Platné znění

Vyhláška Ministerstva zemědělství o prostředcích na ochranu rostlin

účinné od 1. 10. 2002MIKROORGANISMY A VIRYúčinné od 1. 10. 2002ČÁST B

účinné od 1. 10. 2002Dokumentace o účinné látce povahy mikroorganismů a virů (dále jen "mikroorganismy") nezahrnuje požadavky na geneticky modifikované organismy podle práva Evropských společenství20)

  1. účinné od 1. 10. 20021. IDENTIFIKACE MIKROORGANISMU
    1. účinné od 1. 10. 20021.1 Údaje o žadateli
    2. účinné od 1. 10. 20021.2 Údaje o výrobci
    3. účinné od 1. 10. 20021.3 Název mikroorganismu (latinský název, český název, synonyma)
    4. účinné od 1. 10. 20021.4 Taxonomické zařazení mikroorganismu
    5. účinné od 1. 10. 20021.5 Referenční číslo sbírky a kultury a místo jejího uložení
    6. účinné od 1. 10. 20021.6 Zkušební postupy a kritéria pro identifikaci mikroorganismu
    7. účinné od 1. 10. 20021.7 Složení (mikrobiologická čistota, povaha, identita, vlastnosti, obsah jakýchkoli nečistot a cizích mikroorganismů)
  1. účinné od 1. 10. 20022. BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI MIKROORGANISMU
    1. účinné od 1. 10. 20022.1 Cílový škodlivý organismus, patogenita, druh antagonismu ve vztahu ke škodlivému organismu, infekční dávka, přenosnost a mechanismus účinku
    2. účinné od 1. 10. 20022.2 Dosavadní poznatky o použití mikroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření
    3. účinné od 1. 10. 20022.3 Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus, včetně infekčnosti, patogenity a přenosnosti
    4. účinné od 1. 10. 20022.4 Infekčnost a stabilita při použití podle navrhované metody, účinky teploty, záření, expozice na vzduchu a perzistence v prostředí v pravděpodobných podmínkách použití
    5. účinné od 1. 10. 20022.5 Příbuznost mikroorganismu k patogenům rostlin nebo živočichů
    6. účinné od 1. 10. 20022.6 Laboratorní důkaz genetické stability (tj. rychlost mutace) za podmínek prostředí typického pro navrhované použití
    7. účinné od 1. 10. 20022.7 Produkce toxinů včetně jejich povahy, identity, chemické struktury a stability
  1. účinné od 1. 10. 20023. DALŠÍ INFORMACE O MIKROORGANISMU
    1. účinné od 1. 10. 20023.1 Funkce (např. fungicid, herbicid, insekticid, akaricid)
    2. účinné od 1. 10. 20023.2 Mechanismus účinku na škodlivé organismy
    3. účinné od 1. 10. 20023.3 Předpokládaná oblast použití
    4. účinné od 1. 10. 20023.4 Omezení použití
    5. účinné od 1. 10. 20023.5 Cílové škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty
    6. účinné od 1. 10. 20023.6 Metoda produkce účinného mikroorganismu
    7. účinné od 1. 10. 20023.7 Způsoby zabránění ztrátě virulence u výchozí kultury
    8. účinné od 1. 10. 20023.8 Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru
    9. účinné od 1. 10. 20023.9 Riziko ztráty infekčnosti mikroorganismu
  1. účinné od 1. 10. 20024. ANALYTICKÉ A DIAGNOSTICKÉ METODY
    1. účinné od 1. 10. 20024.1 Metoda stanovení identity a čistoty výchozí kultury
    2. účinné od 1. 10. 20024.2 Metoda stanovení mikrobiální čistoty
    3. účinné od 1. 10. 20024.3 Metoda stanovení nepřítomnosti patogenních kontaminantů
    4. účinné od 1. 10. 20024.3 Metody stanovení toxinů a reziduí v nebo na ošetřených rostlinných produktech, potravinách, krmivech, živočišných a lidských tkáních, tekutinách, půdě, vodě a vzduchu
  1. účinné od 1. 10. 20025 TOXIKOLOGICKÉ STUDIE A STUDIE INFEKČNOSTI A PATOGENITY
    1. účinné od 1. 10. 20025.1 Baktérie, houby, prvoci a mykoplazmy
      1. účinné od 1. 10. 20025.1.1 Toxicita, patogenita a infekčnost
        1. účinné od 1. 10. 20025.1.1.1 Orální dávka při jednom podání
        2. účinné od 1. 10. 20025.1.1.2 V případech, kde jedna orální dávka není vhodná pro posouzení patogenity, musí být provedena série rozsahových vyhledávacích testů k odhalení vysoce toxických agens
        3. účinné od 1. 10. 20025.1.1.3 Perkutánní dávka při jednom podání
        4. účinné od 1. 10. 20025.1.1.4 Ihalační dávka při jednom podání
        5. účinné od 1. 10. 20025.1.1.5 Intraperitoneální dávka
        6. účinné od 1. 10. 20025.1.1.6 Kožní a oční dráždivost
        7. účinné od 1. 10. 20025.1.1.7 Senzibilizace kůže
      1. účinné od 1. 10. 20025.1.2 Krátkodobá toxicita (28 a 90 denní expozice)
        1. účinné od 1. 10. 20025.1.2.1 Orální podání
        2. účinné od 1. 10. 20025.1.2.2 Další způsoby příjmu (inhalace, perkutánně)
      1. účinné od 1. 10. 20025.1.3 Doplňkové studie toxikologie, patogenity a infekčnosti
        1. účinné od 1. 10. 20025.1.3.1 Orální dlouhodobá toxicita a kancerogenita
        2. účinné od 1. 10. 20025.1.3.2 Mutagenita
        3. účinné od 1. 10. 20025.1.3.3 Teratogenní studie
        4. účinné od 1. 10. 20025.1.3.4 Vícegenerační studie u savců (min. 2 generace)
        5. účinné od 1. 10. 20025.1.3.5 Metabolické studie - absorpce, distribuce a vylučování u savců včetně objasnění metabolických pochodů
        6. účinné od 1. 10. 20025.1.3.6 Neurotoxicita včetně zpožděné neurotoxicity u dospělých slepic dle vhodnosti
        7. účinné od 1. 10. 20025.1.3.7 Imunotoxicita, alergenita
        8. účinné od 1. 10. 20025.1.3.8 Patogenita a infekčnost v podmínkách imunosuprese
    1. účinné od 1. 10. 20025.2 Viry a viroidy
      1. účinné od 1. 10. 20025.2.1 Akutní toxicita, patogenita a infekčnost
      2. účinné od 1. 10. 20025.2.2 Krátkodobá toxicita
      3. účinné od 1. 10. 20025.2.3 Doplňkové toxikologické studie, patogenita a infekčnost podle 5.1.3
    1. účinné od 1. 10. 20025.3 Toxické účinky na zvířata
    2. účinné od 1. 10. 20025.4 Lékařské údaje
      1. účinné od 1. 10. 20025.4.1 Lékařská kontrola pracovníků výrobního závodu
      2. účinné od 1. 10. 20025.4.2 Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak zemědělství
      3. účinné od 1. 10. 20025.4.3 Pozorování expozice celkové populace a epidemiologické studie dle vhodnosti
      4. účinné od 1. 10. 20025.4.4 Diagnostika intoxikací (stanovení účinné látky, metabolitů, specifická symptomatika, klinické testy)
      5. účinné od 1. 10. 20025.4.5 Pozorování senzibilizace a alergenity
      6. účinné od 1. 10. 20025.4.6 Navrhovaná terapie: první pomoc, antidota, lékařské ošetření
      7. účinné od 1. 10. 20025.4.7 Prognóza očekávaných účinků otravy
    1. účinné od 1. 10. 20025.6 Sumář toxikologie ve vztahu k savcům, celkové zhodnocení s ohledem na veškerá toxikologická data a další informace týkající se účinného mikroorganismu
  1. účinné od 1. 10. 20026. REZIDUA V NEBO NA OŠETŘOVANÝCH ROSTLINÁCH, ROSTLINNÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH
    1. účinné od 1. 10. 20026.1 Identifikace toxinů, reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech
    2. účinné od 1. 10. 20026.2 Pravděpodobnost množení mikroorganismu v nebo na rostlinách a potravinách společně se zprávou o jakémkoli účinku na kvalitu potravin
    3. účinné od 1. 10. 20026.3 V případech, kde rezidua toxinů zůstávají v nebo na jedlých rostlinných výrobcích, jsou vyžadována data ve smyslu bodů 4.2.1 a 6. části A
    4. účinné od 1. 10. 20026.4 Sumář a zhodnocení chování reziduí vyplývajících z předložených údajů podle bodů 6.1 až 6.3
  1. účinné od 1. 10. 20027. CHOVÁNÍ MIKROORGANISMU V PROSTŘEDÍ
    1. účinné od 1. 10. 20027.1 Šíření, mobilita, množení a perzistence ve vzduchu, vodě, půdě
    2. účinné od 1. 10. 20027.2 Informace týkající se možného pohybu v potravních řetězcích
    3. účinné od 1. 10. 20027.3 V případech, kde dochází k produkci toxinů, se požadují údaje ve smyslu bodu 7. části A
  1. účinné od 1. 10. 20028. EKOTOXIKOLOGICKÉ ÚDAJE
    1. účinné od 1. 10. 20028.1 Ptáci - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost
    2. účinné od 1. 10. 20028.2 Ryby - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost
    3. účinné od 1. 10. 20028.3 Toxicita na vodní bezobratlé
    4. účinné od 1. 10. 20028.4 Účinky na růst řas
    5. účinné od 1. 10. 20028.5 Účinky na parazitoidy a predátory cílového škodlivého organismu: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
    6. účinné od 1. 10. 20028.6 Účinky na včely: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
    7. účinné od 1. 10. 20028.7 Účinky na žížaly: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
    8. účinné od 1. 10. 20028.8 Účinky na další necílové organismy, u nichž lze předpokládat riziko z expozice: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
    9. účinné od 1. 10. 20028.9 Možnosti nepřímé kontaminace necílových rostlin, půdy a vody
    10. účinné od 1. 10. 20028.10 Účinky na další druhy rostlin a živočichů
    11. účinné od 1. 10. 20028.11 V případech, kde dochází ke tvorbě toxinů, se požadují údaje podle bodu 8. části A
  1. účinné od 1. 10. 20029. SUMÁŘ A ZHODNOCENÍ ÚDAJŮ PODLE BODŮ 7. A 8.
  2. účinné od 1. 10. 200210. NÁVRHY A ZDŮVODNĚNÍ KLASIFIKACE MIKROORGANISMU
    1. účinné od 1. 10. 2002- symboly nebezpečnosti
    2. účinné od 1. 10. 2002- indikace nebezpečí
    3. účinné od 1. 10. 2002- varovné věty (R - věty)
    4. účinné od 1. 10. 2002- bezpečnostní věty (S - věty)
    5. účinné od 1. 10. 2002- další varovná nebo bezpečnostní upozornění
  1. účinné od 1. 10. 200211. DOKUMENTACE O PŘÍPRAVKU NA BÁZI MIKROORGANISMŮ PODLE PŘÍLOHY Č.2 ČÁST B

    účinné od 1. 10. 2002Poznámka k části A přílohy č. 1:

    účinné od 1. 10. 2002Dokumentace o účinné látce se pořizuje a přikládá k žádosti o registraci přípravku, který tuto účinnou látku obsahuje (dále jen „přípravek“)

    1. účinné od 1. 10. 2002a) v návaznosti na dokumentaci o přípravku (příloha č.2),
    2. účinné od 1. 10. 2002b) v souladu se způsobem uvedeným v dokumentu vydaném příslušným orgánem Evropských společenství*).
    3. účinné od 1. 10. 2002c) podle pokynů státní rostlinolékařské správy, jimiž tento orgán určí druh údajů a způsob jejich zjištění, jsou-li nezbytné jako podklad pro rozhodnutí o registraci přípravku.