Platné znění

Sdělení Ministerstva zahraničních věcí, kterým se vyhlašuje konsolidované znění Evropské dohody o mezinárodní přepravě nebezpečných věcí po vnitrozemských vodních cestách (ADN)

vyhlášené znění

KRITÉRIA PRO LÁTKY OHROŽUJÍCÍ VODNÍ PROSTŘEDÍKAPITOLA 2.4

  1. 2.4.1 Všeobecné definice
    1. 2.4.1.1 Látky ohrožující životní prostředí zahrnují, mimo jiné, kapalné nebo tuhé látky znečišťující vodní prostředí a roztoky a směsi takových látek (jako jsou přípravky a odpady). Pro účely této kapitoly „látka” znamená chemické prvky a jejich sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, včetně jakékoli přísady potřebné k zachování stálosti produktu a jakýchkoli nečistot pocházejících z použitého procesu, ale s výjimkou jakéhokoli rozpouštědla, které může být odděleno bez ovlivnění stálosti látky nebo změny jejího složení.
    2. 2.4.1.2 Vodní prostředí může být posuzováno ve smyslu vodních organizmů, které žijí ve vodě a vodního ekosystému, jehož jsou součástí1. Proto je základem pro identifikaci nebezpečí vodní toxicita látky nebo směsi, i když tato může být modifikována dalšími informacemi o degradačním a bioakumulačním chování.
    3. 2.4.1.3 I když je následující klasifikační postup určen k použití pro všechny látky a směsi, uznává se, že v některých případech, např. u kovů nebo špatně rozpustných anorganických sloučenin, bude nutný speciální návod2.
    4. 2.4.1.4 Pro akronymy nebo pojmy používané v tomto oddílu platí následující definice:
      1. - BCF: Faktor biokoncentrace;
      2. - BOD: Biochemická potřeba kyslíku;
      3. - COD: Chemická potřeba kyslíku;
      4. - GLP: Dobré laboratorní praktiky;
      5. - ECx: koncentrace spojená s X % reakcí;
      6. - EC50: účinná koncentrace látky, která způsobí 50 % maximální reakce;
      7. - ErC50: EC50 ve smyslu brzdění růstu;
      8. - Kow: rozdělovací koeficient oktanol/voda;
      9. - LC50 (50% smrtelná koncentrace): koncentrace látky ve vodě, která způsobí smrt 50 % (poloviny) ve skupině pokusných zvířat;
      10. - L(E)C50: LC50 nebo EC50;
      11. - NOEC (No Observed Effect Concentration): zkušební koncentrace, bezprostředně pod nejnižší zkoušenou koncentrací se statisticky významným škodlivým účinkem. NOEC nemá žádný statisticky významný škodlivý účinek ve srovnání se škodlivým účinkem zkoušky;
      12. - Směrnice pro zkoušení OECD - Test Guidelines publikované Organizací pro ekonomickou spolupráci a rozvoj (OECD).
  1. 2.4.2 Definice a požadavky na údaje
    1. 2.4.2.1 Základními prvky pro klasifikaci látek ohrožujících životní prostředí (vodní prostředí) jsou:

      (a) akutní vodní toxicita;

      (b) chronická vodní toxicita

      (c) bioakumulační potenciál nebo aktuální bioakumulace; a

      (d) degradace (biotická nebo abiotická) pro organické chemické látky.

    1. 2.4.2.2 Zatímco se upřednostňují údaje z mezinárodně harmonizovaných zkušebních metod, v praxi se smějí používat také údaje z vnitrostátních metod, kde jsou považovány za rovnocenné. Všeobecně bylo dohodnuto, že údaje o toxicitě sladkovodních a mořských druhů mohou být považovány za rovnocenné údaje a mají být přednostně získány za použití Směrnic pro zkoušení OECD nebo jejich ekvivalentu podle zásad dobrých laboratorních praktik (GLP). Nejsou-li takové údaje k dispozici, musí být klasifikace založena na nejlepších disponibilních údajích.
    2. 2.4.2.3 Akutní vodní toxicita je podstatná vlastnost látky, která je škodlivá vodním organismům při jejich krátkodobém vystavení působení této látky ve vodním prostředí.

      Akutní (krátkodobé) nebezpečí pro účely klasifikace je nebezpečí chemické látky způsobené její akutní toxicitou pro organismus během jeho krátkodobého vystavení působení této chemické látky ve vodním prostředí.

      Akutní vodní toxicita se normálně stanoví za použití rybích druhů 96 hodin LC50 (Směrnice pro zkoušení OECD 203 nebo ekvivalent), korýšovitých druhů 48 hodin EC50 (Směrnice pro zkoušení OECD 202 nebo ekvivalent) a/nebo vodních řas 72 nebo 96 hodin EC50 (Směrnice pro zkoušení OECD 201 nebo ekvivalent). Tyto druhy se považují za náhradu pro všechny vodní organizmy a údaje z jiných druhů, jako je lemna, smějí být rovněž vzaty v úvahu, je-li vhodná zkušební metodologie.

    1. 2.4.2.4 Chronická vodní toxicita je podstatná vlastnost látky, vyvolávající škodlivé účinky na vodní organismy při jejich vystavení působení této látky ve vodním prostředí, které jsou určeny v relaci k životnímu cyklu těchto organismů.

      Dlouhodobé nebezpečí pro účely klasifikace je nebezpečí chemické látky způsobené její chronickou toxicitou po dlouhodobém působení této chemické látky ve vodním prostředí.

      Údaje o chronické toxicitě jsou méně dostupné než akutní údaje a rozsah zkušebních postupů je méně standardizován. Údaje získané podle Směrnice pro zkoušení OECD 210 (ryby v počátečním stádiu života) nebo 211 (rozmnožování dafnií) a 201 (zábrana růstu řas) mohou být akceptovány. Je dovoleno použít také jiné uznané a mezinárodně akceptované zkoušky. Musí být použity NOECs nebo jiné ekvivalentní ECx.

    1. 2.4.2.5 Bioakumulace znamená čistý výsledek absorpce, přeměny a vyloučení látky v organizmu v důsledku vystavení jejímu působení všemi cestami (tj. vzduchem, vodou, usazeninou/půdou a potravou).

      Bioakumulační potenciál se normálně stanoví za použití rozdělovacího koeficientu oktanol/voda, obvykle vyjadřovaného jako log Kow, stanoveného podle Směrnice pro zkoušení OECD 107, 117 nebo 123. Zatímco toto představuje bioakumulační potenciál, poskytuje experimentálně zjištěný faktor biokoncentrace (BCF) lepší důkaz a musí být používán přednostně, pokud je k dispozici. BCF se stanoví podle Směrnice pro zkoušení OECD 305.

    1. 2.4.2.6 Degradace je rozklad organických molekul na menší molekuly a nakonec na oxid uhličitý, vodu a soli.

      Environmentální degradace může být biotická nebo abiotická (např. hydrolýza) a použitá kritéria odrážejí tuto skutečnost. Snadná biodegradace se nejsnadněji definuje použitím zkoušek biologické odbouratelnosti (A-F) Směrnice pro zkoušení OECD 301. Překročení úrovně v těchto zkouškách smí být považováno za důkaz rychlé degradace ve většině prostředí. Toto jsou sladkovodní zkoušky a tak bylo zahrnuto také použití výsledků ze Směrnice pro zkoušení OECD 306, která je vhodnější pro mořská prostředí. Nejsou-li takové údaje k dispozici, potom se poměr BOD (5 dní)/COD ≥ 0,5 považuje za důkaz rychlé degradace. Abiotická degradace, jako je hydrolýza, primární degradace, jak abiotická, tak i biotická, degradace v nevodních mediích a prokázaná rychlá degradace v životním prostředí smějí být všechny brány v úvahu při definování rychlé odbouratelnosti 3.

      1. Látky jsou považovány za rychle odbouratelné v životním prostředí, jsou-li splněna následující kritéria:

        (a) Při pozorováních snadné biodegradace po dobu 28 dní je dosaženo následujících úrovní degradace:

        (i) zkoušky založené na rozpuštěném organickém uhlíku: 70 %;

        (ii) zkoušky založené na ztrátě kyslíku nebo vyvíjení oxidu uhličitého: 60 % teoretického maxima;

        Těchto úrovní biodegradace musí být dosaženo do 10 dní od počátku degradace, kteréhožto bodu je dosaženo v době, kdy bylo odbouráno 10 % látky, ledaže je látka identifikována jako komplexní, multikomponentní látka se strukturálně podobnými složkami. V tomto případě, a kde je pro to dostatečné ospravedlnění, smí být od podmínky časového intervalu 10 dnů upuštěno a předpokládá se, že požadované úrovně biodegradace je dosaženo do 28 dnů4; nebo

        (b) V těch případech, kdy jsou k dispozici pouze údaje BOD a COD, je-li poměr BOD5 /COD ≥ 0,5; nebo

        (c) Je-li k dispozici jiný přesvědčivý vědecký důkaz, který může prokázat, že látka nebo směs může být odbourána (bioticky a/nebo abioticky) ve vodním prostředí na úroveň nad 70 % v období 28 dní.

  1. 2.4.3 Kategorie a kritéria klasifikace látek
  2. POZNÁMKA: Kategorie Chronická 4 kapitoly 4.1 GHS se v tomto oddílu uvádí pro informaci, i když v kontextu ADN neplatí.
    1. 2.4.3.1 Následující látky se považují za látky ohrožující životní prostředí (vodní prostředí):

      (a) Pro přepravu v kusech látky, které splňují kritéria pro Akutní 1, Chronická 1 nebo Chronická 2, podle tabulky 2.4.3.1; a

      (b) Pro přepravu v tankových plavidlech látky, které splňují kritéria pro Akutní 1, Akutní 2 nebo Akutní 3, nebo Chronická 1, Chronická 2 nebo Chronická 3, podle tabulky 2.4.3.1.

      Tabulka 2.4.3.1 Kategorie pro látky ohrožující vodní prostředí (viz POZNÁMKU 1)

      (a) Akutní (krátkodobé) nebezpečí pro vodu

      KRITÉRIA PRO LÁTKY OHROŽUJÍCÍ VODNÍ PROSTŘEDÍ Tabulka 2.4.3.1 Kategorie pro látky ohrožující vodní prostředí (viz POZNÁMKU 1)
      Kategorie Akutní 1: (viz POZNÁMKU 2)
      96 hodin LC50 (pro ryby)
      48 hodin EC50 (pro korýše)
      72 nebo 96 hodin ErC50 (pro řasy nebo jiné vodní rostliny)      		 ≤ 1 mg/l a/nebo
      ≤ 1 mg/l a/nebo
      ≤ 1 mg/l (viz POZN. 3)
      Kategorie Akutní 2:
      96 hodin LC50 (pro ryby)
      48 hodin EC50 (pro korýše)
      72 nebo 96 hodin ErC50 (pro řasy nebo jiné vodní rostliny)      		 > 1 ale ≤ 10 mg/l a/nebo
      > 1 ale ≤ 10 mg/l a/nebo
      > 1 ale ≤ 10 mg/l (viz POZN. 3)
      Kategorie Akutní 3:
      96 hodin LC50 (pro ryby)
      48 hodin EC50 (pro korýše)
      72 nebo 96 hodin ErC50 (pro řasy nebo jiné vodní rostliny)      		 > 10 ale ≤ 100 mg/l a/nebo
      > 10 ale ≤ 100 mg/l a/nebo
      > 10 ale ≤ 100 mg/l (viz POZN. 3)

      (b) Dlouhodobé nebezpečí pro vodu (viz též obr. 2.4.3.1)

      (i) Látky, které nejsou rychle odbouratelné (viz POZNÁMKU 4), pro něž jsou k dispozici dostatečné údaje o chronické toxicitě

      KRITÉRIA PRO LÁTKY OHROŽUJÍCÍ VODNÍ PROSTŘEDÍ Tabulka 2.4.3.1 Kategorie pro látky ohrožující vodní prostředí (viz POZNÁMKU 1)
      Kategorie Chronická 1: (viz POZNÁMKU 2)
      Chronická NOEC nebo ECx (pro ryby) ≤ 0,1 mg/l a/nebo
      Chronická NOEC nebo ECx (pro korýše) ≤ 0,1 mg/l a/nebo
      Chronická NOEC nebo ECx (pro řasy nebo jiné vodní rostliny) ≤ 0,1 mg/l
      Kategorie Chronická 2:
      Chronická NOEC nebo ECx (pro ryby) ≤ 1 mg/l a/nebo
      Chronická NOEC nebo ECx (pro korýše) ≤ 1 mg/l a/nebo
      Chronická NOEC nebo ECx (pro řasy nebo jiné vodní rostliny) ≤ 1 mg/l

      (ii) Rychle odbouratelné látky, pro něž jsou k dispozici dostatečné údaje o chronické toxicitě

      KRITÉRIA PRO LÁTKY OHROŽUJÍCÍ VODNÍ PROSTŘEDÍ Tabulka 2.4.3.1 Kategorie pro látky ohrožující vodní prostředí (viz POZNÁMKU 1)
      Kategorie Chronická 1: (viz POZNÁMKU 2)
      Chronická NOEC nebo ECx (pro ryby)
      Chronická NOEC nebo ECx (pro korýše)
      Chronická NOEC nebo ECx (pro řasy nebo jiné vodní rostliny)      		 ≤ 0,01 mg/l a/nebo
      ≤ 0,01 mg/l a/nebo
      ≤ 0,01 mg/l
      Kategorie Chronická 2:
      Chronická NOEC nebo ECx (pro ryby)
      Chronická NOEC nebo ECx (pro korýše)
      Chronická NOEC nebo ECx (pro řasy nebo jiné vodní rostliny)      		 ≤ 0,1 mg/l a/nebo
      ≤ 0,1 mg/l a/nebo
      ≤ 0,1 mg/l
      Kategorie Chronická 3:
      Chronická NOEC nebo ECx (pro ryby)
      Chronická NOEC nebo ECx (pro korýše)
      Chronická NOEC nebo ECx (pro řasy nebo jiné vodní rostliny)      		 ≤ 1 mg/l a/nebo
      ≤ 1 mg/l a/nebo
      ≤ 1 mg/l

      (iii) Látky, pro něž nejsou k dispozici dostatečné údaje o chronické toxicitě

      KRITÉRIA PRO LÁTKY OHROŽUJÍCÍ VODNÍ PROSTŘEDÍ Tabulka 2.4.3.1 Kategorie pro látky ohrožující vodní prostředí (viz POZNÁMKU 1)
      Kategorie Chronická 1: (viz POZNÁMKU 2)
      96 hodin LC50 (pro ryby) ≤ 1 mg/l a/nebo
      48 hodin EC50 (pro korýše) ≤ 1 mg/l a/nebo
      72 nebo 96 hodin ErC50 (pro řasy nebo jiné vodní rostliny) ≤ 1 mg/l (viz POZN. 3)
      a látka není rychle odbouratelná a/nebo experimentálně zjištěný BCF ≥ 500 (nebo, není-li, log Kow ≥ 4) (viz POZN. 4 a 5).
      Kategorie Chronická 2:
      96 hodin LC50 (pro ryby) > 1 ale ≤ 10 mg/l a/nebo
      48 hodin EC50 (pro korýše) > 1 ale ≤ 10 mg/l a/nebo
      72 nebo 96 hodin ErC50 (pro řasy nebo jiné vodní rostliny) > 1 ale ≤ 10 mg/l (viz POZN. 3)
      a látka není rychle odbouratelná a/nebo experimentálně zjištěný BCF ≥ 500 (nebo, není-li, log Kow ≥ 4) (viz POZN. 4 a 5).
      Kategorie Chronická 3:
      96 hodin LC50 (pro ryby) > 10 ale ≤ 100 mg/l a/nebo
      48 hodin EC50 (pro korýše) > 10 ale ≤ 100 mg/l a/nebo
      72 nebo 96 hodin ErC50 (pro řasy nebo jiné vodní rostliny) > 10 ale ≤ 100 mg/l (viz POZN. 3)
      a látka není rychle odbouratelná a/nebo experimentálně zjištěný BCF ≥ 500 (nebo, není-li, log Kow ≥ 4) (viz POZN. 4 a 5).

      (c) Klasifikace „Safety net“

      KRITÉRIA PRO LÁTKY OHROŽUJÍCÍ VODNÍ PROSTŘEDÍ Tabulka 2.4.3.1 Kategorie pro látky ohrožující vodní prostředí (viz POZNÁMKU 1)
      Kategorie: Chronická 4
      Špatně rozpustné látky, pro které není zaznamenána žádná akutní toxicita na úrovních blížících se rozpustnosti ve vodě, a které nejsou rychle odbouratelné a mají log Kow ≥ 4, ukazující na bioakumulační potenciál, budou klasifikovány do této kategorie, ledaže existuje vědecký důkaz prokazující, že tato klasifikace není nutná. Takový důkaz by zahrnoval experimentálně zjištěný BCF< 500 nebo chronickou toxicitu NOECs > 1 mg/l nebo důkaz o rychlé degradaci v životním prostředí.
      Látky, které spadají jen do kategorie Chronická 4, se nepovažují za látky ohrožující životní prostředí ve smyslu ADN.
    2. POZNÁMKA 1: Organismy, ryby, korýši a řasy jsou testovány jako representativní druhy pokrývající široký rozsah trofických úrovní a dávek a zkušební metody jsou ve vysoké míře standardizovány. Údaje o jiných organismech smějí být rovněž vzaty v úvahu, avšak za podmínky, že představují rovnocenné druhy a experimentální účinky.
    3. POZNÁMKA 2: Při klasifikaci látek jako Akutní 1 a/nebo Chronická 1 je třeba současně uvést náležitý součinitel M (viz 2.4.4.6.4) pro použití při součtové metodě.
    4. POZNÁMKA 3: Pokud je toxicita pro řasy ErC50 (= EC50 (rychlost růstu)) více než 100 krát nižší než toxicita pro nejbližší nejcitlivější druh a povede ke klasifikaci založené pouze na tomto účinku, musí se uvážit, zda je tato toxicita reprezentativní pro toxicitu vůči vodním rostlinám. Pokud se může prokázat, že to není tento případ, musí znalec rozhodnout, zda klasifikaci provést. Klasifikace musí být založena na ErC50. Za okolností, kdy podmínky pro určení EC50 nejsou stanoveny a žádný ErC50 není zaznamenán, musí být klasifikace založena na nejnižším disponibilním EC50.
    5. POZNÁMKA 4: Nedostatek rychlé odbouratelnosti je založen buď na nedostatku snadné biotické odbouratelnosti, nebo na jiných údajích ukazujících nedostatek rychlé degradace. Pokud nejsou k dispozici použitelné údaje o odbouratelnosti, buď údaje experimentálně zjištěné, nebo odhadnuté, musí být látka považována za látku, která není rychle odbouratelná.
    6. POZNÁMKA 5: Bioakumulační potenciál, založený na experimentálně odvozeném BCF ≥ 500 nebo, není-li, log Kow ≥ 4, za podmínky, že log Kow je vhodným popisovačem pro bioakumulační potenciál látky. Naměřené hodnoty log Kow mají přednost před odhadnutými hodnotami a naměřené hodnoty BCF mají přednost před hodnotami log Kow.

      7. Obrázek 2.4.3.1 Kategorie pro látky dlouhodobě nebezpečné vodnímu prostředí

      Obrázek
    1. 2.4.3.2 Klasifikační schéma v tabulce 2.4.3.2 dále sumarizuje klasifikační kritéria pro látky.

      Tabulka 2.4.3.2 Klasifikační schéma pro látky ohrožující vodní prostředí

      KRITÉRIA PRO LÁTKY OHROŽUJÍCÍ VODNÍ PROSTŘEDÍ Tabulka 2.4.3.1 Kategorie pro látky ohrožující vodní prostředí (viz POZNÁMKU 1) Obrázek 2.4.3.1 Kategorie pro látky dlouhodobě nebezpečné vodnímu prostředí Tabulka 2.4.3.2 Klasifikační schéma pro látky ohrožující vodní prostředí
      Klasifikační kategorie
      Akutní nebezpečí (POZNÁMKA 1) Dlouhodobé nebezpečí
      (POZNÁMKA 2)
      Dostatečné údaje o chronické toxicitě jsou k dispozici Dostatečné údaje o chronické toxicitě
      Látky, které nejsou rychle odbouratelné (POZNÁMKA 3) Rychle odbouratelné látky (POZNÁMKA 3) nejsou k dispozici
      (POZNÁMKA 1)
      Kategorie:
      Akutní 1      		Kategorie:
      Chronická 1      		Kategorie:
      Chronická 1      		Kategorie:
      Chronická 1
      L(E)C50 ≤ 1,00 NOEC nebo ECx ≤ 0,1 NOEC nebo ECx ≤ 0,01 L(E)C50 ≤ 1,00 a nedostatek rychlé odbouratelnosti
      a/nebo BCF ≥ 500 nebo, není-li, log Kow ≥ 4
      Kategorie:
      Akutní 2      		Kategorie:
      Chronická 2      		Kategorie:
      Chronická 2      		Kategorie:
      Chronická 2
      1,00 < L(E)C50 ≤ 10,0 0,1< NOEC nebo ECx ≤ 1 0,01< NOEC nebo ECx ≤ 0,1 1,00 < L(E)C50 ≤ 10,0 a nedostatek rychlé odbouratelnosti
      a/nebo BCF ≥ 500 nebo, není-li, log Kow ≥ 4
      Kategorie:
      Akutní 3      		Kategorie:
      Chronická 3      		Kategorie:
      Chronická 3
      10,0 < L(E)C50 ≤ 100 0,1< NOEC nebo ECx ≤ 1 10,0 < L(E)C50 ≤ 100 a nedostatek rychlé odbouratelnosti
      a/nebo BCF ≥ 500 nebo, není-li, log Kow ≥ 4
      Kategorie: Chronická 4 (POZNÁMKA 4)
      Příklad: (POZNÁMKA 5)

      Žádná akutní toxicita a nedostatek rychlé odbouratelnosti a BCF ≥ 500
      nebo, není-li, log Kow ≥ 4, ledaže NOECs > 1 mg/l
    2. POZNÁMKA 1: Pásmo akutní toxicity založené na hodnotách L(E)C50 v mg/l pro ryby, korýše a/nebo řasy nebo jiné vodní rostliny (nebo vyhodnocení QSAR (Quantitative Structure Activity Relationships), jestliže nejsou žádné experimentální údaje5).
    3. POZNÁMKA 2: Látky jsou klasifikovány do různých chronických kategorií, pokud nejsou k dispozici dostatečné údaje o chronické toxicitě pro všechny tři trofické úrovně nad rozpustností ve vodě nebo nad 1 mg/l. („Dostatečný“ znamená, že údaje dostatečně pokrývají sledovaný rozsah. Obecně by to znamenalo naměřené údaje při zkoušce, aby se však vyhnulo zbytečnému zkoušení, je možno případ od případu použít údaje z vyhodnocení, např. QSAR, nebo pro jasné případy posudek experta).
    4. POZNÁMKA 3: Pásmo chronické toxicity založené na NOEC nebo ekvivalentních hodnotách ECx v mg/l pro ryby nebo korýše nebo jiných uznávaných měřeních chronické toxicity.
    5. POZNÁMKA 4: Systém zavádí také klasifikaci „Safety net“ (uváděnou jako kategorie Chronická 4) k použití, jestliže disponibilní údaje nedovolují klasifikaci podle formálních kritérií, avšak přesto existují některé důvody k obavám.
    6. POZNÁMKA 5: Pro špatně rozpustné látky, u nichž nebyla na mezi rozpustnosti prokázána žádná akutní toxicita, a jednak nejsou rychle odbouratelné a jednak mají bioakumulační potenciál, by se tato kategorie měla použít, ledaže může být prokázáno, že tato látka nevyžaduje klasifikaci z hlediska dlouhodobých nebezpečí pro vodu.
  1. 2.4.4 Klasifikační kategorie a kritéria pro směsi
  2. POZNÁMKA: Kategorie Chronická 4 kapitoly 4.1 GHS se v tomto oddílu uvádí pro informaci, i když v kontextu ADN neplatí.
    1. 2.4.4.1 Klasifikační systém pro směsi zahrnuje klasifikační kategorie, které jsou používány pro látky, tj. kategorie Akutní 1 až 3 a Chronické 1 až 4. Za účelem využití všech disponibilních údajů pro klasifikaci nebezpečí směsi pro vodní prostředí se vychází z následujícího předpokladu, který se použije, kde je to náležité:

      „Relevantní složky” směsi jsou ty složky, které jsou přítomny v koncentraci 0,1 % (hm.) nebo vyšší pro složky klasifikované jako Akutní a/nebo Chronická 1 a 1 % (hm.) nebo vyšší pro jiné složky, pokud neexistuje domněnka (např. v případě velmi toxických složek), že složka přítomná v koncentraci nižší než 0,1 % může být přesto významná pro klasifikaci směsi z hlediska jejích nebezpečí pro vodní prostředí.

    1. 2.4.4.2 Přístup ke klasifikaci nebezpečí pro vodní prostředí je víceúrovňový a je závislý na druhu disponibilních informací pro vlastní směs a pro její složky. Prvky víceúrovňového přístupu zahrnují:

      (a) klasifikaci založenou na vyzkoušených směsích;

      (b) klasifikaci založenou na překlenovacích zásadách;

      (c) použití „součtu klasifikovaných složek” a/nebo „aditivního vzorce”.

      Dále uvedený obrázek 2.4.4.2 ukazuje postup, který je nutno dodržet:

      Obrázek 2.4.4.2: Víceúrovňový přístup ke klasifikaci směsí z hlediska jejich akutních a dlouhodobých nebezpečí pro vodní prostředí

      Obrázek
    1. 2.4.4.3 Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje o toxicitě pro kompletní směs
      1. 2.4.4.3.1 Pokud byla směs jako celek podrobena zkoušce za účelem zjištění její vodní toxicity, musí být tyto informace použity pro klasifikaci směsi podle kritérií, která byla schválena pro látky. Klasifikace je normálně založena na údajích pro ryby, korýše a řasy/rostliny (viz 2.4.2.3 a 2.4.2.4). Pokud se nedostává dostatečných akutních nebo chronických údajů pro směs jako celek, musí se použít „překlenovací zásady” nebo „součtová metoda” (viz 2.4.4.4 a 2.4.4.5).
      2. 2.4.4.3.2 Klasifikace směsí z hlediska dlouhodobého nebezpečí vyžaduje dodatečné informace o odbouratelnosti a v některých případech o bioakumulaci. Neexistují žádné údaje o odbouratelnosti a bioakumulaci pro směsi jako celek. Zkoušky odbouratelnosti a bioakumulace pro směsi se nepoužívají, neboť je obvykle obtížné je vyhodnotit, a takové zkoušky mohou mít význam jen pro jednotlivé látky.
      3. 2.4.4.3.3 Klasifikace do kategorií Akutní 1, 2 a 3

        (a) Jsou-li k dispozici dostatečné údaje ze zkoušek akutní toxicity (LC50 nebo EC50) pro směs jako celek ukazující L(E)C50 ≤ 100 mg/l:

        Klasifikovat směs jako Akutní 1, 2 nebo 3 podle tabulky 2.4.3.1 (a);

        (b) Jsou-li k dispozici údaje ze zkoušek akutní toxicity (LC50(s) nebo EC50(s)) pro směs jako celek ukazující L(E)C50(s) > 100 mg/l, nebo nad rozpustností ve vodě:

        Není nutno klasifikovat z hlediska akutního nebezpečí pod ADN.

      1. 2.4.4.3.4 Klasifikace do kategorií Chronická 1, 2 a 3

        (a) Jsou-li k dispozici dostatečné údaje o chronické toxicitě (ECx nebo NOEC) pro směs jako celek ukazující ECx nebo NOEC zkoušené směsi ≤ 1 mg/l:

        (i) klasifikovat směs jako Chronickou 1, 2 nebo 3 podle tabulky 2.4.3.1 (b) (ii) (rychle odbouratelná), pokud dostupné informace dovolují učinit závěr, že všechny relevantní složky směsi jsou rychle odbouratelné;

        (ii) klasifikovat směs jako Chronickou 1,2 nebo 3 ve všech ostatních případech podle tabulky 2.4.3.1 (b) (i) (není rychle odbouratelná);

        (b) Jsou-li k dispozici dostatečné údaje o chronické toxicitě (ECx nebo NOEC) pro směs jako celek ukazující ECx(s) nebo NOEC(s) zkoušené směsi > 1 mg/l, nebo nad rozpustností ve vodě:

        Není nutno klasifikovat z hlediska dlouhodobého nebezpečí pod ADN.

      1. 2.4.4.3.5 Klasifikace do kategorie Chronická 4
        1. Jsou-li přesto důvody k obavám:

          Klasifikovat směs jako Chronickou 4 (klasifikace „Safety net“) podle tabulky 2.4.3.1 (c).

    1. 2.4.4.4 Klasifikace směsí, nejsou-li k dispozici údaje o toxicitě pro kompletní směs: překlenovací zásady
      1. 2.4.4.4.1 Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce ke zjištění jejího nebezpečí pro vodní prostředí, ale existují dostatečné údaje o jednotlivých složkách a podobných zkoušených směsích, aby přiměřeným způsobem charakterizovaly nebezpečí této směsi, musí se tyto údaje použít v souladu s následujícími schválenými překlenovacími pravidly. Tímto se zajišťuje, aby se při klasifikačním procesu využilo k charakteristice nebezpečí směsi v co největším možném rozsahu disponibilních údajů, bez nutnosti dodatečných zkoušek na zvířatech.
      2. 2.4.4.4.2 Ředění

        Je-li nová směs vytvořena zředěním zkoušené směsi nebo látky ředidlem, které má stejnou nebo nižší klasifikaci z hlediska nebezpečí pro vodní prostředí než nejméně toxická původní složka, a od něhož se neočekává, že ovlivní nebezpečí pro vodní prostředí jiných složek, musí být výsledná směs klasifikována jako rovnocenná s původní zkoušenou směsí nebo látkou. Alternativně smí být použita metoda vysvětlená v 2.4.4.5.

      1. 2.4.4.4.3 Dávkování

        Klasifikace zkoušené výrobní šarže směsi z hlediska nebezpečí pro vodní prostředí musí být považována za v podstatě rovnocennou klasifikaci jiné nezkoušené výrobní šarže téhož obchodního produktu, je-li vyráběn týmž výrobcem nebo pod kontrolou téhož výrobce, pokud není důvodu věřit, že došlo k významné změně, takže se změnila klasifikace nezkoušené šarže z hlediska jejího nebezpečí pro vodní prostředí. Pokud k tomuto dojde, je nutná nová klasifikace.

      1. 2.4.4.4.4 Koncentrace směsí, které jsou zařazeny do nejpřísnějších klasifikačních kategorií (chronická 1 a akutní 1)

        Je-li zkoušená směs klasifikována jako chronická 1 a/nebo akutní 1 a složky směsi, které jsou klasifikovány jako chronická 1 a/nebo akutní 1, jsou ještě více koncentrovány, musí být více koncentrovaná nezkoušená směs zařazena do stejné klasifikační kategorie jako původní zkoušená směs bez dodatečných zkoušek.

      1. 2.4.4.4.5 Interpolace uvnitř jedné kategorie toxicity

        Pro tři směsi (A, B a C) s identickými složkami, jestliže směsi A a B byly vyzkoušeny a jsou v téže kategorii toxicity a jestliže nezkoušená směs C má tytéž toxikologicky aktivní složky jako směsi A a B, ale má koncentrace toxikologicky aktivních složek mezilehlé mezi koncentracemi ve směsích A a B, potom se předpokládá, že směs C je v téže kategorii jako A a B.

      1. 2.4.4.4.6 V podstatě podobné směsi

        Jsou-li dány následující předpoklady:

        (a) dvě směsi:

        (i) A + B;

        (ii) C + B;

        (b) koncentrace složky B je v podstatě stejná v obou směsích;

        (c) koncentrace složky A ve směsi (i) se rovná koncentraci složky C ve směsi (ii);

        (d) údaje o nebezpečích pro vodní prostředí pro A a C jsou k dispozici a jsou v podstatě rovnocenné, tj. jsou v téže kategorii nebezpečí a neočekává se, že ovlivní vodní toxicitu B.

        Jestliže směs (i) nebo (ii) je již klasifikována na základě údajů ze zkoušek, potom může být té druhé směsi přiřazena tatáž kategorie nebezpečí.

    1. 2.4.4.5 Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje o toxicitě pro všechny složky nebo jen pro některé složky směsi
      1. 2.4.4.5.1 Klasifikace směsi je založena na součtu koncentrací jejích klasifikovaných složek. Procentní podíl složek klasifikovaných jako „Akutní” nebo „Chronická” bude zahrnut přímo do součtové metody. Detaily součtové metody jsou popsány v 2.4.4.6.1 až 2.4.4.6.4.
      2. 2.4.4.5.2 Směsi mohou být vytvořeny jak ze složek, které jsou klasifikovány (jako Akutní 1 až 3 a/nebo Chronická 1 až 4), tak i ze složek, pro které jsou k dispozici dostatečné údaje ze zkoušek toxicity. Jsou-li k dispozici dostatečné údaje o toxicitě pro více než jednu složku ve směsi, vypočte se celková toxicita těchto složek použitím následujících aditivních vzorců (a) nebo (b) v závislosti na povaze údajů o toxicitě:

        (a) Založeno na akutní vodní toxicitě:

        1. kde:

          Ci = koncentrace složky i (procento hmotnosti);

          L(E)C50i = LC50 nebo EC50 pro složku i (mg/l);

          n = počet složek, i se pohybuje od 1 do n;

          L(E)C50m = L(E)C50 části směsi s údaji ze zkoušek.

          Vypočtená toxicita se použije k tomu, aby se této části směsi přiřadila kategorie akutního nebezpečí, která se následně použije při aplikaci součtové metody;

        (b) Založeno na chronické vodní toxicitě:

        1. kde:

          Ci = koncentrace složky i (procento hmotnosti) pokrývající rychle odbouratelné složky;

          Cj = koncentrace složky j (procento hmotnosti) pokrývající složky, které nejsou rychle odbouratelné;

          NOECi = NOEC (nebo jiná uznávaná měření chronické toxicity) pro složku i, pokrývající rychle odbouratelné složky, v mg/l;

          NOECj = NOEC (nebo jiná uznávaná měření chronické toxicity) pro složku j, pokrývající složky, které nejsou rychle odbouratelné, v mg/l;

          n = počet složek, i a j se pohybují od 1 do n;

          EqNOECm = ekvivalent NOEC části směsi s údaji ze zkoušek.

          Ekvivalentní toxicita tak odráží skutečnost, že látky, které nejsou rychle odbouratelné, jsou klasifikovány o jednu úroveň kategorie nebezpečí „přísněji” než rychle odbouratelné látky.

          Vypočtená ekvivalentní toxicita se použije k tomu, aby se této části směsi přiřadila kategorie dlouhodobého nebezpečí podle kritérií pro rychle odbouratelné látky (tabulka 2.4.3.1 (b) (ii)), která se následně použije při aplikaci součtové metody.

      1. 2.4.4.5.3 Při použití aditivního vzorce pro část směsi je vhodnější vypočítat toxicitu této části směsi tak, že se pro každou složku použijí hodnoty toxicity, které se vztahují ke stejné systematické skupině (tj. rybám, korýšům nebo řasám), a pak se použije nejvyšší toxicita (nejnižší hodnota) (tj. použije se nejcitlivější z těchto tří skupin). Nejsou-li však k dispozici údaje o toxicitě pro každou složku od stejné systematické skupiny, musí být hodnota toxicity pro každou složku zvolena stejným způsobem, jakým jsou voleny hodnoty toxicity pro klasifikaci látek, tj. použije se nejvyšší toxicita (od nejcitlivějšího pokusného organizmu). Vypočtená akutní a chronická toxicita se pak může použít pro klasifikaci této části směsi jako Akutní 1,2 nebo 3 a/nebo Chronická 1,2, nebo 3 za použití stejných kritérií, jaká jsou popsána pro látky.
      2. 2.4.4.5.4 Jestliže je směs klasifikována více než jen jedním způsobem, musí se použít ta metoda, která dává nejkonzervativnější výsledek.
    1. 2.4.4.6 Součtová metoda
      1. 2.4.4.6.1 Klasifikační postupy

        Všeobecně převažuje přísnější klasifikace pro směsi nad méně přísnou klasifikací, např. klasifikace Chronická 1 převažuje nad klasifikací Chronická 2. V důsledku toho je klasifikační postup již ukončen, je-li výsledkem klasifikace kategorie Chronická 1. Přísnější klasifikace než Chronická 1 není možná, a proto není nutné podstupovat další klasifikační postup.

      1. 2.4.4.6.2 Klasifikace do kategorií Akutní 1, 2 a 3
        1. 2.4.4.6.2.1 Nejprve se posoudí všechny složky klasifikované jako Akutní 1. Je-li součet koncentrací (v %) těchto složek ≥ 25 %, musí být celá směs klasifikována jako Akutní 1. Je-li výsledkem výpočtu klasifikace směsi jako Akutní 1, klasifikační postup je ukončen.
        2. 2.4.4.6.2.2 V případech, kdy směs není klasifikována jako Akutní 1, uváží se klasifikace směsi jako Akutní 2. Směs je klasifikována jako Akutní 2, jestliže desetinásobek součtu všech složek klasifikovaných jako Akutní 1 plus součet všech složek klasifikovaných jako Akutní 2 je ≥ 25 %. Je-li výsledkem výpočtu klasifikace směsi jako Akutní 2, klasifikační postup je ukončen.
        3. 2.4.4.6.2.3 V případech, kdy směs není klasifikována ani jako Akutní 1, ani jako Akutní 2, uváží se klasifikace směsi jako Akutní 3. Směs je klasifikována jako Akutní 3, jestliže stonásobek součtu všech složek klasifikovaných jako Akutní 1 plus desetinásobek součtu všech složek klasifikovaných jako Akutní 2 plus součet všech složek klasifikovaných jako Akutní 3 je ≥ 25 %.
        4. 2.4.4.6.2.4 Klasifikace směsí z hlediska akutních nebezpečí založená na tomto součtu koncentrací klasifikovaných složek je sumarizována v tabulce 2.4.4.6.2.4 dále.

          Tabulka 2.4.4.6.2.4: Klasifikace směsi z hlediska akutních nebezpečí, založená na součtu koncentrací klasifikovaných složek

          KRITÉRIA PRO LÁTKY OHROŽUJÍCÍ VODNÍ PROSTŘEDÍ Tabulka 2.4.3.1 Kategorie pro látky ohrožující vodní prostředí (viz POZNÁMKU 1) Obrázek 2.4.3.1 Kategorie pro látky dlouhodobě nebezpečné vodnímu prostředí Tabulka 2.4.3.2 Klasifikační schéma pro látky ohrožující vodní prostředí Obrázek 2.4.4.2: Víceúrovňový přístup ke klasifikaci směsí z hlediska jejich akutních a dlouhodobých nebezpečí pro vodní prostředí Tabulka 2.4.4.6.2.4: Klasifikace směsi z hlediska akutních nebezpečí, založená na součtu koncentrací klasifikovaných složek
          Součet koncentrací (v %) složek klasifikovaných jako: Směs klasifikována jako:
          akutní 1 × Ma ≥ 25 % Akutní 1
          (M × 10 × Akutní 1) + Akutní 2 ≥ 25 % Akutní 2
          (M × 100 × Akutní 1) + (10 × Akutní 2) + Akutní 3 ≥ 25 % Akutní 3
        5. a K vysvětlení součinitele M viz 2.4.4.6.4.
      1. 2.4.4.6.3 Klasifikace do kategorií Chronická 1,2, 3 a 4
        1. 2.4.4.6.3.1 Nejprve se berou v úvahu všechny složky klasifikované jako Chronická 1. Je-li součet koncentrací (v %) těchto složek ≥ 25 %, musí být směs klasifikována jako Chronická 1. Je-li výsledkem výpočtu klasifikace směsi jako Chronická 1, klasifikační postup je ukončen.
        2. 2.4.4.6.3.2 V případech, kdy směs není klasifikována jako Chronická 1, uváží se klasifikace směsi jako Chronická 2. Směs je klasifikována jako Chronická 2, jestliže desetinásobek součtu koncentrací (v %) všech složek klasifikovaných jako Chronická 1 plus součet koncentrací (v %) všech složek klasifikovaných jako Chronická 2 je ≥ 25 %. Je-li výsledkem výpočtu klasifikace směsi jako Chronická 2, klasifikační postup je ukončen.
        3. 2.4.4.6.3.3 V případech, kdy směs není klasifikována ani jako Chronická 1, ani jako Chronická 2, uváží se klasifikace směsi jako Chronická 3. Směs je klasifikována jako Chronická 3, jestliže stonásobek součtu všech složek klasifikovaných jako Chronická 1 plus desetinásobek součtu všech složek klasifikovaných jako Chronická 2 plus součet všech složek klasifikovaných jako Chronická 3 je ≥ 25 %.
        4. 2.4.4.6.3.4 Jestliže směs není ještě klasifikována do kategorie Chronická 1, 2 nebo 3, není nutné pro účely ADN uvažovat o klasifikaci směsi jako Chronická 4. Směs je klasifikována jako Chronická 4, jestliže součet procentních podílů složek klasifikovaných jako Chronická 1,2, 3 a 4 je ≥ 25 %.