Vyhláška Ministerstva zemědělství o prostředcích na ochranu rostlin

účinné od 1. 10. 2002PŘÍPRAVKY NA BÁZI MIKROORGANISMŮ NEBO VIRŮúčinné od 1. 10. 2002ČÁST B

účinné od 1. 10. 2002Tato část se nevztahuje na geneticky modifikované organismy ve smyslu Směrnice 90/ 220/EHS

účinné od 1. 10. 2002Dokumentace zahrnuje tyto údaje:

1. účinné od 1. 10. 20021. IDENTIFIKACE PRIPRAVKU
   1. účinné od 1. 10. 20021.1 Údaje o žadateli
   2. účinné od 1. 10. 20021.2 Údaje o výrobci přípravku a mikroorganismu
   3. účinné od 1. 10. 20021.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce
   4. účinné od 1. 10. 20021.4 Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku
   5. účinné od 1. 10. 20021.5 Fyzikální stav a povaha formulace přípravku
   6. účinné od 1. 10. 20021.6 Funkce (např. herbicid, insekticid apod.)

1. účinné od 1. 10. 20022. TECHNICKE VLASTNOSTI PRIPRAVKU
   1. účinné od 1. 10. 20022.1 Popis
   2. účinné od 1. 10. 20022.2 Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku
   3. účinné od 1. 10. 20022.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných mikroorganismů
   4. účinné od 1. 10. 20022.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných mikroorganismů v přípravku
      1. účinné od 1. 10. 20022.4.1 Smáčitelnost
      2. účinné od 1. 10. 20022.4.2 Perzistentní pěnivost
      3. účinné od 1. 10. 20022.4.3 Suspendovatelnost a stabilita suspenze
      4. účinné od 1. 10. 20022.4.4 Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě
      5. účinné od 1. 10. 20022.4.5 Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otíratelnost, drobivost
      6. účinné od 1. 10. 20022.4.6 U granulí test na sítě, hmotnostní distribuce granulí min. pro frakci nad 1 mm
      7. účinné od 1. 10. 20022.4.7 Obsah účinných mikroorganismů v a na návnadových částicích, granulích, mořeném osivu
      8. účinné od 1. 10. 20022.4.8 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
      9. účinné od 1. 10. 20022.4.9 Dispergovatelnost, vylévatelnost, prášivost
   1. účinné od 1. 10. 20022.5 Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími látkami, včetně přípravků, s nimiž má být přípravek používán
   2. účinné od 1. 10. 20022.6 Smáčitelnost, přilnavost a distribuce na cílových rostlinách

1. účinné od 1. 10. 20023. UDAJE O POUZITI
   1. účinné od 1. 10. 20023.1 Oblast použití
   2. účinné od 1. 10. 20023.2 Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu
   3. účinné od 1. 10. 20023.3 Aplikační dávka
      1. účinné od 1. 10. 20023.3.1 Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
      2. účinné od 1. 10. 20023.3.2 Počty účinných mikroorganismů na ošetřovanou jednotku
   1. účinné od 1. 10. 20023.4 Podmínky, za kterých může být přípravek použit
   2. účinné od 1. 10. 20023.5 Obsah účinných mikroorganismů v použitém materiálu (např. v objemu postřikové kapaliny)
   3. účinné od 1. 10. 20023.6 Metoda aplikace
      1. účinné od 1. 10. 20023.6.1 Popis aplikační metody
      2. účinné od 1. 10. 20023.6.2 Typ aplikačního zařízení
      3. účinné od 1. 10. 20023.6.3 Druh ředicí látky
      4. účinné od 1. 10. 20023.6.4 Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku
      5. účinné od 1. 10. 20023.6.5 Možnost letecké aplikace
   1. účinné od 1. 10. 20023.7 Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku
      1. účinné od 1. 10. 20023.7.1 Nejvyšší počet aplikací během sezóny
      2. účinné od 1. 10. 20023.7.2 Termíny aplikací
      3. účinné od 1. 10. 20023.7.3 Intervaly mezi aplikacemi ve dnech
      4. účinné od 1. 10. 20023.7.4 Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
   1. účinné od 1. 10. 20023.8 Fytopatogenita, možná škodlivost pro ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty
   2. účinné od 1. 10. 20023.9 Návrh návodu k použití

1. účinné od 1. 10. 20024. DALŠÍ INFORMACE O PŘÍPRAVKU
   1. účinné od 1. 10. 20024.1 Balení
      1. účinné od 1. 10. 20024.1.1 Popis obalu
      2. účinné od 1. 10. 20024.1.2 Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace
      3. účinné od 1. 10. 20024.1.3 Odolnost materiálu obalu
   1. účinné od 1. 10. 20024.2 Postupy při čištění aplikačního vybavení
   2. účinné od 1. 10. 20024.3 Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
   3. účinné od 1. 10. 20024.4 Doporučené způsoby manipulace při dopravě a skladování
   4. účinné od 1. 10. 20024.5 Mimořádná opatření v případě nehod
   5. účinné od 1. 10. 20024.6 Postupy rozkladu přípravku a dekontaminace obalů

1. účinné od 1. 10. 20025 ANALYTICKE METODY
   1. účinné od 1. 10. 20025.1 Analytické metody pro stanovení složení přípravku
   2. účinné od 1. 10. 20025.2 Metody stanovení reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech (např. biotest)
   3. účinné od 1. 10. 20025.3 Metody ke stanovení mikrobiální čistoty přípravku
   4. účinné od 1. 10. 20025.4 Metody k důkazu, že přípravek je prostý jakýchkoli lidských či savčích patogenů, popřípadě patogenů včel
   5. účinné od 1. 10. 20025.5 Technické postupy k zajištění uniformity výrobku a testovací metody pro jeho kontrolu

1. účinné od 1. 10. 20026. UDAJE O UCINNOSTI
   1. účinné od 1. 10. 20026.1 Předběžné zkoušky
   2. účinné od 1. 10. 20026.2 Polní zkoušky
   3. účinné od 1. 10. 20026.3 Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení
   4. účinné od 1. 10. 20026.4 Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního
      1. účinné od 1. 10. 20026.4.1 Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů
      2. účinné od 1. 10. 20026.4.2 Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů
      3. účinné od 1. 10. 20026.4.3 Vlivy na výnos rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů
   1. účinné od 1. 10. 20026.5 Fytotoxické účinky na cílové rostliny, včetně citlivosti odrůd a na cílové rostlinné produkty
   2. účinné od 1. 10. 20026.6 Vedlejší účinky
      1. účinné od 1. 10. 20026.6.1 Vlivy na následné plodiny
      2. účinné od 1. 10. 20026.6.2 Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů
      3. účinné od 1. 10. 20026.6.3 Vliv na rozmnožovací materiál
      4. účinné od 1. 10. 20026.6.4 Vliv na užitečné rostliny a další necílové organismy
   1. účinné od 1. 10. 20026.7 Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6

1. účinné od 1. 10. 20027. STUDIE TOXICITY, PATOGENITY A INFEKČNOSTI
   1. účinné od 1. 10. 20027.1 Orální dávka při jednom podání
   2. účinné od 1. 10. 20027.2 Perkutánní dávka při jednom podání
   3. účinné od 1. 10. 20027.3 Inhalace
   4. účinné od 1. 10. 20027.4 Kožní a oční dráždivost
   5. účinné od 1. 10. 20027.5 Senzibilizace kůže
   6. účinné od 1. 10. 20027.6 Dostupné toxikologické údaje vztahující se k neúčinným složkám
   7. účinné od 1. 10. 20027.7 Expozice obsluhy
      1. účinné od 1. 10. 20027.7.1 Perkutánní absorpce
      2. účinné od 1. 10. 20027.7.2 Pravděpodobná pracovní expozice v polních podmínkách včetně kvantitativní analýzy pracovní expozice potravinách a krmivech.

      účinné od 1. 10. 2002Požadují se údaje podle bodů 8.1 až 8.9 části D

1. účinné od 1. 10. 20029. CHOVÁNÍ A ROZPAD PŘÍPRAVKU.

   účinné od 1. 10. 2002Jestliže dochází ke tvorbě toxinů, požadují se údaje podle části A bodu 9.

1. účinné od 1. 10. 200210. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE
   1. účinné od 1. 10. 200210.1 Účinky na vodní organismy
      1. účinné od 1. 10. 200210.1.1 Ryby
      2. účinné od 1. 10. 200210.1.2 Vodní bezobratlé
      3. účinné od 1. 10. 200210.1.3 Vodní mikroorganismy
   1. účinné od 1. 10. 200210.2 Účinky na užitečné a jiné necílové organismy
      1. účinné od 1. 10. 200210.2.1 Včely
      2. účinné od 1. 10. 200210.2.2 Ostatní užiteční členovci
      3. účinné od 1. 10. 200210.2.3 Žížaly
      4. účinné od 1. 10. 200210.2.4 Další půdní makroorganismy
      5. účinné od 1. 10. 200210.2.5 Půdní mikroorganismy
      6. účinné od 1. 10. 200210.2.6 Další necílové organismy, u nichž je předpoklad rizikové expozice

1. účinné od 1. 10. 200211. SOUHRN A VYHODNOCENÍ ÚDAJŮ PODLE BODŮ 9. A 10.
2. účinné od 1. 10. 200212. DALŠÍ INFORMACE
   1. účinné od 1. 10. 200212.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
   2. účinné od 1. 10. 200212.2 Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích
   3. účinné od 1. 10. 200212.3 Návrhy opatření včetně zdůvodnění
      1. účinné od 1. 10. 200212.3.1 Návrh označení symboly nebezpečnosti a varovnými nápisy
      2. účinné od 1. 10. 200212.3.2 Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokynů pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5
      3. účinné od 1. 10. 200212.3.3 Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny
      4. účinné od 1. 10. 200212.3.4 První pomoc
      5. účinné od 1. 10. 200212.3.5 Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat
      6. účinné od 1. 10. 200212.3.6 Podmínky správného skladování
      7. účinné od 1. 10. 200212.3.7 Návrh etikety