Vyhláška Ministerstva zemědělství o prostředcích na ochranu rostlin

10. účinné od 1. 10. 2002 EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

účinné od 1. 10. 2002Úvod

účinné od 1. 10. 2002Poskytnuté informace společně s informacemi o účinné látce (účinných látkách) musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad přípravku na necílové druhy (flóru a faunu) při jeho navrženém použití.

účinné od 1. 10. 2002Poskytnuté informace o přípravku společně s jinými relevantními informacemi a s poskytnutými informacemi o účinné látce, by měly být dostatečné zejména pro

1. účinné od 1. 10. 2002- specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu,
2. účinné od 1. 10. 2002- umožnění zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy - populace, společenstva a procesy, podle přiměřenosti,
3. účinné od 1. 10. 2002- umožnění zhodnotit, zda jsou nezbytná speciální bezpečnostní opatření pro ochranu necílových druhů.

účinné od 1. 10. 2002Je třeba uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné během rutinních ekotoxikologických zkoumání a provést a uvést takové dodatečné studie, které jsou nezbytné pro zkoumání mechanismů a posouzení významnosti těchto účinků.

účinné od 1. 10. 2002Údaje týkající se dopadu na necílové druhy a požadované pro registraci přípravků budou zpravidla předloženy a hodnoceny pro zařazení účinné látky(účinných látek)do úředního seznamu účinných látek.

účinné od 1. 10. 2002Konečné odhady PEC mají být upraveny pro různé skupiny organismů s přihlédnutím zejména k biologii nejcitlivějších druhů.

účinné od 1. 10. 2002Toxikologické studie a informace předložené podle bodu 7.1 poskytují důležité informace týkající se toxicity pro druhy obratlovců.

účinné od 1. 10. 2002V případě potřeby by měly být zkoušky navrženy a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod. Měly by být uvedeny vyčerpávající podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti a měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj“významný“/“nevýznamný“).

účinné od 1. 10. 2002Kdykoliv studie vyžaduje použití různých dávek, uvádí se vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.

účinné od 1. 10. 2002Jestliže jsou pro rozhodnutí, zda musí být studie provedena, nezbytné údaje o expozici, měly by být použity údaje získané v souladu s ustanoveními oddílu 9.

účinné od 1. 10. 2002Pro odhad expozice organismů se vezmou v úvahu všechny relevantní informace o přípravku a o účinné látce. Užitečný návod pro tyto odhady je uveden ve schématech EPPO¹²)/Rady Evropy pro posouzení rizik pro životní prostředí^**) Podle potřeby by měly být použity parametry stanovené v tomto oddíle. Jestliže z dostupných údajů vychází najevo, že je přípravek toxičtější než účinná látka, musí být pro výpočty příslušných poměrů toxicita/expozice použity údaje o toxicitě přípravku.

účinné od 1. 10. 2002V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty na chování z hlediska ekotoxikologie, je důležité, aby byl pro každou předloženou studii uveden podrobný popis (specifikace) použitých materiálů.

účinné od 1. 10. 2002Pro usnadnění posouzení významnosti získaných výsledků zkoušek by měl být použit, kde je to možné, v různých specifikovaných zkouškách toxicity stejný kmen každého příslušného druhu.

1. účinné od 1. 10. 200210.1 Účinky na ptáky

   účinné od 1. 10. 2002Možné účinky na ptáky musí být zkoumány vždy, kromě případů, kdy je možnost, že budou ptáci přímo či nepřímo exponováni, vyloučena, jako je např. použití v uzavřených prostorách nebo ošetření a hojení ran.

   účinné od 1. 10. 2002Musí být uvedeny poměry akutní toxicita/expozice (TER_a)¹⁶), krátkodobá potravní toxicita/expozice (TER_st)¹⁶) a dlouhodobá potravní toxicita /expozice (TER_lt)¹⁶), kde:

   účinné od 1. 10. 2002TER_a¹⁶) = LD₅₀, (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) / ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)

   účinné od 1. 10. 2002TER_st1¹⁶) = LC₅₀ (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)

   účinné od 1. 10. 2002TER_lt¹⁶) = NOEC¹⁷) (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy) kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.

   účinné od 1. 10. 2002V případě pelet, granulí nebo ošetřených semen se uvede množství účinné látky v každé peletě, granuli nebo semenu a rovněž poměrná část LD₅₀ účinné látky ve 100 částicích a v gramu částic. Uvádí se velikost a tvar pelet nebo granulí.

   účinné od 1. 10. 2002V případě nástrah uvádí se koncentrace účinné látky v nástraze (mg/kg).

   1. účinné od 1. 10. 200210.1.1 Akutní orální toxicita

      účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Zkouška by měla poskytnout, pokud je to možné, hodnoty LD₅₀, letální prahovou dávku, časový průběh odpovědi a zotavení a hodnotu NOEL¹⁸) a musí zahrnovat relevantní viditelné patologické nálezy.

      účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      účinné od 1. 10. 2002Akutní orální toxicita přípravků se uvádí, jestliže má TER_a¹⁶) nebo TER_st¹⁶) účinné látky (účinných látek) pro ptáky hodnotu mezi 10 a 100 nebo jestliže výsledky na savcích dokazují významně vyšší toxicitu přípravku v porovnání s účinnou látkou, pokud nelze prokázat, že je nepravděpodobné, že ptáci budou vystaveni samotnému přípravku.

      účinné od 1. 10. 2002Podmínky pro zkoušku

      účinné od 1. 10. 2002Studie se provádí na nejcitlivějším druhu zjištěném ve studiích podle přílohy č.1 bodu 8.1.1 nebo 8.1.2.

   1. účinné od 1. 10. 200210.1.2 Sledované zkoušky v klecích nebo polní pokusy

      účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení povahy a rozsahu rizika při použití v provozních podmínkách.

      účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      účinné od 1. 10. 2002Jestliže jsou hodnoty TER_a¹⁶)a TER_st¹⁶)> 100 a jestliže z dalších studií účinné látky (např. studie reprodukce) nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout odborným odhadem, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, odbourávání formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakoncentrace.

      účinné od 1. 10. 2002Jestliže jsou hodnoty TER_a¹⁶) a TER_st¹⁶) ≤ 10 nebo TER_lt¹⁶)≤ 5, provedou se a uvedou zkoušky v klecích nebo polní pokusy, pokud není možné provést konečné posouzení na základě provedených studií.

      účinné od 1. 10. 2002Podmínky pro zkoušku

      účinné od 1. 10. 2002Podrobnosti určí Státní rostlinolékařská správa.

   1. účinné od 1. 10. 200210.1.3 Přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen ptáky

      účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možnosti konzumace přípravku nebo rostlinných produktů ošetřených tímto přípravkem.

      účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      účinné od 1. 10. 2002Zkoušky akceptability (palatibility) se provádí v případě mořených semen, pelet, nástrah a přípravků v granulované formě a v případě, že TER_a¹⁶) ≤ 10.

   1. účinné od 1. 10. 200210.1.4 Účinky sekundární otravy

      účinné od 1. 10. 2002O tom, zda by měly být zkoumány účinky sekundární otravy, rozhodne se na základě odborného odhadu.

1. účinné od 1. 10. 200210.2 Účinky na vodní organismy

   účinné od 1. 10. 2002Možné účinky na jednotlivé druhy vodních organismů se zkoumají kromě případů, kdy lze možnost, že budou tyto vodní druhy exponovány, vyloučit.

   účinné od 1. 10. 2002Uvedou se hodnoty TER_a¹⁶) a TER_lt¹⁶), kde:

   účinné od 1. 10. 2002TER_a¹⁶) = hodnota akutní LC₅₀ (mg účinné látky/l) / realistický nejhorší případ PEC_sw¹⁵) (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/l)

   účinné od 1. 10. 2002TER_lt¹⁶) =hodnota chronické NOEC¹⁷) (mg účinné látky/l) / hodnota dlouhodobé PEC_sw¹⁵) (mg účinné látky/l)

   1. účinné od 1. 10. 200210.2.1 Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé nebo účinky řasy

      účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      účinné od 1. 10. 2002Tyto zkoušky by měly být v zásadě provedeny na jednom druhu z každé ze tří skupin vodních organismů uvedených v příloze č.1 bodu 8.2 (ryby, vodní bezobratlí a řasy) v případě, že samotný přípravek může kontaminovat vodu. Jestliže však dostupné informace umožňují učinit závěr, že je jedna z těchto tří skupin zřetelně citlivější, musí být provedeny zkoušky pouze na nejcitlivějším druhu příslušné skupiny.

      účinné od 1. 10. 2002Zkouška se provede, jestliže

      1. účinné od 1. 10. 2002- akutní toxicitu přípravku nelze předem určit na základě údajů o účinné látce, to je zejména případ, kdy formulace obsahuje dvě nebo více účinných látek nebo formulačních přísad, jako jsou rozpouštědla, emulgátory, tenzidy, dispergátory a hnojiva, které mohou zvýšit toxicitu v porovnání s účinnou látkou, nebo
      2. účinné od 1. 10. 2002- zamýšlené použití zahrnuje přímou aplikaci na vodu, pokud nejsou k dispozici vhodné studie podle bodu 10.2.4. Doplňkové studie

      účinné od 1. 10. 2002Podmínky pro zkoušku a metodiky zkoušek

      účinné od 1. 10. 2002Platí podmínky podle odpovídajících odstavců přílohy č.1 bodů 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6.

   1. účinné od 1. 10. 200210.2.2 Studie mikrokosmu a mesokosmu

      účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení hlavního dopadu na vodní organismy za terénních podmínek.

      účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za nichž je zkouška požadována

      účinné od 1. 10. 2002Jestliže je hodnota TER_a¹⁶)≤ 100 nebo TER_lt1¹⁶) ≤ 10, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto o tom, zda je studie na mikrokosmu nebo mesokosmu účelná. Při odborném odhadu musí být mimo údajů požadovaných podle přílohy č.1 bodů 8.2 a 10.2.1 vzaty v úvahu výsledky všech dalších doplňujících údajů.

      účinné od 1. 10. 2002Podmínky pro zkoušku

      účinné od 1. 10. 2002Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas příslušných úřadů se specifickými záměry studie, která má být provedena, a to s typem a podmínkami studie, která má být provedena.

      účinné od 1. 10. 2002Studie by měla zahrnovat alespoň nejvyšší pravděpodobnou míru expozice buď v důsledku přímé aplikace, nebo úletu, nebo odvodnění nebo odtékání. Studie musí trvat dostatečnou dobu, aby umožnila hodnocení všech účinků.

      účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Vhodné metodiky jsou uvedeny v dokumentech:

      účinné od 1. 10. 2002SETAC¹⁴) - Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991, nebo

      účinné od 1. 10. 2002Terénní zkoušky k posouzení nebezpečnosti chemických látek pro sladkovodní ekosystém - Evropský seminář o terénních zkouškách ve sladkovodním ekosystému (EWOFFT).

   1. účinné od 1. 10. 200210.2.3 Údaje o reziduích v rybách

      účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Zkouška musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu reziduí v rybách.

      účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      účinné od 1. 10. 2002Obecně jsou údaje dostupné ze studií biokoncentrace v rybách.

      účinné od 1. 10. 2002Jestliže byla ve studii provedené podle přílohy č.1 bodu 8.2.3 pozorována biokoncentrace, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto, zda musí být provedena dlouhodobá studie mikrokosmu nebo mesokosmu za účelem stanovení maximálního množství reziduí, které lze očekávat.

      účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002SETAC¹⁴) - Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991.

   1. účinné od 1. 10. 200210.2.4 Doplňkové studie

      účinné od 1. 10. 2002Pro určité přípravky mohou být požadovány studie uvedené v příloze č.1 bodech 8.2.2 a 8.2.5, jestliže nelze provést extrapolaci z údajů získaných z odpovídajících studií účinné látky.

1. účinné od 1. 10. 200210.3 Účinky na suchozemské obratlovce kromě ptáků

   účinné od 1. 10. 2002Musí být prozkoumány možné účinky na volně žijící druhy obratlovců, pokud nelze prokázat, že přímá či nepřímá expozice suchozemských obratlovců jiných než ptáků není pravděpodobná. Uvádějí se hodnoty TER_a¹⁶), TER_st¹⁶) a TER_lt¹⁶), kde:

   účinné od 1. 10. 2002TER_a = LD₅₀ (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) / ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)

   účinné od 1. 10. 2002TER_st = hodnota subchronické NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)

   účinné od 1. 10. 2002TER_lt = hodnota chronická NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)

   účinné od 1. 10. 2002kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.

   účinné od 1. 10. 2002Sled hodnocení pro posouzení rizik pro tyto druhy je v zásadě obdobný jako v případě ptáků. V praxi často není třeba provádět další zkoušení, protože studie provedené podle požadavků přílohy č.1 oddílu 5 a přílohy oddílu 7 poskytují požadované informace.

   účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

   účinné od 1. 10. 2002Zkouška musí poskytnout dostatečné informace pro hodnocení povahy a míry rizika pro suchozemské obratlovce jiné než ptáky v provozních podmínkách používání.

   účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

   účinné od 1. 10. 2002Jestliže jsou hodnoty TER_a¹⁶) a TER_st¹⁶) > 100 a jestliže z žádných dalších studií nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout po provedení odborného odhadu, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, rozklad formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakumulace.

   účinné od 1. 10. 2002Jestliže jsou hodnoty TER_a¹⁶) a TER_st¹⁶) ≤ 10 nebo TER_lt¹⁶) ≤ 5, uvádějí se zkoušky v klecích nebo polní pokusy nebo jiné vhodné studie.

   účinné od 1. 10. 2002Podmínky pro zkoušku

   účinné od 1. 10. 2002Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas příslušných úřadů s typem a podmínkami studie, která má být provedena, a s tím, zda by měly být zkoumány účinky sekundárních otrav.

1. účinné od 1. 10. 200210.4 Účinky na včely

   účinné od 1. 10. 2002Možné účinky na včely musí být prozkoumány vždy kromě případů, kdy je přípravek určen výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici včel, jako jsou:

   1. účinné od 1. 10. 2002- skladování potravin v uzavřených prostorách,
   2. účinné od 1. 10. 2002- moření osiva nesystémovými přípravky,
   3. účinné od 1. 10. 2002- nesystémové přípravky pro aplikaci do půdy,
   4. účinné od 1. 10. 2002- ošetření cibulí, hlíz a přesazovaných sazenic namáčením v nesystémových přípravcích,
   5. účinné od 1. 10. 2002- ošetření ran,
   6. účinné od 1. 10. 2002- nástrahy pro hlodavce,
   7. účinné od 1. 10. 2002- používání ve sklenících bez opylovačů.

   účinné od 1. 10. 2002Uvádějí se rizikové kvocienty pro orální a kontaktní expozici (Q_HO a Q_HC):

   účinné od 1. 10. 2002Q_HO = dávka/orální LD₅₀ (μg účinné látky na včelu)

   účinné od 1. 10. 2002Q_HC = dávka/kontaktní LD₅₀ (μg účinné látky na včelu)

   účinné od 1. 10. 2002kde:

   účinné od 1. 10. 2002dávka = nejvyšší aplikační dávka v g účinné látky na hektar, pro níž se žádá o povolení.

   1. účinné od 1. 10. 200210.4.1 Akutní orální a kontaktní toxicita

      účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Zkouška má poskytnout hodnoty LD₅₀ (při orální a kontaktní expozici).

      účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      účinné od 1. 10. 2002Zkoušení je požadováno, jestliže

      1. účinné od 1. 10. 2002- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
      2. účinné od 1. 10. 2002- nelze spolehlivě předpokládat, zda bude toxicita nové formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.3.1.1 nebo ustanovení tohoto bodu.

      účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Zkouška se provádí podle metodiky EPPO¹²) č. 170.

   1. účinné od 1. 10. 200210.4.2 Zkouška reziduí

      účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možných rizik stopových množství reziduí přípravků zůstávajících na zemědělských plodinách pro včely létavky.

      účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      účinné od 1. 10. 2002Jestliže je hodnota Q_HC ≥ 50, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto, zda musí být stanoven vliv reziduí, pokud neexistují důkazy, že na plodinách, které by mohly nepříznivě ovlivnit včely létavky, nejsou významná stopová množství reziduí, nebo pokud nejsou k dispozici dostatečné informace z klíckových zkoušek, ze zkoušek v průletovém tunelu nebo z polních zkoušek.

      účinné od 1. 10. 2002Podmínky pro zkoušku

      účinné od 1. 10. 2002Stanovuje se a uvádí medián letální doby (LT₅₀) (v hodinách) po 24hodinové expozici osm hodin starým reziduím na listech. Jestliže je LT₅₀ delší než osm hodin, není požadováno další zkoušení.

   1. účinné od 1. 10. 200210.4.3 Klíckové zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku pro přežití a chování včel.

      účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      účinné od 1. 10. 2002Jestliže jsou hodnoty Q_HO a Q_HC < 50, není požadováno další zkoušení kromě případů, kdy jsou pozorovány významné účinky v krmných zkouškách včelího plodu nebo existují náznaky nepřímých účinků, jako je opožděná aktivita nebo změna chování včel; v těchto případech se provedou klíckové zkoušky nebo polní zkoušky.

      účinné od 1. 10. 2002Jestliže jsou hodnoty Q_HO a Q_HC > 50, je požadována klícková zkouška nebo polní zkouška.

      účinné od 1. 10. 2002Jestliže jsou provedeny a uvedeny polní zkoušky podle bodu 10.4.4, není nezbytné provádět klíckové zkoušky. Jestliže však byly klíckové zkoušky provedeny, musí být uvedeny.

      účinné od 1. 10. 2002Podmínky pro zkoušku

      účinné od 1. 10. 2002Zkouška se provádí na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varroáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat aspoň čtyři týdny.

      účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Zkoušky se provádí podle metodiky EPPO č. 170.

   1. účinné od 1. 10. 200210.4.4 Polní zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku pro chování včel a pro přežití a vývoj včelstva.

      účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      účinné od 1. 10. 2002Polní zkoušky se provádí tehdy, jestliže jsou na základě odborného odhadu s přihlédnutím k navrženému způsobu použití a osudu a chování účinné látky pozorovány významné účinky v klíckové zkoušce.

      účinné od 1. 10. 2002Podmínky pro zkoušku

      účinné od 1. 10. 2002Zkouška se provádí na zdravých včelstvech včely medonosné mající shodnou přirozenou vitalitu. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varroáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny. Zkoušky se provádějí za podmínek přiměřeně typických pro navržené použití.

      účinné od 1. 10. 2002Speciální účinky (toxicita pro larvy, dlouhodobý účinek reziduí, dezorientační účinky na včely) zjištěné v polních zkouškách mohou být důvodem pro další zkoumání za použití specifických metod.

      účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Zkouška se provádí podle metodiky EPPO¹²) č. 170.

   1. účinné od 1. 10. 200210.4.5 Zkoušky v průletovém tunelu

      účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení dopadu plynoucího z kontaminované medovice nebo květů na včely.

      účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      účinné od 1. 10. 2002Zkouška v průletovém tunelu se provádí tehdy, jestliže není možné prozkoumat určité účinky v klíckových zkouškách nebo v polních pokusech, např. v případě přípravků určených pro hubení mšic a jiného savého hmyzu.

      účinné od 1. 10. 2002Podmínky pro zkoušku

      účinné od 1. 10. 2002Zkouška se provádí na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varroáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat aspoň čtyři týdny.

      účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Zkouška se provádí podle metodiky EPPO¹²) č. 170.

1. účinné od 1. 10. 200210.5 Účinky na jiné členovce než včely

   účinné od 1. 10. 2002Zkoumají se účinky přípravků na necílové suchozemské členovce (např. predátory nebo parazitoidy škodlivých organismů). Informace získané na těchto druzích lze také použít pro stanovení potenciálu toxicity pro jiné necílové druhy obývající stejné prostředí.

   1. účinné od 1. 10. 200210.5.1 Laboratorní, rozšířené laboratorní a semi-polní zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení toxicity přípravku pro vybrané druhy členovců, které jsou relevantní vzhledem k zamýšlenému použití přípravku.

      účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      účinné od 1. 10. 2002Zkoušky nejsou požadovány tehdy, jestliže lze předpovědět vysokou toxicitu (více než 99 % účinek na organismy ve srovnání s kontrolními organismy) z relevantních dostupných údajů, nebo tehdy, jestliže je přípravek určen výhradně pro použití v situacích, kdy nedochází k expozici necílových členovců, jako je:

      1. účinné od 1. 10. 2002- skladování potravin v uzavřených prostorách,
      2. účinné od 1. 10. 2002- ošetření ran,
      3. účinné od 1. 10. 2002- nástrahy pro hlodavce.

      účinné od 1. 10. 2002Zkoušení je požadováno, jestliže se v laboratorních zkouškách provedených v souladu s požadavky přílohy č.1 bodu 8.3.2 projevily významné účinky na organismech ve srovnání s kontrolními organismy při maximální doporučené dávce. Účinky na jednotlivé testovací druhy se považují za významné, jestliže překračují prahové hodnoty definované ve schématech EPPO¹²) pro posouzení rizik pro životní prostředí, pokud nejsou v odpovídajících metodikách zkoušek definovány specifické prahové hodnoty pro jednotlivé druhy.

      účinné od 1. 10. 2002Zkoušky jsou rovněž požadovány, jestliže

      1. účinné od 1. 10. 2002- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
      2. účinné od 1. 10. 2002- nelze spolehlivě předpokládat, zda bude toxicita nové

      účinné od 1. 10. 2002formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.3.2 nebo podle ustanovení tohoto bodu,

      1. účinné od 1. 10. 2002- na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování lze očekávat nepřetržitou nebo opakovanou expozici,
      2. účinné od 1. 10. 2002- došlo k významné změně v navrženém způsobu použití, např. z jednoletých plodin na ovocné sady, a na druzích odpovídajících novému použití nebyly dříve provedeny zkoušky,
      3. účinné od 1. 10. 2002- došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou podle přílohy č.1.

      účinné od 1. 10. 2002Podmínky pro zkoušku

      účinné od 1. 10. 2002Jestliže byly při provádění studií podle požadavků přílohy č.1 bodu 8.3.2 pozorovány významné účinky nebo v případě změny použití, jako je změna použití z jednoletých plodin na ovocné sady, musí být zkoumána a uvedena toxicita pro dva dodatečně relevantní druhy. Tyto druhy se musí lišit od relevantních druhů, které byly již dříve zkoušeny podle přílohy č.1 bodu 8.3.2.

      účinné od 1. 10. 2002Toxicita nové směsi nebo formulace by měla být posouzena nejprve na dvou nejcitlivějších druzích identifikovaných v již provedených studiích, u nichž byly prahové hodnoty překročeny, ale účinky stále zůstávají pod 99 %. Jestliže je toxicita významně vyšší, musí být provedena zkouška na dvou druzích relevantních navrženému použití.

      účinné od 1. 10. 2002Zkoušení se provede s dávkou ekvivalentní maximální aplikační dávce, pro niž se žádá povolení. Zkoušky se provádějí postupně, tj. laboratorní zkoušky a, je-li to nezbytné, rozšířené laboratorní a/nebo semi-polní zkoušky.

      účinné od 1. 10. 2002Jestliže se bude provádět za sezónu více než jedna aplikace, přípravek se aplikuje ve dvojnásobné aplikační dávce, než je doporučená aplikační dávka, pokud již tyto informace nejsou k dispozici ze studií provedených podle přílohy č.1 bodu 8.3.2.