Sdělení Ministerstva zahraničních věcí, kterým se vyhlašuje Dohoda o volném obchodu mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Korejskou republikou na straně druhé  

Obecná ustanovení

Strany uznávají, že ačkoliv mezi jejich systémy zdravotní péče existují rozdíly, sdílejí odhodlání podporovat rozvoj a usnadňovat přístup k vysoce kvalitním patentovaným a generickým farmaceutickým přípravkům a zdravotnickým prostředkům jako způsobům trvalého zlepšování zdraví jejich obyvatel. Při sledování těchto cílů strany potvrzují sdílené zásady, pokud jde o význam:

1. a) přiměřeného přístupu k farmaceutickým přípravkům a zdravotnickým prostředkům při zajišťování kvalitní zdravotní péče;
2. b) řádných ekonomických pobídek a konkurenčních trhů pro účinný rozvoj a přístup k farmaceutickým přípravkům a zdravotnickým prostředkům;
3. c) přiměřené státní podpory vysokoškolského a komerčního výzkumu a vývoje, ochrany duševního vlastnictví a jiných pobídek k inovacím ve výzkumu a vývoji farmaceutických přípravků a zdravotnických prostředků;
4. d) podpory inovací a včasného a dostupného přístupu k bezpečným a účinným farmaceutickým přípravkům a zdravotnickým prostředkům prostřednictvím průhledných a odpovědných postupů, aniž by byla ohrožena schopnost stran uplatňovat vysoké normy týkající se bezpečnosti, účinnosti a kvality;
5. e) etických postupů uplatňovaných výrobci a dodavateli farmaceutických přípravků a zdravotnických prostředků a poskytovateli zdravotní péče na celosvětovém základě s cílem dosáhnout otevřeného, průhledného, odpovědného a nediskriminačního rozhodování o zdravotní péči a
6. f) spolupráce mezi stranami v záležitostech týkajících se právní úpravy a při vypracovávání mezinárodních postupů v mezinárodních organizacích, jako je Světová zdravotnická organizace (dále jen „WHO“), Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (dále jen „OECD“), Mezinárodní konference o harmonizaci (International Conference on Harmonization, dále jen „ICH“) pro farmaceutické přípravky a Pracovní skupina pro celosvětovou harmonizaci (Global Harmonization Task Force, dále jen „GHTF“) pro zdravotnické prostředky, s cílem zvýšit bezpečnost, účinnost a kvalitu farmaceutických přípravků a zdravotnických prostředků.

Přístup k inovacím

V míře, ve které zdravotnické orgány některé ze stran uplatňují nebo zachovávají postupy pro zařazování farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků na seznam, pro indikace způsobilé pro úhradu nebo pro stanovení částky úhrady či opatření související se stanovením cen (¹) farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků v rámci jimi provozovaných programů zdravotní péče, tato strana:

1. a) zajistí, aby byly postupy, pravidla, kritéria a prováděcí pokyny, které se vztahují na zařazování farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků na seznam, indikace způsobilé pro úhradu, stanovení částky úhrady nebo opatření související se zařazováním na seznam, stanovením cen nebo úhrady u farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků, spravedlivé, průhledné, přiměřené a nediskriminační (²), a
2. b) zajistí, aby rozhodnutí zdravotnických orgánů o stanovení ceny a úhradě u určitého farmaceutického přípravku nebo zdravotnického prostředku, jakmile byly příslušným regulačním orgánem schváleny jako bezpečné, účinné a kvalitní, je-li založeno na účasti veřejných nebo poloveřejných subjektů:
   1. i) ve výši ceny a úhrady, kterou poskytuje, náležitě uznávalo hodnotu patentovaného farmaceutického přípravku nebo zdravotnického prostředku;
   2. ii) umožnilo, aby výrobce farmaceutického přípravku nebo zdravotnického prostředku požádal na základě vědeckých důkazů o bezpečnosti, účinnosti, kvalitě a přínosech o zvýšení částky ceny nebo úhrady oproti cenám nebo úhradám stanoveným pro srovnávací přípravky (pokud existují) používaným ke stanovení výše úhrady;
   3. iii) umožnilo, aby výrobce farmaceutického přípravku nebo zdravotnického prostředku po přijetí rozhodnutí o ceně či úhradě požádal o zvýšení částky úhrady u daného přípravku na základě vědeckých důkazů o bezpečnosti, účinnosti, kvalitě a přínosech přípravku, které výrobce předloží;
   4. iv) umožnilo, aby výrobce farmaceutického přípravku nebo zdravotnického prostředku požádal o stanovení částky ceny a úhrady a úpravu ceny u dodatečných zdravotních indikací u přípravku na základě vědeckých důkazů o bezpečnosti, účinnosti, kvalitě a přínosech přípravku, které výrobce předloží; a
   5. v) v případě, že strana z moci úřední upraví částku ceny či úhrady farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků kvůli vnějším příčinám ve zvláštních situacích, včetně výrazných změn hospodářských ukazatelů, umožnilo výrobci farmaceutického přípravku nebo zdravotnického prostředku předložit stanoviska k této úpravě dříve, než je schválena.

Průhlednost

1. 1. Každá strana zajistí, aby její právní předpisy, postupy, správní rozhodnutí a prováděcí pokyny s obecnou působností (dále jen „pravidla“) týkající se záležitostí souvisejících se stanovením cen, úhradou nebo regulací farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků byly neprodleně zveřejněny či jinak zpřístupněny dostatečně včas, aby se s nimi zúčastněné osoby a druhá strana mohly obeznámit.
2. 2. V možném rozsahu každá strana:
   1. a) zveřejní předem na veřejně přístupných místech tato pravidla, která navrhuje přijmout nebo podstatně změnit, včetně vysvětlení účelu těchto pravidel;
   2. b) poskytne zúčastněným osobám a druhé straně přiměřenou možnost vyjádřit se k navrhovaným pravidlům, a zejména poskytne přiměřenou lhůtu pro konzultace, a
   3. c) vypořádá se písemně s významnými a podstatnými otázkami uvedenými v připomínkách obdržených od zúčastněných osob a druhé strany ve lhůtě pro podání připomínek a objasní případné významné revize s ohledem na navrhovaná pravidla, a to nejpozději při jejich přijetí.

1. 3. Každá strana by v možném rozsahu měla zajistit přiměřený časový odstup mezi zveřejněním těchto pravidel týkajících se záležitostí souvisejících se stanovením cen, úhradou nebo regulací farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků a dnem, kdy nabudou účinnosti.
2. 4. V míře, ve které zdravotnické orgány stran uplatňují nebo zachovávají postupy pro zařazování farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků na seznam, pro indikace způsobilé pro úhradu nebo pro stanovení částky úhrady u farmaceutických přípravků a zdravotnických prostředků, včetně opatření souvisejících s revizí stanovených cen a úhrad v rámci programů zdravotní péče, strany:
   1. a) zajistí, aby rozhodnutí o všech úředních žádostech a návrzích na stanovení ceny nebo schválení farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků pro úhradu byla přijata a oznámena v přiměřené stanovené lhůtě ode dne jejich přijetí. Pokud jsou informace předložené žadatelem považovány za nepřiměřené nebo nedostatečné a řízení se v důsledku toho pozastaví, příslušné orgány dotyčné strany žadateli oznámí, jaké podrobné dodatečné informace jsou požadovány, a po obdržení těchto dodatečných informací obnoví původní rozhodovací proces;
   2. b) informuje žadatele v přiměřené stanovené lhůtě o veškerých postupech, metodikách, zásadách, kritériích, včetně těch, které se případně používají k určení srovnávacích přípravků, a pokynech používaných k určení ceny a úhrady u farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků;
   3. c) poskytne žadatelům včasnou a smysluplnou možnost vyjádřit se k důležitým bodům v procesech rozhodování o cenách a úhradách u farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků;
   4. d) poskytne v přiměřené stanovené lhůtě žadatelům smysluplné a podrobné písemné informace týkající se základu pro doporučení a určení ceny a úhrady farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků, včetně odkazů na případné odborné posudky nebo vědecké studie, z nichž tato doporučení nebo určení vycházela. Je-li přijato záporné rozhodnutí o zařazení na seznam, cenách nebo úhradě nebo rozhodne-li subjekt s rozhodovací pravomocí, že požadované zvýšení ceny zcela nebo částečně nepovolí, uvede důvody dostatečně podrobné, aby bylo možno pochopit základ rozhodnutí, včetně použitých kritérií a případně odborných stanovisek nebo doporučení, na nichž je rozhodnutí založeno;
   5. e) zpřístupní soudní, kvazisoudní nebo správní orgány či nezávislé přezkumné řízení (¹), jež lze zahájit na návrh žadatele, jehož se doporučení nebo určení přímo týká, a v okamžiku oznámení rozhodnutí o ceně a úhradě informují žadatele o jeho právech podle právních předpisů dotyčné strany a o postupech a lhůtách pro uplatnění těchto prostředků nápravy;
   6. f) zajistí, aby byly všechny subjekty rozhodující o úhradě otevřeny zúčastněným stranám, včetně inovativních a generických společností;
   7. g) zveřejní seznam ústředních orgánů příslušných pro stanovení cen nebo úhrady farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků a
   8. h) zajistí přístup k vnitrostátním opatřením každé strany týkajícím se stanovení cen a úhrady, včetně pozitivního seznamu přípravků, které jsou kryty jejich systémy veřejného zdravotního pojištění, jenž bude každoročně zveřejňován pro zúčastněné strany s oprávněnými obchodními zájmy. Existuje-li záporný seznam, zveřejňuje se každých šest měsíců.

1. 5. Každá strana zajistí, aby byla všechna opatření s obecnou působností týkající se záležitostí souvisejících se stanovením ceny, úhradou nebo regulací farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků spravována jednotným, objektivním a nestranným způsobem.

Etické obchodní postupy

1. 1. Každá strana přijme nebo zachová přiměřená opatření s cílem zakázat nepatřičné pobídky výrobců a dodavatelů farmaceutických přípravků a zdravotnických prostředků pro zdravotnické pracovníky nebo instituce k zařazení na seznam, nákupu nebo předepisování farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků, které lze hradit v rámci programů zdravotní péče.
2. 2. Každá strana přijme nebo zachová odpovídající sankce a postupy k vymáhání opatření, která přijme nebo zachová v souladu s odstavcem 1.
3. 3. Každá strana upozorní druhou stranu na případné nepatřičné pobídky uplatňované jejími výrobci farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků. Strany připomínají své povinnosti podle Úmluvy OECD o boji proti podplácení zahraničních veřejných činitelů v mezinárodních podnikatelských transakcích, která vstoupila v platnost dne 15. února 1999.

Spolupráce v oblasti regulace

1. 1. Strany tam, kde je to vhodné, berou v úvahu mezinárodní předpisy, postupy a pokyny pro farmaceutické přípravky nebo zdravotnické prostředky, včetně předpisů, postupů a pokynů vypracovaných WHO, OECD, ICH, GHTF a organizací Pharmaceutical Inspection Convention a Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Strany uznávají, že jejich plné zapojení do těchto příslušných mezinárodních subjektů usnadní vzájemnou spolupráci v oblasti regulace.
2. 2. Strany posoudí žádosti kterékoli strany o uznávání posouzení shody (¹) této strany, jsou-li provedena v souladu se správnou laboratorní praxí a správnou výrobní praxí pro farmaceutické přípravky a zdravotnické prostředky a jsou-li příslušné postupy obou stran v souladu s mezinárodními postupy.
3. 3. Strany zajistí přiměřenou účast úředníků agentur nebo oddělení odpovědných za zdravotní péči či jiné záležitosti a předpisy, na něž se vztahuje tato příloha, v pracovní skupině pro farmaceutické přípravky a zdravotnické prostředky zřízené podle čl. 15.3.1 (Pracovní skupiny).
4. 4. Pracovní skupina:
   1. a) sleduje a podporuje provádění této přílohy;
   2. b) podporuje diskusi a vzájemné pochopení záležitostí souvisejících s touto přílohou a
   3. c) podporuje spolupráci mezi stranami za účelem dosažení cílů stanovených v této příloze.

1. 5. Pracovní skupina se schází nejméně jednou ročně, není-li dohodnuto jinak. Pracovní skupina může svou práci vykonávat rovněž prostřednictvím elektronické pošty, telekonferencí nebo videokonferencí či jiných vhodných komunikačních prostředků.

Definice

1. 1. Pro účely této přílohy se:

   farmaceutickými přípravky rozumí jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze podat lidem za účelem stanovení lékařské diagnózy, léčení nebo k předcházení nemoci nebo k obnově, zlepšení nebo úpravě fyziologických funkcí nebo struktur. Farmaceutické přípravky zahrnují například chemické léčivé přípravky, biologické léčivé přípravky (očkovací látky, (anti)toxiny, krev, krevní složky, přípravky pocházející z krve), rostlinné léčivé přípravky, radiofarmaka, rekombinantní přípravky, léčivé přípravky pro genovou terapii, léčivé přípravky pro buněčnou terapii a přípravky tkáňového inženýrství;

   zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, určený výrobcem pro použití u člověka ke zdravotnickým účelům, jako je stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčba nebo mírnění choroby (²). Zdravotní prostředky zahrnují programové vybavení zabudované do těchto prostředků výrobcem, které je nezbytné pro řádné fungování zdravotnického prostředku;

   zdravotnickými orgány strany se rozumějí subjekty, které jsou součástí dané strany nebo byly danou stranou zřízeny za účelem provádění nebo správy jejích programů zdravotní péče, není-li stanoveno jinak;

   programy zdravotní péče prováděnými stranou se rozumějí programy zdravotní péče, v jejichž rámci zdravotnické orgány této strany rozhodují o záležitostech, na něž se vztahuje tato příloha;

   výrobcem se rozumí nositel zákonného práva k danému přípravku na území příslušné strany;

   negativním seznamem se rozumí soupis farmaceutických přípravků a zdravotnických prostředků, které byly vyloučeny z předepisování a/nebo úhrady v rámci programu (programů) zdravotní péče některé ze stran, a

   pozitivním seznamem se rozumí úplný soupis farmaceutických přípravků a zdravotnických prostředků, které lze předepsat a/nebo uhradit v rámci programu (programů) zdravotní péče některé ze stran.

1. 2. Definicemi pro farmaceutické přípravky a zdravotnické prostředky uvedenými v odstavci 1 není dotčeno právo žádné ze stran považovat ve svých právních předpisech určité výrobky buď za farmaceutické přípravky, nebo zdravotnické prostředky.