Vyhláška Ministerstva zemědělství o prostředcích na ochranu rostlin, 91/2002 Sb., 10., účinné od 20. 3. 2002

10.

účinné od 1. 10. 2002Jestliže na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování lze předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici (např. v případě aplikace přípravku více než třikrát za sezónu se 14denními nebo kratšími intervaly mezi dvěma aplikacemi), musí být po provedení odborného odhadu určeno, zda je kromě počátečního laboratorního zkoušení nutné provést navíc další zkoušení v laboratorních nebo semipolních podmínkách, které bude odrážet navržené schéma aplikace.

účinné od 1. 10. 2002Jestliže se zkouška provede v laboratoři, měl by být použit reálný substrát, jako je rostlinný materiál nebo přirozená zemina.

účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušky

účinné od 1. 10. 2002Je- li je to relevantní, zkoušky se provedou podle vhodných metodik, které splňují alespoň požadavky na zkoušení uvedené v SETAC¹⁴) -Metodickém dokumentu pro regulační postupy zkoušení pesticidů na necílových členovcích.

účinné od 1. 10. 200210.5.2 Polní zkoušky
účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky
účinné od 1. 10. 2002Zkoušky mají poskytnout dostatečné informace pro hodnocení rizika pro členovce za polních podmínek.
účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
účinné od 1. 10. 2002Jestliže jsou po expozici za laboratorních a semi-polních podmínek pozorovány významné účinky nebo jestliže lze na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici, musí být po provedení odborného odhadu stanoveno, zda je nezbytné rozsáhlejší zkoušení, které by umožnilo přesné posouzení rizik.
účinné od 1. 10. 2002Podmínky pro zkoušku
účinné od 1. 10. 2002Zkoušky se provádějí za reprezentativních podmínek zemědělské praxe a podle navržených návodů k použití a jejich výsledkem musí být studie odpovídající nejnepříznivějšímu reálnému případu.
účinné od 1. 10. 2002Ve všech zkouškách by měl být použit standard toxicity.
účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušky
účinné od 1. 10. 2002Je-li to relevantní, zkoušky se provedou podle vhodných metodik, které splňují alespoň požadavky na zkoušení, uvedení v SETAC¹⁴) - Metodickém dokumentu pro regulační postupy zkoušení pesticidů na necílových členovcích.

účinné od 1. 10. 200210.6 Účinky na žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy považované za ohrožené
1. účinné od 1. 10. 200210.6.1 Účinky na žížaly
  účinné od 1. 10. 2002Uvádí se možný dopad na žížaly, pokud nelze prokázat, že přímá nebo nepřímá expozice žížal není pravděpodobná.
  účinné od 1. 10. 2002Uvádí se hodnoty TER_a¹⁶) a TER_lt¹⁶), kde:
  účinné od 1. 10. 2002TER_a ⁼ LC₅₀ (mg účinné látky/kg ) / nejnepříznivější reálný případ PEC_s¹⁵) (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/kg)
  účinné od 1. 10. 2002TER_lt = NOEC (mg účinné látky/kg ) / dlouhodobá PEC_s¹⁵) účinné látky/kg).
  1. účinné od 1. 10. 200210.6.1.1 Zkoušky akutní toxicity
    účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky
    účinné od 1. 10. 2002Zkouška má poskytnout hodnotu LC₅₀, a podle možnosti zjistit nejvyšší koncentraci nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentraci způsobující 100 % mortalitu a musí zahrnovat pozorované morfologické účinky a účinky na chování.
    účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
    účinné od 1. 10. 2002Tyto zkoušky jsou požadovány tehdy, pokud
    1. účinné od 1. 10. 2002- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
    2. účinné od 1. 10. 2002- toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předem určit z formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.4 nebo tohoto bodu.
    účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušky
    účinné od 1. 10. 2002Zkoušky se provádějí podle metody OECD²) 207.
  1. účinné od 1. 10. 200210.6.1.2 Zkoušky subletálních účinků
    účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky
    účinné od 1. 10. 2002Zkouška má poskytnout hodnotu NOEC¹⁷) a údaje o účincích na růst, reprodukci a chování.
    účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
    účinné od 1. 10. 2002Tato zkouška je požadována tehdy, jestliže
    1. účinné od 1. 10. 2002- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
    2. účinné od 1. 10. 2002- toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předem určit z formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.4 nebo tohoto bodu,
    3. účinné od 1. 10. 2002- došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou.
    účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušky
    účinné od 1. 10. 2002Platí stejná ustanovení jako ustanovení uvedená v odpovídajících odstavcích přílohy č.1 bodu 8.4.2.
  1. účinné od 1. 10. 200210.6.1.3 Polní studie
    účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky
    účinné od 1. 10. 2002Zkouška má poskytnout údaje dostatečné pro hodnocení účinků na žížaly za polních podmínek.
    účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
    účinné od 1. 10. 2002Polní studie ke stanovení účinků za provozních polních podmínek se provádí a uvádí v případě, že hodnota TER_st¹⁶) < 5.
    účinné od 1. 10. 2002Po provedení odborného odhadu musí být rozhodnuto, zda by měl být zkoumán obsah reziduí v žížalách.
    účinné od 1. 10. 2002Podmínky pro zkoušku
    účinné od 1. 10. 2002Na vybraných pozemcích musí být přiměřená populace žížal.
    účinné od 1. 10. 2002Zkouška se provádí s nejvyšší navrženou aplikační dávkou. Ve zkoušce musí být použit referenční toxický standard.
1. účinné od 1. 10. 200210.6.2 Účinky na jiné půdní necílové makroorganismy
  účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky
  účinné od 1. 10. 2002Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu přípravku na makroorganismy, které přispívají k rozkladu mrtvého rostlinného a živočišného organického materiálu.
  účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
  účinné od 1. 10. 2002Zkoušení není požadováno tehdy, jestliže je podle bodu 9.1 zřejmé, že hodnoty DT₉₀ jsou menší než 100 dnů, nebo jestliže jsou povaha a způsob použití přípravku takové, že k expozici nedojde, nebo tehdy, jestliže údaje ze studií o účinné látce provedených podle bodů 8.2.3, 8.4 a 8.5 naznačují, že neexistuje riziko pro žížaly a ostatní půdní makrofaunu nebo půdní mikroflóru.
  účinné od 1. 10. 2002Dopad na rozklad organického materiálu se zkoumá a uvádí tehdy, jestliže jsou hodnoty DT_90f stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 365 dnů.

účinné od 1. 10. 200210.7 Účinky na necílové půdní mikroorganismy
1. účinné od 1. 10. 200210.7.1 Laboratorní zkoušení
  účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky
  účinné od 1. 10. 2002Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu přípravku na půdní mikrobiální aktivitu z hlediska přeměny dusíku a mineralizace uhlíku.
  účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
  účinné od 1. 10. 2002Jestliže jsou hodnoty DT_9of stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 100 dní, musí být dopad na necílové mikroorganismy zkoumán laboratorními zkouškami. Zkoušení však není požadováno, jestliže jsou odchylky od kontrolních hodnot týkajících se metabolické aktivity mikrobiální biomasy po 100 dnech ve studiích provedených podle bodu 8.5 < 25 % a tyto údaje jsou relevantní vzhledem k použití, povaze a vlastnostem dotyčného přípravku, který má být registrován.
  účinné od 1. 10. 2002Metodika zkoušky
  účinné od 1. 10. 2002SETAC¹⁴) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
1. účinné od 1. 10. 200210.7.2 Doplňující zkoušení
  účinné od 1. 10. 2002Účel zkoušky
  účinné od 1. 10. 2002Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení dopadu přípravku na půdní mikrobiální aktivitu za polních podmínek.
  účinné od 1. 10. 2002Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
  účinné od 1. 10. 2002Jestliže se za 100 dnů při laboratorním zkoušení liší naměřená aktivita od kontrolní aktivity o více než 25 %, zpravidla se provede další zkoušení v laboratoři, ve skleníku a/nebo na poli.

účinné od 1. 10. 200210.8 Dostupné údaje v souhrnné formě z primárního biologického zkoušení
účinné od 1. 10. 2002Uvádí se souhrn dostupných údajů z předcházejících zkoušek použitých pro posouzení biologické aktivity a pro nalezení rozsahu dávek, pozitivních nebo negativních, které poskytují informace o možných dopadech na necílové druhy fauny i flóry společně s kritickým posouzením, pokud jde o jejich relevanci pro možný dopad na necílové druhy.

účinné od 1. 10. 200211. SOUHRN A VYHODNOCENÍ ODDÍLŮ 9 A 10
účinné od 1. 10. 2002Souhrn a vyhodnocení všech údajů prezentovaných v oddílech 9 a 10 se provádí podle určení Státní rostlinolékařskou správou, pro uspořádání těchto souhrnů a vyhodnocení. Tento souhrn zahrnuje podrobné a kritické posouzení údajů v souvislosti s odpovídajícími kritérii hodnocení a rozhodování a pokyny, zejména s ohledem na rizika pro životní prostředí a necílové druhy, která existují nebo mohou nastat, a na rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů.
účinné od 1. 10. 2002Zejména se zohledňují:
1. účinné od 1. 10. 2002- předvídání distribuce a osudu v životním prostředí a příslušné časové průběhy,
2. účinné od 1. 10. 2002- identifikování ohrožených necílových druhů a populací a předvídání rozsahu potenciální expozice,
3. účinné od 1. 10. 2002- vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy - populace, společenstva a procesy podle přiměřenosti,
4. účinné od 1. 10. 2002- vyhodnocení rizika úhynu ryb a úhynu velkých obratlovců nebo suchozemských predátorů, bez ohledu na účinky na úrovni populace nebo společenstva,
5. účinné od 1. 10. 2002- identifikace ochranných opatření nezbytných pro zamezení nebo minimalizaci kontaminace životního prostředí a pro ochranu necílových druhů.

účinné od 1. 10. 200212. DALŠÍ INFORMACE
1. účinné od 1. 10. 200212.1 Informace o registraci (povolení,autorizaci) v jiných zemích
2. účinné od 1. 10. 200212.2 Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MRL) v jiných zemích
3. účinné od 1. 10. 200212.3 Návrhy, včetně klasifikace a označování přípravku-symbol, (symboly) nebezpečnosti,
  1. účinné od 1. 10. 2002- indikace nebezpečí,
  2. účinné od 1. 10. 2002- standardní věty označující specifickou rizikovost (R - věty).
  3. účinné od 1. 10. 2002- standardní věty pro bezpečné nakládání (S - věty)
1. účinné od 1. 10. 200212.4 Návrhy R - vět a S - vět a návrh etikety v souladu se Směrnicí 91/414/EHS
2. účinné od 1. 10. 200212.5 Vzorky navržených obalů

Následující stránka