Český lékopis 1997

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 10 g/l.

Při použití pro spektrofotometru vyhovuje následujícím požadavkům:

Transmitance (2.2.25). Nejméně 10 % při 262 nm, nejméně 35 % při 270 nm, nejméně 70 % při 290 nm, nejméně 98 % při 340 nm a výše, měří se proti vodě R jako kontrolní tekutině.

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 0,2 %.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Dimethyltetradecylamin R

N,N-Dimethyltetradecylamin

Obsahuje 98,0 % až 101,0 % C₁₆H₃₅N.

Čirá nebo téměř čirá bezbarvá až slabě nažloutlá kapalina, prakticky nerozpustná ve vodě, mísitelná s acetonem, s lihem 96% a methanolem.

: asi 0,80.

TV: asi 260 °C.

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 0,3 %.

Stanovení obsahu. 0,200 g se rozpustí v 10 ml lihu 96% R. Po přidání 0,1 ml červeně methylové RS se titruje kyselinou chlorovodíkovou 0,1 mol/l VS do červeného zbarvení.

1 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l VS odpovídá 24,15 mg C₁₆H₃₅N.

Dimidiumbromid R

3,8-Diamino-5-methyl-6-fenylfenanthridiniumbromid

Tmavě červené krystalky. Je těžce rozpustný ve vodě při 20 °C, mírně rozpustný ve vodě při 60 °C v lihu 96%, prakticky nerozpustný v etheru.

Dimidiumbromid se sulfanovou modří RS

Zvlášť se rozpustí 0,5 g dimidiumbromidu R a 0,25 g modře sulfanové R ve 30 ml horké směsi 1 objemového dílu ethanolu R a 9 objemových dílů vody R. Po zamíchání se oba roztoky smíchají a zředí se stejnou směsí na 250 ml. 20 ml tohoto roztoku se smíchá s 20 ml roztoku kyseliny sírové R 14% (V/V) předem zředěné asi 250 ml vody R a zředí se vodou R na 500 ml.

Uchovává se chráněn před světlem.

Dinitrobenzen R

1,3-Dinitrobenzen

Slabě žluté krystalky nebo krystalický prášek. Je prakticky nerozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96 %.

TT: asi 90 °C.

Dinitrobenzen RS

10 g/l v lihu 96% R.

Dinitrobenzoylchlorid R

3,5-Dinitrobenzoylchlorid

Světle žlutý krystalický prášek nebo bezbarvé krystalky.

TT: asi 68 °C.

Dinitrofenylhydrazin R

2,4-Dinitrofenylhydrazin

Červenooranžové krystalky. Je velmi těžce rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96%.

TT: asi 203 °C (2.2.16).

Dinonylftalat R

Bis(3,5,5-trimethylhexyl)ftalat

Bezbarvá až světle žlutá, viskózní kapalina.

: 0,97 až 0,98.

: 1,482 až 1,489.

Kysele reagující látky. 5,0 g se třepe 1 min s 25 ml vody R. Po oddělení se vodná vrstva zfiltruje a přidá se k ní 0,1 ml fenolftaleinu RS. Ke změně zbarvení se spotřebuje nejvýše 0,3 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS (0,05 %, počítáno jako kyselina fialová).

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 0,1 %.

Dioktadecyldisulfld R

TT: 53 °C až 58 °C.

Dioxan R

1,4-Dioxan

Čirá bezbarvá kapalina, mísitelná s vodou a s většinou organických rozpouštědel.

: asi 1,03.

Teplota tuhnutí (2.2.18). 9 °C až 11 °C.

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 0,5 %.

Jestliže nevyhovuje zkoušce na peroxidy, nedestiluje se.

Peroxidy. 8 ml škrobu s jodidem draselným RS se převede do 12ml skleněného uzavíratelného válce o průměru 1,5 cm. Naplní se zkoušenou látkou, silně se protřepe a nechá se stát ve tmě 30 min. Nevznikne žádné zbarvení.

Při použití pro měření kapalinové scintilace má vhodnou analytickou jakost.

Dioxan RS

50,0 ml dioxanu základního RS se zředí vodou R na 100,0 ml (0,5 mg C₄H₈O₂/ml).

Dioxan RS1

10,0 ml dioxanu RS se zředí vodou R na 50,0 ml (0,1 mg C₄H₈O₂/ml).

Dioxan základní RS

1,00 g dioxanu R se rozpustí ve vodě R a zředí sejí na 100,0 ml. 5,0 ml tohoto roztoku se zředí vodou R na 50,0 ml (1,0 mg C₄H₈O₂/ml).

Disiřičitan sodný R

Viz článek Natrii disulfis.

Dithiol R

4-Methyl-1,2-benzendithiol, 3,4-dimerkaptotoluen

Bílé hygroskopické krystalky. Je dobře rozpustný v methanolu a roztocích alkalických hydroxidů.

TT: asi 30 °C.

Uchovává se ve vzduchotěsném obalu.

Dithioničitan sodný R

Dithiothreitol R

threo-1,4-Dimerkapto-2,3-butandiol

Slabě hygroskopické jehlice. Je snadno rozpustný ve vodě, v acetonu a v ethanolu.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Dithizon R

1,5-Difenylthiokarbazon

Modročerný, hnědočerný nebo černý prášek, prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96%.

Uchovává se chráněn před světlem.

Dithizon RS

Roztok v chloroformu R (0,5 g/l). Připraví se v čas potřeby.

Dithizon RS2

40,0 mg dithizonu R se rozpustí v chloroformu R a zředí se jím na 1000,0 ml. 30,0 ml tohoto roztoku se zředí chloroformem R na 100,0 ml.

Standardizace. Množství chloridu rtuťnatého R odpovídající 0,1354 g HgCl₂ se rozpustí ve směsi stejných objemových dílů kyseliny sírové zředěné RS a vody R a zředí se stejnou směsí na 100,0 ml. 2,0 ml tohoto roztoku se stejnou směsí zředí na 100,0 ml (tento roztok obsahuje 20 μg Hg/ml). 1,0 ml tohoto roztoku se smíchá v dělicí nálevce s 50 ml kyseliny sírové zředěné RS, 140 ml vody R a 10 ml roztoku hydroxylamoniumchloridu R (200 g/l). Směs se titruje zkoušeným roztokem, přičemž po každém přidání se 20krát protřepe. Před koncem titrace se vrstvy nechají oddělit a sleduje se chloroformová vrstva. Titruje se do modrozeleného zbarvení chloroformové vrstvy. Množství rtuti odpovídající zkoušenému roztoku (mg/ml) se vypočítá ze vztahu 20/V, v němž V značí při titraci spotřebovaný objem zkoušeného roztoku v ml.

Dodecylsíran sodný R

Viz článek Natrii laurilsulfas s výjimkou obsahu, který je nejméně 99,0 %.

Dotriakontan R

n-Dotriakontan

Bílé plátky. Je prakticky nerozpustný ve vodě, mírně rozpustný v hexanu, těžce rozpustný v etheru.

TT: asi 69 °C.

Nečistoty. Nejvýše 0,1 % nečistot se stejnou hodnotou t_R jako a-tokoferolacetat stanovených plynovou chromatografií za podmínek předepsaných v článku Tocoferoli alfa acetas.

Dusičnan amonný R

Dusičnan amonný R1

Kysele reagující látky. Roztok látky je nepatrně kyselý (2.2.4).

Chloridy (2.4.4). 0,50 g vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (100 (xg/g).

Sírany (2.4.13). 1,0 g vyhovuje limitní zkoušce na sírany (150 (xg/g).

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,05 %, stanoví se s 1,0 g.

Dusičnan čeřitý R

Dusičnan draselný R

Dusičnan hlinitý R

Dusičnan horečnatý R

Dusičnan kobaltnatý R

Dusičnan lanthanitý R

Dusičnan lanthanitý RS

Roztok 50 g/l.

Dusičnan měďnatý R

Dusičnan olovnatý R

Dusičnan olovnatý RS

Roztok 33 g/l.

Dusičnan-oxid bismutitý R

Dusičnan-oxid bismutitý R1

Obsahuje nejméně 71,5 % až 74,0 % bismutu (Bi) a nejméně 14,5 % až 16,5 % dusičnanů, počítáno jako oxid dusičný (N₂O₅).

Dusičnan-oxid bismutitý RS

5 g dusičnan-oxidu bismutitého R1 se rozpustí ve směsi 8,4 ml kyseliny dusičné R a 50 ml vody R a zředí se jí na 250 ml. V případě nutnosti se zfiltruje.

Kysele reagující látky. K 10 ml se přidá 0,05 ml oranže methylové RS. Ke změně zbarvení indikátoru se spotřebuje 5,0 ml až 6,25 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS.

Dusičnan-oxid zirkoničitý R

Dusičnan-oxid zirkoničitý je bazická sůl odpovídající přibližnému vzorci ZrO(NO₃)₂ .2H ₂O

Bílý prášek nebo krystalky. Je hygroskopický, dobře rozpustný ve vodě. Vodný roztok je čirý nebo slabě opalizující.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Dusičnan-oxid zirkoničitý RS

Roztok dusičnan-oxidu zirkoničitého R (1,0 g/l) ve směsi 40 ml vody R a 60 ml kyseliny chlorovodíkové R.

Dusičnan rtuťnatý R

Dusičnan sodný R

Dusičnan stříbrný R

Viz článek Argenti nitras.

Dusičnan stříbrný RS1

Roztok 42,5 g/l.

Uchovává se chráněn před světlem.

Dusičnan stříbrný RS2

Roztok 17 g/l.

Uchovává se chráněn před světlem.

Dusičnan stříbrný amoniakální RS

2,5 g dusičnanu stříbrného R se rozpustí v 80 ml vody R. K tomuto roztoku se za třepání po kapkách přidává amoniak RS1, až se vzniklá sraženina opět rozpustí. Potom se zředí vodou R na 100 ml. Připravuje se v čas potřeby.

Dusičnan stříbrný v pyridinu RS

Roztok 85 g/l v pyridinu R.

Uchovává se chráněn před světlem.

Dusík R

Dusík R1

Nejméně 99,999 % N₂ (V/V).

Kyslík. Méně než 5 ml/m³.

Oxid uhelnatý. Méně než 5 ml/m³.

Dusík pro chromatografii R

Nejméně 99,95 % (V/V) N₂.

Dusík prostý kyslíku R

Je to dusík R zbavený kyslíku probubláním přes pyrogallol zásaditý RS.

Dusitan sodný R

Dusitan sodný RS

Roztok 100 g/l.

Připravuje se v čas potřeby.

Edetan disodný R

Chelaton 3

Viz článek Dinatrii edetas dihydricus.

Edetan měďnatý RS

Ke 2 ml roztoku octanu měďnatého R (20 g/l) se přidají 2 ml edetanu disodného 0,1 mol/l RS a zředí se vodou R na 50 ml.

Emetiniumchlorid R

Viz článek Emetini dihydrochloridum pentahydricum.

Emodin R

1,3,8-Trihydroxy-6-methylanthrachinon

Oranžově červené jehličky, prakticky nerozpustné ve vodě, těžce rozpustné v etheru, dobře rozpustné v lihu 96% a v roztocích alkalických hydroxidů.

Chromatografie. Zkouší se za podmínek předepsaných v článku Rhei radix. Na chromatogramu je jedna hlavní skvrna.

Erukamid R

(Z)-13-Dokosenamid

Nažloutlý nebo bílý prášek nebo granule. Je prakticky nerozpustný ve vodě, velmi snadno rozpustný v dichlormethanu, dobře rozpustný v ethanolu.

TT: asi 70 °C.

Erytrocyty králičí suspenze R

Připraví se suspenze králičích erytrocytů 1,6% (V/V) následujícím postupem: 15 ml čerstvě odebrané králičí krve se třepáním se skleněnými kuličkami defibrinuje a odstřeďuje se 10 min při 2000 g_n. Erytrocyty se třikrát promyjí 30 ml roztoku chloridu sodného R (9 g/l). 1,6 ml této suspenze se zředí směsí objemových dílů tlumivého roztoku fosforečnanového o pH 7,2 a roztoku chloridu sodného R (9 g/l) (1 + 9) na 100 ml.

Escin R

β-Aescin

Směs příbuzných saponinů ze semen Aesculus hippocastanum L. Jemný téměř bílý nebo slabě načervenalý či nažloutlý amorfní prášek.

Chromatografie. Zkouší se za podmínek popsaných v článku Polygalae radix; nanáší se 20 μl roztoku. Po postřiku chromatogramu anisaldehydem RS a zahřátí je na chromatogramu patrna hlavní skvrna o R_F asi 0,4.

17α-Estradiol R

1,3,5-Estratrien-3,17 α-diol

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly.

TT: 178 °C až 179 °C.

Estragol R

4-Allylanisol; 1 -methoxy-4-(2-propenyl)benzen Kapalina, mísitelná s lihem 96%.

: asi 1,52.

TT: asi 216 °C.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) za podmínek uvedených v článku Anisi etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku.

Plocha hlavního píku je nejméně 98,0 % z celkové plochy píků.

Ethanolamin R

2-Aminoethanol

Čirá bezbarvá viskózní hygroskopická kapalina, mísitelná s vodou a s methanolem, mírně rozpustná v etheru.

: asi 1,04.

: asi 1,454.

TT: asi 11 °C.

Ethanol R

Obsahuje nejméně 99,5 % C₂H₆O (V/V).

Čirá bezbarvá, hořlavá, lehce pohyblivá kapalina, mísitelná s vodou, s acetonem, s etherem a s glycerolem.

: 0,791 až 0,794.

TV: 78 °C až 79 °C.

Uchovává se chráněn před světlem a při teplotě nepřevyšující 30 °C.

Ethanol R1

Vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci Ethanol R a následující zkoušce:

Methanol. Nejvýše 0,005 % (V/V); stanoví se plynovou chromatografií (2.2.28).

Zkoušený roztok. Zkoušená látka.

Porovnávací roztok. 0,50 ml methanolu bezvodého R se zředí zkoušenou látkou na 100,0 ml. 1,0 ml tohoto roztoku se zředí zkoušenou látkou na 100,0 ml.

Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. - skleněné kolony 2 m dlouhé a vnitřního průměru 2 mm naplněné ethylvinylbenzen-divinylbenzen kopolymerem R (75 μm až 100 μm),
2. - dusíku pro chromatografii R jako nosného plynu s průtokovou rychlostí 30 ml/min,
3. - plamenoionizačního detektoru.

Teplota kolony se udržuje na 130 °C, vstřikovacího prostoru na 150 °C a detektoru na 200 °C. Vstřikuje se 1 μl zkoušené látky a porovnávacího roztoku. Před každým dalším nástřikem se kolona zahřívá 8 min při 230 °C. Obsah methanolu v procentech se vypočítá podle vzorce:

1. v
2. ně
3. mž
4. značí:
   1. a - množství methanolu v porovnávacím roztoku (V/V) v procentech,
   2. b - plochu píku odpovídajícího methanolu na chromatogramu zkoušené látky,
   3. c - plochu píku odpovídajícího methanolu na chromatogramu porovnávacího roztoku.

Ether R

Viz článek Ether solvens.

Ether prostý peroxidických látek R

Viz článek Ether anestheticus.

Ether petrolejový R

: 0,661 až 0,664.

Destilační rozmezí (2.2.11). 50 °C až 70 °C.

Ether petrolejový R1

Vyhovuje požadavkům předepsaným v odstavci Ether petrolejový R a následujícím požadavkům.

: 0,630 až 0,656.

Destilační rozmezí (2.2.11). 40 °C až 60 °C.

Kapalina se nekalí při 0 °C.

Ether petrolejový R2

Vyhovuje požadavkům předepsaným v odstavci Ether petrolejový R a následujícím požadavkům.

: 0,620 až 0,630.

Destilační rozmezí (2.2.11). 30 °C až 40 °C.

Kapalina se nekalí při 0 °C.

Ethoxychrysoidiniumchlorid R

2,4-Diamino-4ˊ-ethoxyazobenzen hydrochlorid

Načervenalý prášek, dobře rozpustný v lihu 96%.

Ethoxychrysoidiniumchlorid RS

1,0 g/l v lihu 96% R.

Zkouška citlivosti. Ke směsi 5 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a 0,05 ml ethoxychrysoidiniumchloridu RS se přidá 0,05 ml bromičnanu draselného 0,0167 mol/l s bromidem draselným VS; během 2 min se červené zbarvení změní na světle žluté.

Ethoxyethanol R

2-Ethoxyethanol; ethylenglykolmonoethylether

Čirá bezbarvá kapalina, mísitelná s vodou, s acetonem, s lihem 96% a s etherem.

: asi 0,93.

: asi 1,406.

TV: asi 135 °C.

Ethylacetat R

: 0,901 až 0,904.

TV: 76 °C až 78 °C.

Ethylacetat upravený RS

200 g kyseliny amidosírové R se disperguje v ethylacetatu R a zředí se jím na 1000 ml. Suspenze se míchá tři dny a zfiltruje se přes papírový filtr.

Použitelnost je jeden měsíc od přípravy.

Ethylakrylat R

Ethyl-2-propenoat

Bezbarvá kapalina.

: asi 0,924.

: asi 1,406.

TT: asi -71 °C.

TV: asi 99 °C.

4-(Ethylaminomethyl)pyridin R

: asi 0,98.

: asi 1,516.

TV: asi 98 °C.

Ethylbenzen R

: asi 0,87.

: asi 1,496.

TV: asi 135 °C.

Ethylenchlorid R

Viz Dichlorethan R.

Ethylendiamin R

1,2-Diaminoethan

Čirá bezbarvá dýmající kapalina, silně alkalická, mísitelná s vodou a s lihem 96%, těžce rozpustná v etheru.

TV: asi 116 °C.

Ethylenglykol R

1,2-Ethandiol

Bezbarvá viskózní kapalina, mísitelná s vodou a s lihem 96%, těžce rozpustná v etheru.

: 1,113 až 1,115.

: 1,430 až 1,433.

TV: asi 196 °C.

Kysele reagující látky. K 10 ml se přidá 20 ml vody A a 1 ml fenolftaleinu RS. Ke vzniku růžového zbarvení se spotřebuje nejvýše 0,15 ml hydroxidu sodného 0,02 mol/l VS.

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 0,2 %.

Ethylenoxid R

Oxiran

Bezbarvý hořlavý plyn, velmi dobře rozpustný ve vodě a v lihu 96%.

Teplota zkapalnění. Asi 12 °C.

Ethylenoxid základní RS

Všechny operace prováděné při přípravě těchto roztoků musí být prováděny v digestoři. Pracovník musí chránit obě ruce a obličej nošením polyethylenových ochranných rukavic a vhodné obličejové ochranné masky.

Všechny roztoky se uchovávají ve vzduchotěsných obalech v chladničce při 4 °C až 8 °C. Všechna stanovení se provádějí třikrát.

Do suché čisté zkumavky chlazené ve směsi 1 dílu chloridu sodného R a 3 dílů rozdrceného ledu se zavádí pomalý proud plynného ethylenoxidu R a nechá se kondenzovat na vnitřní stěně zkumavky. Za použití skleněné injekční stříkačky, předtím zchlazené na -10 °C, se vstříkne asi 300 μl (odpovídá asi 0,25 g) kapalného ethylenoxidu R do 50 ml makrogolu 200 R1. Absorbované množství ethylenoxidu se stanoví vážením před a po absorpci (M_EO). 100,0 ml se zředí makrogolem 200 R1. Před použitím se dobře promíchá.

Stanovení obsahu. K 10 ml suspenze chloridu hořečnatého R (500 g/l) v ethanolu R v baňce se přidá 20,0 ml kyseliny chlorovodíkové v lihu 0,1 mol/l VS. Zazátkuje se a protřepe se k získání nasyceného roztoku a nechá se stát přes noc k ustavení rovnováhy. 5,00 g ethylenoxidu základního RS (2,5 g/l) se odváží do baňky a nechá se 30 min stát. Titruje se hydroxidem draselným v lihu 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20).

Provede se slepá zkouška, při níž se zkoušená látka nahradí stejným množstvím makrogolu 200 R1.

Obsah ethylenoxidu v mg/g se vypočítá podle vztahu:

v němž značí:

1. V₀ a V₁ - objemy spotřeby hydroxidu draselného v lihu 0,1 mol/l PS při slepé zkoušce a titraci (ml),
2. f - faktor hydroxidu draselného v lihu 0,1 mol/l VS,
3. m - hmotnost vzorku (g).

Ethylenoxid RS

Množství vychlazeného ethylenoxidu základního RS odpovídající 2,5 mg ethylenoxidu se naváží do vychlazené baňky a zředí se na 50,0 g makrogolem 200 R1. Dobře se promíchá a 2,5 g tohoto roztoku se zředí na 25,0 ml makrogolem 200 R1 (5 μg ethylenoxidu v gramu roztoku). Připraví se bezprostředně před použitím.

Ethylenoxid RS1

1,0 ml vychlazeného ethylenoxidu základního RS (přesný objem se zjistí vážením) se zředí makrogolem 200 R1 na 50,0 ml. Dobře se promíchá a 2,5 g tohoto roztoku se zředí makrogolem 200 R1 na 25,0 ml. Vypočítá se přesně množství ethylenoxidu v μg/ml z objemu stanoveného při vážení a za použití hustoty makrogolu 200 R1 1,127. Připraví se bezprostředně před použitím.

Ethylenoxid RS2

Připraví se těsně před použitím. Do vychlazené baňky obsahující 40,0 g ochlazeného makrogolu 200 R1 se odváží 1,00 g vychlazeného ethylenoxidu základního RS odpovídajícího 2,5 mg ethylenoxidu. Promíchá se a skutečná navážka se zředí s ohledem na vypočítanou hmotnost tak, aby byl získán roztok obsahující 50 μg ethylenoxidu v gramu roztoku. Naváží se 10,00 g do baňky obsahující asi 30 ml vody R, promíchá se a zředí se vodou R na 50,0 ml (10 μg/ml).

Ethylenoxid RS3

Připraví se těsně před použitím. 10,0 ml ethylenoxidu RS2 se zředí vodou R na 50,0 ml (2 μg/ml).

Ethylformiat R

: asi 0,919.

: asi 1,36.

TV: asi 54 °C.

1,1´-Ethylidenbistryptofan R

Kyselina 3,3´-[ethylidenbis(l H-indol-1,3-diyl)]bis[(2S)-2-aminopropanová; kyselina 1,1´- ethylidenbistryptofanová

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek, těžce rozpustný ve vodě, velmi těžce rozpustný v lihu 96%, prakticky nerozpustný v etheru.

TT: asi 223 °C, za rozkladu.

Stanovení obsahu. Postupuje se, jak je uvedeno v článku Tryptophanum ve zkoušce 1,1´-Ethylidenbistryptofan a jiné příbuzné látky. Plocha hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) je nejméně 98,0 % plochy všech píku.

Ethylkyanoacetat R

TV: 205 °C až 209 °C, za rozkladu.

N-Ethylmaleinimid R

1 -Ethyl-1H-pyrrol-2,5-dion

Bezbarvé krystaly, mírně rozpustné ve vodě, snadno rozpustné v lihu 96%.

TT: 41 °C až 45 °C.

Uchovává se při teplotě 2 °C až 8 °C.

Ethylparaben R

Viz článek Ethylparabenum.

Ethylvinylbenzen-divinylbenzen kopolymer R

Porézní pevné kuličky ze síťovaného polymeru. Je dodáván v různých druzích o rozdílných velikostech kuliček. Velikost kuliček je uvedena u názvu zkoumadla v příslušné zkoušce.

Ethylvinylbenzen-divinylbenzen kopolymer R1

Porézní pevné kuličky ze síťovaného polymeru se specifickým povrchem 500 m²/g až 600 m²/g a s póry o středním průměru 7,5 nm. Jsou dodávány v různých druzích a rozdílných velikostech kuliček. Velikost kuliček je uvedena u názvu zkoumadla v příslušné zkoušce.

Eugenol R

4-Allyl-2-methoxyfenol

Bezbarvá nebo slabě žlutá olejovitá kapalina, na vzduchu a světle tmavne a stává se viskóznější, prakticky nerozpustná ve vodě, mísitelná s lihem 96%, s etherem, mastnými oleji a silicemi.

: asi 1,07.

TV: asi 250 °C.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) za podmínek předepsaných v článku Caryophylli etheroleum; jako zkoušený roztok se použije zkoušená látka.

Plocha hlavního píku je nejméně 98,0 % celkové plochy píků.

Uchovává se chráněn před světlem.

Euglobuliny hovězí R

Pro přípravu se použije čerstvá hovězí krev odebraná do protisrážlivého roztoku (například roztoku citronanu sodného). Nepoužije se hemolyzovaná krev. Odstřeďuje se při nejméně 1500 g_n až 1800 g_n při 15 °C až 20 °C do získání supernatantní plazmy chudé na krevní destičky.

K 1 l hovězí plazmy se přidá 75 g síranu barnatého R, 30 min se třepe a odstřeďuje se při 1500 g_n až 1800 g_n při 15 °C až 20 °C. Čirá supernatantní tekutina se oddělí, přidá se 10 ml roztoku aprotininu R (0,2 mg/ml) a dobře se protřepe. Do nádoby o objemu nejméně 30 l v místnosti vychlazené na 4 °C se převede 25 l vody destilované R o teplotě 4 °C a přidá se 500 g pevného oxidu uhličitého. Ihned za míchání se přidá supernatantní tekutina získaná z plazmy. Vznikne bílá sraženina, která se nechá stát 10 h až 15 h při 4 °C. Čirá supernatantní tekutina se odstraní odsáním, sraženina se oddělí odstřeďováním při 4 °C a mechanicky se disperguje v 500 ml vody destilované R při 4 °C. Směs se 5 min protřepává a sraženina se oddělí odstřeďováním při 4 °C. Sraženina se mechanicky disperguje v 60 ml roztoku obsahujícího chlorid sodný R (9 g/l) a citronan sodný R (0,9 g/l) a pH směsi se upraví roztokem hydroxidu sodného R (10 g/l) na hodnotu 7,2 až 7,4. K usnadnění rozpouštění sraženiny se její částice rozmělní vhodným nástrojem a směs se filtruje přes filtr ze slinutého skla. Filtr a nástroj se promyjí 40 ml stejného roztoku chloridu sodného a citronanu sodného a zředí se jím na 100 ml. Tento roztok se lyofilizuje. Výtěžky jsou obvykle 6 g až 8 g euglobulinů z litru hovězí plazmy.

Zkouška způsobilosti. Roztoky použité v této zkoušce se připraví za pomoci tlumivého roztoku fosforečnanového o pH 7,4 obsahujícího albumin hovězí R (30 g/l).

Do zkumavky o průměru 8 mm umístěné ve vodní lázni zahřáté na 37 °C se převede 0,2 ml referenčního přípravku urokinasy 100 m.j./ml a 0,1 ml roztoku trombinu lidského R 20 m.j./ml.

Směs se rychle smíchá s 0,5 ml roztoku obsahujícího 10 mg hovězích euglobulinů v 1 ml. Do 10 s se vytvoří sedlina. Zaznamená se čas mezi přidáním roztoku hovězích euglobulinů a rozpuštěním sedliny. Tento čas nepřevyšuje 15 min.

Uchovávají se chráněny před vlhkostí při 4 °C a jsou použitelné 1 rok.

Euglobuliny lidské R

Pro přípravu se použije čerstvá lidská krev odebraná do protisrážlivého roztoku (např. roztok citronanu sodného) nebo lidská krev pro transfuzi, která právě dosáhla expiračního data a uchovává se v plastových krevních obalech. Nepoužije se hemolyzovaná krev. Odstřeďuje se při 1500 g_n až 1800 g_n při 15 °C do získání supernatantní plazmy chudé na krevní destičky. Izo-skupiny plazmy mohou být smíchány.

K 1 litru plazmy se přidá 75 g síranu barnatého R a třepe se 30 min. Odstřeďuje se při nejméně 15 000 g_n při 15 °C, čirá supernatantní tekutina se oddělí, přidá se k ní 10 ml roztoku aprotininu R (0,2 mg/ml) a dobře se protřepe. Do nádoby o objemu nejméně 30 l v místnosti vychlazené na 4 °C se převede 25 l vody destilované R o teplotě 4 °C a přidá se 500 g pevného oxidu uhličitého. Ihned se za míchání přidá supernatantní tekutina získaná z plazmy. Vznikne bílá sraženina, která se nechá stát 10 h až 15 h při 4 °C. Čirá supernatantní tekutina se odstraní odsátím, sraženina se oddělí odstřeďováním při 4 °C a mechanicky se disperguje v 500 ml vody destilované R při 4 °C. Směs se 5 min protřepává a sraženina se oddělí odstřeďováním při 4 °C. Sraženina se mechanicky disperguje v 60 ml roztoku obsahujícího chlorid sodný R (9 g/l) a citronan sodný R (0,9 g/l) a pH směsi se upraví roztokem hydroxidu sodného R (10 g/l) na hodnotu 7,2 až 7,4. K usnadnění rozpouštění sraženiny se její částice rozmělní vhodným nástrojem a směs se filtruje přes filtr ze slinutého skla. Filtr i nástroj se promyjí 40 ml stejného roztoku chloridu sodného a citronanu sodného a zředí se jím na 100 ml. Tento roztok se lyofilizuje. Výtěžky jsou obvykle 6 g až 8 g euglobulinů z litru lidské plazmy.

Zkouška způsobilosti. Roztoky použité v této zkoušce se připraví za pomoci tlumivého roztoku fosforečnanového o pH 7,4 obsahujícího albumin hovězí R (30 g/l).

Do zkumavky o průměru 8 mm umístěné ve vodní lázni zahřáté na 37 °C se převede 0,1 ml referenčního přípravku streptokinasy 10 m.j./ml a 0,1 ml roztoku trombinu lidského R 20 m.j./ml. Přidá se rychle 1 ml roztoku obsahujícího 10 mg lidských euglobulinů v 1 ml. Do 10 s se vytvoří sedlina. Zaznamená se čas mezi přidáním roztoku lidských euglobulinů a rozpuštěním sedliny. Tento čas nepřevyšuje 15 min.

Uchovávají se ve vzduchotěsných obalech při 4 °C a jsou použitelné 1 rok.

Faktor koagulační Xa hovězí R

Faktor koagulační Xa hovězí RS

Rozpustí se podle návodu výrobce a zředí se tlumivým roztokem trometamolovým o pH 7,4. Jakákoliv změna absorbance roztoku, měřená při 405 nm (2.2.25) proti stejnému tlumivému roztoku jako kontrolní tekutině, je nejvýše 0,15 až 0,20/min.

Faktor koagulační V RS

Faktor koagulační V se může připravit následujícím postupem nebo jiným postupem, který vylučuje faktor VIII. Připraví se z čerstvé šťavelanové hovězí plazmy frakcionací při 4 °C s nasyceným roztokem síranu amonného R. Oddělí se frakce, která precipituje při nasycení 38 % až 50 %, obsahující faktor V bez významného znečištění faktorem VIII. Síran amonný se odstraní dialýzou a roztok se zředí roztokem chloridu sodného R (9,0 g/l) tak, aby vznikl roztok obsahující 10 % až 20 % množství faktoru V přítomného v normální čerstvé lidské plazmě.

Stanovení obsahu. Připraví se dvě ředění koagulačního faktoru V v tlumivém roztoku imidazolovém o pH 7,3. První ředění obsahuje 1 objemový díl v 10 objemových dílech tlumivého roztoku a druhé ředění 1 objemový díl ve 20 objemových dílech tlumivého roztoku. Obě ředění se zkouší takto: 0,1 ml plazmy substrátu prosté faktoru V RS, 0,1 ml zkoušeného roztoku, 0,1 ml zkoumadla tromboplastinového R a 0,1 ml roztoku chloridu vápenatého R (3,5 g/l) se smíchají a měří se koagulační čas, tj. čas mezi přidáním roztoku chloridu vápenatého a první známkou tvorby fibrinu, kterou lze pozorovat vizuálně nebo pomocí vhodného přístroje.

Stejným způsobem se stanoví koagulační čas (dvojmo) čtyř ředění (V/V) normální lidské plazmy v tlumivém roztoku imidazolovém o pH 7,3 obsahující 1 objemový díl na 10 objemových dílů (odpovídá 100 % faktoru V), 1 objemový díl na 50 objemových dílů (odpovídá 20 % faktoru V), 1 objemový díl na 100 objemových dílů (odpovídá 10 % faktoru V) a 1 objemový díl na 1000 objemových dílů (odpovídá 1 % faktoru V). Průměrné koagulační časy každého ředění lidské plazmy se vyznačí na logaritmickém papíru proti odpovídajícímu procentu faktoru V a interpolací se zjistí procenta koagulačního faktoru V pro dvě ředění sledovaného roztoku. Průměrná hodnota z těchto dvou výsledků udává procenta faktoru V ve zkoušeném roztoku.

Roztok se uchovává ve zmrzlém stavu při teplotě, která není vyšší než -20 °C.

Fehlingův roztok R

Viz Vínan měďnatý RS.

Fenanthren R

TT: asi 100 °C.

Fenanthroliniumchlorid R

Monohydrát 1,10-fenanthroliniumchloridu

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek, snadno rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96%.

TT: asi 215 °C, za rozkladu.

Fenazon R

Viz článek Phenazonum.

Fenchon R

1,3,3-Trimethylbicyklo[2,2,1]heptan-2-on

Olejovitá kapalina, mísitelná s lihem 96% a s etherem, prakticky nerozpustná ve vodě.

: asi 1,46.

TV_{15 mm}: asi 66 °C.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) za podmínek uvedených v článku Foeniculi amari fructus za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku.

Plocha hlavního píku je nejméně 98,0 % z celkové plochy píků.

Fenolftalein R

3,3´-Bis(4-hydroxyfenyl)ftalid

Bílý nebo nažloutlý prášek, prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96%.

Fenolftalein RS

0,1 g fenolftaleinu R se rozpustí v 80 ml lihu 96% R a zředí se vodou R na 100 ml.

Zkouška citlivosti. K 0,1 ml fenolftaleinu RS se přidá 100 ml vody prosté oxidu uhličitého R. Roztok je bezbarvý a přidáním nejvýše 0,2 ml hydroxidu sodného 0,02 mol/l VS vznikne růžové zbarvení.

Barevný přechod. pH 8,2 (bezbarvá) až pH 10,0 (červená).

Fenolftalein RS1

Roztok 10 g/l v lihu 96% R.

Fenol R

Viz článek Phenolum.

Fenoxybenzamoniumchlorid R

N-(2-chlorethyl)-N-(1-methyl-2-fenoxyethyl)benzylamoniumchlorid

Obsahuje 97,0 % až 103,0 % C₁₈H₂₃Cl₂NO, počítáno na vysušenou látku.

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek, mírně rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v lihu 96%.

TT: asi 138 °C.

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %, stanoví se sušením nad oxidem fosforečným R, při tlaku nepřevyšujícím 670 Pa po dobu 24 h.

Stanovení obsahu. 0,500 g se rozpustí v 50,0 ml chloroformu prostého ethanolu R a třikrát se protřepe s 20 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l RS. Vodná vrstva se odstraní, chloroformová vrstva se filtruje přes vatu. 5,0 ml filtrátu se zředí chloroformem prostým ethanolu R na 500,0 ml. Měří se absorbance (2.2.25) roztoku v maximu při 272 nm v uzavřené kyvetě.

Obsah C₁₈H₂₃Cl₂NO se vypočítá za použití specifické absorbance, jejíž hodnota je 56,3.

Uchovává se chráněn před světlem.

Fenoxyethanol R

2-Fenoxyethanol

Čirá bezbarvá olejovitá kapalina, těžce rozpustná ve vodě, snadno rozpustná v lihu 96% a v etheru.

: asi 1,11.

: asi 1,537.