Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

§ 81

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku hodnocení funkční způsobilosti

(1) Zadavatel studie funkční způsobilosti se dopustí přestupku tím, že

1. a) nesplní ohlašovací povinnost v souladu s § 24 odst. 1, nebo
2. b) v rozporu s § 24 odst. 3 neposkytne závěrečnou zprávu.

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do

1. a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a),
2. b) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b).

§ 83

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti

(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis působící na území České republiky se dopustí přestupku tím, že vykonává příslušnou činnost bez splnění ohlašovací povinnosti podle § 26.

(2) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis, nebo notifikovaná osoba se dopustí přestupku tím, že

1. a) při plnění ohlašovací povinnosti podle § 26 uvede nepravdivé údaje,
2. b) při změně údajů neohlásí tuto změnu Ústavu ve lhůtě podle § 29 odst. 3.

(3) Za přestupek lze uložit pokutu do

1. a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,
2. b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a),
3. c) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b).

§ 84

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle § 31

(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice se dopustí přestupku tím, že

1. a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci diagnostického prostředku in vitro ve lhůtě podle § 31 odst. 1,
2. b) uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro podané podle § 32 odst. 2, nebo
3. c) při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost podle § 35 odst. 4.

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do

1. a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a),
2. b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b),
3. c) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c).

§ 85

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle § 33

(1) Distributor nebo dovozce diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh České republiky se dopustí přestupku tím, že

1. a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci diagnostického prostředku in vitro ve lhůtě podle § 33 odst. 1,
2. b) neohlásí Ústavu skutečnost podle § 33 odst. 2,
3. c) uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro podané podle § 34 odst. 2, nebo
4. d) při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost podle § 35 odst. 4.

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do

1. a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) a b),
2. b) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c) a d).

§ 86

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje

(1) Distributor se dopustí přestupku tím, že distribuuje diagnostický prostředek in vitro v rozporu s § 43 písm. a), b), c) nebo d).

(2) Distributor nebo dovozce se dopustí přestupku tím, že

1. a) distribuuje nebo dováží diagnostický prostředek in vitro v rozporu s § 45 odst. 1, nebo
2. b) poruší některé z pravidel správné skladovací a distribuční praxe podle § 45 odst. 2.

(3) Výdejce se dopustí přestupku tím, že

1. a) poruší některou z povinností podle § 49,
2. b) poruší některou z povinností podle § 54,
3. c) vydá diagnostický prostředek in vitro v rozporu s § 55 odst. 1 písm. a), b), c) nebo d), nebo
4. d) nezajistí podle § 55 odst. 2, aby diagnostické prostředky in vitro, které byly vyřazeny z výdeje, byly uloženy odděleně od diagnostických prostředků in vitro, které lze vydávat.

(4) Prodávající se dopustí přestupku tím, že

1. a) prodá diagnostický prostředek in vitro v rozporu s § 56 odst. 1,
2. b) nesplní některou z povinností podle § 56 odst. 2,
3. c) prodá diagnostický prostředek in vitro v rozporu s § 57 odst. 1 písm. a), b), c) nebo d), nebo
4. d) nezajistí podle § 57 odst. 2, aby diagnostické prostředky in vitro, které byly vyřazeny z prodeje, byly uloženy odděleně od diagnostických prostředků in vitro, které lze prodávat.

(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že při zásilkovém výdeji diagnostického prostředku in vitro poruší povinnost podle § 50 odst. 2.

(6) Za přestupek lze uložit pokutu do

1. a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a), odstavce 3 písm. d) a odstavce 4 písm. d),
2. b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, odstavce 2 písm. b), odstavce 3 písm. a), b) nebo c) a odstavce 4 písm. a), b) nebo c),
3. c) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 5.

§ 87

Přestupek fyzických osob na úseku předepisování

(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že vystaví lékařský předpis, aniž je osobou uvedenou v § 46 odst. 1.

(2) Fyzická osoba se jako zaměstnanec oprávněný předepisovat diagnostický prostředek in vitro při poskytování zdravotních služeb dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 46 odst. 4.

(3) Za přestupek lze uložit pokutu do

1. a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,
2. b) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2.

§ 88

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování

(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že vystaví lékařský předpis, aniž je osobou uvedenou v § 46 odst. 1.

(2) Podnikající fyzická osoba oprávněná předepisovat diagnostický prostředek in vitro při poskytování zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 46 odst. 4.

(3) Za přestupek lze uložit pokutu do

1. a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,
2. b) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2.

§ 89

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání

(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že

1. a) použije diagnostický prostředek in vitro v rozporu s § 58,
2. b) nesplní některou z povinností podle § 59 odst. 1, 3 nebo 4,
3. c) nezajistí, aby byly osobě poskytující zdravotní služby dostupné informace z návodu k použití podle § 60,
4. d) použije při poskytování zdravotních služeb diagnostický prostředek in vitro v rozporu s § 59 odst. 2, nebo
5. e) nezajistí, aby
   1. 1. osoba, která obsluhuje diagnostický prostředek in vitro, absolvovala instruktáž podle § 61 odst. 1,
   2. 2. instruktáž prováděla osoba splňující požadavky podle § 61 odst. 2, nebo
   3. 3. byly vedeny a uchovávány informace o všech provedených instruktážích podle § 61 odst. 3.

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do

1. a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo d),
2. b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b),
3. c) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c) nebo e).

§ 90

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu

(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nezajistí provádění bezpečnostně technické kontroly diagnostického prostředku in vitro v rozsahu a četnosti podle § 65 odst. 3.

(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící bezpečnostně technickou kontrolu dopustí přestupku tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 65 odst. 4 nebo 5.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 65 odst. 5 nevede nebo neuchovává záznam o provedené bezpečnostně technické kontrole po zákonem stanovenou dobu.

(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící opravu dopustí přestupku tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 66 odst. 2 nebo 3.

(5) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 66 odst. 3 neuchovává záznam o provedené opravě po zákonem stanovenou dobu.

(6) Za přestupek lze uložit pokutu do

1. a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, 3 nebo 5,
2. b) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 nebo 4.