Platné znění

Vyhláška Ministerstva zemědělství o prostředcích na ochranu rostlin

9

9 účinné od 1. 10. 2002 OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

účinné od 1. 10. 2002Úvod

účinné od 1. 10. 2002Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro účinnou látku podle přílohy č. 1 musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit osud a chování přípravku v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny.

účinné od 1. 10. 2002Poskytnuté informace o přípravku společně s jinými příslušnými informacemi a informacemi uvedenými pro účinnou látku by měly být dostatečné zejména pro

  1. účinné od 1. 10. 2002- specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu,
  2. účinné od 1. 10. 2002- předpověď distribuce, osudu a chování v životním prostředí a pro předpověď příslušných časových průběhů,
  3. účinné od 1. 10. 2002- identifikaci necílových druhů a populací, které jsou kvůli možné expozici ohroženy,
  4. účinné od 1. 10. 2002- identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.

účinné od 1. 10. 2002Jestliže je použit ke zkoušce materiál značený radioizotopy, platí ustanovení přílohy č.1 oddílu 7 písm. d) úvodu.

účinné od 1. 10. 2002Pokud je to důležité, měly by být zkoušky uspořádány a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod.

účinné od 1. 10. 2002Měly by být přesně uvedeny podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti, měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj konstatující “významný /nevýznamný“).

účinné od 1. 10. 2002Předpokládané koncentrace v životním prostředí: v půdě (PECS), ve vodě (PECSW a PECGW) a v ovzduší (PECA).

účinné od 1. 10. 2002Provedou se podložené odhady očekávaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v půdě, v podzemních vodách, povrchových vodách a v ovzduší, které se po navrhovaném použití předpokládají nebo které se již vyskytují. Navíc se provede realistický odhad nejnepříznivější situace.

účinné od 1. 10. 2002Pro účely provedení odhadu těchto koncentrací se použijí následující definice:

  1. účinné od 1. 10. 2002- Předpokládaná koncentrace v prostředí - půda (PECS)

    účinné od 1. 10. 2002Hladina reziduí v horní vrstvě půdy, jimž mohou být vystaveny necílové půdní organismy (akutní a chronická expozice).

  1. účinné od 1. 10. 2002▯ Předpokládaná koncentrace v prostředí - povrchová voda (PECSW)

    účinné od 1. 10. 2002Hladina reziduí v povrchové vodě, jimž mohou být vystaveny necílové vodní organismy (akutní a chronická expozice).

  1. účinné od 1. 10. 2002- Předpokládaná koncentrace v prostředí - podzemní voda (PECGW)

    účinné od 1. 10. 2002Hladina reziduí v podzemních vodách.

  1. účinné od 1. 10. 2002- Předpokládaná koncentrace v okolním ovzduší (PECA)

    účinné od 1. 10. 2002Hladina reziduí v ovzduší, jimž může být vystaven člověk, zvířata a jiné necílové organismy (akutní a chronická expozice).

účinné od 1. 10. 2002Za účelem provedení odhadu těchto koncentrací se vezmou v úvahu všechny relevantní informace o přípravku a o účinné látce. Užitečný postup pro provádění těchto odhadů je uveden ve schématech EPPO12) pro posouzení rizika pro životní prostředí*).

účinné od 1. 10. 2002Jestliže jsou pro odhad předpokládaných koncentrací v životním prostředí použity modely, musí

  1. účinné od 1. 10. 2002- poskytovat nejlepší možný odhad všech relevantních procesů s uvážením realistických parametrů a předpokladů,
  2. účinné od 1. 10. 2002- být podle možnosti spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za podmínek, které jsou pro použití modelu relevantní,
  3. účinné od 1. 10. 2002- být relevantní podmínkám oblasti použití.

účinné od 1. 10. 2002Uvedené informace musí, pokud je to relevantní, zahrnovat informace podle přílohy č.1 části A oddílu 7 a následují informace:

  1. účinné od 1. 10. 20029.1 Osud a chování v půdě

    účinné od 1. 10. 2002Pokud jde o informace, které mají být poskytnuty o použité půdě a jejím výběru, platí v případě potřeby stejná ustanovení, jako jsou uvedena v příloze č.1 bod 7.1.

    1. účinné od 1. 10. 20029.1.1 Rychlost odbourávání v půdě
      1. účinné od 1. 10. 20029.1.1.1 Laboratorní studie

        účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

        účinné od 1. 10. 2002Studie odbourávání v půdě by měly poskytnout nejlepší možné odhady doby potřebné pro odbourání 50 % a 90 % účinné látky (DT50lab a DT90lab) za laboratorních podmínek.

        účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

        účinné od 1. 10. 2002Perzistence a chování přípravků v půdě musí být zkoumány vždy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu

      1. účinné od 1. 10. 20027.1.1.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

        účinné od 1. 10. 2002Podmínky pro zkoušku

        účinné od 1. 10. 2002Musí být uvedena rychlost aerobního a/nebo anaerobního odbourávání v půdě.

        účinné od 1. 10. 2002Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy k odbourání více než 90 % účinné látky dojde před uplynutím této doby.

        účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušky

        účinné od 1. 10. 2002SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

      1. účinné od 1. 10. 20029.1.1.2 Polní studie
        1. účinné od 1. 10. 2002- Studie rozptylu v půdě

          účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

          účinné od 1. 10. 2002Studie rozptylu v půdě by měly poskytnout co možná nejlepší odhady doby potřebné pro rozptyl 50 % a 90 % účinné látky (DT50f a DT50f) v polních podmínkách. Podle potřeby musí být shromážděny informace o relevantních metabolitech, produktech odbourávání a reakčních produktech.

          účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

          účinné od 1. 10. 2002Rozptyl a chování přípravku v půdě musí být zkoumány, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu 7.1.1.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

          účinné od 1. 10. 2002Podmínky pro zkoušku a metodika zkoušky

          účinné od 1. 10. 2002Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.1 bodu 7.1.1.2.2.

          1. účinné od 1. 10. 2002- Studie reziduí v půdě

          účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

          účinné od 1. 10. 2002Studie reziduí v půdě by měly poskytnout odhady hladin reziduí v době sklizně nebo v době výsevu nebo výsadby následných plodin.

          účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých jsou studie požadovány

          účinné od 1. 10. 2002Studie reziduí v půdě se uvádějí, pokud není možné provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku, relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu 7.1.1.2.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

          účinné od 1. 10. 2002Podmínky pro zkoušku

          účinné od 1. 10. 2002Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.1 bodu 7.1.1.2.2.

          účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušky

          účinné od 1. 10. 2002SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

          1. účinné od 1. 10. 2002- Studie akumulace v půdě

          účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

          účinné od 1. 10. 2002Zkoušky by měly poskytnout údaje dostatečné pro zhodnocení možnosti akumulace reziduí účinné látky a biokoncentrace relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

          účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

          účinné od 1. 10. 2002Studie akumulace v půdě se uvedou, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu 7.1.1.2.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

          účinné od 1. 10. 2002Podmínky pro zkoušku

          účinné od 1. 10. 2002Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.1 bodu 7.1.1.2.2.

          účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušky

          účinné od 1. 10. 2002SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

    1. účinné od 1. 10. 20029.1.2 Mobilita v půdě

      účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Zkouška by měla poskytnout údaje dostatečné pro zhodnocení mobility a potenciálu vyplavování účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

      1. účinné od 1. 10. 20029.1.2.1 Laboratorní studie

        účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je studie požadována

        účinné od 1. 10. 2002Mobilita přípravku v půdě musí být zkoumána, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných podle požadavků přílohy č.1 bodů 7.1.2 a 7.1.3.1. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

        účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušky

        účinné od 1. 10. 2002SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

      1. účinné od 1. 10. 20029.1.2.2 Lysimetrické studie nebo vyplavování v polních podmínkách

        účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

        účinné od 1. 10. 2002Zkouška by měla poskytnout údaje o

        1. účinné od 1. 10. 2002- mobilitě přípravku v půdě,
        2. účinné od 1. 10. 2002- potenciálu vyplavování do podzemních vod,
        3. účinné od 1. 10. 2002- potenciální distribuce v půdě.

        účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

        účinné od 1. 10. 2002K rozhodnutí, zda by měly být provedeny studie vyplavování v polních podmínkách nebo lysimetrické studie, je nezbytný odborný posudek s přihlédnutím k výsledkům studií odbourávání a studií mobility a dále k vypočtené koncentraci PECS.

        účinné od 1. 10. 2002Tyto studie se provedou, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a příslušné metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu 7.1.3. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

        účinné od 1. 10. 2002Podmínky pro zkoušku

        účinné od 1. 10. 2002Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.1 bodu 7.1.3.3

    1. účinné od 1. 10. 20029.1.3 Odhad očekávaných koncentrací v půdě

      účinné od 1. 10. 2002Odhady hodnoty PECS15) se musí vztahovat jak k jedné aplikaci nejvyšší aplikační dávky, pro niž je žádáno o registraci, tak k maximálnímu počtu aplikací a nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je žádáno o registraci, pro každou relevantní zkušební půdu a mají být vyjádřeny v mg účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů na 1 kg půdy.

      účinné od 1. 10. 2002Faktory, které mají být vzaty v úvahu při odhadech hodnot PECS15) se vztahují k přímé a nepřímé aplikaci do půdy, úletu, odtékání a vyplavování a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, hydrolýza, fotolýza, aerobní a anaerobní odbourávání. Pro účely výpočtů PECS15) se předpokládá, že sypná hmotnost sušiny zeminy je 1,5 g/cm3 a že hloubka vrstvy půdy v případě aplikace na povrch půdy je 5 cm a při zapravení do půdy 20 cm. Jestliže je v okamžiku aplikace půda pokryta vegetací, předpokládá se, že (minimálně) 50 % aplikované dávky dosáhne povrchu půdy, pokud aktuální experimentální údaje nedávají přesnější informace.

      účinné od 1. 10. 2002Uvedou se výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PECS15):

      1. účinné od 1. 10. 2002- počáteční: ihned po aplikaci,
      2. účinné od 1. 10. 2002- krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,
      3. účinné od 1. 10. 2002- dlouhodobá: podle potřeby 7, 28, 50 a 100 dnů po poslední aplikaci.
  1. účinné od 1. 10. 20029.2 Osud a chování ve vodě
    1. účinné od 1. 10. 20029.2.1 Odhad koncentrací v podzemních vodách

      účinné od 1. 10. 2002Definují se způsoby kontaminace podzemních vod s přihlédnutím k relevantním zemědělským a fytosanitárním podmínkám nebo podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).

      účinné od 1. 10. 2002Předkládají se vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v podzemní vodě PECGW14).

      účinné od 1. 10. 2002Odhady hodnoty PEC15) se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací a k nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je registrace žádána.

      účinné od 1. 10. 2002K rozhodnutí, zda dodatečné polní zkoušky mohou poskytnout užitečné informace, je požadován odborný posudek. Před provedením těchto zkoušek si žadatel musí vyžádat souhlas kompetentního úřadu s typem prováděných studií.

    1. účinné od 1. 10. 20029.2.2 Dopad na postupy úpravy vod

      účinné od 1. 10. 2002V případech, kdy jsou tyto informace nutné v rámci podmíněného povolení ve smyslu přílohy č.5 bodu 2.5.1.2 písm. b), by měly poskytnuté informace umožnit stanovit nebo odhadnout efektivnost postupů úpravy vod (pitné vody a odpadní vody) a dopad na tyto postupy.

    1. účinné od 1. 10. 20029.2.3 Odhad koncentrací v povrchových vodách

      účinné od 1. 10. 2002Definují se způsoby kontaminace povrchových vod s přihlédnutím k zemědělským a fytosanitárním podmínkám a podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).

      účinné od 1. 10. 2002Předkládají se vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v povrchových vodách PECSW15).

      účinné od 1. 10. 2002Odhady hodnoty PEC15) se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je povolení žádáno, a musí být relevantní pro jezera, rybníky, řeky, kanály, vodoteče, zavlažovací/drenážní kanály a kanalizaci.

      účinné od 1. 10. 2002Faktory, které mají být vzaty v úvahu při odhadu hodnoty PEC sw 5), se vztahují k přímé aplikaci do vody, úlet, odtékání, odvedení kanalizací a atmosférické depozici a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, proudění tepla, hydrolýza, fotolýza, biologické odbourávání, sedimentace a resuspenze.

      účinné od 1. 10. 2002Uvádějí se výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PECsw15) pro stojaté a pomalu tekoucí vody:

      1. účinné od 1. 10. 2002- počáteční: ihned po aplikaci,
      2. účinné od 1. 10. 2002- krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,
      3. účinné od 1. 10. 2002- dlouhodobá: podle potřeby 7, 14, 21, 28 a 42 dnů po poslední aplikaci.

      účinné od 1. 10. 2002K rozhodnutí, zda mohou doplňkové polní zkoušky poskytnout užitečné informace, je vyžadován odborný posudek. Před provedením těchto zkoušek si žadatel musí vyžádat souhlas kompetentního úřadu s typem prováděných studií.

  1. účinné od 1. 10. 20029.3 Osud a chování ve vzduchu

    účinné od 1. 10. 2002Podrobnosti určí Státní rostlinolékařská správa