Platné znění

Vyhláška Ministerstva zemědělství o prostředcích na ochranu rostlin

5

5 účinné od 1. 10. 2002 ANALYTICKÉ METODY

účinné od 1. 10. 2002Úvod

účinné od 1. 10. 2002Ustanovení této části se vztahují pouze na analytické metody, které jsou požadované pro účely kontroly, postregistrační kontroly a monitorování.

účinné od 1. 10. 2002V případě analytických metod použitých pro získání dat požadovaných podle Směrnice 91/414/EHS, nebo pro jiné účely, zdůvodní se oprávněnost použitých metod; kde to bude zapotřebí, budou zpracovány nezbytné jednotlivé pokyny pro tyto metody založené na stejných požadavcích, jak jsou uvedeny u metod pro účely postregistrační kontroly a monitorování.

účinné od 1. 10. 2002Předkládá se popis metod, který obsahuje podrobné údaje o použitém zařízení, materiálech a podmínkách.

účinné od 1. 10. 2002V této části se používají následující definice:

účinné od 1. 10. 2002
5
Nečistoty - každá sloučenina, vyjma čisté účinné látky, která je přítomna v technické účinné látce (včetně neúčinných izomerů), vznikající při výrobě nebo při degradaci během skladování;
Relevantní nečistoty- nečistoty významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie nebo životního prostředí;
Metabolity- metabolity, včetně produktů vznikajících při degradaci nebo reakci účinné látky;
Relevantní metabolity- metabolity, významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie, nebo životního prostředí.

účinné od 1. 10. 2002Na vyžádání se poskytnou následující vzorky:

  1. účinné od 1. 10. 2002a) vzorky přípravku,
  2. účinné od 1. 10. 2002b) analytické standardy čisté účinné látky,
  3. účinné od 1. 10. 2002c) vzorky technické účinné látky,
  4. účinné od 1. 10. 2002d) analytické standardy příslušných metabolitů a všech dalších sloučenin, spadajících do definice reziduí,
  5. účinné od 1. 10. 2002e) vzorky referenčních látek relevantních nečistot, pokud jsou k dispozici.

účinné od 1. 10. 2002Definice jsou rovněž uvedeny v příloze č.1, oddíl 4 body 4.1 a 4.2.

  1. účinné od 1. 10. 20025.1 Analytické metody pro přípravek
    1. účinné od 1. 10. 20025.1.1 Předkládají se metody, které popisují stanovení účinné látky v přípravku. V případě, že přípravek obsahuje více účinných látek, musí být předložena metoda, která je schopna stanovit každou z přítomných účinných látek. Není-li předložena společná metoda, je nutno uvést technické zdůvodnění. Použití metody CIPAC musí být uvedeno.

      účinné od 1. 10. 2002Předkládají se metody pro stanovení příslušných nečistot v přípravku, jestliže je složení přípravku takové, že k tvorbě těchto nečistot může dojít ve výrobním procesu, nebo degradací při skladování.

      účinné od 1. 10. 2002Na požádání se předkládají rovněž metody pro stanovení formulačních příměsí nebo jejich jednotlivých složek.

    1. účinné od 1. 10. 20025.1.3 Specifičnost, linearita, správnost a opakovatelnost
      1. účinné od 1. 10. 20025.1.3.1 Dokládá se a uvádí specifičnost předložené metody. Kromě toho se stanoví rozsah interferencí jiných látek, přítomných v přípravku.

        účinné od 1. 10. 2002Jestliže interference, způsobené jinými sloučeninami, lze při hodnocení přesnosti předložených metod identifikovat jako systematické chyby, musí být uvedeno vysvětlení u každé vzniklé interference, jejíž příspěvek je větší než ± 3 % celkového stanovovaného množství.

      1. účinné od 1. 10. 20025.1.3.2 Stanovuje se a uvádí linearita předložených metod v příslušném rozsahu. Rozsah kalibrace musí přesahovat (nejméně o 20 %) nejvyšší a nejnižší nominální obsah stanovované složky v příslušných analytických roztocích přípravku. Dvě souběžná kalibrační stanovení se provádí nejméně u třech koncentrací. Případně je přijatelné stanovení pěti koncentrací, každé provedené jako samostatné měření. V předložené dokumentaci se uvádí rovnice kalibrační křivky, její korelační koeficient a typická a správně označená ukázka analýzy, např. chromatogram.
      2. účinné od 1. 10. 20025.1.3.3 Správnost se vyžaduje u metod pro stanovení účinné látky a relevantních nečistot v přípravku.
      3. účinné od 1. 10. 20025.1.3.4 Pro stanovení opakovatelnosti při stanovení účinné látky je zpravidla zapotřebí provést minimálně pět stanovení. Musí být uvedena relativní směrodatná odchylka v %. Odlehlé hodnoty identifikované vhodnou metodou (např. Dean-Dixonův nebo Grubbův test) lze opominout, tato skutečnost musí být zřetelně vyznačena. Je třeba se pokusit zdůvodnit vznik odlehlých hodnot.
  1. účinné od 1. 10. 20025.2 Analytické metody pro stanovení reziduí

    účinné od 1. 10. 2002Metody se předkládají v případech, kdy nelze prokázat, že lze použít metody, již předložené podle přílohy č.1 část 4 bod 4.2.

    účinné od 1. 10. 2002Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v příloze č.1 část 4 bod 4.2.

  1. účinné od 1. 10. 20026. ÚDAJE O ÚČINNOSTI

    účinné od 1. 10. 2002Všeobecně

    účinné od 1. 10. 2002Poskytnuté údaje musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést hodnocení přípravku. Zejména musí být možné zhodnotit povahu a rozsah užitku, ke kterému dojde po použití přípravku, jestliže existují srovnání s vhodnými referenčními přípravky a prahy poškození, a definovat podmínky jeho použití.

    účinné od 1. 10. 2002Počet pokusů, které mají být provedeny a o nichž má být podána zpráva, závisí především na faktorech, jako je rozsah, v jakém jsou vlastnosti účinné látky (účinných látek), kterou přípravek obsahuje, známy, a rozsah podmínek, které vzniknou, včetně rozmanitosti fytosanitárních podmínek, klimatických rozdílů, rozsah zemědělských praktik, stejnorodost plodin, způsob použití, typ škodlivého organismu a typ přípravku.

    účinné od 1. 10. 2002Musí být získány a předloženy dostatečné údaje k tomu, aby potvrdily, že zjištěná schémata platí pro oblasti a pro rozsah podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných oblastech vyskytnou a pro něž je použití doporučeno. Jestliže žadatel tvrdí, že zkoušky v jedné nebo ve více navržených oblastech nejsou nezbytné, neboť podmínky v nich jsou srovnatelné s podmínkami v ostatních oblastech, v nichž byly zkoušky provedeny, musí tvrzení o srovnatelnosti doložit.

    účinné od 1. 10. 2002Pro posouzení případných sezónních rozdílů musí být získány a předloženy dostatečné údaje pro potvrzení působení přípravku v každém zemědělsky a klimaticky odlišném regionu pro každou jednotlivou kombinaci plodina (nebo komodita)/škodlivý organismus. Zpravidla se předkládá zpráva z pokusů o účinnosti, nebo případně o fytotoxicitě alespoň za poslední dvě vegetační období, pokud je to relevantní.

    účinné od 1. 10. 2002Jestliže podle názoru žadatele pokusy z prvního období dostatečně potvrzují platnost tvrzení vyslovených na základě extrapolace výsledků z jiných plodin, komodit nebo situací nebo z výsledků zkoušek s velmi podobnými přípravky, předkládá se příslušnému úřadu náležité odůvodnění neprovedení prací týkajících se druhého období. Jestliže naopak mají údaje získané z kteréhokoliv jednotlivého období omezenou hodnotu pro posouzení působení z důvodů klimatických nebo fytosanitárních důvodů nebo z jiných důvodů, musí být provedeny a uvedeny pokusy z jedné nebo více dalších období.

    1. účinné od 1. 10. 20026.1 Předběžné zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Na základě požadavku Státní rostlinolékařské správy se předkládají souhrnné zprávy o předběžných zkouškách včetně skleníkových a polních studií, které byly provedeny pro posouzení biologické aktivity a nalezení rozsahu dávkování přípravku a účinné látky (účinných látek), kterou obsahuje (které obsahuje). Jestliže tyto informace nejsou předloženy, poskytne se náležité odůvodnění.

    1. účinné od 1. 10. 20026.2 Zkoušení účinnosti

      účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušek

      účinné od 1. 10. 2002Zkoušky mají poskytnout dostatečné údaje k tomu, aby bylo provedeno hodnocení úrovně, rozsahu, délky trvání účinku a spolehlivosti regulace nebo ochrany nebo jiných určených účinků přípravku ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem, pokud existuje.

      účinné od 1. 10. 2002Podmínky zkoušek

      účinné od 1. 10. 2002Obvykle pokus sestává ze tří složek: zkoušený přípravek, referenční přípravek a neošetřená kontrola.

      účinné od 1. 10. 2002Působení přípravku musí být zkoumáno ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují. Vhodný referenční přípravek je definován jako registrovaný přípravek, který prokázal dostatečné působení v praxi za zemědělských a fytosanitárních podmínek a podmínek prostředí (včetně klimatických) v oblasti navrženého použití. Obecně by měl mít typ formulace, účinky na škodlivé organismy, spektrum působení a metody aplikace blízké zkoušenému přípravku.

      účinné od 1. 10. 2002Přípravky se zkouší za okolností, za nichž je prokázáno nebo za nichž je známo, že cílový škodlivý organismus je přítomen v míře, ve které má nepříznivé účinky (na výnos, jakost, výsledek hospodaření) na neošetřenou plodinu nebo místo nebo na rostliny či rostlinné produkty, které nebyly ošetřeny, nebo za okolností, kdy je škodlivý organismus přítomen v takové míře, že lze provést hodnocení účinnosti přípravku.

      účinné od 1. 10. 2002Pokusy, které mají poskytnout údaje o regulaci škodlivých organismů, musí prokázat úroveň regulace dotyčných druhů škodlivých organismů nebo druhů reprezentativních pro dotyčné cílové skupiny. Pokusy musí, pokud je třeba, zahrnovat různé růstové fáze nebo různá stádia životního cyklu škodlivých druhů, případně jejich různé kmeny nebo rasy, pokud je pravděpodobné, že vykazují různé stupně citlivosti.

      účinné od 1. 10. 2002Podobně musí pokusy, které mají poskytnout údaje o přípravcích, které jsou růstovými regulátory, prokázat míru účinků na druhy, které mají být ošetřovány, a musí zahrnovat výzkumy rozdílů v odezvě reprezentativního vzorku rozsahu kultivarů, pro něž je použití navrženo.

      účinné od 1. 10. 2002Pro vyjasnění odezvy na dávkování musí některé pokusy zahrnovat dávkování, která jsou nižší než doporučená, aby bylo umožněno posoudit, zda je doporučené dávkování minimem nezbytným pro dosažení požadovaného účinku.

      účinné od 1. 10. 2002Trvání účinků ošetření musí být zkoumáno ve vztahu k regulaci cílového organismu nebo ve vztahu k účinku na ošetřené rostliny nebo případně na rostlinné produkty. Jestliže se doporučuje více než jedna aplikace, předkládají se zprávy o pokusech, ve kterých se má zjistit délka trvání účinků aplikace, počet nezbytných aplikací a nutné intervaly mezi nimi.

      účinné od 1. 10. 2002Předkládají se důkazy dokládající, že dávka, termíny a metoda aplikace, jež jsou doporučeny, jsou dostatečné k regulaci či k ochraně nebo že mají zamýšlený účinek v rozsahu okolností, které pravděpodobně při praktickém použití nastanou.

      účinné od 1. 10. 2002Jestliže neexistují jednoznačné údaje o tom, že je nepravděpodobné, že by působení přípravku bylo do významné míry ovlivněno okolními faktory, jako jsou teplota nebo srážky, provede se a uvede výzkum účinku těchto faktorů na působení, a to zejména tehdy, jestliže je známo, že působení chemicky podobných přípravků je těmito faktory takto ovlivněno.

      účinné od 1. 10. 2002Jestliže je na navržené etiketě uvedeno doporučení použít přípravek s jiným přípravkem (s jinými přípravky) nebo s adjuvantem (adjuvanty), poskytne se informace o působení směsi.

      účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Pokusy musí být uspořádány tak, aby bylo možné zkoumat specifické otázky, minimalizovat vliv náhodných variací mezi různými částmi každého stanoviště a umožnit, aby byla provedena statistická analýza takto získaných výsledků. Uspořádání pokusů, jejich analýzy a zprávy o pokusech musí být v souladu s metodikami 152 a 181 Organizace evropských a středomořských zemí pro ochranu rostlin (EPPO).

      účinné od 1. 10. 2002Zpráva zahrnuje podrobné a kritické posouzení údajů.

      účinné od 1. 10. 2002Zkoušky musí být provedeny podle specifických metodik EPPO, pokud jsou k dispozici, nebo podle metodik splňujících alespoň požadavky odpovídajících metodik EPPO, pokud to požaduje Státní rostlinolékařská správa.

      účinné od 1. 10. 2002Musí být provedena statistická analýza výsledků; v případě potřeby musí být použitá metodika zkoušky upravena, aby takovou analýzu umožnila.

    1. účinné od 1. 10. 20026.3 Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence

      účinné od 1. 10. 2002Předkládají se laboratorní údaje, a pokud existují, informace z polních podmínek týkající se vývoje a rozvoje rezistence nebo křížové rezistence v populacích škodlivých organismů k účinné látce (účinným látkám) nebo blízkým účinným látkám.

      účinné od 1. 10. 2002Jestliže existuje důkaz nebo informace nasvědčující tomu, že je při komerčním použití vývoj rezistence pravděpodobný, předloží se důkaz o vnímavosti populace dotyčného škodlivého organismu na přípravek

      účinné od 1. 10. 2002V takových případech se navrhne strategie postupu ke zmenšení pravděpodobnosti vývoje rezistence nebo křížové rezistence cílových druhů.

    1. účinné od 1. 10. 20026.4 Účinky na velikost a/nebo kvalitu výnosu ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů
      1. účinné od 1. 10. 20026.4.1 Účinky na jakost rostlin nebo rostlinných produktů

        účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušek

        účinné od 1. 10. 2002Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu kazu nebo zápachu nebo hodnocení jiných stránek jakosti rostlin nebo rostlinných produktů po ošetření přípravkem.

        účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

        účinné od 1. 10. 2002Možnost výskytu kazu nebo zápachu v plodinách určených ke

        1. účinné od 1. 10. 2002- vzhledem k povaze přípravku nebo jeho použití lze očekávat riziko výskytu kazu nebo zápachu, nebo
        2. účinné od 1. 10. 2002- jiné přípravky na bázi stejné nebo velmi podobné účinné látky prokázaly přítomnost rizika výskytu kazu nebo zápachu.

        účinné od 1. 10. 2002Účinky přípravku na jiné stránky jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů musí být zkoumány a uvedeny, jestliže

        1. účinné od 1. 10. 2002- povaha nebo použití přípravku by mohly mít nepříznivý vliv na jiné stránky jakosti (například v případě použití růstových regulátorů krátce před sklizní), nebo
        2. účinné od 1. 10. 2002- byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků založených na stejné nebo velmi podobné účinné látce na jakost.

        účinné od 1. 10. 2002Zkoušení by mělo být provedeno zpočátku na hlavních plodinách, na nichž má být přípravek použit, a to při aplikaci dvojnásobku normálních aplikačních dávek, a pokud je to možné, za použití hlavních metod zpracování. Jestliže jsou pozorovány účinky, provede se zkoušení s normální aplikační dávkou.

        účinné od 1. 10. 2002Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny je závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, na nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě údajů, které jsou pro tyto hlavní plodiny k dispozici, a na tom, jak dalece jsou si podobné způsob použití přípravku a metody zpracování plodin. Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být registrován.

      1. účinné od 1. 10. 20026.4.2 Účinky na procesy zpracování

        účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušek

        účinné od 1. 10. 2002Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu nepříznivých účinků na procesy zpracování nebo na jakost produktů rostlin po jejich ošetření přípravkem.

        účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

        účinné od 1. 10. 2002Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty za běžných okolností určeny pro použití v procesu zpracování, jako je například výroba vína, piva nebo chleba, a jestliže jsou při sklizni přítomna významná rezidua, musí být zkoumána a uvedena možnost výskytu nepříznivých účinků, jestliže

        1. účinné od 1. 10. 2002- existují náznaky, že by použití přípravku mohlo mít vliv na dotyčné procesy (například v případě použití růstových regulátorů nebo fungicidů krátce před sklizní),

        účinné od 1. 10. 2002nebo

        1. účinné od 1. 10. 2002- byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků založených na stejné nebo velmi podobné účinné látce na tyto procesy nebo jejich produkty.

        účinné od 1. 10. 2002Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být registrován.

      1. účinné od 1. 10. 20026.4.3 Účinky na výnos ošetřených rostlin nebo rostlinné produkty

        účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušek

        účinné od 1. 10. 2002Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku a možného výskytu snížení výnosu nebo ztrát při skladování ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.

        účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

        účinné od 1. 10. 2002Je-li to relevantní, musí být stanoveny účinky přípravku na výnos nebo na jednotlivé složky výnosu nebo ošetřené rostlinné produkty. Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny nejdříve pro skladování, musí být stanoven účinek na výnos po skladování včetně údajů o době skladovatelnosti, je-li to relevantní.

        účinné od 1. 10. 2002Tyto informace budou obvykle k dispozici ze zkoušek požadovaných v ustanoveních bodu 6.2.

    1. účinné od 1. 10. 20026.5 Fytotoxicita pro cílové rostliny (včetně různých kultivarů) nebo pro cílové rostlinné produkty

      účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušek

      účinné od 1. 10. 2002Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku a možného výskytu fytotoxicity po ošetření přípravkem.

      účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

      účinné od 1. 10. 2002Pro herbicidy a jiné přípravky, u nichž byly během pokusů provedených podle bodu 6.2 pozorovány nepříznivé účinky, a to včetně dočasných, stanoví se pomocí aplikace dvojnásobku doporučené dávky hranice selektivity pro cílové plodiny. Jestliže jsou pozorovány vážné fytotoxické účinky, musí být zkoumána také aplikace průměrné dávky.

      účinné od 1. 10. 2002Jestliže se objeví nepříznivé účinky, které jsou však považovány za nevýznamné nebo přechodné ve srovnání s užitkem, předkládá se důkaz pro takové tvrzení. V případě potřeby se předloží údaje o velikosti výnosu.

      účinné od 1. 10. 2002Prokazuje se nezávadnost přípravku pro hlavní kultivary hlavních plodin, pro něž je doporučen, včetně vlivů na růstovou fázi plodiny, její vitalitu a jiných faktorů, které mohou mít vliv na náchylnost ke škodám nebo poškození.

      účinné od 1. 10. 2002Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny je závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, na nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě údajů, které jsou pro tyto hlavní plodiny k dispozici, a na tom, jak dalece jsou si podobné způsoby použití přípravku.

      účinné od 1. 10. 2002Jestliže jsou na navržené etiketě uvedena doporučení použít přípravek s jiným přípravkem (s jinými přípravky) nebo s jinými pomocnými látkami, vztahují se ustanovení předchozích odstavců na směs.

      účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Pozorování týkající se fytotoxicity se provádějí v rámci zkoušek podle bodu 6.2.

      účinné od 1. 10. 2002Jestliže jsou pozorovány fytotoxické účinky, posoudí se a zaznamenají v souladu s metodikou 135 EPPO12).

      účinné od 1. 10. 2002Musí být provedena statistická analýza takto získaných výsledků; v případě potřeby musí být použitá metodika upravena, aby takovou analýzu umožňovala.

    1. účinné od 1. 10. 20026.6 Pozorování nežádoucích a nezáměrných vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy, na následné plodiny, jiné rostliny nebo části ošetřených rostlin použitých pro účely množení (např. osivo, řízky, výhonky)
      1. účinné od 1. 10. 20026.6.1 Dopad na následné plodiny

        účinné od 1. 10. 2002Účel požadovaných informací

        účinné od 1. 10. 2002Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na následné plodiny.

        účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

        účinné od 1. 10. 2002Jestliže údaje získané v souladu s oddílem 9 odstavcem 9.1 prokazují, že v půdě nebo v rostlinném materiálu, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua účinné látky, jejích metabolitů nebo produktů odbourávání, které mohou být biologicky aktivní ve vztahu k následným plodinám, předkládají se pozorování týkající se účinků na obvyklý soubor následných plodin.

      1. účinné od 1. 10. 20026.6.2 Dopad na jiné rostliny včetně sousedních plodin

        účinné od 1. 10. 2002Účel požadovaných informací

        účinné od 1. 10. 2002Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na jiné rostliny včetně sousedních plodin.

        účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

        účinné od 1. 10. 2002Předkládají se pozorování týkající se nepříznivých účinků na jiné rostliny včetně obvyklého souboru sousedních plodin, jestliže existují náznaky, že by přípravek mohl mít na tyto rostliny vliv prostřednictvím zanesených výparů.

      1. účinné od 1. 10. 20026.6.3 Dopad na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro množení

        účinné od 1. 10. 2002Účel požadovaných informací

        účinné od 1. 10. 2002Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro množení.

        účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

        účinné od 1. 10. 2002Předkládají se pozorování týkající se dopadu přípravků na části rostlin používané pro množení, kromě případů, kdy navržená použití vylučují použití na plodiny určené pro produkci osiva, řízků, výhonků nebo hlíz k výsadbě.

        účinné od 1. 10. 2002Zkoumá se

        1. účinné od 1. 10. 2002a) u osiva - životaschopnost, klíčivost a vitalita,
        2. účinné od 1. 10. 2002b) u řízků-zakořenění a rychlost růstu,
        3. účinné od 1. 10. 2002c) u výhonků schopnost ujmout se a rychlost růstu,
        4. účinné od 1. 10. 2002d) u hlíz rašení a změny růstu.

        účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušek

        účinné od 1. 10. 2002Zkoušení osiva se provádí podle metod ISTA*).

      1. účinné od 1. 10. 20026.6.4 Účinky na užitečné a jiné necílové organismy

        účinné od 1. 10. 2002Uvádějí se jakékoliv pozitivní nebo negativní účinky na výskyt jiných škodlivých organismů pozorované při zkouškách provedených podle požadavků tohoto oddílu. Uvádějí se jakékoliv účinky na životní prostředí, zejména na volně žijící zvířata a/nebo užitečné organismy.

    1. účinné od 1. 10. 20026.7 Shrnutí a hodnocení údajů předložených podle bodů 6.1. až 6.6

      účinné od 1. 10. 2002Předkládá se souhrn všech údajů a informací poskytnutých podle bodů 6.1. až 6.6 společně s podrobným a kritickým posouzením těchto údajů a zejména s odkazem na užitek, který přípravek nabízí, na nepříznivé účinky, které vznikají nebo mohou vzniknout, a na opatření nezbytná k zamezení nebo minimalizaci nepříznivých účinků.

  1. účinné od 1. 10. 20027. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

    účinné od 1. 10. 2002Pro správné hodnocení toxicity přípravků by měly být k dispozici dostatečné informace o akutní toxicitě účinné látky, o dráždění a senzibilizaci, kterou účinná látka způsobuje. Pokud je to možné, měly by být předloženy další informace o způsobu toxického působení, o toxikologickém profilu a o všech dalších známých toxikologických aspektech účinné látky.

    účinné od 1. 10. 2002V každé předložené studii musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu. Zkoušky musí být provedeny za použití přípravku, o jehož registraci se žádá.

    1. účinné od 1. 10. 20027.1 Akutní toxicita

      účinné od 1. 10. 2002Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici přípravku, který má být posouzen, a zejména aby umožnily stanovit a/nebo indikovat

      1. účinné od 1. 10. 2002- toxicitu přípravků,
      2. účinné od 1. 10. 2002- toxicitu přípravku vzhledem k účinné látce,
      3. účinné od 1. 10. 2002- časový průběh a charakteristiky účinku s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách chování a o možných postmortálních makroskopických patologických nálezech, pokud možno způsob toxického působení,

      účinné od 1. 10. 2002a

      1. účinné od 1. 10. 2002- relativní nebezpečí spojené s různými expozičními vstupy.

      účinné od 1. 10. 2002Získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci přípravku v souladu se Směrnicí 78/631/EHS.

      1. účinné od 1. 10. 20027.1.1 Orální

        účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

        účinné od 1. 10. 2002Zkouška akutní orální toxicity by měla být provedena vždy, pokud žadatel nemůže podat uspokojivé odůvodnění vzhledem ke Směrnici 78/631/EHS.

        účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušky

        účinné od 1. 10. 2002Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B1 nebo B1 bis.

      1. účinné od 1. 10. 20027.1.2 Dermální

        účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

        účinné od 1. 10. 2002Zkouška akutní dermální toxicity by měla být provedena vždy, pokud žadatel nemůže podat uspokojivé odůvodnění vzhledem ke Směrnici 78/631/EHS.

        účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušky

        účinné od 1. 10. 2002Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B3.

      1. účinné od 1. 10. 20027.1.3 Inhalační

        účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

        účinné od 1. 10. 2002Zkouška má poskytnout údaje o inhalační toxicitě přípravku pro potkany nebo o inhalační toxicitě dýmu, který uvolňuje.

        účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

        účinné od 1. 10. 2002Zkouška se provede, jestliže přípravek

        1. účinné od 1. 10. 2002- je plyn nebo zkapalněný plyn,
        2. účinné od 1. 10. 2002- je formulací vyvíjející dým nebo fumigant,
        3. účinné od 1. 10. 2002- je používán zařízením ke zmlžování,
        4. účinné od 1. 10. 2002- uvolňuje páry,
        5. účinné od 1. 10. 2002- je aerosol,
        6. účinné od 1. 10. 2002- je prášek obsahující významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),
        7. účinné od 1. 10. 2002- má být aplikován letecky, pokud je inhalační expozice relevantní,
        8. účinné od 1. 10. 2002- obsahuje účinnou látku o tlaku par > 1 × 10-2 Pa a má být použit v uzavřených prostorách, jako jsou například sklady nebo skleníky,
        9. účinné od 1. 10. 2002má být aplikován způsobem, při kterém se vyvíjí významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.).

        účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušky

        účinné od 1. 10. 2002Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B2.

      1. účinné od 1. 10. 20027.1.4 Kožní dráždivost

        účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

        účinné od 1. 10. 2002Zkouška má umožnit určit potenciál přípravku dráždit kůži, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.

        účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

        účinné od 1. 10. 2002Schopnost přípravku dráždit kůži se určuje vždy, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na kůži, nebo v případě, že nelze tyto účinky vyloučit.

        účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušky

        účinné od 1. 10. 2002Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B4.

      1. účinné od 1. 10. 20027.1.5 Oční dráždivost

        účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

        účinné od 1. 10. 2002Zkouška má umožnit určit potenciál přípravku dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.

        účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

        účinné od 1. 10. 2002Zkoušky oční dráždivosti se provádějí vždy, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na oči, nebo v případě, že nelze tyto účinky vyloučit.

        účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušky

        účinné od 1. 10. 2002Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B5.

      1. účinné od 1. 10. 20027.1.6 Senzibilizace kůže

        účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

        účinné od 1. 10. 2002Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro posouzení potenciálu přípravku vyvolat reakce senzibilizace kůže.

        účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

        účinné od 1. 10. 2002Zkoušky se provádějí vždy, kdy je známo, že účinná látka (účinné látky) nebo formulační přísady mají schopnost senzibilizace, pokud nelze tyto účinky vyloučit.

        účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušky

        účinné od 1. 10. 2002Zkoušky se provádějí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B6.

      1. účinné od 1. 10. 20027.1.7 Doplňkové studie pro kombinace přípravků na ochranu rostlin

        účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

        účinné od 1. 10. 2002V určitých případech může být nezbytné provést studie podle bodů 7.1.1 až 7.1.6 pro kombinace přípravků, jestliže jsou na etiketě přípravku uvedeny požadavky, aby byl přípravek použit s jinými přípravky a/nebo s adjuvanty jako “tank-mix“. Rozhodnutí týkající se potřeby doplňkových studií musí být učiněna pro jednotlivé případy s přihlédnutím k výsledkům studií akutní toxicity jednotlivých přípravků, k možnosti expozice kombinaci dotyčných přípravků a k dostupným informacím nebo praktickým zkušenostem s dotyčnými přípravky nebo s obdobnými přípravky.

    1. účinné od 1. 10. 20027.2 Údaje o expozici
      1. účinné od 1. 10. 20027.2.1 Expozice obsluhy

        účinné od 1. 10. 2002Rizika pro osoby používající přípravky závisejí na fyzikálních, chemických a toxikologických vlastnostech přípravku, na typu přípravku (neředěný/ředěný) a na vstupu, stupni a délce trvání expozice. Musí být získány a uvedeny informace a údaje dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit míru expozice účinné látce (látkám) a/nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku, ke které pravděpodobně dojde za navržených podmínek použití. Musí rovněž poskytnout základ pro volbu vhodných ochranných opatření včetně osobních ochranných prostředků, které má obsluha použít a které mají být specifikovány na etiketě.

        1. účinné od 1. 10. 20027.2.1.1 Odhad expozice obsluhy

          účinné od 1. 10. 2002Účel odhadu

          účinné od 1. 10. 2002S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud existuje, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici obsluhy, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

          účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je odhad požadován

          účinné od 1. 10. 2002Odhad expozice obsluhy musí být proveden vždy.

          účinné od 1. 10. 2002Podmínky provedení odhadu

          účinné od 1. 10. 2002Odhad musí být proveden pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navržené pro použití přípravku, při zvážení jak požadavků vyplývajících ze Směrnice 78/631/EHS při zacházení s neředěným nebo ředěným přípravkem, tak různých typů a velikosti obalu a nádob, které mají být použity, při míchání a plnění, a aplikaci přípravku, se zřetelem k povětrnostním podmínkám a při čištění a běžné údržby aplikačních zařízení. Nejprve musí být proveden odhad při předpokladu, že obsluha nepoužije žádný osobní ochranný prostředek.

          účinné od 1. 10. 2002Podle vhodnosti se provede druhý odhad za předpokladu, že obsluha použije účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro obsluhu snadné. Jestliže jsou na etiketě uvedena ochranná opatření, budou při odhadu vzata do úvahy.

        1. účinné od 1. 10. 20027.2.1.2 Měření expozice obsluhy

          účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

          účinné od 1. 10. 2002Zkouška musí poskytnout údaje dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení expozice obsluhy, ke které může dojít za navržených podmínek použití

          účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

          účinné od 1. 10. 2002Údaje o skutečné expozici pro relevantní expoziční vstup (vstupy) musí být uvedeny v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice obsluhy podle bodu 7.2.1.1 naznačují, že:

          1. účinné od 1. 10. 2002- přijatelná úroveň (přijatelné úrovně) expozice obsluhy (AOEL) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do úředního seznamu účinných látek, a/nebo podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/394/EHS
          2. účinné od 1. 10. 2002- limitní hodnoty stanovené podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/314/EHS pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku mohou být překročeny.

          účinné od 1. 10. 2002Údaje o skutečné expozici se rovněž uvádí v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.1.1.

          účinné od 1. 10. 2002V případech, kdy je nejdůležitějším expozičním vstupem dermální expozice, může být zkouška dermální absorpce nebo výsledky studie subakutní dermální toxicity, pokud již nejsou k dispozici, užitečnou alternativou pro získání údajů za účelem upřesnění odhadu podle bodu 7.2.1.1.

          účinné od 1. 10. 2002Podmínky zkoušky

          účinné od 1. 10. 2002Zkouška se provádí za reálných podmínek expozice

      1. účinné od 1. 10. 20027.2.2 Expozice okolních osob

        účinné od 1. 10. 2002Během aplikace přípravku mohou být exponovány okolní osoby. Uvádí se dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných podmínek použití, včetně vyloučení okolních osob z ošetřovaných prostor a včetně stanovení bezpečných vzdáleností.

        účinné od 1. 10. 2002Účel odhadu

        účinné od 1. 10. 2002S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, provede se odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici okolních osob, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

        účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

        účinné od 1. 10. 2002Odhad expozice okolních osob se provádí vždy.

        účinné od 1. 10. 2002Podmínky provedení odhadu

        účinné od 1. 10. 2002Odhad expozice okolních osob se provádí pro každý typ aplikační metody. Odhad musí být proveden při předpokladu, že okolní osoby nepoužívají žádný osobní ochranný prostředek.

        účinné od 1. 10. 2002Měření expozice okolních osob může být požadováno, jestliže jsou odhady důvodem ke znepokojení.

      1. účinné od 1. 10. 20027.2.3 Expozice pracovníků

        účinné od 1. 10. 2002Pracovníci mohou být po aplikaci přípravků exponováni, jestliže vstoupí na ošetřená pole nebo ošetřených prostor nebo jestliže zacházejí s ošetřenými rostlinami nebo rostlinnými produkty, na nichž zůstala rezidua. Uvádějí se dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných ochranných opatření, včetně ochranných lhůt a lhůt před vstupem.

        1. účinné od 1. 10. 20027.2.3.1 Odhad expozice pracovníků

          účinné od 1. 10. 2002Účel odhadu

          účinné od 1. 10. 2002S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, provede se odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

          účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

          účinné od 1. 10. 2002Odhad expozice pracovníků se provede vždy.

          účinné od 1. 10. 2002Podmínky provedení odhadu

          účinné od 1. 10. 2002Odhad expozice pracovníků se provádí pro každou plodinu a pro každou práci, která má být prováděna.

          účinné od 1. 10. 2002Nejprve se odhad provede za použití dostupných údajů o expozici, kterou lze očekávat při předpokladu, že pracovník nepoužívá žádný osobní ochranný prostředek.

          účinné od 1. 10. 2002V případě potřeby se provede druhý odhad za předpokladu, že pracovníci použijí účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro ně snadné.

          účinné od 1. 10. 2002V případě potřeby se provede další odhad za použití údajů o množství reziduí, která se mohou uvolnit za navržených podmínek použití.

        1. účinné od 1. 10. 20027.2.3.2 Měření expozice pracovníků

          účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

          účinné od 1. 10. 2002Zkouška musí poskytnout údaje dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení expozice pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.

          účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

          účinné od 1. 10. 2002Údaje o skutečné expozici pro relevantní expoziční vstup (vstupy) se uvádí v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice pracovníků podle bodu 7.2.3.1 naznačují, že

          1. účinné od 1. 10. 2002- úroveň (úrovně) AOEL13) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do úředního seznamu účinných látek

            účinné od 1. 10. 2002a/nebo

          1. účinné od 1. 10. 2002- limitní hodnoty podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/394/EHS pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku mohou být překročeny.

          účinné od 1. 10. 2002Údaje o skutečné expozici se rovněž uvádějí v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.3.1.

          účinné od 1. 10. 2002V případech, kdy je nejdůležitějším expozičním vstupem dermální expozice, může být zkouška dermální absorpce, pokud již není k dispozici, užitečnou alternativní zkouškou pro získání údajů za účelem upřesnění odhadu podle bodu

        1. účinné od 1. 10. 20027.2.3.1. Odhad exposice pracovníku

          účinné od 1. 10. 2002Podmínky zkoušky

          účinné od 1. 10. 2002Zkouška se provádí za reálných podmínek expozice zohledňujících navržené podmínky použití.

    1. účinné od 1. 10. 20027.3 Dermální absorpce

      účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Účelem zkoušky je změření absorpce účinné látky a toxikologicky významných sloučenin kůží.

      účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      účinné od 1. 10. 2002Studie se provádí v případě, že je dermální expozice významným expozičním vstupem, a v případě, že posouzení nebezpečí ukazuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu nebo měření expozice obsluhy podle bodů 7.2.1.1 nebo 7.2.1.2. naznačují, že

      1. účinné od 1. 10. 2002- úroveň (úrovně) AOEL13) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do úředního seznamu účinných látek

      účinné od 1. 10. 2002a/nebo

      1. účinné od 1. 10. 2002- limitní hodnoty podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/394/EHS pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku, mohou být překročeny

      účinné od 1. 10. 2002Podmínky pro zkoušku

      účinné od 1. 10. 2002V zásadě musí být uvedeny údaje ze studie dermální absorpce in vivo na potkanech. Jestliže po zahrnutí výsledků odhadu provedeného za použití těchto údajů o dermální absorpci in vivo do posouzení rizika existují náznaky nadměrné expozice, může být nezbytné provést porovnávací studii dermální absorpce in vivo na potkanech a na lidské kůži.

      účinné od 1. 10. 2002Metodika pro zkoušku

      účinné od 1. 10. 2002Použijí se příslušné části Metodiky OECD2) 417. Pro navržení studie může být nezbytné vzít v úvahu výsledky studií dermální absorpce účinné látky (účinných látek).

    1. účinné od 1. 10. 20027.4 Dostupné toxikologické údaje týkající látek, které nejsou účinnými látkami

      účinné od 1. 10. 2002Jestliže jsou k dispozici, předloží se pro každou formulační přísadu kopie notifikace a bezpečnostní list, pořízené v souladu se Směrnicí 67/548/EHS, Směrnicí 91/155/EHS a Směrnicí 88/3

  1. účinné od 1. 10. 20028. REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICH

    účinné od 1. 10. 2002Aplikuje se oddíl 6 úvodního ustanovení přílohy č 1.

    1. účinné od 1. 10. 20028.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách nebo v hospodářských zvířatech

      účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušek

      účinné od 1. 10. 2002Cílem těchto studií je

      1. účinné od 1. 10. 2002- poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,
      2. účinné od 1. 10. 2002- stanovit rychlost odbourávání celkových reziduí v určitých živočišných produktech (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech,
      3. účinné od 1. 10. 2002- identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v plodinách a v jedlých živočišných produktech,
      4. účinné od 1. 10. 2002- určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodiny a mezi relevantními jedlými živočišnými produkty,
      5. účinné od 1. 10. 2002- kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek, získat údaje, podle kterých lze rozhodnout o potřebě zkrmovacích studií na hospodářských zvířatech podle bodu 8.3,rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.

      účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je studie požadována

      účinné od 1. 10. 2002Doplňkové studie metabolismu je nezbytné provést tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddíle 6 bodech 6.1 a 6.2. Může tomu tak být v případě plodin nebo hospodářských zvířat, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu nebo pokud se dá očekávat, že dojde k jinému metabolismu.

      účinné od 1. 10. 2002Podmínky pro zkoušku

      účinné od 1. 10. 2002Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodů 6.1 a 6.2.

    1. účinné od 1. 10. 20028.2 Reziduální pokusy

      účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušek

      účinné od 1. 10. 2002Cílem těchto studií je

      1. účinné od 1. 10. 2002- kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné hladiny reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (SZP),

      účinné od 1. 10. 2002a

      1. účinné od 1. 10. 2002- případně stanovit dynamiku rozkladu reziduí pesticidu.

      účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      účinné od 1. 10. 2002Doplňkové pokusy týkající se reziduí je nezbytné provést tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů získaných o účinné látce podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddíle 6 bodu 6.3. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, speciálních aplikačních metod, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.

      účinné od 1. 10. 2002Podmínky pro zkoušku

      účinné od 1. 10. 2002Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.3.

    1. účinné od 1. 10. 20028.3 Krmné studie na hospodářských zvířatech

      účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušek

      účinné od 1. 10. 2002Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která pocházejí z reziduí v krmivech nebo krmných plodinách.

      účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

      účinné od 1. 10. 2002Doplňkové krmné studie za účelem posouzení nejvyšších hladin reziduí v produktech živočišného původu jsou požadovány tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddílu 6 bodu 6.4. Může tomu tak být v případě, kdy mají být povoleny další krmné plodiny, což zvýší příjem reziduí hospodářskými zvířaty, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.

      účinné od 1. 10. 2002Podmínky pro zkoušku

      účinné od 1. 10. 2002Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.4.

    1. účinné od 1. 10. 20028.4 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy

      účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušek

      účinné od 1. 10. 2002Cílem těchto studií je

      1. účinné od 1. 10. 2002- stanovit, zda z reziduí v syrových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika,
      2. účinné od 1. 10. 2002- stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,
      3. účinné od 1. 10. 2002- umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.

      účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

      účinné od 1. 10. 2002Doplňkové studie je nezbytné provést tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddíle 6 bodu 6.5. Může tomu tak být v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.

      účinné od 1. 10. 2002Podmínky pro zkoušku

      účinné od 1. 10. 2002Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.5.

    1. účinné od 1. 10. 20028.5 Rezidua v následných plodinách

      účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky

      účinné od 1. 10. 2002Cílem těchto studií je umožnit hodnocení možných reziduí v následných plodinách.

      účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

      účinné od 1. 10. 2002Doplňkové studie jsou požadovány, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddílu 6 bodu 6.6. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, v případě speciálních aplikačních metod nebo v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.

      účinné od 1. 10. 2002Podmínky pro zkoušku

      účinné od 1. 10. 2002Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.6.

    1. účinné od 1. 10. 20028.6 Navržené maximální limity reziduí (MLR) a definice reziduí

      účinné od 1. 10. 2002Uvádí se vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, v případě potřeby včetně veškerých podrobných údajů o použité statistické analýze.

      účinné od 1. 10. 2002Jestliže studie metabolismu předložené podle ustanovení bodu 8.1 naznačují, že definice reziduí by měla být změněna s přihlédnutím ke skutečné definici reziduí a k nezbytnému posouzení podle odpovídajícího odstavce přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.7, může být nezbytné provést znovu hodnocení účinné látky.

    1. účinné od 1. 10. 20028.7 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo ochranné lhůty nebo lhůty pro vyskladnění v případě posklizňového použití

      účinné od 1. 10. 2002Uvádí se vyčerpávající odůvodnění návrhů.

    1. účinné od 1. 10. 20028.8 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami

      účinné od 1. 10. 2002Vypočte se realistická předpověď příjmu stravou. Lze toho dosáhnout postupně, přičemž se zvyšuje reálnost předpovědi příjmu. Případně lze zvažovat jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua z použití léčiv v humánní medicíně nebo veterinárních léčiv.

    1. účinné od 1. 10. 20028.9 Souhrn a hodnocení chování reziduí

      účinné od 1. 10. 2002Shrnutí a hodnocení všech údajů uvedených v tomto oddílu se provádí podle Státní rostlinolékařské správy. Zahrnují podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a pokyny pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.

      účinné od 1. 10. 2002Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, musí být věnována pozornost toxikologické významnosti všech metabolitů v jiných živočiších než savcích.

      účinné od 1. 10. 2002Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, měl by být sestrojen názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn.