2. účinné od 1. 7. 2008b) nahrazení léčivé látky její odlišnou solí, komplexem nebo derivátem se stejnou léčivou složkou, odlišným isomerem, odlišnou směsí isomerů nebo nahrazení směsi izolovaným isomerem (např. racemát jedním enantiomerem),
3. účinné od 1. 7. 2008c) nahrazení biologické látky nebo biotechnologického produktu jinou mírně odlišnou molekulovou strukturou; modifikace vektoru použitého při výrobě antigenu nebo zdroje surovin, včetně nové buněčné banky základních buněk z jiného zdroje,
4. účinné od 1. 7. 2008d) radionuklid včleněný novým způsobem do molekuly nebo nový nosič,
5. účinné od 1. 7. 2008e) změna extrakčního rozpouštědla nebo poměru rostlinné látky a rostlinného přípravku,
6. účinné od 1. 7. 2008f) změna farmakokinetických vlastností včetně změny biologické dostupnosti, která má za následek ztrátu terapeutické ekvivalence s původním přípravkem, například změna rychlosti uvolňování léčivé látky,
7. účinné od 1. 7. 2008g) změna nebo přidání nové síly popřípadě aktivity,
8. účinné od 1. 7. 2008h) změna nebo přidání nové cesty podání; při parenterálním podání je nutné rozlišovat mezi intraarteriální, intravenózní, intramuskulární, subkutánní a dalšími cestami; při podání drůbeži se cesty respiratorní, perorální a okulární (formou aerosolu) používané pro vakcinaci považují za ekvivalentní,
9. účinné od 1. 7. 2008i) změna lékové formy nebo nová léková forma přípravku,
10. účinné od 1. 7. 2008j) přidání nebo změna cílového druhu zvířat, jde-li o veterinární přípravek určený k podávání zvířatům, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka,
11. účinné od 1. 7. 2008k) zkrácení ochranné lhůty, jde-li o veterinární přípravek určený k podávání zvířatům, od kterých jsou získávány potraviny určené k výživě člověka.

účinné od 1. 7. 2008(10) Jde-li o změnu typu IB uvedenou v § 10 odst. 1 větě druhé, vydá Ústav nebo Veterinární ústav sdělení o schválení změny vždy, a to nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy změnu lze považovat za schválenou.

účinné od 1. 7. 2008(11) V případě změny v označení na obalu přípravku nebo změny v příbalové informaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, podle § 35 odst. 12 zákona o léčivech se společně s ohlášením takové změny předloží odůvodnění změny a návrhy označení na obalu přípravku nebo příbalové informace.

§ 9

účinné od 1. 7. 2008Převod registrace

účinné od 1. 7. 2008Žádost o převod registrace obsahuje kromě náležitostí vyžadovaných zákonem o léčivech následující údaje a dokumentaci:

1. účinné od 1. 7. 2008a) název přípravku, kterého se převod registrace týká, jeho lékovou formu, sílu a registrační číslo,
2. účinné od 1. 7. 2008b) jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání dosavadního držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a návrh data, ke kterému se má převod registrace uskutečnit,
3. účinné od 1. 7. 2008c) prohlášení držitele rozhodnutí o registraci a osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno, a to s jejich podpisy, že úplná a aktualizovaná dokumentace týkající se přípravku nebo kopie této dokumentace byla zpřístupněna nebo předána osobě, na kterou má být rozhodnutí převedeno, přičemž tato dokumentace odpovídá dokumentaci předložené Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu v rámci registračního řízení, popřípadě řízení o změnách registrace,
4. účinné od 1. 7. 2008d) dokumenty předložené podle § 36 odst. 1 zákona osobou, na kterou má být rozhodnutí převedeno, obsahují
   1. účinné od 1. 7. 20081. jméno, popřípadě jména, příjmení, kontaktní adresu, telefonické a elektronické spojení kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci podle § 91 odst. 1 nebo § 95 odst. 1 zákona o léčivech,
   2. účinné od 1. 7. 20082. pokud jde o humánní přípravky, adresu veřejně přístupné odborné informační služby o přípravcích podle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 1 zákona o léčivech, včetně kontaktních údajů,

1. účinné od 1. 7. 2008e) návrhy souhrnu údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informace, ve kterých je uvedeno jméno nebo název osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno, přičemž tyto návrhy musí být kromě administrativních údajů obsahově totožné se schváleným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a příbalovou informací daného přípravku,
2. účinné od 1. 7. 2008f) plán převodu povinností v oblasti farmakovigilance podle hlavy V zákona o léčivech z dosavadního držitele rozhodnutí o registraci na osobu, na kterou má být rozhodnutí převedeno, především formalizovaný způsob předávání hlášení o nežádoucích účincích v období, kdy jsou na trhu přípravky se starými kontaktními údaji, plán zajištění kontinuity přehodnocování poměru prospěchu a rizik, a způsob převodu údajů o farmakovigilanci a dalších relevantních informací.