
(b) Zkouška ohybem musí být provedena mezi ohýbacím trnem o průměru (d) a dvěma kruhovými podpěrami oddělenými mezerou o velikosti (d+3e) Během zkoušky musí být vnitřní čela oddělena mezerou ne větší nežli je průměr ohýbacího trnu;
(c) Vzorek nesmí vykazovat trhliny, pokud byl ohnut směrem do dovnitř okolo ohýbacího trnu, dokud jsou vnitřní čela oddělena mezerou nevětší, nežli je průměr jádra;
(d) Poměr (n) mezi průměrem ohýbacího trnu a tloušťkou vzorku musí být v souladu s hodnotami uvedenými v tabulce.
Schéma zkoušky ohybem

- 6.2.5.4.2 Nižší hodnota minimálního prodloužení je přijatelná za předpokladu, že dodatečná zkouška schválená příslušným orgánem země, ve které je tlaková nádoba vyrobena, prokáže, že bezpečnost přepravy je zajištěna na stejné úrovni, jako v případě tlakových nádob zkonstruovaných tak, aby splnily vlastnosti uvedené v tabulce 6.2.5.4.1 ( viz rovněž EN 1975:1999 + A1:2003).
- 6.2.5.4.3 Tloušťka stěny tlakové nádoby v nejslabším bodě musí být následující:
- - kde je průměr tlakové nádoby menší než 50 mm, ne menší než 1.5 mm,
- - kde je průměr tlakové nádoby od 50 do 150 mm, ne menší než 2 mm a
- - kde je průměr tlakové nádoby větší než 150 mm, ne menší než 3 mm.
- 6.2.5.4.4 Dna tlakových nádob musí mít polokruhový, eliptický nebo nepravidelně eliptický profil; musí poskytovat stejný stupně bezpečnosti jako těleso tlakové nádoby.
- 6.2.5.5 Tlakové nádoby z kompozitních materiálů
Pro láhve, trubkové nádoby, tlakové sudy a svazky lahví, které využívají kompozitní materiály, musí být konstrukce taková, aby minimální poměr mezi tlakem při prasknutí a zkušebním tlakem) je:
- - 1,67 pro tlakové nádoby vyztužené obručemi;
- - 2,00 pro tlakové nádoby plně vyztužené.
- 6.2.5.6 Uzavřené kryogenní nádoby
Na konstrukci uzavřených kryogenních nádob pro hluboce zchlazené zkapalněné plyny se vztahují následující požadavky:
- 6.2.5.6.1 Pokud se použijí nekovové materiály, musí odolat křehkému lomu při nejnižší provozní teplotě tlakové nádoby včetně její výstroje.
- 6.2.5.6.2 Zařízení pro vyrovnávání tlaku musí být zkonstruována takovým způsobem, aby pracovala bezvadně i při svých nejnižších provozních teplotách. Jejich funkční spolehlivost při této teplotě musí být stanovena a ověřena vyzkoušením každého zařízení nebo vzorku zařízení stejného konstrukčního typu.
- 6.2.5.6.3 Ventily a zařízení pro vyrovnávání tlaku tlakových nádob musí být zkonstruovány takovým způsobem, aby bylo zabráněno vystřikování kapaliny.
- 6.2.6 Všeobecné požadavky na aerosolové rozprašovače, malé nádobky obsahující plyn (plynové kartuše) a zásobníky do palivových článků obsahující zkapalněný hořlavý plyn
- 6.2.6.1 Návrh a konstrukce
- 6.2.6.1.1 Aerosolové rozprašovače (UN 1950 aerosoly) obsahující pouze plyn nebo směs plynů a nádobky, malé, obsahující plyn (kartuše) UN 2037, musí být vyrobeny z kovu. Tento požadavek se nevztahuje na aerosoly a nádobky, malé,obsahující plyn (kartuše), s vnitřním objemem nejvýše 100 ml pro UN 1011 butan. Jiné aerosolové nádobky (UN 1950) musí být vyrobeny z kovu, syntetického materiálu nebo skla. Nádobky vyrobené z kovu s vnějším poloměrem nejméně 40 mm musí mít vyduté dno.
- 6.2.6.1.2 Vnitřní objem nádobek vyrobených z kovu nesmí být větší než 1000 ml; vnitřní objem nádobek vyrobených ze syntetického materiálu nebo ze skla nesmí být větší než 500 ml.
- 6.2.6.1.3 Každý typ nádobek (aerosolů nebo kartuší) musí být před uvedením do provozu s úspěchem podroben hydraulické tlakové zkoušce podle 6.2.6.2.
- 6.2.6.1.4 Odpouštěcí ventily a rozprašovací zařízení aerosolových nádobek s plyny pod tlakem (UN 1950 aerosoly) a ventily UN 2037 nádobek, malých obsahujících plyny (kartuší) musí zajišťovat, že nádobky jsou neprodyšně uzavřeny a že jsou chráněny proti nežádoucímu otevření. Ventily a rozprašovací zařízení, které jsou uzavřeny pouze účinkem vnitřního tlaku, jsou nepřípustné.
- 6.2.6.1.5 Vnitřní tlak při 50°C nesmí překročit ani 2/3 zkušebního tlaku, ani 1,32 MPa ( 13.2 barů). Aerosolové rozprašovače a malé nádobky obsahující plyn musí být naplněny takovým způsobem, aby jejich obsah při 50°C nepřesáhl 95% jejich vnitřního objemu.
- 6.2.6.2 Zkouška hydraulickým přetlakem
- 6.2.6.2.1 Použitý vnitrní tlak (zkušební tlak) musí být 1,5 násobek vnitřního tlaku při 50°C, s minimálním tlakem 1 MPa (10 barů);
- 6.2.6.2.2 Hydraulické tlakové zkoušky musí být provedeny s nejméně pěti prázdnými nádobkami každého typu.
(a) po dobu do dosažení předepsaného zkušebního tlaku se nesmí objevit žádný únik ani viditelná trvalá deformace; a
(b) než dojde k úniku nebo roztržení, musí povoliti jako první vydutý konec, pokud existuje, a nádobka nesmí ztratit těsnost nebo se roztrhnout před dosažením 1,2 násobku zkušebního tlaku.
- 6.2.6.3 Zkouška těsnosti
- 6.2.6.3.1 Malé nádoby obsahující plyny (plynové kartuše a zásobníky do palivových článků obsahující zkapalněný hořlavý plyn /náboje)
- 6.2.6.3.1.1 Každá nádoba a zásobník do palivových článků musí splňovat zkoušku těsnosti v lázni s horkou vodou.
- 6.2.6.3.1.2 Teplota lázně a doba trvání zkoušky musí být takové, aby vnitřní tlak v každé nádobce nebo zásobníku do palivových článků dosáhl nejméně 90 % vnitřního tlaku, který by byl dosažen při 55°C. Jestliže je obsah nádobky nebo zásobníku do p alivových článků citlivý na teplo, nebo jsou nádobky vyrobeny z plastu a při této teplotě měknou, musí být teplota lázně od 29°C.do 30°C. Navíc musí být z každých 2000 nádobek nebo zásobníků do palivových článků jedna zkoušena při 55°C.
- 6.2.6.3.1.3 Nesní dojít k žádnému úniku, nebo trvalé deformaci nádobky nebo zásobníku do palivových článků, s výjimkou případu,kdy plastová nádobka nebo zásobník do palivových článků může být deformována vlivem změkčení za předpokladu, že nedochází k úniku.
- 6.2.6.3.2 Aerosolové rozprašovače
Každý naplněný aerosolový rozprašovač musí být podroben zkoušce těsnosti v lázni s horkou vodou nebo ve schválené alternativě lázně s horkou vodou.
- 6.2.6.3.2.1 Zkouška těsnosti v lázni s horkou vodou
- 6.2.6.3.2.1.1 Teplota lázně a doba trvání zkoušky musí být takové, aby vnitřní tlak v každé nádobě dosáhl takové hodnoty vnitřního tlaku, které by bylo dosaženo při 55°C ( 50°C pokud kapalná fáze nepřekročí 95% objemu aerosolového rozprašovače při 50°C). Jestliže je obsah nádobky citlivý na teplo nebo jsou nádobky vyrobeny z plastu a při této teplotě měknou, musí být teplota lázně od 20°C a 30°C. Navíc musí být z každých 2000 nádobek jedna zkoušena při vyšší teplotě.
- 6.2.6.3.2.1.2 Nesmí dojít k žádnému úniku nebo k trvalé deformaci aerosolového rozprašovače s výjimkou případů, kdy plastový aerosolový rozprašovač může být deformován změkčením za předpokladu, že nedochází k úniku.
- 6.2.6.3.2.2 Alternativní metody
Se souhlasem příslušného orgánu mohou být použity alternativní metody, které poskytují stejnou úroveň bezpečnosti za předpokladu, že požadavky 6.2.4.3.2.2.1, 6.2.4.3.2.2.2 a 6.2.4.3.2.2.3 jsou splněny.
- 6.2.6.3.2.2.1 Systém kvality
Plniči nádobek aerosolových rozprašovačů a výrobci komponent musí mít zaveden systém kvality. Systém kvality musí obsahovat postupy, které zajistí, že všechny aerosolové rozprašovače, které netěsní, nebo které jsou deformovány budou vyřazeny a nebudou předány k přepravě.
Systém kvality musí obsahovat:
(a) popis organizační struktury a zodpovědnosti;
(b) odpovídající prohlídky a zkoušky, kontrolu kvality, zajištění kvality a instrukce pro použité pracovní postupy;
(c) záznamy o kvalitě, jako jsou zprávy o prohlídce, zkušební data, kalibrační data a certifikáty;
(d) recenze managementu pro zajištění účinného vlivu systému kvality;
(e) proces kontroly dokumentů a jejich revize;
(f) prostředky pro kontrolu neodpovídajících aerosolových rozprašovačů;
(g) školící programy a kvalifikační postupy pro odpovídající zaměstnance a
(h) postupy zajišťující, že nedojde k poškození finálního výrobku.
Počáteční audit a další pravidelné audity musí být provedeny ke spokojenosti příslušného orgánu. Účelem těchto auditů je zajistit že schvalovaný systém je a zůstane přiměřený a účinný. Všechny navrhované změny schváleného systému musí být předem oznámeny příslušnému orgánu.
- 6.2.6.3.2.2.2 Zkoušení tlaku a úniku nádob aerosolových rozprašovačů před plněním
Každá prázdná nádobka aerosolového rozprašovače musí být podrobena tlaku rovnému nebo vyššímu nežli je maximální předpokládaný tlak naplněných nádobek aerosolových rozprašovačů při teplotě 55°C (50°C pokud kapalná fáze nep řekročí 95% objemu nádoby při 50°C některá z nádob aerosolového rozprašovače vykazuje známky úniku rychlostí rovnou nebo vyšší nežli 3,3 × 10 -2 mbar.l.s-1 při pracovním tlaku, při deformaci nebo vykazuje jiné poškození, musí být vyřazena.
- 6.2.6.3.2.2.3 Zkoušení nádob aerosolových rozprašovačů po plnění
Před plněním musí plnič zajistit, že lemovací zařízení je patřičně nastaveno a že je použit odpovídající propellant (hnací plyn).
Každá naplněná nádoba aerosolového rozprašovače musí být zvážena a přezkoušena na těsnost. Zařízení na zjišťování úniku musí být dostatečně citlivé, aby zjistilo rychlost úniku nejméně 2,0 x 10-3 mbar.l.s-1 při teplotě 20°C.
Všechny nádoby aerosolových rozprašovačů, které vykazují známky úniku, deformaci nebo nadbytečnou hmotnost, musejí být vyřazeny.
- 6.2.6.3.2.2.1 Systém kvality
- 6.2.6.3.2.1 Zkouška těsnosti v lázni s horkou vodou
- 6.2.6.3.3 Se souhlasem příslušného orgánu aerosoly a malé nádobky obsahující farmaceutické výrobky a nehořlavé plyny, u kterých je vyžadována sterilnost, a které mohou být negativně ovlivněny zkouškou v lázni s horkou vodou, nejsou předmětem 6.2.4.3.1 a 6.2.4.3.2 pokud:
(a) jsou vyrobeny pod patronací národního zdravotního úřadu a pokud to vyžaduje příslušný orgán v souladu se zásadami Good Manufacturing Practice (GMP) vytvořenými World Health Organization (WHO)3; a
(b) Ekvivalentní úroveň bezpečnosti je dosažena tím, že výrobce použije alternativní způsoby pro zjišťování úniku a odolnosti proti tlaku, jako jsou detekce pomocí helia a pomocí vodní lázně se statistickým vzorkem nejméně 1 z 2000 vzorků z každé výrobní šarže.
- 6.2.6.3.1 Malé nádoby obsahující plyny (plynové kartuše a zásobníky do palivových článků obsahující zkapalněný hořlavý plyn /náboje)
- 6.2.6.4 Odkazy na normy
Požadavky tohoto oddílu se považují za splněné, pokud jsou splněny dále uvedené normy:
- - pro aerosolové rozprašovače (UN 1950 aerosoly): Příloha ke Směrnici Rady 75/324/EEC4 ve znění Směrnice Komise 94/1/EC5;
- - pro UN 2037 nádobky, malé, obsahující plyn (kartuše) obsahující UN 1965 uhlovodíky, plynné, směs, zkapalněná, j.n.: EN 417:2003 Kovové kartuše na zkapalněné ropné plyny pro jedno použití, s ventilem nebo bez ventilu, pro používání v přenosných zařízeních - Konstrukce, inspekce, zkoušení a značení.
- 6.2.6.1 Návrh a konstrukce