Platné znění

Vyhláška Ministerstva zemědělství o prostředcích na ochranu rostlin

účinné od 1. 10. 2002

Příloha č. 3

účinné od 1. 10. 2002 k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

účinné od 1. 10. 2002Požadavky na dokumentaci o přípravku, který obsahuje účinné makroorganismy

  1. účinné od 1. 10. 20021 Identifikace přípravku
    1. účinné od 1. 10. 20021.2 Údaje o žadateli
    2. účinné od 1. 10. 20021.3 Údaje o výrobci přípravku a makroorganismu
    3. účinné od 1. 10. 20021.4 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce interních složek a organismů
    4. účinné od 1. 10. 20021.5 Fyzikální stav a povaha formulace přípravku
    5. účinné od 1. 10. 20021.6 Funkce ( např. proti hmyzu, roztočům apod.)
    6. účinné od 1. 10. 20021.7 Charakteristika účinného makroorganismu1)
  1. účinné od 1. 10. 20022 Technické vlastnosti přípravku
    1. účinné od 1. 10. 20022.1 Vzhled přípravku
    2. účinné od 1. 10. 20022.2 Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku
    3. účinné od 1. 10. 20022.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismů při skladování
    4. účinné od 1. 10. 20022.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismů v přípravku
    5. účinné od 1. 10. 20022.5 Kompatibilita s jinými látkami a přípravky
      1. účinné od 1. 10. 20022.5.1 Následná aplikace
        1. účinné od 1. 10. 20022.5.1.1 Aplikace biologického přípravku po předcházejícím použití chemického přípravku
        2. účinné od 1. 10. 20022.5.1.2 Aplikace chemického přípravku po předcházejícím použití biologického přípravku
      1. účinné od 1. 10. 20022.5.2 Forma kombinace („tank-mix“)
  1. účinné od 1. 10. 20023 Údaje o použití
    1. účinné od 1. 10. 20023.1 Předpokládaná oblast použití
    2. účinné od 1. 10. 20023.2 Podrobnosti o navržení použití, tj. druhy cílových škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu
    3. účinné od 1. 10. 20023.3 Aplikační dávka
      1. účinné od 1. 10. 20023.3.1 Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
      2. účinné od 1. 10. 20023.3.2 Počty makroorganismů na ošetřovanou jednotku
    1. účinné od 1. 10. 20023.4 Podmínky, za kterých může být přípravek použit
    2. účinné od 1. 10. 20023.5 Obsah účinných makroorganismů v použité dávce, v použité jednotce přípravku
    3. účinné od 1. 10. 20023.6 Metoda použití, způsob aplikace
    4. účinné od 1. 10. 20023.7 Počet a termíny použití, trvání ochranného účinku
      1. účinné od 1. 10. 20023.7.1 Nejvyšší počet aplikací během sezóny
      2. účinné od 1. 10. 20023.7.2 Termíny aplikací
      3. účinné od 1. 10. 20023.7.3 Intervaly mezi aplikacemi
      4. účinné od 1. 10. 20023.7.4 Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
    1. účinné od 1. 10. 20023.8 Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů
    2. účinné od 1. 10. 20023.9 Návrh návodu k použití
  1. účinné od 1. 10. 20024 Další informace o přípravku
    1. účinné od 1. 10. 20024.1 Balení
      1. účinné od 1. 10. 20024.1.1 Popis obalu
      2. účinné od 1. 10. 20024.1.2 Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace
      3. účinné od 1. 10. 20024.1.3 Odolnost materiálu obalu
    1. účinné od 1. 10. 20024.2 Postupy při čištění aplikačního zařízení
    2. účinné od 1. 10. 20024.3 Návrhy ochranných a dalších lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
      1. účinné od 1. 10. 20024.4.1 Doporučená opatření při dopravě a skladování
    1. účinné od 1. 10. 20024.5 Opatření v případě nehod
    2. účinné od 1. 10. 20024.6 Postupy při likvidaci přípravku a dekontaminaci obalu
  1. účinné od 1. 10. 20025 Analytické a diagnostické metody
    1. účinné od 1. 10. 20025.1 Analytické metody pro stanovení složení přípravku
    2. účinné od 1. 10. 20025.2 Determinační metody pro stanovení druhu
    3. účinné od 1. 10. 20025.3 Metody ke zjištění standardnosti přípravku a jeho čistoty
  1. účinné od 1. 10. 20026 Údaje o biologické účinnosti
    1. účinné od 1. 10. 20026.1 Předběžné zkoušky
    2. účinné od 1. 10. 20026.2 Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky
    3. účinné od 1. 10. 20026.3 Rizika snížení účinnosti
    4. účinné od 1. 10. 20026.4 Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty
    5. účinné od 1. 10. 20026.5 Vedlejší účinky na necílové organismy
    6. účinné od 1. 10. 20026.6 Citlivost účinných organismů k chemickým přípravkům používaným u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení účinných makroorganismů
    7. účinné od 1. 10. 20026.7 Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6
  1. účinné od 1. 10. 20027 Studie toxicity, patogenity a infekčnosti
    1. účinné od 1. 10. 20027.1 Akutní ohrožení zdraví lidí
    2. účinné od 1. 10. 20027.2 Kožní, případně oční dráždivost
    3. účinné od 1. 10. 20027.3 Senzibilizace kůže
    4. účinné od 1. 10. 20027.4 Toxikologické údaje o neúčinných složkách přípravku
    5. účinné od 1. 10. 20027.5 Ohrožení osob manipulujících s přípravkem
  1. účinné od 1. 10. 20028 Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty ošetřenými přípravkem nebo je konzumují
    1. účinné od 1. 10. 20028.1 Ochranné a další bezpečnostní lhůty, které je nutno dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití přípravku
  1. účinné od 1. 10. 20029 Chování přípravku v prostředí
    1. účinné od 1. 10. 20029.1 Vztah druhu a množství organismů k prostředí, pro které je přípravek určen
  1. účinné od 1. 10. 200210 Ekotoxikologické studie
    1. účinné od 1. 10. 200210.1 Účinky na vodní organismy
    2. účinné od 1. 10. 200210.2 Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná
  1. účinné od 1. 10. 200211 Sumář zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a 10.
  2. účinné od 1. 10. 200212 Další informace
    1. účinné od 1. 10. 200212.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
    2. účinné od 1. 10. 200212.2 Informace o omezení použití přípravků v jiných zemích
    3. účinné od 1. 10. 200212.3 Další informace a návrhy
    4. účinné od 1. 10. 2002Poznámka:

      účinné od 1. 10. 20021) Charakteristika účinného makrorganismu zahrnuje tyto údaje:

      1. účinné od 1. 10. 20021. Identifikace makroorganismu
        1. účinné od 1. 10. 2002a) Údaje o žadateli
        2. účinné od 1. 10. 2002b) Údaje o výrobci
        3. účinné od 1. 10. 2002c) Název makroorganismu (latinský název, český název, synonymum)
        4. účinné od 1. 10. 2002d) Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo, grafické rozšíření
        5. účinné od 1. 10. 2002e) Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu
      1. účinné od 1. 10. 20022. Biologické vlastnosti makroorganismu
        1. účinné od 1. 10. 2002a) Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému organismu
        2. účinné od 1. 10. 2002b) Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt,zeměpisné rozšíření
        3. účinné od 1. 10. 2002c) Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast použití, pro níž je určen
        4. účinné od 1. 10. 2002d) Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika druhu, ekologická valence
      1. účinné od 1. 10. 20023. Další informace o makroorganismu
        1. účinné od 1. 10. 2002a) Funkce (např. proti hmyzu, roztočům, rostlinám)
        2. účinné od 1. 10. 2002b) Mechanismus působení na škodlivé organismy
        3. účinné od 1. 10. 2002c) Předpokládaná oblast použití
        4. účinné od 1. 10. 2002d) Omezení použití
        5. účinné od 1. 10. 2002e) Cílové škodlivé organismy, rostliny popřípadě rostlinné produkty
        6. účinné od 1. 10. 2002e) Popis metody masové produkce účinného makroorganismu
        7. účinné od 1. 10. 2002g) Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování a dopravu
        8. účinné od 1. 10. 2002h) Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu
      1. účinné od 1. 10. 20024. Analytické a diagnostické metody

        účinné od 1. 10. 2002Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu, determinační znaky

      1. účinné od 1. 10. 20025. Toxikologické studie
        1. účinné od 1. 10. 2002a) Akutní ohrožení zdraví lidí a zvířat
        2. účinné od 1. 10. 2002b) Kožní případně oční dráždivost
        3. účinné od 1. 10. 2002c) Senzibilizace kůže
        4. účinné od 1. 10. 2002d) Ohrožení osob manipulujících s makroorganismem
        5. účinné od 1. 10. 2002e) Ohrožení osob manipulujících s rostlinnými produkty po použití makroorganismu
      1. účinné od 1. 10. 20026. Chování makroorganismu v prostředí

        účinné od 1. 10. 2002Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách České republiky

      1. účinné od 1. 10. 20027. Ekotoxikologické údaje

        účinné od 1. 10. 2002Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná

      1. účinné od 1. 10. 20028. Sumář a zhodnocení údajů o účinném makroorganismu
účinné od 1. 10. 2002

Příloha č. 4

účinné od 1. 10. 2002 k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

účinné od 1. 10. 2002Zásady správné laboratorní a správné pokusnické praxe

  1. účinné od 1. 10. 2002A. Správná laboratorní praxe

    účinné od 1. 10. 2002Zásadami správné laboratorní praxe se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce testovacích zařízení upravených zvláštním právním předpisem1) nebo uvedených v normě2).

  1. účinné od 1. 10. 2002B. Správná pokusnická praxe3)

    účinné od 1. 10. 2002Zásady správné pokusnické praxe zahrnují: a) dodržování požadavků podle § 19a odst.4 zákona, b) vypracování a uplatňování standardních operačních postupů, c) zabezpečení vnitřního systému kontroly jakosti provádění zkoušek, d) dodržování technických požadavků podle § 5,

    1. účinné od 1. 10. 2002e) dodržování metodik zkoušení přípravků, zkušebních podmínek a cílů zkoušek určených Státní rostlinolékařskou správou,
    2. účinné od 1. 10. 2002f) zpracování dokumentace o organizačních a technických podmínkách a uplatňování pravidel činnosti zkušebních zařízení4), která obsahuje:
      1. účinné od 1. 10. 20021. Obecné údaje o zkušebním zařízení4)
        1. účinné od 1. 10. 20021.1 činnosti v oblasti zemědělství
        2. účinné od 1. 10. 20021.2 podíl činností souvisejících s ochranou rostlin
        3. účinné od 1. 10. 20021.3 stav zaměstnanců, včetně sezónních zaměstnanců
        4. účinné od 1. 10. 20021.4 vzdělání a odborná praxe vedoucího zkušebního zařízení
      1. účinné od 1. 10. 20022. Pokusnická činnost
        1. účinné od 1. 10. 20022.1 dosavadní a předpokládané zaměření zamýšlených pokusnických činností v porovnání s ostatními aktivitami
        2. účinné od 1. 10. 20022.2 předpokládaná maximální kapacita zkušebního zařízení v oblasti zkoušek a dalších pokusů s přípravky
        3. účinné od 1. 10. 20022.3 podíl pokusů pro účely získání podkladů pro registraci přípravků na celkovém počtu pokusů s přípravky podle zaměření pokusů
      1. účinné od 1. 10. 20023. Organizační struktura zkušebního pracoviště
        1. účinné od 1. 10. 20023.1 Sídlo
          1. účinné od 1. 10. 2002a) stav stálých zaměstnanců a stav sezónních zaměstnanců
          2. účinné od 1. 10. 2002b) organizační struktura sídla včetně odpovědnosti v oblasti řízení a při provádění odborných činností
          3. účinné od 1. 10. 2002c) organizační a pracovní vztah mezi sídlem a zkušebními místy
        1. účinné od 1. 10. 20023.2 Zkušební místa5)
          1. účinné od 1. 10. 2002a) lokalizace
          2. účinné od 1. 10. 2002b) vzdělání a odborná praxe vedoucího zkušebního místa
          3. účinné od 1. 10. 2002c) stav stálých zaměstnanců a předpokládaný stav sezónních zaměstnanců
          4. účinné od 1. 10. 2002d) organizační struktura včetně odpovědnosti jednotlivých zaměstnanců v oblasti řízení zkušebního místa a provádění odborných činností
          5. účinné od 1. 10. 2002e) současná a předpokládaná kapacita pro pokusnickou činnost podle zaměření pokusů
      1. účinné od 1. 10. 20024. Zaměstnanci sídla a jednotlivých zkušebních míst
        1. účinné od 1. 10. 20024.1 kvalifikace zaměstnanců, plán jejich dalšího vzdělávání, jejich současné a předpokládané začlenění v systému práce
        2. účinné od 1. 10. 20024.2 výběr, zaškolování a začlenění sezónních zaměstnanců v systému práce
        3. účinné od 1. 10. 20024.3 vnitřní systém školení zaměstnanců v oblasti zabezpečení jakosti práce, pracovních postupů a bezpečnosti práce
        4. účinné od 1. 10. 20024.4 pravidla odměňování zaměstnanců
      1. účinné od 1. 10. 20025. Stavby, prostory a pokusné pozemky sídla zkušebního zařízení a jednotlivých zkušebních míst
        1. účinné od 1. 10. 20025.1 kancelářské prostory a místa pro zpracování informací
        2. účinné od 1. 10. 20025.2 prostory pro archivaci
        3. účinné od 1. 10. 20025.3 prostory pro skladování přípravků
        4. účinné od 1. 10. 20025.4 prostory pro manipulaci s přípravky a pro přípravu vzorků
        5. účinné od 1. 10. 20025.5 laboratorní prostory a místa pro analýzu vzorků
        6. účinné od 1. 10. 20025.6 místa pro uskladnění sklizených rostlin a rostlinných produktů
        7. účinné od 1. 10. 20025.7 místa pro uskladnění techniky a manipulaci s ní
        8. účinné od 1. 10. 20025.8 skleníky
        9. účinné od 1. 10. 20025.9 jiné prostory
        10. účinné od 1. 10. 20025.10 pokusné pozemky
          1. účinné od 1. 10. 20025.10.1 rozloha a využití
          2. účinné od 1. 10. 20025.10.2 rozdělení plochy pozemku na hony, používaný osevní postup a způsob rotace pokusů
          3. účinné od 1. 10. 20025.10.3 systém hnojení, ochrany a kultivace
          4. účinné od 1. 10. 20025.10.4 zabezpečení průběžné vyrovnanosti plochy pozemku
          5. účinné od 1. 10. 20025.10.6 uživatelský vztah zkušebního zařízení pozemku
      1. účinné od 1. 10. 20026. Přístroje a zařízení sídla a zkušebních míst
        1. účinné od 1. 10. 20026.1 zabezpečení činnosti zkušebního zařízení vhodnými přístroji a jinými
        2. účinné od 1. 10. 20026.2 zabezpečení seřízení, kalibrace, údržby a vypracování příslušných standardních operačních postupů pro každý využívaný přístroj a zařízení
        3. účinné od 1. 10. 20026.3 vytvoření a zabezpečení stálé aktualizace metrologického řádu organizace
      1. účinné od 1. 10. 20027. Dokumentace, archivace v sídle a na jednotlivých zkušebních místech
        1. účinné od 1. 10. 20027.1 zabezpečení odpovídající literatury, dokumentace a její aktualizace
          1. účinné od 1. 10. 20027.1.1 metodiky provádění pokusů
          2. účinné od 1. 10. 20027.1.2 literatura z oblasti diagnostiky chorob a škůdců
          3. účinné od 1. 10. 20027.1.3 literatura z oblasti biometriky
        1. účinné od 1. 10. 20027.2 využití informačních prostředků
        2. účinné od 1. 10. 20027.3 archivace a zaznamenávání údajů
      1. účinné od 1. 10. 20028. Standardní operační postupy6) a vnitřní systém kontroly jakosti
        1. účinné od 1. 10. 20028.1 zabezpečení vypracování standardních operačních postupů pro odborné činnosti související se zkoušením přípravků
        2. účinné od 1. 10. 20028.2 vytváření a aktualizace standardních operačních postupů
        3. účinné od 1. 10. 20028.3 používání a harmonizace standardních operačních postupů nebo jiných písemně popsaných metod práce v rámci zkušebního místa
        4. účinné od 1. 10. 20028.4 zabezpečení dostupnosti a znalosti standardních operačních postupů zaměstnanci
        5. účinné od 1. 10. 20028.5 zabezpečení a kontrola standardních operačních postupů
        6. účinné od 1. 10. 20028.6 vytvoření, zdokumentování a uplatňování vnitřního systému kontroly jakosti
        7. účinné od 1. 10. 20028.7 zapojení zaměstnanců zkušebního zařízení v oblasti metodologie, normalizace, metrologie nebo zkoušení přípravků na národní nebo mezinárodní úrovni.
účinné od 1. 10. 2002

Příloha č. 5

účinné od 1. 10. 2002 k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

účinné od 1. 10. 2002TECHNICKÉ POŽADAVKY NA PŘÍPRAVKY

účinné od 1. 10. 2002Technickými požadavky na přípravky se rozumí zásady uplatňované v souladu s právem Evropských společenství1) při hodnocení vlastností přípravku a rozhodování o něm v registračním řízení (§ 19 zákona), jimž musí přípravek vyhovět, má-li být registrován.

účinné od 1. 10. 2002Oddíl 1

  1. účinné od 1. 10. 20021. Všeobecné zásady

    účinné od 1. 10. 2002(1.8)2) Přípravek se neregistruje, pokud nejsou splněny všechny požadavky podle oddílu 2. Není-li však

    1. účinné od 1. 10. 2002a) zcela splněna jedna nebo více specifických podmínek k rozhodnutí podle bodů 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7, přípravek bude registrován pouze tehdy, pokud výhody z použití přípravku při navržených podmínkách použití převáží nad možnými nepříznivými účinky jeho použití. Všechna případná omezení použití přípravku vyplývající z nesplnění některých z výše uvedených požadavků se vyznačí na etiketě; nesplnění požadavků uvedených v bodu 2.7 nesmí ohrozit řádné použití přípravku. Zvažují se přínosy této povahy:
      1. účinné od 1. 10. 2002- přínosy pro slučitelnost s opatřeními integrované ochrany rostlin nebo ekologického hospodaření,
      2. účinné od 1. 10. 2002- usnadnění strategií pro minimalizaci rizika vývoje rezistence,
      3. účinné od 1. 10. 2002- potřeba větší rozmanitosti typů účinných látek nebo biochemických způsobů působení, např. pro použití v rámci strategií k zamezení urychleného rozpadu v půdě,
      4. účinné od 1. 10. 2002- snížené riziko pro obsluhu a uživatele,
      5. účinné od 1. 10. 2002- snížená kontaminace životního prostředí a omezený dopad na necílové druhy;
    1. účinné od 1. 10. 2002b) jestliže nejsou kritéria podle bodu 2.6 zcela splněna kvůli omezeným možnostem současné vědy a technologie analýz, rozhodnutí o registraci se vydá na omezené časové období, než se prokáže, že navržená metoda je pro určené účely přiměřená. V tomto případě bude žadateli stanovena lhůta, do kdy musí vyvinout a předložit analytickou metodu, která bude v souladu s výše uvedenými kritérii. Registrace bude přezkoumána po uplynutí lhůty stanovené žadateli;
    2. účinné od 1. 10. 2002c) jestliže byla reprodukovatelnost předložených analytických metod podle bodu 2.6 ověřena pouze ve dvou laboratořích, registrace se udělí na jeden rok. Žadateli se přitom umožní prokázat reprodukovatelnost těchto metod v souladu s dohodnutými kritérii.

účinné od 1. 10. 2002Oddíl 2

  1. účinné od 1. 10. 20022. Specifické zásady

    účinné od 1. 10. 2002Specifické zásady se použijí bez dotčení všeobecných zásad podle oddílu 1.

    1. účinné od 1. 10. 20022.1 Účinnost
      1. účinné od 1. 10. 20022.1.1 Jestliže navržená použití obsahují doporučení týkající se regulace nebo ochrany proti organismům, které nejsou na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za běžných zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických) v oblastech navrženého použití považovány za škodlivé, nebo jestliže jiné zamýšlené účinky nejsou považovány za těchto podmínek za prospěšné, přípravek se pro tyto způsoby použití neregistruje.
      2. účinné od 1. 10. 20022.1.2 Míra, spolehlivost a délka doby trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků musí být podobné jako v případě použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje žádný vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že přípravek poskytuje definovaný užitek, pokud jde o míru, spolehlivost a délku doby trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických ) v oblasti navrženého použití.
      3. účinné od 1. 10. 20022.1.3 Je-li to relevantní, účinek na výnos při použití přípravku a snížení ztrát při skladování musí být kvantitativně anebo kvalitativně podobný jako při použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že dotyčný přípravekposkytuje jistý a definovaný kvantitativní a/nebo kvalitativní přínos, pokud jde o účinek na výnos a snížení ztrát při skladování za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických ) v oblasti navrženého použití.
      4. účinné od 1. 10. 20022.1.4 Závěry týkající se působení přípravku musí být platné pro všechny oblasti České republiky, a musí platit pro všechny podmínky, pro něž je použití navrženo, kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že přípravek je určen pro použití za určitých specifikovaných okolností (např. při slabém napadení, na speciálních půdách nebo za speciálních podmínek pěstování).
      5. účinné od 1. 10. 20022.1.5 Jestliže jsou na navržené etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími specifikovanými přípravky nebo adjuvanty jako “tank-mix“, musí směs dosáhnout požadovaného účinku a musí být v souladu se zásadami podle bodů 2.1.1 až 2.1.4.

      účinné od 1. 10. 2002Jestliže jsou na navržené etiketě uvedena doporučení použít přípravek společně s dalšími specifikovanými přípravky nebo adjuvanty jako “tank-mix“, nepřijmou se tato doporučení, pokud nejsou oprávněná.

    1. účinné od 1. 10. 20022.2 Absence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty
      1. účinné od 1. 10. 20022.2.1 Nesmí docházet k žádným závažným fytotoxickým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, kromě případů, kdy jsou na navržené etiketě uvedena příslušná omezení použití.
      2. účinné od 1. 10. 20022.2.2 Následkem fytotoxických účinků nesmí dojít ke snížení výnosu při sklizni pod hodnotu, ke které by došlo, aniž by byl přípravek použit, pokud toto snížení není nahrazeno jinými přínosy, jako je zvýšení jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.
      3. účinné od 1. 10. 20022.2.3 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na jakost ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě případu nepříznivých účinků na zpracování, jestliže je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na plodiny, které mají být použity pro účely zpracování.
      4. účinné od 1. 10. 20022.2.4 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty používané k vegetativnímu nebo generativní množení, jako účinky na životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí, kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu nebo generativnímu množení.
      5. účinné od 1. 10. 20022.2.5 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na následné plodiny kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by určité plodiny, které by byly ovlivněny, neměly být pěstovány po ošetřené plodině.
      6. účinné od 1. 10. 20022.2.6 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na sousední plodiny kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován, jestliže se v sousedství nacházejí určité citlivé plodiny.
      7. účinné od 1. 10. 20022.2.7 Jestliže jsou na navržené etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako “tank-mix“, musí směs vyhovovat zásadám podle bodů 2.2.1 až 2.2.6.
      8. účinné od 1. 10. 20022.2.8 Navržené pokyny pro čištění aplikačního zařízení musí být praktické a účinné, aby mohly být snadno použity a aby tak zajistily odstranění stopových reziduí přípravku, které by mohly následně způsobit škodu.
    1. účinné od 1. 10. 20022.3 Dopad na regulované obratlovce

      účinné od 1. 10. 2002Přípravek určený proti obratlovcům se registruje pouze tehdy, jestliže

      1. účinné od 1. 10. 2002- jejich smrt nastane současně se ztrátou vědomí, nebo
      2. účinné od 1. 10. 2002- jejich smrt nastane okamžitě, nebo
      3. účinné od 1. 10. 2002- jejich životní funkce jsou postupně zeslabovány bez známek zřejmého utrpení.

      účinné od 1. 10. 2002V případě repelentů musí určený účinek u cílových živočichů nastat bez jejich zbytečného utrpení a bolesti.

    1. účinné od 1. 10. 20022.4 Dopad na lidské zdraví nebo zdraví zvířat
      1. účinné od 1. 10. 20022.4.1 vyplývající z přípravku
        1. účinné od 1. 10. 20022.4.1.1 Přípravek se neregistruje, jestliže míra expozice obsluhy při manipulaci a při používání přípravku za navržených podmínek použití včetně dávky a aplikační metody překračuje AOEL3).

        účinné od 1. 10. 2002Podmínky registrace musí být navíc v souladu s mezní hodnotou stanovenou pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) podle Směrnice 80/1107/EHS.

        1. účinné od 1. 10. 20022.4.1.2 Jestliže navržené podmínky použití vyžadují použití ochranného oděvu a jiných ochranných prostředků, přípravek se neregistruje, pokud tyto prostředky nejsou účinné a uživatel je nemůže snadno získat a pokud je nelze použít za okolností při použití přípravku, přičemž se berou v úvahu zejména povětrnostní podmínky.
        2. účinné od 1. 10. 20022.4.1.3 Přípravky, které mohou v důsledku specifických vlastností nebo nesprávné manipulace či nesprávného použití vést k vysokému stupni rizika, podléhají zvláštním omezením, jako je omezení velikosti balení, typu formulace, distribuce, použití nebo způsobu použití. Přípravky, které jsou klasifikovány jako vysoce toxické, nesmějí být kromě toho registrovány pro běžné použití odborně nezpůsobilými uživateli.
        3. účinné od 1. 10. 20022.4.1.4 Ochranné lhůty a další bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být takové, aby expozice okolních osob nebo pracovníků exponovaných po aplikaci přípravku nepřekročila úroveň AOEL3) předepsanou pro účinnou látku nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) v přípravku, ani žádné mezní hodnoty stanovené pro tyto sloučeniny v Evropské unii.
        4. účinné od 1. 10. 20022.4.1.5 Ochranné lhůty a další bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádnému nepříznivému účinku na zvířata.
        5. účinné od 1. 10. 20022.4.1.6 Ochranné lhůty a další bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření zajišťující dodržení úrovní AOEL3) a mezních hodnot musí být realistické; jestliže je to nezbytné, musí být předepsána zvláštní preventivní opatření.
      1. účinné od 1. 10. 20022.4.2 vyplývající z reziduí
        1. účinné od 1. 10. 20022.4.2.1 Rozhodnutím o registraci musí být zajištěno, že vyskytující se rezidua odpovídají minimálním množstvím přípravku, která jsou nezbytná pro adekvátní ošetření podle správné zemědělské praxe a která jsou aplikována takovým způsobem (včetně ochranných lhůt nebo dalších bezpečnostních lhůt či lhůt vyskladnění), aby byla rezidua při sklizni, porážce dobytka nebo případně po skladování omezena na minimum.
        2. účinné od 1. 10. 20022.4.2.2 Jestliže neexistuje hodnota maximálního limitu reziduí (MLR) na úrovni Evropských společenství nebo jestliže neexistuje dočasná hodnota MLR (na vnitrostátní úrovni nebo na úrovni Evropských společenství), stanoví se dočasná hodnota MLR; rozhodnutí o stanovených hladinách musí být platná pro všechny okolnosti, které by mohly ovlivnit hladiny reziduí v plodinách, jako jsou termíny aplikací, aplikační dávka a četnost nebo způsob použití.
        3. účinné od 1. 10. 20022.4.2.3 Jestliže nové okolnosti, za nichž má být přípravek použit, neodpovídají okolnostem, za nichž byla předtím stanovena prozatímní hodnota MLR (na vnitrostátní úrovni nebo na úrovni Evropských společenství), přípravek se neregistruje, pokud žadatel nemůže předložit důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení výše uvedené hodnoty MLR, nebo novou dočasnou hodnotu MLR.
        4. účinné od 1. 10. 20022.4.2.4 Jestliže hodnota MLR na úrovni Evropských společenství existuje, přípravek se neregistruje, pokud žadatel nemůže předložit důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení výše uvedené hodnoty MLR, nebo pokud nebyla postupem podle příslušných předpisů Evropských společenství stanovena nová hodnota MLR na úrovni Evropských společenství.
        5. účinné od 1. 10. 20022.4.2.5 V případech podle bodů 2.4.2.2 a 2.4.2.3 musí být ke každé žádosti o registraci přiloženo posouzení rizik, v němž je zohledněn nejnepříznivější případ potenciální expozice konzumentů při dodržení správné zemědělské praxe.

        účinné od 1. 10. 2002Při zohlednění všech registrovaných způsobů použití nelze navržené použití registrovat, jestliže možný odhad expozice stravou překračuje přípustný denní příjem (ADI)4).

        1. účinné od 1. 10. 20022.4.2.6 Jestliže je povaha reziduí ovlivněna v průběhu zpracování, zpravidla je nezbytné provést samostatné posouzení rizika za podmínek podle bodu 2.4.2.5.
        2. účinné od 1. 10. 20022.4.2.7 Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny jako krmivo pro zvířata, nesmějí mít vyskytující se rezidua nepříznivý účinek na zdraví zvířat.
    1. účinné od 1. 10. 20022.5 Vliv na životní prostředí
      1. účinné od 1. 10. 20022.5.1 Osud a distribuce v životním prostředí
        1. účinné od 1. 10. 20022.5.1.1 Přípravek se neregistruje, jestliže účinná látka a, pokud jsou významné z toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického hlediska, také metabolity a rozkladné nebo reakční produkty po použití přípravku za navržených podmínek použití
          1. účinné od 1. 10. 2002- setrvají v průběhu polních zkoušek v půdě déle než jeden rok (tj. DT90> 1 rok a DT50 > 3 měsíce), nebo
          2. účinné od 1. 10. 2002- v průběhu laboratorních zkoušek vytvoří po 100 dnech neextrahovatelná rezidua v množství překračujícím 70 % počáteční dávky, přičemž rychlost mineralizace je menší než 5 % za 100 dnů,

          účinné od 1. 10. 2002pokud není vědecky prokázáno, že za polních podmínek nedochází k jejich hromadění v půdě v takovém rozsahu, aby se v následných plodinách vyskytly nepřijatelné hladiny reziduí a/nebo aby došlo k nepřijatelným fytotoxickým účinkům na následné plodiny a/nebo došlo k nepřijatelnému dopadu na životní prostředí, v souladu s relevantními požadavky podle bodů 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 a 2.5.2.

        1. účinné od 1. 10. 20022.5.1.2 Přípravek se neregistruje, jestliže lze očekávat, že koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů v podzemních vodách následkem použití přípravku za navržených podmínek použití překročí:
          1. účinné od 1. 10. 2002a) přípustnou koncentraci podle Směrnice 80/778/EHS, nebo
          2. účinné od 1. 10. 2002b) koncentraci stanovenou při zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek na základě příslušných údajů, zejména toxikologických údajů, nebo jestliže taková koncentrace stanovena nebyla, koncentraci, která odpovídá jedné desetině hodnoty ADI stanovené při zařazení účinné látky do přílohy úředního seznamu účinných látek,

          účinné od 1. 10. 2002pokud není vědecky prokázáno, že za příslušných polních podmínek není koncentrace překročena.

        1. účinné od 1. 10. 20022.5.1.3 nebo relevantních metabolitů, rozkladných nebo reakčních produktů v povrchových vodách po použití přípravku za navržených podmínek použití
          1. účinné od 1. 10. 2002- překročí v povrchových vodách v oblasti nebo z oblasti předpokládaného použití určených pro odběr pitné vody hodnoty podle Směrnice 75/440/EHS, nebo má na

          účinné od 1. 10. 2002necílové druhy, včetně zvířat, dopad považovaný ve smyslu odpovídajících požadavků podle bodu 2.5.2 za nepřijatelný.

          účinné od 1. 10. 2002Navržené návody k použití přípravku včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takové, aby byla pravděpodobnost náhodné kontaminace povrchové vody omezena na minimum.

        1. účinné od 1. 10. 20022.5.1.4 Přípravek se neregistruje, jestliže je očekávaná koncentrace účinné látky v ovzduší za navržených podmínek použití taková, že jsou překročeny buď hodnota AOEL nebo mezní hodnoty pro obsluhu, okolní osoby nebo pracovníky podle bodu 2.4.1.
      1. účinné od 1. 10. 20022.5.2 Dopad na necílové druhy
        1. účinné od 1. 10. 20022.5.2.1 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici ptáků a jiných necílových suchozemských obratlovců, přípravek se neregistruje, jestliže
          1. účinné od 1. 10. 2002- je poměr akutní a krátkodobá toxicita/expozice pro ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce na základě hodnoty LD50 menší než 10 nebo jestliže je poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde k nepřijatelnému dopadu po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití,
          2. účinné od 1. 10. 2002- biokoncentrační faktor (BCF vztahující se k tukové tkáni) je větší než 1, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům.
        1. účinné od 1. 10. 20022.5.2.2 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici vodních organismů, přípravek se neregistruje, jestliže
          1. účinné od 1. 10. 2002- je poměr toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp. menší než 100 pro akutní expozici a menší než 10 pro dlouhodobou expozici, nebo
          2. účinné od 1. 10. 2002- poměr inhibice růstu/expozice u řas je menší než 10, nebo
          3. účinné od 1. 10. 2002- maximální biokoncentrační faktor (BCF) je větší než 1000 pro přípravky obsahující účinné látky, které se snadno biologicky rozkládají, nebo větší než 100 pro přípravky, které nejsou snadno biologicky rozložitelné,

          účinné od 1. 10. 2002pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na životaschopnost exponovaných druhů (predátorů).

        1. účinné od 1. 10. 20022.5.2.3 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici včel, přípravek se neregistruje, jestliže bude rizikový faktor orální nebo kontaktní expozice včel větší než 50, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům na larvy včel, na chování včel nebo na přežití a vývoj včelstva.
        2. účinné od 1. 10. 20022.5.2.4 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici jiných užitečných členovců než včel, přípravek se neregistruje, jestliže je při sledování letálních a subletálních účinků v laboratorních zkouškách provedených při maximální navržené aplikační dávce nepříznivě ovlivněno více jak 30 % testovaných organismů, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na tyto organismy. Všechna tvrzení týkající se selektivity a návrhy na použití v rámci systémů integrované ochrany rostlin před škodlivými organismy musí být podloženy příslušnými údaji.
        3. účinné od 1. 10. 20022.5.2.5 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici žížal, přípravek se neregistruje, jestliže bude poměr akutní toxicita/expozice pro žížaly menší než 10 nebo jestliže bude poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách není populace žížal po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití ohrožena.
        4. účinné od 1. 10. 20022.5.2.6 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici necílových půdních mikroorganismů, přípravek se neregistruje, jestliže budou procesy mineralizace dusíku nebo uhlíku při laboratorních studiích nepříznivě ovlivněny po 100 dnech nad 25 %, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na mikrobiální aktivitu, přičemž se bere v úvahu schopnost mikroorganismů rozmnožovat se.
    1. účinné od 1. 10. 20022.6 Analytické metody

      účinné od 1. 10. 2002Navržené metody musí odrážet stav v tomto oboru. Aby byly analytické metody navržené pro účely postregistrační kontroly a monitoringu uznány (validovány), musí být splněna následující kritéria:

      1. účinné od 1. 10. 20022.6.1 pro analýzu formulace:

        účinné od 1. 10. 2002metoda musí umožňovat stanovit a identifikovat účinnou látku (účinné látky) a případně jakékoliv toxikologicky, ekotoxikologicky nebo ekologicky významné nečistoty a formulační přísady;

      1. účinné od 1. 10. 20022.6.2 pro analýzu reziduí:
        1. účinné od 1. 10. 2002a) metoda musí umožňovat stanovit a potvrdit toxikologicky, ekotoxikologicky nebo ekologicky významná rezidua;
        2. účinné od 1. 10. 2002b) průměrná výtěžnost by měla být mezi 70 % a 110 %, s relativní směrodatnou odchylkou ≤ 20 %;
        3. účinné od 1. 10. 2002c) opakovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než dále uvedené hodnoty:
          účinné od 1. 10. 2002
          Příloha č. 5 TECHNICKÉ POŽADAVKY NA PŘÍPRAVKY
          Hladina reziduí
          mg/kg          		Rozdíl
          mg/kg          		Rozdíl
          v %
          0,010,00550
          0,10,02525
          10,12512,5
          > 112,5

          účinné od 1. 10. 2002Mezilehlé hodnoty se stanovují interpolací z log-logaritmického grafu;

        1. účinné od 1. 10. 2002d) reprodukovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než dále uvedené hodnoty:
          účinné od 1. 10. 2002
          Příloha č. 5 TECHNICKÉ POŽADAVKY NA PŘÍPRAVKY
          Hladina reziduí
          mg/kg          		Rozdíl
          mg/kg          		Rozdíl
          v %
          0,010,01100
          0,10,0550
          10,2525
          > 125

          účinné od 1. 10. 2002Mezilehlé hodnoty se stanovují interpolací z log-logaritmického grafu;

        1. účinné od 1. 10. 2002e) v případě analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu musí citlivost navržených metod, kromě případu, kdy se hodnota MLR nebo navržená hodnota MLR nachází na mezi stanovitelnosti, splňovat následující kritéria:

          účinné od 1. 10. 2002Mez stanovitelnosti odpovídající navržené dočasné hodnotě MLR nebo hodnotě MLR na úrovni Evropských společenství:

          účinné od 1. 10. 2002
          Příloha č. 5 TECHNICKÉ POŽADAVKY NA PŘÍPRAVKY
          MLR (mg/kg)mez stanovitelnosti
          (mg/kg)
          > 0,50,1
          0,5 - 0,050,1-0,02
          < 0,05MLR × 0,5
    1. účinné od 1. 10. 20022.7 Fyzikální a chemické vlastnosti
      1. účinné od 1. 10. 20022.7.1 Jestliže existuje příslušná specifikace FAO5), musí být tato specifikace splněna.
      2. účinné od 1. 10. 20022.7.2 Jestliže neexistuje příslušná specifikace FAO5), musí fyzikální a chemické vlastnosti přípravku splňovat následující požadavky:
        1. účinné od 1. 10. 2002a) Chemické vlastnosti:

          účinné od 1. 10. 2002Po dobu skladovatelnosti nesmí rozdíl mezi uváděným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku překročit následující hodnoty:

          účinné od 1. 10. 2002
          Příloha č. 5 TECHNICKÉ POŽADAVKY NA PŘÍPRAVKY
          Deklarovaný obsah
          v g/kg nebo g/l při 20 °C          		Dovolená odchylka
          do 25± 15 % homogenní formulace
          ± 25 % nehomogenní formulace
          více než 25 do 100± 10 %
          více než 100 do 250±6%
          víc než 250 do 500±5%
          více než 500± 25 g/kg nebo ± 25 g/l
        1. účinné od 1. 10. 2002b) Fyzikální vlastnosti

          účinné od 1. 10. 2002Přípravek musí splňovat fyzikální kritéria (včetně stability při skladování) specifikovaná pro příslušný typ formulace v “Příručce o vývoji a použití specifikací FAO5) pro přípravky na ochranu rostlin“ (Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products).

      1. účinné od 1. 10. 20022.7.3 Jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje požadavky nebo doporučení, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky nebo adjuvanty jako “tank-mix“, a/nebo jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje údaje o kompatibilitě přípravku s jinými přípravky v “tank-mix“, musí být tyto přípravky nebo adjuvanty v “tank-mix“ fyzikálně a chemicky kompatibilní.“
  2. účinné od 1. 10. 2002Poznámky:

    účinné od 1. 10. 2002Pokud se v textu vyskytují následující výrazy, jsou použity v tomto smyslu:

    účinné od 1. 10. 2002“Zvířaty“ se rozumí druhy zvířat, které jsou obvykle chované a krmené nebo slouží jako zdroj potravin konzumovaných člověkem; toto odpovídá článku 2 odst. 9 Směrnice 91/414/EHS.

    účinné od 1. 10. 2002“Fytosanitárními podmínkami " se rozumí stav zdraví rostlin nebo rostlinných produktů a výskytu škodlivých organismů nebo nebezpečí ohrožení těmito organismy, který je předmětem obvyklé rostlinolékařské péče podle § 2 odst. 1 a § 3 písm. a) až c) zákona.

    účinné od 1. 10. 2002“Oblastí použití“ se rozumí použití přípravku na orné půdě, ve chmelnicích,vinicích, na zahradách, v ovocných sadech, na trvalých travních porostech, na lesních pozemcích nebo k ochraně produktů ve skladech a v jiných ekosystémech podle bodu 3.3 části A přílohy č. 1 a bodu 3.1 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce.

    účinné od 1. 10. 2002“Referenčním přípravkem“se rozumí registrovaný přípravek, který prokázal v praxi dostatečnou účinnost při použití k navržené indikaci nebo určení, a jehož formulace, mechanismus účinku a způsob aplikace jsou podobné jako u zkoušeného přípravku.